InfectoDexaKrupp 2mg/5ml Saft (30 ml)

Name: InfectoDexaKrupp 2mg/5ml Saft
Brand: INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH

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INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH

PZN: 7577004 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH

PZN: 7577004 (rezeptfrei)

Darreichung: Loesung zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu InfectoDexaKrupp 2mg/5ml Saft

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH PZN: 7577004 (rezeptpflichtig) Loesung zum Einnehmen, 30 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz	2.63 mg
Hilfsstoffe
Natrium citrat	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Benzoesäure	5 mg
Maltitol Lösung	1.375 g
Krauseminz Aroma	+
Wasser, gereinigt	+
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	700 mg
Propylenglycol	450 mg
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Menthol Aroma	+
Safrol	+
Sorbitol	490 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Dexamethason	2 mg
Maltitol	1.052 g

Packungsbeilage

Pflichtangaben: InfectoDexaKrupp 2mg/5ml Saft

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 2.63mg

Hilfsstoffe

Dexamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 2.63mg

Indikation

Dieses Präparat ist eine Lösung zum Einnehmen und enthält den Wirkstoff Dexamethason (als Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.)). Dexamethason ist ein künstlich hergestelltes Hormon der Nebennierenrinde (Glucocorticoid) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Mineralstoffhaushalt (Elektrolythaushalt) und auf Gewebefunktionen.
Es wird angewendet bei einer Reihe von Erkrankungen, die auf eine Behandlung mit Glucocorticoiden ansprechen, z. B.
- Hirnschwellung, z. B. infolge eines Hirntumors, einer Operation oder einer Eiteransammlung im Gehirn (Hirnabszess)
- schwerer, akuter Asthmaanfall
- verengende Kehlkopfentzündung (Pseudokrupp) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat
- schwere, akute entzündliche Hautkrankheiten, z. B. bestimmte Formen blasenbildender Hautkrankheiten (Pemphigus vulgaris), entzündliche Rötungen der Haut am gesamten Körper (Erythrodermie), akute Ekzeme
- entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes und des Bewegungsapparates, z. B. rheumatische Erkrankungen, die innere Organe betreffen können (systemischer Lupus erythematodes), aktive Phasen von bestimmten Gefäßentzündungen (z. B. Panarteriitis nodosa), aktive rheumatische Entzündungen der Gelenke mit schwerer Verlaufsform (rheumatoide Arthritis, z. B. Formen, die schnell zu Gelenkzerstörung führen, oder wenn Gewebe außerhalb von Gelenken betroffen ist), bestimmte Gelenkentzündungen im Kindes- und Jugendalter (juvenile idiopathische Arthritis) und rheumatisches Fieber mit Herzentzündung
- schwere Infektionskrankheiten mit vergiftungsähnlichen Zuständen (z. B. bei Tuberkulose, Typhus; nur in Verbindung mit einer geeigneten antibiotischen Behandlung)
- zur unterstützenden Behandlung bei bösartigen Tumoren
- zur Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Chemotherapie

