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CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
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Produktinformationen zu Dilatrend 12.5mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH PZN: 7428971 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Dilatrend 12.5mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das eine nicht selektive Blockade der Beta-1- und -2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha-1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt wird.
  • Es wird angewendet bei:
    • stabiler, symptomatischer, chronischer Herzleistungsschwäche aller Schweregrade, ischämischen oder nicht ischämischen Ursprungs - in Kombination mit der Standardtherapie (wie ACE-Hemmern und Diuretika, mit oder ohne Digitalis), wenn keine Kontraindikation vorliegt.
  • Hinweise für Patienten mit Herzleistungsschwäche:
    • Die zu behandelnden Patienten sollten eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer aufweisen und seit circa 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel klinisch stabil gewesen sein (keine Änderung der Leistungsfähigkeit des Patienten entsprechend der NYHA-Klassifizierung oder Änderung der Basistherapie beziehungsweise keine Krankenhausaufenthalte wegen Herzleistungsschwäche).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • bei kardiogenem Schock
    • bei sich zunehmend verschlimmernder Herzleistungsschwäche (instabile/dekompensierte Herzinsuffizienz)
    • bei akuter Lungenembolie
    • bei Prinzmetal-Angina
    • bei ausgeprägt niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck weniger als 85 mmHg)
    • bei deutlich zu langsamer Herzschlagfolge (weniger als 50 Schläge pro Minute)
    • bei bestimmten Erregungsbildungs- bzw. -leitungsstörungen im Herzen: atrioventrikulärer (AV-Block) II. oder III. Grades (sofern kein dauerhafter Herzschrittmacher eingesetzt wird)
    • bei Sinusknotensyndrom, einschließlich sinuatrialem Block
    • bei Herzmuskelschwäche infolge Erkrankung der Atemwege (Cor pulmonale)
    • bei Asthma bronchiale oder sonstigen Atemwegserkrankungen mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
    • bei unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks)
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen
    • bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose)
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer)
    • bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil, Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
    • während der Stillzeit.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Stabile chronische Herzleistungsschwäche
      • Anfangsdosis
        • Die ersten 14 Tage: 3,125 mg Carvedilol morgens und 3,125 mg Carvedilol abends
      • Normale Dosis
        • Wenn diese Dosis vertragen wird, sollte sie in Intervallen von jeweils mindestens 2 Wochen auf:
          • 1/2 Tablette (= 6,25 mg Carvedilol) morgens und 1/2 Tablette (= 6,25 mg Carvedilol) abends, danach auf
          • 1 Tablette (= 12,5 mg Carvedilol) morgens und 1 Tablette (= 12,5 mg Carvedilol) abends, danach auf
          • 2 Tabletten (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten (= 25 mg Carvedilol) abends erhöht werden.
          • Dabei sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden.
      • Höchstdosis
        • 2 Tabletten (= 25 mg Carvedilol) morgens und 2 Tabletten (= 25 mg Carvedilol) abends
      • Für die niedrigeren Dosierungen stehen Tabletten geeigneter Stärke zur Verfügung.
      • Nur bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer stabiler chronischer Herzinsuffizienz mit einem Körpergewicht von über 85 kg kann unter intensiver Überwachung des Patienten vorsichtig versucht werden, die Dosierung auf maximal zweimal täglich 50 mg Carvedilol pro Tag zu erhöhen.
      • Die Dosis darf nur erhöht werden, wenn der klinische Zustand zufriedenstellend und stabil ist, das heißt, wenn keine Symptome hinsichtlich Verschlechterung der Herzleistungsschwäche oder klinisch relevante Nebenwirkungen - insbesondere solche, die aus einer Vasodilatation (z.B. Blutdruckabfall, Schwindel) resultieren - bestehen. Vor jeder Dosissteigerung sind die Patienten daher insbesondere in Hinblick auf die oben genannten Symptome zu untersuchen. Des Weiteren müssen vor allem während der Therapieeinstellung (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen. Eine Verschlechterung der Herzleistungsschwäche-Symptomatik bzw. Nebenwirkungen aufgrund der Carvedilol vermittelten Gefäßerweiterung treten oft nur vorübergehend auf und sollten durch eine vorübergehende Reduktion - oder gegebenenfalls Absetzen von Carvedilol - behandelt werden. Ist aber die Symptomatik vorrangig durch Flüssigkeitseinlagerung bedingt, kann zunächst die Diuretika-Dosis erhöht werden.
      • Die erforderliche Erhaltungsdosis muss für jeden Patienten individuell unter strenger ärztlicher Überwachung ermittelt werden. Die Langzeittherapie sollte dann mit der jeweils höchsten vertragenen Dosierung erfolgen.
      • Falls die Therapie länger als 1 Woche unterbrochen wurde, soll die Therapie mit einer geringeren Dosis (zweimal täglich) wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung - wie oben angegeben - erfolgen. Falls die Therapie länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, soll die Therapie mit 3,125 mg - zweimal pro Tag über 2 Wochen - wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise individuelle Einstellung - wie oben angegeben - erfolgen.
