Fluconazol Aristo 150mg Kapseln (4 Stück)
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Aristo Pharma GmbH
PZN: 7063156 (rezeptpflichtig)
Hartkapseln, 4 Stück
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Pflichtangaben: Fluconazol Aristo 150mg Kapseln
Indikation
- Das Arzneimittel ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff des Präparates, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.
- Es wird angewendet bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
- Vaginale Hefepilzerkrankungen, die auf eine lokale Therapie nicht ansprechen.
- Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol, verwandte Azole oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind.
- mit Arzneimitteln, die zum einen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen und zum anderen über CYP3A4 metabolisiert werden wie Cisaprid, Astemizol, Terfenadin, Pimozid und Chinidin.
Dosierung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Für die Therapie stehen Darreichungsformen zur Einnahme und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen Anwendung zur Einnahme als Hartkapsel oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
- Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt das Präparat nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da es sonst nicht richtig wirken kann!
- Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
- Soweit nicht anders verordnet, wird 150 mg Fluconazol als Einmaldosis eingenommen.
- Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Da es sich um eine Einmaldosis-Therapie handelt, ist eine Anpassung entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung nicht notwendig.
- Die Anwendung ist in der Regel auf eine Einmaldosis beschränkt.
- Dosierung bei älteren Patienten
- Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion erhalten die normale Erwachsenendosis.
- Dosierung bei Kindern
- Fluconazol sollte bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Wenn es jedoch bei der zu behandelnden Pilzinfektionen keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt und der Arzt die Anwendung von Fluconazol deshalb trotz der geringen vorliegenden Erfahrung für erforderlich hält, empfehlen sich die Darreichungsformen Lösung oder Pulver/Granulat für Suspension.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/Tag und 400 mg/Tag am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:
- Kreatinin-Clearance (ml/min): > 50
- Dosierungsintervall tägliche Dosis: 24 Stunden (Normaldosierung)
- Kreatinin-Clearance (ml/min): 11 - 50
- Dosierungsintervall tägliche Dosis: 48 Stunden oder die halbe normale tägliche Dosis
- Kreatinin-Clearance (ml/min): Dialysepatienten
- Dosierungsintervall tägliche Dosis: eine Dosis nach jeder Dialyse
- Kreatinin-Clearance (ml/min): > 50
- Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt berechnet:
- Männer:
- Körpergewicht in Kg x (140 - Lebensalter in Jahren) / 72 x Serumkreatinin (mg/100ml)
- Frauen: 0,85 x obiger Wert
- Männer:
- Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/Tag und 400 mg/Tag am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
- Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.
- Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie zu wenig eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie das Präparat regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.
Patientenhinweise
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. - Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
- wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie abgesetzt werden. Selten haben Patienten während der Behandlung mit Fluconazol exfoliative Hautreaktionen, wie das Stevens-Johnson-Syndrom und eine toxische epidermale Nekrolyse entwickelt. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an inneren Organen, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und das Präparat sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt.
- wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten, müssen Sie engmaschig überwacht werden.
- Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit dem Arzneimittel Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der weißen Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
- In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich tödlichen Ausgangs einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit dem Präparat sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht).
- Während der Behandlung mit Fluconazol wurde über Torsades de pointes berichtet. Fluconazol muss daher bei Patienten mit kongenitaler oder dokumentierter erworbener QT-Verlängerung, Elektrolytstörung, insbesondere Hypokaliämie und Hypomagnesiämie, sowie bei Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie, kardialen Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Eine Elektrolytstörung muss vor Behandlungsbeginn ausgeglichen und die Elektrolyte während der Behandlung beobachtet werden. Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung, wie etwa Arrhythmien der Klassen IA und III, verursachen können, notwendig ist, muss der Patient engmaschig beobachtet und regelmäßige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
- In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen beschrieben.
- Es wurde gezeigt, dass bei therapeutischen Dosen Halofantrin das QTc verlängert und ein CYP3A4-Substrat ist. Eine gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird nicht empfohlen.
- Die Dosis von Fluconazol muss reduziert werden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 50 ml/min beträgt.
- Bei gebärfähigen Frauen sollten geeignete kontrazeptive Maßnahmen erwogen werden, wenn eine Langzeitbehandlung angezeigt ist.
- Kinder:
- Sie dürfen das Präparat Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen. Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
- Ältere Menschen:
- Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Daten von mehreren hundert Schwangeren, die in den ersten Schwangerschaftsmonaten mit Fluconazol in einer Standarddosis (weniger als 200 mg/Tag) behandelt wurden (appliziert als Einzeldosis oder wiederholte Gabe), ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Auswirkungen bei den Feten.
- Es liegen Berichte über multiple, kongenitale Anomalien (einschließlich Ohrdysplasien, Brachycephalie, vergrößerte anteriore Fontanelle, Verkrümmung des Femurs, Synostosis des Radiohumarel Gelenks) bei Kindern vor, deren Mütter für die Dauer von 3 Monaten oder länger mit Fluconazol in hoher Dosierung (400 bis 800 mg/Tag) gegen Coccidioidomykose behandelt wurden.
- Ob zwischen diesen Fällen und der Fluconazol-Anwendung ein Zusammenhang besteht, ist unklar.
- Tierstudien zeigten teratogene Effekte, das potentielle Risiko für den Menschen ist jedoch unklar. Fluconazol sollte in Standarddosierung und zur Kurzzeitbehandlung nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt nötig. In hoher Dosierung oder bei wiederholter Gabe darf Fluconazol während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, die einzige Ausnahme besteht bei vital bedrohenden Infektionen.
- Stillzeit
- Fluconazol tritt in die Muttermilch über und erreicht Konzentrationen, die niedriger sind als die im Plasma. Nach einmaliger Gabe einer Standarddosis (weniger als 200 mg/Tag) kann das Stillen fortgesetzt werden. Das Stillen wird nicht empfohlen nach mehrmaliger Anwendung oder nach höheren Dosen.