Kontraindikation

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie unter einer allgemeinen Infektion leiden und keine geeignete Behandlung dieser Infektion erhalten.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Ihr Arzt wird die Dosis und gegebenenfalls die Verteilung der Einzeldosen über den Tag für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Präparat sonst nicht richtig wirken kann. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung bei unmittelbar behandlungsbedürftigen Erkrankungen:
Verengende Kehlkopfentzündung (Pseudokrupp) bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat:
- Eine Einzeldosis von 0,15 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 ml pro kg), falls vom Arzt nicht anders verordnet.
- Körpergewicht (kg = Kilogramm): 2,5 - 3,3 kg
  - Saftmenge (ml = Milliliter): 1,25 ml
- Körpergewicht (kg = Kilogramm): 3,4-6,7 kg
  - Saftmenge (ml = Milliliter): 2,5 ml
- Körpergewicht (kg = Kilogramm): 6,8-10,0 kg
  - Saftmenge (ml = Milliliter): 3,75 ml
- Körpergewicht (kg = Kilogramm): 10,1-13,3 kg
  - Saftmenge (ml = Milliliter): 5 ml
- Körpergewicht (kg = Kilogramm): 13,4-16,7 kg
  - Saftmenge (ml = Milliliter): 6,25 ml
- Körpergewicht (kg = Kilogramm): 16,8-20,0 kg
  - Saftmenge (ml = Milliliter): 7,5 ml
- Körpergewicht (kg = Kilogramm): 20,1-27 kg
  - Saftmenge (ml = Milliliter): 10 ml
Weitere Dosierungsempfehlungen für Kinder:
- Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten, soweit nicht anders angegeben, für Kinder ab dem Neugeborenenalter (einschließlich Frühgeborene) bis zum Alter von ca. 11 Jahren.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Kinder bis 11 Jahre
  - A) Hohe Dosierung: 0,15 - 0,45 mg/kg Körpergewicht entsprechend 0,4 - 1,1 ml Lösung pro kg
  - B) Mittlere Dosierung: 0,075 - 0,15 mg/kg Körpergewicht entsprechend 0,2 - 0,4 ml Lösung pro kg
Hirnschwellung
- Anfänglich in Abhängigkeit von Ursache und Schweregrad 1 - 2 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 2,5 - 5 ml pro kg), anschließend 1 - 1,5 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 2,5 - 3,75 ml/kg) pro Tag verteilt auf 3 - 4 (6) Einzeldosen. Maximaldosis für Kinder: 16 mg (40 ml) pro Tag.
Schwerer akuter Asthmaanfall
- Kinder ab 2 Jahre erhalten eine anfängliche Einzeldosis von 0,15 - 0,3 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,4 - 0,75 ml Lösung pro kg). Die Behandlung wird unter ärztlicher Kontrolle alle 6 Stunden wiederholt, solange erforderlich. Maximale Einzeldosis für Kinder: 9 mg (22,5 ml). Kinder unter 2 Jahren erhalten 1,5 mg pro Tag (entsprechend 3,75 ml Lösung pro Tag).
- Eine Behandlungsdauer von 3 Tagen reicht gewöhnlich aus.
Akute Hautkrankheiten
- Mittlere bis hohe Dosierung (B bis A), je nach Art und Ausmaß der Erkrankung. Anschließend Weiterbehandlung in fallender Dosierung.
Rheumatische Erkrankungen
- Je nach Art und Schweregrad der Erkrankung wird der Arzt für Ihr Kind eine mittlere bis hohe Dosierung (B bis A) festlegen.
Schwere Infektionskrankheiten
- Mittlere Dosierung (B).
- Unterstützende Behandlung von bösartigen Tumoren sowie Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen während einer Chemotherapie:
- Der Arzt wird die Dosierung für Ihr Kind nach den aktuell gültigen Behandlungsplänen festlegen.
Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen
- Für Jugendliche und Erwachsene ist das Präparat in der Regel aufgrund des niedrigen Wirkstoffgehalts nicht geeignet; der Arzt wird üblicherweise Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt verordnen.