      • Dosierung bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und eingeschränkter Nierenfunktion
        • Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden. Auf der Basis der pharmakokinetischen Eigenschaften von Carvedilol bei Herzleistungsschwäche allein ist keine Dosisanpassung erforderlich.

 

  • Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit Carvedilol ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll - wenn möglich - nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1 - 2 Wochen ausschleichend beendet werden.
  • Um einer Verschlimmerung einer Angina pectoris vorzubeugen, kann gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Ausschleichen der Carvedilol-Therapie eine antianginöse Ersatztherapie eingeleitet werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen sowie generalisierte Krampfanfälle auftreten.
    • Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Die Dosierung darf ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Auch eine Unterbrechung der Therapie sollte ohne Anweisung des Arztes nicht erfolgen. Die Behandlung darf nicht abrupt abgesetzt, sondern muss ausschleichend beendet werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Bluthochdruck
      • Das Arzneimittel kann bei essentieller Hypertonie allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Wenn eine (Vor-)Behandlung mit Diuretika besteht, wird empfohlen, diese - falls möglich - gegebenenfalls vor Beginn der Carvedilol Behandlung kurzfristig abzusetzen, um einen möglicherweise übermäßigen Blutdruckabfall zu vermeiden.
      • Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, soll das Präparat nicht angewendet werden bei labilem oder organbedingtem (sekundärem) Bluthochdruck, Erregungsleitungsstörungen im Herzen (komplette Schenkelblockbilder), Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Alpha-1-Rezeptorantagonisten oder Alpha-2-Rezeptoragonisten).
      • Sollten - in begründeten Ausnahmefällen - Carvedilol und Clonidin gleichzeitig angewendet werden, darf Clonidin erst dann stufenweise abgesetzt werden, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet worden ist.
    • Chronische Herzleistungsschwäche
      • Das Arzneimittel soll grundsätzlich immer zusätzlich zu der Herzleistungsschwäche-Standardtherapie - bestehend aus Diuretika, Digitalis, ACE-Hemmern und/oder anderen gefäßerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren) - eingesetzt werden. Die Behandlung darf nur begonnen werden, wenn der Patient mit der konventionellen Basis-Herzleistungsschwäche-Therapie stabil eingestellt ist, d. h. die Dosierung dieser bereits bestehenden Standardtherapie muss vor Therapiebeginn mit dem Präparat zumindest für vier Wochen stabil sein.
      • Insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche (NYHA >/= III), Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. hochdosierte Behandlung mit Diuretika), aber auch bei Älteren (>/= 70 Jahre) oder Patienten mit niedrigem Ausgangsblutdruck (z. B. systolisch weniger als 100 mmHg), kann es nach Gabe der ersten Carvedilol Dosis, aber auch bei Dosissteigerung zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen. Demzufolge sollten diese Patienten nach Gabe der ersten Dosis sowie bei Erhöhung der Dosierung ca. 2 Stunden ärztlich überwacht werden, um einen unkontrolliert auftretenden Blutdruckabfall zu vermeiden. Vor allem während der Einstellung auf das Arzneimittel (Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis) müssen häufig und regelmäßig ärztliche Untersuchungen (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und -rhythmus) erfolgen.
      • Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann es während der Dosiserhöhung des Arzneimittels zu einer Verschlimmerung der Herzleistungsschwäche oder zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper kommen. In diesem Fall sollte die Diuretika-Dosis erhöht werden, bis eine klinische Stabilität erreicht ist. Die Carvedilol Dosis sollte jedoch zunächst nicht weiter erhöht werden. Gelegentlich kann es aber auch notwendig sein, die Carvedilol Dosis zu reduzieren oder - in seltenen Fällen - die Behandlung mit diesem Arzneimittel vorübergehend zu unterbrechen. Solche Ereignisse schließen eine anschließende erfolgreiche Dosiserhöhung von Carvedilol nicht aus.
      • Aufgrund des negativen Effektes auf die Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) sollte Carvedilol mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I. Grades angewendet werden.
      • Da beide Substanzen eine Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzen vom Vorhof zur Kammer (AV-Überleitung) bewirken, ist bei gleichzeitiger Gabe von Carvedilol und Herzglykosiden erhöhte Vorsicht geboten.
    • Nierenfunktion bei Herzleistungsschwäche
      • Bei Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche und gleichzeitig vorliegendem niedrigen Blutdruck (systolisch weniger als 100 mmHg), die zusätzlich an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) oder an generalisierten Gefäßerkrankungen und/oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wurde unter Behandlung mit Carvedilol eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet, die sich wieder zurückbildet. Deshalb muss bei Patienten mit diesen Risikofaktoren die Nierenfunktion während der Einstellung der Carvedilol Behandlung häufig kontrolliert werden. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion soll die Carvedilol Dosierung herabgesetzt oder gegebenenfalls die Therapie abgesetzt werden.
