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  • Decostriol inject 2 Mikrogramm/ml Injektions-Lösg.

Decostriol inject 2 Mikrogramm/ml Injektions-Lösg. (10X1 ml)

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MIBE GmbH Arzneimittel
PZN: 4973596 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
PZN: 4973596 (rezeptfrei)
Darreichung: Ampullen
Wirkstoffe:
Calcitriol
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Decostriol inject 2 Mikrogramm/ml Injektions-Lösg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MIBE GmbH Arzneimittel PZN: 4973596 (rezeptpflichtig) Ampullen, 10X1 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Ampullen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Calcitriol 2 µg
Hilfsstoffe
Polysorbat 20 4 mg
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium chlorid +
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +
Dinatrium hydrogenphosphat +
Dinatrium edetat 2-Wasser +
Natrium ascorbat +
Gesamt Natrium Ion +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Decostriol inject 2 Mikrogramm/ml Injektions-Lösg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Calcitriol 2µg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält Calcitriol, die biologisch aktive Form von Vitamin D3, das sogenannte D-Hormon.
  • Es wird angewendet bei renaler Osteodystrophie (Knochenveränderungen) bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsschwäche unter Dialyse (z. B. künstliche Niere).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Calcitriol, andere Vitamin-D-Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie unter Erkrankungen leiden, die mit einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse) oder Anzeichen einer Vitamin-D-Vergiftung zeigen.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Zur Behandlung Ihrer Erkrankung wird Ihr Arzt versuchen, Sie auf die niedrigste wirksame Dosis einzustellen.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Dieses Arzneimittel ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 2 Mikrogramm Calcitriol oder mehr pro Einzeldosis beträgt.
    • Die optimale Dosierung des Arzneimittels muss für jeden Patienten sorgfältig ermittelt werden.
    • Die empfohlene Anfangsdosis ist 0,5 Mikrogramm Calcitriol, entsprechend 1/4 Ampulle, 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse.
    • Die meisten Hämodialysepatienten sprechen auf eine Dosis von 0,5 Mikrogramm bis 3,0 Mikrogramm Calcitriol 3-mal wöchentlich nach jeder Dialyse an.
    • Während der Einstellungsphase soll die Konzentration des Serumcalcium- und Serumphosphatspiegels mindestens 2-mal wöchentlich bestimmt werden.
    • Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung abgenommen werden.
    • Wenn keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Einzeldosis in 2- bis 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 bis 0,5 Mikrogramm Calcitriol pro Woche erhöht werden, verteilt auf 3 Einzelgaben.
    • Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 bis 11 mg/100 ml, entsprechend 2,25 bis 2,75 mmol/l) liegt oder das Produkt der Konzentrationen von Serumcalcium und -phosphat (Ca x P) den Wert 5,3 (bei Angabe in mmol/l; bei Angabe in mg/100 ml: 70) übersteigt, ist die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis eine Normokalzämie erreicht wird. Neuere Veröffentlichungen aus den USA geben hierfür niedrigere Werte an (4,4 mmol/l; bei Angabe in mg/100 ml: 54). Danach sollte das Arzneimittel in einer niedrigeren Dosis wieder verabreicht werden.
    • Eventuell ist eine Reduktion der Calcitriol-Dosis entsprechend der Parathormon ([PTH] Nebenschilddrüsenhormon)-Spiegel, welche als Reaktion auf die Behandlung absinken können, erforderlich. Detaillierte Angaben hierzu befinden sich in der Fachinformation.
    • Voraussetzung für die optimale Wirkung von Calcitriol ist eine ausreichende, aber nicht übermäßige Calciumaufnahme (bei Erwachsenen ca. 800 bis 1000 mg täglich, einschließlich der Calciumaufnahme mit der Nahrung).
    • Ihre tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung und mit Arzneimitteln sollte von Ihnen bzw. Ihrem Arzt abgeschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden.
    • Anwendung bei Kindern
      • Wie beim Erwachsenen wird die optimale Dosierung in Abhängigkeit von Parathormon ([PTH] Nebenschilddrüsenhormon)-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel festgelegt.
      • Da zurzeit noch keine ausreichenden Erfahrungen bei Kindern unter 9 Jahren oder unter Dialyse vorliegen, müssen die möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko individuell abgewogen werden.
    • Ältere Menschen
      • Es ist keine spezielle Dosierung für ältere Patienten erforderlich. Die Empfehlungen hinsichtlich der Kontrolle der PTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel sind zu beachten.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach dem Status der Erkrankung und den Laborwerten.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung diesem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
    • Zu hohe Dosen von Calcitriol, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, können zur erhöhten Calciumkonzentration im Blut und zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn sowie zur erhöhten Phosphatkonzentration im Blut führen. Die gleichzeitige Einnahme von Calcium und Phosphat in hohen Mengen mit diesem Arzneimittel kann zu ähnlichen Reaktionen führen.
    • Die Anzeichen einer Überdosierung sind unter der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
    • Bei Anwendung größerer Mengen muss der behandelnde Arzt die ggf. erforderlichen Maßnahmen einleiten.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Anwendung soll, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fortgesetzt werden.

