AGAMREE 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen (100 ml)

Name: AGAMREE 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Brand: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

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ab 3.736,66 €

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Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

PZN: 18829360 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH

PZN: 18829360 (rezeptfrei)

Darreichung: Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Vamorolon

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu AGAMREE 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH PZN: 18829360 (rezeptpflichtig) Suspension zum Einnehmen, 100 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Vamorolon	40 mg
Hilfsstoffe
Sucralose	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Dinatrium hydrogenphosphat	+
Xanthan gummi	+
Glycerol	+
Wasser, gereinigt	+
Salzsäure 10%	+
Natrium benzoat	1 mg
Apfelsinen Aroma	+

Pflichtangaben: AGAMREE 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Vamorolon 40mg

Hilfsstoffe

Vamorolon 40mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Vamorolon enthält.
Es wird zur Behandlung von Patienten ab 4 Jahren mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) angewendet. DMD ist eine erbliche Erkrankung, die durch Defekte im Dystrophin-Gen verursacht wird, das normalerweise ein Eiweiß bildet, das Muskeln gesund und stark hält. Bei Patienten mit DMD wird dieses Eiweiß nicht gebildet und der Körper ist nicht in der Lage, neue Muskelzellen zu bilden oder beschädigte Muskeln zu ersetzen. Dies führt dazu, dass die Muskeln des Körpers im Laufe der Zeit schwächer werden.
Das Arzneimittel wird zur Stabilisierung oder Verbesserung der Muskelkraft bei Patienten mit DMD angewendet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vamorolon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
- wenn Sie eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen (wie Masern, Mumps, Röteln oder Windpocken) planen oder in den letzten 6 Wochen erhalten haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden und eine solche Impfung planen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter ab.
Wenn Sie 4 Jahre oder älter sind und Ihr Gewicht weniger als 40 kg beträgt, beträgt die Dosis in der Regel 6 mg/kg Körpergewicht und wird einmal täglich eingenommen.
Wenn Sie 4 Jahre oder älter sind und Ihr Gewicht 40 kg oder mehr beträgt, beträgt die Dosis in der Regel 240 mg und wird einmal täglich eingenommen.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von dem Präparat bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis herabsetzen, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine zu große Menge eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Packung und diese Packungsbeilage. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie kein weiteres ein und holen Sie die Dosis nicht nach.
- Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
- Falls Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat abbrechen, da Ihre Dosis schrittweise reduziert werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  - Veränderungen endokriner Funktionen: Nebenniereninsuffizienz
    - Es reduziert die Menge des Hormons Cortisol, die ihr Körper herstellen kann. Dies wird als Nebenniereninsuffizienz bezeichnet.
      - sie dürfen die Dosis von dem Arzneimittel nicht verringern oder die Einnahme davon einstellen, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen; wenn Sie die Dosis von dem Präparat abrupt reduzieren oder es einige Tage nicht mehr einnehmen, können Sie Symptome einer akuten Nebenniereninsuffizienz wie übermäßige Ermüdung, Schwindel oder Verwirrtheitszustände entwickeln, die lebensbedrohlich sein können; Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise genauer überwachen, wenn Sie die Dosis ändern.
      - wenn Sie unter ungewöhnlichem Stress stehen (wie z. B. einer akuten Infektion, traumatischen Verletzungen oder einem größeren chirurgischen Eingriff), müssen Sie unter Umständen ein zusätzliches steroidales Arzneimittel einnehmen, um einer akuten Nebenniereninsuffizienz vorzubeugen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was im Falle von ungewöhnlichem Stress zu tun ist, bevor Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel beginnen.
      - wenn Sie mit einem anderen Kortikosteroid wie Prednison behandelt werden, können Sie von einem Tag auf den anderen auf dieses Arzneimittel wechseln. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der Dosis beraten, die Sie einnehmen sollten.
      - wenn Sie an einem als Phäochromozytom bezeichneten Tumor der Nebennieren leiden, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen.
    - Wichtig: Jede Packung dieses Arzneimittels enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die wichtige Sicherheitsinformationen zu einer Nebennierenkrise enthält. Führen Sie diese Karte jederzeit mit sich.
  - Gewichtszunahme
    - Das Arzneimittel kann Ihren Appetit und damit Ihr Gewicht erhöhen, hauptsächlich in den ersten Behandlungsmonaten; Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen vor und während der Behandlung Ernährungsempfehlungen geben.
  - Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion
    - wenn Sie an Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion) oder Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) leiden, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen oder Ihre Dosis ändern.
  - Ophthalmologische Wirkungen
    - wenn Sie oder eine Person in Ihrer Familie an Glaukom (erhöhtem Augeninnendruck) leiden, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen.
  - Erhöhtes Infektionsrisiko
    - Dieses Arzneimittel kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen verringern.
      - wenn Sie eine verminderte Immunantwort haben (aufgrund eines Immunschwäche-Syndroms, einer Erkrankung oder anderer Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell genauer überwachen.
      - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat eine Infektion auftritt, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise genauer überwachen und Sie benötigen möglicherweise eine Behandlung mit einem zusätzlichen steroidalen Arzneimittel.
  - Diabetes mellitus
    - Die Anwendung von dem Präparat über Jahre hinweg kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie einen Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) entwickeln; Ihr Arzt wird Ihren Blutzuckerspiegel ggf. regelmäßig überprüfen.
  - Impfungen
    - wenn Sie beabsichtigen, sich mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen impfen zu lassen, sollte dies mindestens 6 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel erfolgen.
    - wenn Sie noch nie Windpocken hatten oder nicht gegen Windpocken geimpft sind, können Sie die Impfung mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie die Behandlung mit dem Präparat beginnen.
  - Thromboembolische Ereignisse
    - wenn Sie thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel im Körper) hatten oder eine Krankheit haben, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöht, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise genauer überwachen.
  - Eingeschränkte Leberfunktion
    - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern.
- Kinder
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 4 Jahren an, da es in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Ihre Erkrankung es Ihnen erlaubt, Fahrzeuge einschließlich Fahrrädern zu führen und Maschinen sicher zu bedienen. Es ist nicht davon auszugehen, dass das Arzneimittel die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs, zum Fahrradfahren oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich verordnet.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Behandlung mit dem Präparat eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel die männliche und weibliche Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

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