Immunate 500 I.E. (1 Stück)
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Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück
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Zusammensetzung
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
- Von Willebrand Faktor 300IE
- Plasmaprotein (human)
- Blutgerinnungsfaktor VIII (human) 500IE
Indikation
- Dieses Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat aus Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und von-Willebrand-Faktor (vWF:RCoF) vom Menschen zur intravenösen Anwendung.
- Es wird angewendet zur
- Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Faktor VIII-Mangel (Hämophilie A, Hämophilie A mit Faktor VIII-Inhibitor, erworbener Faktor VIII-Mangel aufgrund einer spontanen Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitor).
- Behandlung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom mit Blutgerinnungsfaktor VIII-Mangel, wenn kein spezifisches bei von-Willebrand-Syndrom wirksames Plasmapräparat zur Verfügung steht.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegenüber einem der arzneilich wirksamen Bestandteile oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Angaben:
- Dosierung bei Hämophilie A
- Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor VIII-Mangels sowie dem Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustand des Patienten ab.
- Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten ist in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den aktuellen Standard der WHO für Faktor VIII-Produkte beziehen. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder prozentual (relativ zu normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den internationalen Standard für Faktor VIII-Konzentrate) ausgedrückt.
- Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in 1 ml normalem Humanplasma.
- Die unten angegebene Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VIII beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2% der normalen Aktivität erhöht.
- Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel ermittelt:
- Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (%) x 0,5
- Die Dosis und das Dosierungsintervall sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
- Blutungen und chirurgische Eingriffe
- Bei folgenden Blutungsereignissen darf die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel sinken.
- Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:
- Blutung
- Frühstadium von Gelenk- und Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
- Erforderlicher FVIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl): 20 - 40
- Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Alle 12 - 24 Stunden wiederholen. Mindestens 1 Tag, bis die Blutung (angezeigt durch Schmerzen) steht oder die Wundheilung erreicht ist.
- Schwerere Gelenk- und Muskelblutungen oder Hämatome
- Erforderlicher FVIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl): 30 - 60
- Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Infusion alle 12 - 24 Stunden wiederholen; normalerweise 3 - 4 Tage lang oder länger, bis Schmerzen und akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
- Lebensbedrohliche Blutungen
- Erforderlicher FVIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl): 60 - 100
- Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Infusion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten abgewendet ist.
- Frühstadium von Gelenk- und Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
- Chirurgische Eingriffe
- Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
- Erforderlicher FVIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl): 30 - 60
- Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
- Größere Eingriffe
- Erforderlicher FVIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl): 80 - 100
(prä- und postoperativ) - Substitutionsintervall (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage): Die Infusion alle 8 - 24 Stunden wiederholen, bis eine adäquate Wundheilung erreicht ist; anschließend eine Behandlungsdauer von mindestens 7 weiteren Tagen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
- Erforderlicher FVIII-Spiegel (% des Normalwerts) (I.E./dl): 80 - 100
- Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
- Blutung
- Unter bestimmten Umständen können höhere Dosen als die hier berechneten erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für die Anfangsdosis.
- Während des Behandlungsverlaufes wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Injektionen zu steuern. Besonders bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich. Einzelne Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo-Recovery-Werte erreichen und unterschiedliche Halbwertszeiten aufweisen.
- Langzeitprophylaxe
- Zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A werden normalerweise Dosen zwischen 20 und 40 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht in Intervallen von 2 - 3 Tagen gegeben. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.
- Dosierung bei Hämophilie-Patienten mit Faktor VIII-Inhibitoren:
- Die Patienten müssen auf die Bildung von Faktor VIII-Inhibitoren überwacht werden. Falls die erwarteten Faktor VIII-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Faktor VIII-Inhibitortest durchgeführt werden.
- Bei einem Inhibitortiter von weniger als 10 B.E./ml kann der Inhibitor durch eine entsprechend höhere Dosierung von Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen neutralisiert werden. Bei Patienten mit hochtitrigem Inhibitor kann die Faktor VIII-Therapie gegebenenfalls nicht effektiv sein. In diesem Fall sollen andere therapeutische Möglichkeiten in Betracht gezogen werden. Diese Therapien dürfen nur unter der Leitung von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Behandlung von Hämophilie-Patienten vertraut sind.
- Dosierung bei von-Willebrand-Syndrom mit Faktor VIII-Mangel:
- Das Arzneimittel ist angezeigt für die Faktor VIII-Substitutionstherapie bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom, deren Faktor VIII-Aktivität reduziert ist. Die Substitutionstherapie mit diesem Präparat, um Blutungen zu kontrollieren und um Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen zu verhindern, folgt denselben Richtlinien wie für Hämophilie A.
- Wird ein von-Willebrand-Faktor Produkt verwendet, das Faktor VIII enthält, so sollte dem behandelnden Arzt bewusst sein, dass bei einer längerfristigen Behandlung der Faktor-VIII:C-Spiegel stark ansteigen kann. Um einen zu hohen Faktor-VIII:C-Spiegel zu vermeiden, sollte in Betracht gezogen werden, nach einer Behandlungsdauer von 24 bis 48 Stunden die Dosis zu reduzieren und/oder die Dosisintervalle zu verlängern.
- Dosierung bei Hämophilie A
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es sind keine Symptome der Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen bekannt.
- Es besteht ein Risiko für thrombotische Ereignisse.