 

  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen
    • Es kann zu einer plötzlichen Verschlechterung Ihrer Erkrankung („Rebound-Effekt") kommen, weshalb sich eine adäquate Dosisverminderung bis zur Erhaltungsdosis empfiehlt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Da das Arzneimittel den wirksamsten Vitamin-D-Metaboliten enthält, dürfen Vitamin D und seine Abkömmlinge (z. B. Dihydrotachysterol) nicht gleichzeitig verabreicht werden.
    • Die unkontrollierte Einnahme von Calciumpräparaten kann zu einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut führen. Infolge der verbesserten Calciumaufnahme im Magen-Darm-Trakt kann bei einigen Patienten unter Calcitriol die Calciumzufuhr reduziert werden.
    • Eine Überdosierung jeder Form von Vitamin D hat gefährliche Nebenwirkungen zur Folge. Länger anhaltende erhöhte Calciumkonzentrationen im Blut können zu allgemeiner Gefäßverkalkung, Nierenverkalkung und Verkalkung anderer Weichteilgewebe führen.
    • Eine Röntgenuntersuchung kann zur Diagnose von Kalkablagerungen in Weichteilen hilfreich sein. Die Serumphosphatspiegel der Dialysepatienten sollen mit aluminiumfreien Phosphatbindern eingestellt werden.
    • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
      • Hohe Dosen von Calcitriol, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, können zu erhöhter Calciumkonzentration im Blut und in einigen Fällen zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn führen. Deshalb ist zu Behandlungsbeginn die Dosis sorgfältig einzustellen. Mindestens 2-mal wöchentlich sollen Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel bestimmt werden.
      • Das Arzneimittel sollte Patienten unter Digitalis (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft) mit Vorsicht gegeben werden, da eine erhöhte Calciumkonzentration im Blut bei diesen Patienten Herzrhythmusstörungen fördern könnte.
      • Der Arzt wird Sie über die Bedeutung eventueller diätetischer Anweisungen oder der zusätzlichen Einnahme eines Calciumpräparates informieren.
      • Ebenfalls wird der Arzt Sie darüber informieren, dass andere, auch verschreibungsfreie Arzneimittel, nur mit seiner Zustimmung eingenommen werden dürfen. Er wird Sie insbesondere darauf hinweisen, dass die Einnahme magnesiumhaltiger Antazida (magensäurebindende Präparate) nicht erfolgen darf.
      • Sie sollten sich vom Arzt auch darüber informieren lassen, wie Sie die Anzeichen einer erhöhten Calciumkonzentration im Blut erkennen können.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur nach Abwägung der möglichen Vorteile gegen das eventuelle Risiko für die Mutter und das Kind verabreicht werden. Da eine Überdosierung eine erhöhte Calciumkonzentration im mütterlichen Blut (maternale Hyperkalzämie) induzieren kann und zudem ein direkter Übergang von Calcitriol über den Mutterkuchen auf das Ungeborene stattfindet, besteht ein Missbildungsrisiko: Gefahr einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Entwicklung, Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus), besondere Formen der Verengung der Schlagader (supravalvuläre Aortenstenose) sowie Entstehung einer bestimmten Netzhauterkrankung (Retinopathie). Vitamin D (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) ist plazentagängig. Ergebnisse kontrollierter Studien beim Menschen liegen nicht vor.
  • Stillzeit
    • Vitamin D (der Wirkstoff dieses Arzneimittels) und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gestillt werden. Wenn gestillt wird, sollte die Serumcalciumkonzentration des Säuglings wegen des Risikos einer Hyperkalzämie nach 1 und 3 Monaten überprüft werden.

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