Dauer der Einnahme
- Das Präparat soll nur so lange und nur in so hoher Dosierung eingenommen werden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten Wirkung unbedingt erforderlich ist. Die Dauer der Einnahme richtet sich nach der zu behandelnden Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Allgemeinen wird das Präparat auch bei kurzfristiger Einnahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Holen Sie die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nach und nehmen Sie am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter ein. Wenn mehrmals die Einnahme vergessen wurde, kann es möglicherweise zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine länger dauernde Anwendung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern die Dosis muss stufenweise nach Anordnung des behandelnden Arztes reduziert werden.
- Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung daher bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie jemals eine schwere Depression oder manische Depression (bipolare Störung) hatten. Dies beinhaltet Depressionen die Sie vor oder während der Einnahme steroider Arzneimittel, wie Dexamethason, hatten.
  - wenn einer Ihrer nahen Verwandten bereits diese Krankheiten hatte.
- Während der Einnahme von Steroiden können psychische Probleme auftreten.
  - Diese Krankheiten können schwerwiegend sein.
  - Normalerweise beginnen sie innerhalb weniger Tage oder Wochen nach Beginn der Medikation.
  - Sie treten eher bei hohen Dosen auf.
  - Die meisten dieser Probleme verschwinden, sobald die Dosis gesenkt oder die Medikamentengabe gestoppt wird. Wenn jedoch Probleme auftreten, könnte eine Behandlung
    nötig sein.
  - Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn Sie (oder jemand, der diese Medizin einnimmt), irgendwelche Anzeichen von psychischen Problemen zeigen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie depressiv sind, oder vielleicht über Selbstmord nachdenken. In einigen Fällen sind psychische Probleme aufgetreten, wenn Dosen verringert oder abgesetzt wurden.
  - wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da möglicherweise eine gleichzeitigegezielte Behandlung gegen die Krankheitserreger erforderlich ist:
    - akute Virusinfektionen (z. B. Gürtelrose, Windpocken, Herpes simplex-Infektionen, Entzündungen der Augenhornhaut durch Herpesviren)
    - infektiöse Leberentzündung (HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis)
    - ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem abgeschwächten Erreger (Lebendimpfstoff)
    - Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe
    - bestimmte Infektionen mit Parasiten, insbesondere Amöben- oder Wurmbefall
    - Kinderlähmung
    - Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung
    - akute und chronische bakterielle Infektionen
    - Tuberkulose in der Krankengeschichte (Anwendung nur bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Tuberkulose)
  - wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, bei denen weitere Behandlungsmaßnahmen neben erforderlich sind:
    - Magen-Darm-Geschwüre
    - Schwund der Knochenmasse (Osteoporose)
    - schwer einstellbarer Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder vor kurzem einen Herzinfarkt
    - schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    - Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)
    - Myasthenia gravis (Erkrankung, welche schwache Muskeln verursacht)
    - bestehende oder vergangene psychiatrische Erkrankungen (vor allem Psychosen als Folge einer Behandlung mit Glucocorticoiden)
    - erhöhter Augeninnendruck (Glaukom, grüner Star) oder Auftreten von Glaukomen in Ihrer Familie
    - Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges, Pilzinfektionen im Auge
  - wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, weil die Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung besteht:
    - schwere Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa)
    - entzündete Darmwandausstülpungen (Divertikulitis)
    - nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation
  - wenn Sie Kontakt mit Personen haben, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind. Diese Erkrankungen können während einer Behandlung besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte Kinder oder Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Vermeiden Sie möglichst den Kontakt und informieren Sie anderenfalls umgehend Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleiten.
  - wenn es während einer Langzeitbehandlung zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, kommt.
  - In diesem Fall kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen. Informieren Sie den behandelnden Arzt oder Notarzt, dass Sie das Präparat einnehmen. Bei einer Langzeitbehandlung sollte Ihnen Ihr Arzt einen Corticoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.
  - bevor Sie eine Langzeitbehandlung beenden, da die Dosis stufenweise nach Anordnung des behandelnden Arztes reduziert werden muss. Bei zu schnellem Absetzen kann es zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der Grundkrankheit, einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde oder einem so genannten Cortison-Entzugssyndrom kommen.
  - bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen und
    auf Nebenwirkungen wie Knochenschwund (Osteoporose) achten.
- Kinder und Jugendliche
  - Besondere Vorsicht gilt bei Kindern und Jugendlichen mit noch nicht abgeschlossenem Längenwachstum. Bei der Behandlung in diesem Alter wird Ihr Arzt besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, da das Risiko einer Wachstumshemmung besteht und das Längenwachstum bei einer Langzeitbehandlung regelmäßig kontrolliert werden soll.
- Weitere Hinweise
  - Dexamethason sollte nicht routinemäßig bei Frühgeborenen mit Atmungsproblemen eingesetzt werden.
  - Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschwürs können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen.
  - Bei gleichzeitig vorliegender Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, orale Antidiabetika) ist möglich.
  - Patienten mit schwerem Bluthochdruck und/oder schwerer Herzschwäche müssen sorgfältig überwacht werden, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.
  - Die Behandlung mit diesem Medikament kann Chorioretinopathia centralis serosa verursachen, eine Augenkrankheit, die zu verschwommener oder verzerrter Sicht führt. Dies geschieht in der Regel in einem Auge. Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  - Die Behandlung mit diesem Medikament kann eine Sehnenentzündung verursachen. In extrem seltenen Fällen kann es zum Sehnenriss kommen. Dieses Risiko wird durch die Behandlung mit bestimmten Antibiotika und durch Nierenprobleme erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte, steife oder geschwollene Gelenke oder Sehnen bemerken.
  - Das Präparat kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.
  - Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Dexamethason führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen). Impfungen mit Impfstoffen aus abgetöteten Erregern (Totimpfstoffe) sind grundsätzlich möglich.
  - Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann.
  - Bei einer lang dauernden Behandlung sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.
  - Insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr zu achten und der Kalium-Blutspiegel zu überwachen.
  - Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem ungünstigen Einfluss auf den
    Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin D-Zufuhr und körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose kann Ihr Arzt zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwägen.
  - Benachrichtigen Sie einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
    - Symptome des Tumorlyse-Syndroms wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit,
      Verlust oder Störungen des Sehvermögens und Atemnot, falls Sie an einer bösartigen
      Erkrankung des blutbildenden Systems leiden.
  - Bitte halten Sie vom Arzt angeordnete Kontrolluntersuchungen unbedingt ein! Liegen Gründe vor, die die Einnahme ausschließen oder sollten während der Behandlung Anzeichen auf Nebenwirkungen (insbesondere Magenbeschwerden, Vollmondgesicht, Gewichtszunahme, Veränderungen der Haut) auftreten, so teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit Einfluss auf Untersuchungsmethoden kann die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken. Ein bestimmter Labortest (Nitroblau-Tetrazolium-Test) kann während einer Behandlung falsch-positive Ergebnisse liefern.
- Einfluss auf Untersuchungsmethoden
  - Dieses Arzneimittel kann die Hautreaktionen auf Allergietests unterdrücken. Ein bestimmter Labortest (Nitroblau-Tetrazolium-Test) kann während einer Behandlung mit diesem Präparat falsch-positive
    Ergebnisse liefern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bisher liegen keine Hinweise vor, dass das Präparat die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Dopinghinweis
- Die Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Präparat geht auf das ungeborene Kind über. Wenn es über einen längeren Zeitraum oder mehrfach während der Schwangerschaft angewendet wird, kann das Wachstum des ungeborenen Kindes beeinflusst werden. Wird das Präparat am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Unterfunktion der Nebennierenrinde auftreten.
- Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie es einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Stillzeit
- Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings bei kurzfristiger Gabe und bei Gabe von niedrigen Dosen ist bisher nicht bekannt geworden. Nehmen Sie es nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein, wenn Sie stillen. Sind höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden.

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