Medikamente

Unter der Bezeichnung Arzneimittel oder Medikamente (abgeleitet vom lateinischen Wort medicamentum = Heilmittel) bezeichnet man Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die laut Definition in den bestimmenden gesetzlichen Regelwerken „zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt sind oder sich dazu eignen, physiologische Funktionen zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu ermöglichen“.

Arzneistoffe werden meist nicht als reiner Stoff verwendet, sondern in einer besonderen Arzneiform zubereitet. Die Zubereitung soll u.a. die Wirkung des jeweiligen Arzneistoffs optimieren. Die am häufigsten hergestellten Formen sind Tabletten und Kapseln, daneben gibt es flüssige Formen zur oralen Anwendung (z.B. Sirup, Tropfen) sowie zur Injektion oder Infusion, Salben, Gels u.Ä. zur äußerlichen Anwendung sowie Aerosole und Lösungen zur Inhalation.

Die in der Apotheke erhältlichen Medikamente in den genannten Darreichungsformen werden auch Fertigarzneimittel genannt, da sie gebrauchsfertig an Patienten und Ärzte abgegeben werden. Arzneimittel werden heute zum überwiegenden Teil als Fertigarzneimittel von Pharmaunternehmen entwickelt und hergestellt. Im Gegensatz dazu stellen Apotheker so genannte Rezepturarzneimittel her.

Je nach Beschaffenheit oder Anwendungsbereich werden Arzneimittel zudem noch z.B. in Impfstoffe, Allergene oder auch die verbreiteten, meist rezeptfrei erhältlichen homöopathischen, anthroposophischen und pflanzlichen Arzneimittel unterteilt.

Angesichts der großen Vielfalt an Arzneimitteln sieht der Gesetzgeber es als wichtig an, dass die Medikamente eindeutige Bezeichnungen tragen, um den Verbraucher vor potenziell gefährlichen Verwechslungen zu schützen. Bei Fertigarzneimitteln wird als Name oft ein vom Hersteller vorgeschlagener, genehmigter „Fantasiename“ verwendet, den sich die Hersteller gleichzeitig oft als Handelsname schützen lassen.

Bei apomio werden Medikamente in viele unterschiedliche Kategorien übersichtlich unterteilt, sodass Verbraucher für die jeweiligen Beschwerden schnell das passende Medikament finden können. Zu den Kategorien zählen Allergien und Heuschnupfen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Husten- und Erkältungspräparate, Magen und Darm, Nerven, Schlafen und Beruhigung, Schmerzen und viele andere.

Rechtliche Grundlagen für Arzneimittel

Wesentliche rechtliche Grundlagen für die Entwicklung, Herstellung, Abgabe und Überwachung von Arzneimitteln sind im deutschen Arzneimittelgesetz sowie in bestimmten EU-Richtlinien geregelt.

Arzneimittel fallen unter ein anderes Recht als Lebensmittel, Kosmetika oder Medizinprodukte wie Implantate, Herzschrittmacher, humanmedizinische Instrumente, Sehhilfen und Verbandstoffe. Auch von so genannten Heilmitteln werden Arzneimittel rechtlich abgegrenzt; bei diesen handelt es sich um medizinisch unterstützende Maßnahmen und Anwendungen wie z.B. Badekuren, Massagen, Ergo- oder Physiotherapie.

In Deutschland wurden die europäischen Arzneimitteldefinitionen für Human- und Tierarzneimittel weitgehend in das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) übernommen. Auch die sogenannte „Zweifelsfall-Regelung“ aus den EU-Richtlinien findet sich im AMG. Diese besagt, dass die Regelungen des Arzneimittelgesetzes auch dann anzuwenden sind, wenn ein Produkt sowohl unter die Arzneimitteldefinition als auch unter die Definition anderer Produktgruppen (beispielsweise Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Biozide oder Kosmetika) fällt. Auch dies soll dem größtmöglichen Schutz des Verbrauchers dienen.

