Levomepromazin-neuraxpharm 40 mg/ml (30 ml)

Name: Levomepromazin-neuraxpharm 40 mg/ml
Brand: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

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neuraxpharm Arzneimittel GmbH

PZN: 6867473 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: neuraxpharm Arzneimittel GmbH

PZN: 6867473 (rezeptfrei)

Darreichung: Tropfen zum Einnehmen | Generikum

Wirkstoffe:

Levomepromazin hydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Levomepromazin-neuraxpharm 40 mg/ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

neuraxpharm Arzneimittel GmbH PZN: 6867473 (rezeptpflichtig) Tropfen zum Einnehmen, 30 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tropfen zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Levomepromazin hydrochlorid	44.44 mg
Hilfsstoffe
Propyl 4-hydroxybenzoat	0.2 mg
Methyl 4-hydroxybenzoat	1 mg
Wasser, gereinigt	+
Zuckercouleur	+
Ascorbinsäure	+
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	+
Vanillin	+
Salzsäure, verdünnt	+
Levomepromazin	40 mg
Sorbitol	210 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Levomepromazin-neuraxpharm 40 mg/ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Levomepromazin hydrochlorid 44.44mg

Hilfsstoffe

Levomepromazin hydrochlorid 44.44mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein stark dämpfendes Neuroleptikum vom Phenothiazin-Typ (ein Arzneimittel zur Behandlung von Nerven- und Erregungsleiden) mit schmerzhemmenden Eigenschaften.
Es wird angewendet
- zur Dämpfung psychomotorischer Unruhe- und Erregungszustände im Rahmen psychotischer Störungen
- bei akuten Erregungszuständen bei manischen Episoden
- bei der Behandlung von schweren und / oder chronischen Schmerzen als Kombinationstherapie