- Bei Patienten mit den Blutgruppen A, B oder AB besteht ein Hämolyse-Risiko.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Rückverfolgbarkeit
- Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von dem Arzneimittel den Namen des Präparats und die Bezeichnung der verabreichten Charge eindeutig zu dokumentieren.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Wenn während der Verabreichung des Arzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist die Injektion/Infusion sofort abzubrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einzuleiten. Frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen sind z. B. Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, beschleunigter Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Atembeschwerden, Ödeme (inklusive Gesichts- und Lid-Ödemen), Hautausschlag, Gesichtsrötung, Juckreiz, niedriger Blutdruck sowie Anaphylaxie bis hin zum anaphylaktischen Schock. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schocktherapie sind zu beachten.
- Antikörper
- Patienten mit von-Willebrand-Syndrom, besonders solche mit Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren), gegen den von-Willebrand-Faktor entwickeln. Wenn der erwartete Anstieg der von-Willebrand-Ristocetin-Cofaktor-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder wenn Blutungen nicht mit einer entsprechenden Dosis beherrscht werden können, sollten geeignete Tests auf die Anwesenheit von von-Willebrand-Inhibitoren durchgeführt werden. Es besteht die Möglichkeit, dass bei Patienten mit hohen Inhibitortitern die von-Willebrand-Therapie nicht effektiv ist und andere therapeutische Möglichkeiten in Betracht gezogen werden sollten. Die Behandlung solcher Patienten sollte unter der Leitung von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Behandlung von Patienten mit Gerinnungsstörungen vertraut sind.
- Diese Antikörper können auch eine Anaphylaxie (eine schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktion) auslösen. Patienten, bei denen es zu einer anaphylaktischen Reaktion kommt, sollten daher auf Inhibitoren gegen den von-Willebrand-Faktor untersucht werden.
- Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit SD-behandeltem Faktor VIII nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt
- Das Arzneimittel enthält Blutgruppen-Antikörper (anti-A und anti-B), sogenannte Isoagglutinine. Bei Patienten mit den Blutgruppen A, B oder AB kann es dadurch nach wiederholter Anwendung in kurzen Abständen oder nach der Anwendung sehr hoher Dosen zu einer Hämolyse (einem vermehrten Abbau roter Blutkörperchen) kommen. Sehr hohe Dosen innerhalb kurzer Zeit werden möglicherweise im Rahmen einer Immuntoleranztherapie zur Behandlung einer Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitor eingesetzt.
- Thrombotische Ereignisse
- Bei der Behandlung von Patienten mit von-Willebrand-Syndrom besteht ein Risiko hinsichtlich des Auftretens thrombotischer Ereignisse, besonders bei Vorliegen von bekannten klinischen oder labortechnisch belegten Risikofaktoren. Deshalb müssen Risikopatienten auf frühe Zeichen von Thrombosen hin überwacht werden. Eine Prophylaxe gegenüber Thromboembolien sollte gemäß den aktuellen Empfehlungen durchgeführt werden. Bei Patienten, die mit einem von-Willebrand-Faktor Produkt behandelt werden, das Faktor VIII enthält, sollte unbedingt der Faktor-VIII:C-Plasmaspiegel überwacht werden, um eine dauerhafte Erhöhung zu vermeiden, da dies mit einem erhöhten Risiko für thrombotische Ereignisse einhergeht.
- Bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits venöse Thromboembolien aufgetreten sind, wurde ein endogener hoher Faktor-VIII-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für spätere thrombotische Ereignisse in Verbindung gebracht.
- Virussicherheit
- Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um der Übertragung von Infektionen auf die Patienten vorzubeugen. Diese schließen eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender ein, um sicherzustellen, dass Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, ausgeschlossen werden. Weiterhin schließt dies die Testung der einzelnen Blutspenden und Plasmapools auf Virus-/und Infektionsmarker ein. Die Hersteller dieser Produkte schließen auch Verfahrensschritte bei der Produktion von Arzneimitteln aus Blut und Blutplasma mit ein, die Viren inaktivieren oder eliminieren können. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Infektionsübertragung bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus Blut oder Blutplasma nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren oder andere Arten von Infektionen zu.
- Die Maßnahmen werden als effektiv erachtet gegen umhüllte Viren wie das AIDS-Virus (HIV), das Hepatitis B- und das Hepatitis C-Virus sowie gegen das nicht-umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV). Gegen nicht-umhüllte Viren wie das Parvovirus B19 können die Maßnahmen möglicherweise nur begrenzt wirksam sein. Eine Parvovirus B19-Infektion kann bei Schwangeren schwerwiegende Folgen haben (Infektion des Fötus) und bei Menschen, die an einem Immundefekt oder einem erhöhten Erythrozytenabbau leiden (z. B. bei Sichelzell- oder hämolytischer Anämie), zu schweren Erkrankungen führen.
- Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfehlen, wenn Sie regelmäßig/oder wiederholt aus Blutplasma hergestellte Faktor VIII-Konzentrate/von-Willebrand-Faktoren-Konzentrate wie dieses Präparat erhalten.
- Kinder
- Das Produkt bei Kindern unter sechs Jahren, die noch nicht häufig mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, mit besonderer Vorsicht angwendet werden, da keine systematischen klinischen Untersuchungen an Kindern durchgeführt wurden.
- Rückverfolgbarkeit
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Reproduktionstoxikologische Studien mit Labortieren wurden nicht durchgeführt. Die Unbedenklichkeit von Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen bei Schwangerschaften wurde nicht in kontrollierten klinischen Versuchen festgestellt. Das Arzneimittel ist daher während der Schwangerschaft und Stillzeit nur anzuwenden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
- Informationen zu Parvovirus B19-Infektionen finden Sie in Kategorie "Patientenhinweis"