Leuprolin-ratiopharm 11.25mg Fertigspr.m. Implant. (2 Stück)
Leuprolin-ratiopharm 11.25mg Fertigspr.m. Implant. (2 Stück) im Preisvergleich
ratiopharm GmbH
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ratiopharm GmbH
PZN: 13839626 (rezeptpflichtig)
Implantat, 2 Stück
Generikum
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Pflichtangaben: Leuprolin-ratiopharm 11.25mg Fertigspr.m. Implant.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
- Leuprorelin acetat 11.25mg
- Leuprorelin 10.72mg
Indikation
- Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelin) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
- Leuprolin wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Anregung die Produktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
- Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die Behandlung absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Arzneimittels steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
- Das Arzneimittel wird bei Männern angewendet:
- Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit einer bösartigen Geschwulst (Prostatakarzinom) und somit zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Behandlungen.
- Zur Behandlung eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
- Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
- Zur Behandlung des lokal begrenzten, hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere GnRH-Analoga, gegen Polymilchsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigen Prostatakarzinom.
- Es ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf generell während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Dosierung
- Das Arzneimittel darf nur vom Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, die auch das gebrauchsfertige Produkt zubereiten.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Das Präparat wird einmal dreimonatlich unter die Bauchhaut injiziert.
- Dauer der Anwendung
- In der Regel ist die Therapie fortgeschrittener hormonabhängiger Geschwülste der Prostata mit diesem Arzneimittel eine Langzeitbehandlung.
- Das Arzneimittel kann vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
- Bei lokal begrenztem, hormonabhängigem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie eine 4- bis 6-monatige Hormonentzugstherapie und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2- bis 3-jährige Hormonentzugstherapie vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie empfohlen.
- Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
- Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von zwei Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden
- wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
- wenn Sie eine Fettleber haben.
- Bei Patienten, die mit Leuprorelinacetat behandelt wurden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
- Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
- Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung des Präparates zunehmen.
- Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Arzneimittel kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
- Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn über Beschwerden des Nervensystems (Druckwirkungen auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
- Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Arzneimittels wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen [PSA] und des männlichen Geschlechtshormons [Testosteron] im Blut) kontrollieren.
- Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
- Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis:
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Wegen der häufig, insbesondere zu Therapiebeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrunde liegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, erfolgt bis zum Vorliegen weiterer Erkenntnisse der folgende Hinweis:
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung dieses Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet werden.