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levomepromazinhydrochlorid oder Thioxanthene und Phenothiazine (die Substanzklassen, denen Levomepromazin zugeordnet wird) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine akute Vergiftung mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka haben.
- wenn Sie einen Kreislaufschock oder Koma erlitten haben.
- wenn Sie an einer Leistungsminderung des blutbildenden Systems leiden.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Tagesdosis wird auf 3 Einzeldosen verteilt und die Behandlung Erwachsener mit 15 - 30 mg Levomepromazin pro Tag eingeleitet. Eine Steigerung der Tagesdosis bis auf 75 - 150 mg Levomepromazin soll langsam und nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen. Wird für die höheren Dosierungen auf Tropfen in der Pipettenflasche umgestellt, ist zu beachten, dass mit der Pipettenflasche die Dosierung durch Abmessen der notwendigen Menge in Millilitern erfolgt. Eine Dosierung kann dabei nur in Vielfachen von 20 mg Levomepromazin (= 0,5 ml Tropfen) erfolgen.
Tabelle zur Umrechnung der Dosierung (in mg) auf Tropfen (bei der Tropflasche) bzw. Volumen in ml (bei der Pipettenflasche)
- Dosierung in mg: 4 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 2 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: -
- Dosierung in mg: 10 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 5 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: -
- Dosierung in mg: 14 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 7 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: -
- Dosierung in mg: 20 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 10 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: 0,5 ml
- Dosierung in mg: 24 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 12 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: -
- Dosierung in mg: 30 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 15 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: -
- Dosierung in mg: 40 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 20 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: 1 ml
- Dosierung in mg: 50 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 25 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: -
- Dosierung in mg: 60 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 30 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: 1,5 ml
- Dosierung in mg: 74 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 37 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: -
- Dosierung in mg: 80 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 40 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: 2 ml
- Dosierung in mg: 100 mg
  - Anzahl Tropfen (bei Tropfflasche): 50 Tropfen
  - Volumen in ml (bei Pipettenflasche)*: 2,5 ml
- * Mit der Pipettenflasche können Einzeldosen nur in Vielfachen von 20 mg Levomepromazin (= 0,5 ml Tropfen) erfolgen, für Einzeldosen unter 20 mg Levomepromazin (= 0,5 ml Tropfen) oder falls eine feinere Dosierungseinstellung erforderlich ist, wird die Tropfflasche empfohlen.
Die Dosierung wird von Ihrem Arzt je nach Schweregrad der Erkrankung entsprechend Ihrem Bedarf und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst. Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
Für die weiteren oralen Dosierungen stehen geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
- Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.
Hinweis
- Ist eine Therapie mit starken Schmerzmitteln vor der Behandlung mit diesem Präparat bereits eingeleitet worden, können die Dosen dieser Präparate im Allgemeinen reduziert werden.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Hypnotika, z. B. Barbituraten oder Analgetika, kann deren Dosis aufgrund der potenzierenden Eigenschaften von Levomepromazin im Allgemeinen mindestens auf die Hälfte reduziert werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
- kann es in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung z. B. zu Benommenheit bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma), Verwirrtheits- und Erregungszuständen, vermindertem Blutdruck, zu schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Trockenheit der Schleimhäute, Verstopfung bis hin zu einer Darmlähmung, Harnverhaltung, Pupillenerweiterung, Krämpfen, erhöhter oder erniedrigter Körpertemperatur sowie Parkinsonismus kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Wenn Sie einmal eine Einzeldosis des Arzneimittels versehentlich doppelt eingenommen haben, so setzen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Dosis fort.
- Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
  - Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.
  - Bei akuter Überdosierung soll die Behandlung mit dem Arzneimittel sofort unterbrochen werden. Als Gegenmittel kann nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung Physostigmin eingesetzt werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie beim nächsten Einnahmezeitpunkt die Behandlung mit der vom Arzt verordneten Menge fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn Sie eine Leber- oder Nierenschädigung haben.
  - wenn Sie eine Vorschädigung des Herzens haben.
  - wenn Sie einen prolaktinabhängigen Tumor haben, dies sind zum Beispiel Geschwulste in der Brust.
  - wenn Sie einen stark erniedrigten oder erhöhten Blutdruck haben oder Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen haben.
  - wenn Sie in der Vergangenheit eine hirnorganische Erkrankung oder epileptische Anfälle hatten.
  - wenn Sie an der Parkinsonschen Erkrankung leiden, die nicht durch Arzneimittel ausgelöst ist.
  - wenn Sie an einer arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankung leiden.
  - wenn bei Ihnen bereits einmal ein malignes neuroleptisches Syndrom aufgetreten ist, eine schwere Erkrankung mit hohem Fieber und Muskelstarre, welche nach Einnahme bestimmter Arzneimittel zur Behandlung von Nervenleiden auftreten kann.
  - wenn Sie Grünen Star (Glaukom, erhöhter Augeninnendruck) haben.
  - wenn Sie Störungen beim Wasserlassen (Harnretention) haben.
  - wenn Sie eine Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) haben.
  - wenn Sie eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperthrophie) haben.
  - wenn Sie von Geburt an Schwierigkeiten in der Erregungsleitung des Herzens haben (angeborenes langes QT-Syndrom) oder andere klinisch bedeutsame Störungen des Herzens, insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) haben.
  - wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die ebenfalls bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls) oder eine Absenkung des Blutkaliumspiegels (Hypokaliämie) hervorrufen können.
  - bei Kalium-Mangel.
  - bei Bradykardie.
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
  Daher sollten Sie der Aufforderung Ihres Arztes zur Kontrolle von Blutbild, Herztätigkeit und Leberfunktion unbedingt nachkommen.
- Wenn Sie bei sich Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitrige Angina sowie grippeähnliche Symptome beobachten, insbesondere wenn diese innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten, suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Versuchen Sie bitte nicht, diese Erkrankungen selbst zu behandeln.
- Wenn bei Ihnen hohes Fieber mit Muskelstarre auftritt, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Sie dürfen in dieser Situation keine weiteren Dosen des Präparates einnehmen.
- Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsvorgeschichte (Anamnese) ist zu berücksichtigen, dass unter der Therapie mit Levomepromazin große Anfälle auftreten können. Epileptiker sollten nur unter Beibehaltung der Mittel zur Verhinderung von Krampfanfällen mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
- Wenn Sie lichtempfindlich sind, sollten Sie direkte Sonneneinstrahlung meiden.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
  - Seien Sie (auch) besonders vorsichtig,
    - wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,
    - wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  - Bei älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis mit besonderer Vorsicht angepasst werden, da mit verstärktem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sollten nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden, da keine dokumentierten Erfahrungen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann verstärkt Müdigkeit, Schwindel- und Schwächegefühl auftreten, wodurch Ihr Reaktionsvermögen sowie Ihre Urteilskraft vermindert ist. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge. Bedienen Sie keine gefährlichen oder gefährdenden Maschinen, arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Daher ist auf Alkohol zu verzichten.
- Die Wirkung dieses Medikaments kann bei manchen Patienten zu Beginn der Behandlung die Arbeitsfähigkeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Levomepromazin auf das ungeborene Kind vor. Daher soll Ihnen das Arzneimittel in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft soll Ihnen das Präparat nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollte Ihnen dieses Arzneimittel zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Levomepromazin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
- Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.
Stillzeit
- Da Levomepromazin und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme von dem Präparat nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

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