Auch Vorschriften zur Bezeichnung von Arzneimitteln sowie zu Pflichtinformationen, die der Hersteller für Anwender und Verbraucher bereitstellen muss, sind im Arzneimittelrecht geregelt. Verzeichnisse wie die bekannte „Rote Liste“ oder die „Gelbe Liste“ erleichtern Ärzten und anderem Fachpersonal das Finden von Informationen über Arzneimittel. Sie enthalten die Zusammensetzung von Fertigarzneimitteln, ihr Anwendungsgebiet, ihre Dosierung, den Hersteller, den Preis und andere Details. Auch Verbraucher können sich inzwischen detailliert informieren. Der Öffentlichkeit stehen amtliche, frei zugängliche Arzneimittelinformationssysteme zur Verfügung, darunter EudraPharm für die EU und das Portal PharmNet.Bund für Deutschland.

Für Fertigarzneimittel gibt es ein zentrales Dokument, die „Amtliche Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels“. Darin werden beispielsweise Zusammensetzung, Anwendungsgebiete, Dosierung, Neben- und Wechselwirkungen genau angegeben. Von diesem Dokument leiten sich ein großer Teil der Arzneimittelinformation sowie die  Packungsbeilage für den Verbraucher ab.

Von der Entwicklung bis zur Abgabe eines Arzneimittels

Die Entwicklung

Die Entwicklung neuer Arzneimittel umfasst die Identifizierung und nichtklinische Entwicklung neuer Wirkstoffe, die galenische Entwicklung von Arzneiformen und die klinische Prüfung, die wiederum in mehrere Phasen unterteilt wird. Wegen der umfangreichen und langwierigen vorgeschriebenen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprüfungen ist die Entwicklung eines innovativen, also ganz neuen Arzneimittels sehr aufwändig und teuer. Neue Wirkstoffe werden daher in der Regel von den Entwicklern patentiert, damit sie nur vom Patentinhaber kommerziell verwendet werden können. Erst nach Ablauf des Patentschutzes dürfen dann auch andere Hersteller billigere Produkte mit dem gleichen Wirkstoff (so genannte Generika) auf den Markt bringen. Jährlich kommen nur wenige innovative Arzneimittel auf den Markt; dagegen ist die Entwicklung eines Arzneimittels ohne neuen Wirkstoff, beispielsweise eine neue Arzneiform eines bekannten Arzneistoffs oder ein Generikum, wesentlich einfacher und kostengünstiger.

In der nichtklinischen Phase werden neue Wirkstoffe identifiziert, verbessert und in Testsystemen auf ihre Eignung als Arzneistoff untersucht. Die Entwicklung schließt hier u.a. auch Tierversuche ein. Die pharmazeutische Technologie (in der Fachterminologie Galenik genannt) entwickelt anschließend die Arzneiform des Arzneimittels aus einem oder mehreren Arzneistoffen und einem oder mehreren Hilfsstoffen. Durch die Galenik kann die Freisetzungsgeschwindigkeit, der Ort der Freisetzung und der Ort der Wirkung beeinflusst werden. Danach folgt die Prüfung des Arzneimittels in klinischen Studien am Menschen, die für die Zulassung eines Humanarzneimittels zwingend vorgeschrieben ist. Diese umfasst in vier aufeinander folgenden Phasen 1. die Überprüfung der Aufnahme des Arzneistoffs und erste Überprüfungen der (Neben-)Wirkungen an einem kleinen Kreis aus normalerweise gesunden Probanden, 2. die qualitative und quantitative Überprüfungen der Wirkungen und Nebenwirkungen eines Arzneistoffs und die Dosisfindung an etwa 100 – 500 Patienten, 3. den quantitativen Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels z.B. gegenüber einem Placebo an meist mehr als 1000 Patienten und 4. weitere Langzeitstudien, die noch nach der Erteilung der Zulassung durchgeführt werden müssen. Die wenigsten Arzneimittel „überstehen“ alle diese Phasen – nur etwa acht Prozent der in der ersten Phase untersuchten Mittel erreichen am Ende die Zulassung.

Die Herstellung

Die Herstellung von Arzneimitteln findet heute zum größten Teil industriell in Pharmaunternehmen statt, während die Eigenherstellung in Apotheken nur noch eine geringe Rolle spielt. Die Produktion erfolgt unter speziellen keimarmen Bedingungen.