    • Funktionsstörung der linken Herzkammer nach akutem Herzinfarkt
      • Bevor eine Behandlung mit Carvedilol begonnen wird, muss der Patient klinisch stabil sein. Außerdem sollte der Patient mindestens während der zurückliegenden 48 Stunden einen ACE-Hemmer erhalten haben und die Dosis dieses ACE-Hemmers sollte mindestens während der zurückliegenden 24 Stunden unverändert gewesen sein.
      • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit instabiler Angina pectoris nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesem Krankheitsbild die Erfahrungen mit Carvedilol begrenzt sind.
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
      • Bei Patienten mit Neigung zu einer krampfartigen Verengung der Bronchien kann möglicherweise Atemnot auftreten. Sie dürfen deshalb Carvedilol nicht einnehmen, wenn Sie eine Atemwegserkrankung mit Neigung zur krampfartigen Verengung der Atemwege haben (siehe oben).
    • Zuckerkrankheit (Diabetes)
      • Das Arzneimittel sollte bei Diabetikern mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Ergebnisse der Blutzuckerkontrolle verschlechtern oder frühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Unterzuckerung maskiert oder verzögert werden können. Deshalb muss bei diesen Patienten die Blutglucose-Konzentration zu Beginn der Behandlung bzw. bei Veränderung der Carvedilol Dosierung regelmäßig kontrolliert werden. Eine blutzuckersenkende Behandlung ist gegebenenfalls von Ihrem Arzt entsprechend anzupassen.
      • Auch bei strengem Fasten ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung der Blutglucose-Konzentration erforderlich.
    • Erkrankung der Blutgefäße in den Armen und Beinen (Periphere Gefäßerkrankung)
      • Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, wie z. B. bei Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit), mit Vorsicht angewendet werden, da Arzneimittel wie dieses Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können.
    • Schilddrüsenüberfunktion
      • Das Arzneimittel kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) maskieren.
    • Narkose und größere Operationen
      • Vorsicht ist geboten, wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, da sich die dämpfende Wirkung des Arzneimittels und einigen Narkosemitteln auf die Pumpkraft des Herzens gegenseitig verstärken kann.
    • Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)
      • Das Arzneimittel kann die Herzschlagfolge verlangsamen. Wenn die Pulsfrequenz unter 55 Schläge pro Minute abfällt, sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert werden.
    • Überempfindlichkeit
      • Arzneimittel wie dieses können sowohl die Empfindlichkeit gegenüber Allergie-auslösenden Stoffen als auch die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt sind, sowie Patienten unter Hyposensibilisierungstherapie ist deshalb besondere Vorsicht geboten.
      • Bei Patienten, die im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem Betablocker einmal eine Schuppenflechte (Psoriasis) hatten, sollten Carvedilol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen.
    • Schwere Hautreaktionen
      • Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie z. B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN), eine schwere Arzneimittelnebenwirkung, bei der sich entzündliche Prozesse im Unterhautzellgewebe bilden, und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine infekt- oder arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankung, wurden während der Behandlung mit Carvedilol berichtet. Carvedilol sollte bei Patienten, die schwere Hautreaktionen haben, die möglicherweise Carvedilol zugeschrieben werden können, dauerhaft abgesetzt werden.
    • Gleichzeitige Anwendung von Calciumkanalblockern (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks oder eines unregelmäßigen Herzschlags)
      • Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Präparates mit Arzneimitteln, die die Wirkstoffe Verapamil oder Diltiazem oder von diesen abgeleitete Wirkstoffe enthalten, oder mit Arzneimitteln zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags (Antiarrhythmika), ist eine sorgfältige Überwachung von EKG und Blutdruck erforderlich.
    • Tumore des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
      • Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen erst nach ausreichender Blockade der Alpha-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem mit Beta-Rezeptorenblockern wie diesem behandelt werden. Da für dieses Arzneimittel keine entsprechenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte es bei Verdacht auf Phäochromozytom nur mit Vorsicht angewendet werden.
    • Prinzmetal-Angina
      • Bei Patienten mit Verdacht auf Vorliegen einer Prinzmetal-Angina sollte das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden, da keine klinischen Erfahrungen mit dem Wirkstoff Carvedilol bei Patienten mit Prinzmetal-Angina vorliegen. Wirkstoffe wie Carvedilol können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Brustschmerzen auslösen.
    • Kontaktlinsen
      • Kontaktlinsenträger sollten beachten, dass es zu vermindertem Tränenfluss kommen kann.
    • Absetzerscheinungen (Entzugssyndrom)
      • Eine Behandlung mit Carvedilol sollte nicht plötzlich abgebrochen werden. Dies gilt besonders bei Patienten mit einer Herzerkrankung aufgrund einer verminderten Durchblutung der Herzkranzgefäße. Die Dosis sollte stattdessen schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen verringert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Das Arzneimittel sollte daher bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
  • Ältere Menschen
    • Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z. B. Schwindel, Müdigkeit) kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosierungserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung von Carvedilol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.
    • Die Behandlung mit Betablockern sollte 72 - 48 Stunden vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so muss das Neugeborene für die ersten 48 - 72 Lebensstunden per Monitor überwacht werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher dürfen Mütter während einer Behandlung mit dem Arzneimittel nicht stillen.

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