Lynparza 100 mg Filmtabletten (2X56 Stück)

Name: Lynparza 100 mg Filmtabletten
Brand: AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

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AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

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Hersteller: AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

PZN: 13704300 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Olaparib

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Produktinformationen zu Lynparza 100 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb PZN: 13704300 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 2X56 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Olaparib	100 mg
Hilfsstoffe
Hypromellose	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Natrium stearylfumarat	+
Mannitol	+
Gesamt Natrium Ion	0.24 mg
Titan dioxid	+
Copovidon	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Macrogol 400	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Lynparza 100 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Olaparib 100mg

Hilfsstoffe

Olaparib 100mg

Indikation

Was das Arzneimittel ist und wie es wirkt
- Es enthält den Wirkstoff Olaparib. Olaparib ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das PARP-Hemmer (Poly[Adenosindiphosphat Ribose]-Polymerase-Hemmer) genannt wird.
- PARP-Hemmer können Krebszellen zerstören, die DNA-Schäden nicht gut reparieren können. Diese spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:
  - ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder
  - die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z.B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.
- Wenn dieses Präparat in Kombination mit Abirateron (einem Hemmer der Androgenrezeptor-Signalgebung) angewendet wird, kann die Kombination dabei helfen, die Wirkung gegen Krebszellen in der Prostata mit oder ohne fehlerhafte DNA-Reparaturgene (z. B. BRCA-Gene) zu verstärken.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
- Es wird angewendet zur Behandlung von
  - einer Art von Eierstockkrebs (BRCA-mutiert), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
    - Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Eierstockkrebs haben.
  - Eierstockkrebs, der erneut aufgetreten ist (Rezidiv). Es kann angewendet werden, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
  - einer Art von Eierstockkrebs (HRD-positiv, definiert durch eine BRCA-Mutation oder genomische Instabilität), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie und Bevacizumab angesprochen hat. Olaparib wird zusammen mit Bevacizumab angewendet.
  - einer Art von Brustkrebs (BRCA-mutierter, HER2-negativer Brustkrebs), wenn der Krebs nicht in andere Bereiche des Körpers gestreut hat und eine Behandlung nach einer Operation erfolgen soll (eine Behandlung nach einer Operation wird als adjuvante Therapie bezeichnet). Sie sollten vor oder nach der Operation eine Chemotherapie erhalten haben. Wenn Ihr Tumor Hormon-Rezeptor-positiv ist, kann Ihr Arzt Ihnen zusätzlich eine hormonelle Behandlung verschreiben.
    - Anhand eines Tests wird festgestellt, ob BRCA-mutierter Brustkrebs bei Ihnen vorliegt.
  - einer Art von Brustkrebs (BRCA-mutierter, HER2-negativer Brustkrebs), der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat. Sie sollten entweder vor oder nach der Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.
    - Anhand eines Tests wird festgestellt, ob BRCA-mutierter Brustkrebs bei Ihnen vorliegt.
  - einer Art von Bauchspeicheldrüsenkrebs (BRCA-mutiert), der auf eine Erstlinien-Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
    - Anhand eines Tests wird festgestellt, ob Sie BRCA-mutierten Bauchspeicheldrüsenkrebs haben.
  - einer Art von Prostatakrebs (BRCA-mutiert), der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat und nicht mehr auf eine medizinische oder chirurgische Behandlung zur Testosteronsenkung anspricht. Sie sollten bereits bestimmte hormonelle Therapien wie Enzalutamid oder Abirateronacetat erhalten haben.
    - Es wird ein Test durchgeführt, um herauszufinden, ob Sie BRCA-mutierten Prostatakrebs haben.
  - einer Art von Prostatakrebs, der über den ursprünglichen Tumor hinaus in andere Bereiche des Körpers gestreut hat (metastasiert ist) und nicht länger auf medizinische oder chirurgische Behandlungen, die Testosteron verringern, anspricht. Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, Abirateron genannt, und zusammen mit dem Steroid-haltigen Arzneimittel Prednison oder Prednisolon angewendet.
  - einer Art von Gebärmutterkrebs (MMR-profizienter Krebs der Gebärmutterschleimhaut), der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat oder erneut aufgetreten ist (Rezidiv). Das Arzneimittel wird in Kombination mit Durvalumab angewendet, wenn der Krebs nach der Erstbehandlung mit Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) in Kombination mit Durvalumab nicht fortgeschritten ist.
    - Es wird ein Test durchgeführt, um herauszufinden, ob Sie MMR-profizienten Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs) haben.
- Wenn das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird, ist es wichtig, dass Sie ebenfalls die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie stillen.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie nehmen sollen. Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis jeden Tag einnehmen. Setzen Sie die Einnahme so lange fort, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
- Die übliche empfohlene Dosis beträgt 300 mg (2 x 150 mg Tabletten) zweimal täglich - insgesamt 4 Tabletten jeden Tag.
Ihr Arzt kann eine andere Dosis verschreiben, wenn:
- Sie Probleme mit Ihren Nieren haben. Sie werden aufgefordert werden, 200 mg zu nehmen (2 x 100 mg Tabletten) zweimal täglich - insgesamt 4 Tabletten täglich.
- Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung beeinflussen können.
- bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie das Präparat einnehmen Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr als die normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel,
  - wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde. Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder eine niedrige Anzahl Blutplättchen handeln. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen (z.B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen). In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML). Wenn das Arzneimittel in Kombination mit einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs (Durvalumab) angewendet wird, könnte eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen ein Anzeichen sein für eine „Aplasie der roten Zelllinie" (pure red cell aplasia, PRCA), eine Erkrankung, bei der keine roten Blutkörperchen gebildet werden, oder für eine „autoimmunhämolytische Anämie" (AIHA), einen übermäßigen Abbau roter Blutkörperchen.
  - wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen neu auftreten oder sich verschlimmern. Eine geringe Anzahl der mit dem Präparat behandelten Patienten berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis). Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.
  - wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Anzeichen von Schmerzen oder Schwellungen in Armen oder Beinen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, eine schnellere Atmung oder ein schnellerer Herzschlag als normal auftreten. Es wurde bei einer geringen Patientenanzahl, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurde, über die Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein (Venenthrombose), oder eines Blutgerinnsels in der Lunge (Lungenembolie) berichtet.
  - wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut, ungewöhnlich dunklen Urin (braune Farbe), Schmerzen auf der rechten Bauchseite (Abdomen), Müdigkeit, ein vermindertes Hungergefühl oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies auf Leberprobleme hindeuten kann.
- Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung.
- Tests und Untersuchungen
  - Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen.
  - Ein Bluttest wird durchgeführt
    - vor der Behandlung
    - monatlich während des ersten Behandlungsjahres
    - nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.
  - Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme fühlen.

Schwangerschaft

Frauen
- Schwangerschaft
  - Sie sollten das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da dieses Arzneimittel einem ungeborenen Baby schaden kann.
  - Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr haben, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch 6 Monate nach der letzten Einnahme zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
  - Vor Beginn der Therapie, in regelmäßigen Abständen während der Therapie sowie 6 Monate nach der letzten Einnahme sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
- Stillzeit
  - Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung und 1 Monat nach der letzten Einnahme der Tabletten nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.
Männer
- Während der Einnahme und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme müssen Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer weiblichen Partnerin ein Kondom verwenden, auch wenn die Frau schwanger sein sollte. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Samenflüssigkeit übergeht.
- Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Während der Einnahme und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme dürfen Sie kein Sperma spenden.

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