Die Arzneimittelherstellung ist durch nationale, europäische und internationale Regelwerke geregelt. Damit soll die Versorgung der Bevölkerung mit qualitativ hochwertigen Arzneimitteln sichergestellt werden. Alle Produzenten benötigen eine behördliche Herstellungserlaubnis, als Voraussetzungen dafür müssen u.a. geeignete Räume, technische Einrichtungen und Kontrollmöglichkeiten vorhanden sein. EU-weit wird die Einhaltung der „Good Manufacturing Practice“, die eine ordnungsgemäße, hygienische, gut dokumentierte und kontrollierte Herstellung vorschreibt, durch behördliche Inspektionen überprüft. Die gesamte Herstellung wird von einer laufenden Qualitätssicherung überwacht. Kontrolliert werden insbesondere die Beschaffenheit des Arzneimittels hinsichtlich Identität, Gehalt und Reinheit, sowie alle weiteren Herstellungsschritte, die jeweils ausführlich dokumentiert werden.

Die Zulassung von Medikamenten

In Deutschland müssen Arzneimittel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Homöopathische oder traditionelle Arzneimittel werden von der Behörde lediglich registriert. Die Voraussetzung für die Zulassung oder Registrierung sind unter anderem im Arzneimittelgesetz festgeschrieben.

Zweck der behördlichen Aufsicht und Genehmigung ist es, die Bevölkerung vor schädlichen oder unwirksamen Arzneimitteln zu schützen. Das herstellende Unternehmen muss in seinem Antrag zur Zulassung die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und gute Qualität des Arzneimittels belegen. Entscheidend für die Zulassung ist letztlich, dass die Beurteilung des Mittels durch Sachverständige ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis ergibt. Innerhalb der EU gibt es inzwischen einheitliche Verfahren, die eine gleichzeitige Zulassung in mehreren Mitgliedstaaten ermöglichen.

Auch die Verpackung samt ihrer Kennzeichnung muss im Rahmen der Zulassung genehmigt werden und ist wichtiger Bestandteil von Fertigarzneimitteln. Diese müssen in der EU u.a. mit dem Namen des Arzneimittels, der Stärke und Darreichungsform, dem Namen des Pharmaunternehmens, dem Verfallsdatum und der Chargennummer gekennzeichnet sein. Vorgeschrieben sind auch Hinweise für die Aufbewahrung (etwa außerhalb der Reichweite von Kindern oder bestimmte Lagerungsbedingungen). Darüber hinaus gibt es unterschiedliche landestypische Vorschriften zur Kennzeichnung.

Die Abgabe

Die Abgabe von Arzneimittel an den Endverbraucher ist streng geregelt. Die weitaus meisten Arzneimittel dürfen nur von Apotheken an den Endverbraucher abgegeben werden. Dieselben Regelungen wie für örtliche Apotheken gelten natürlich auch für Internet-Apotheken.

In Deutschland werden Arzneimittel nach der Erlaubnis zur Abgabe in vier Gruppen eingeteilt: frei verkäufliche Mittel, deren Verkauf auch außerhalb von Apotheken gestattet ist, apothekenpflichtige Mittel, die ausschließlich in Apotheken erhältlich sind, verschreibungspflichtige Arzneimittel (Abgabe nur in Apotheken gegen Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung) sowie apothekenpflichtige verschreibungspflichtige Betäubungsmittel, deren Abgabe nur in Apotheken gegen Vorlage eines speziellen Betäubungsmittelrezepts zulässig ist.

Überwachung von Arzneimitteln

Fertigarzneimittel werden nach ihrer Zulassung laufend auf das Auftreten unerwünschter Wirkungen hin überwacht, um unerwartete, bisher unbekannte und seltene Nebenwirkungen zu erfassen. Zum Zeitpunkt der Zulassung wurden nur wenige tausend Patienten behandelt, sodass seltene Nebenwirkungen dann noch nicht erfasst werden können und eventuelle Langzeitschäden noch nicht absehbar sind. Verdachtsfälle und das Auftreten bisher unbekannter Nebenwirkungen müssen von Ärzten und Apothekern gemeldet werden. Die Pharmafirmen sind gesetzlich verpflichtet, unerwünschte Wirkungen und selbst Verdachtsfälle anzuzeigen. In Deutschland ergreifen dann das BfArM oder das Paul-Ehrlich-Institut bei Bedarf entsprechende Maßnahmen, die in seltenen Fällen sogar dazu führen können, dass ein Arzneimittel ganz vom Markt genommen wird.