ORAP FORTE 4MG (50 Stück)

Name: ORAP FORTE 4MG
Brand: EurimPharm Arzneimittel GmbH

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EurimPharm Arzneimittel GmbH

PZN: 6868969 (rezeptfrei)

Hersteller: EurimPharm Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Tabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Pimozid

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Produktinformationen zu ORAP FORTE 4MG

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

EurimPharm Arzneimittel GmbH PZN: 6868969 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück Reimport

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Pimozid	4 mg
Hilfsstoffe
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Povidon K30	+
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
Maisstärke	+
Baumwollsamenöl, gehärtet	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Talkum	+
Cellulose, mikrokristallin	+

Pflichtangaben: ORAP FORTE 4MG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pimozid 4mg

Hilfsstoffe

Pimozid 4mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptikum).
Es wird angewendet zur Erhaltungstherapie bei chronischen Formen des schizophrenen Formenkreises.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimozid oder einen der sonstigen Bestandteile sind,
- wenn Sie an Zuständen leiden, die mit einer schweren Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, Psychopharmaka),
- wenn bei Ihnen eine Hirnstammerkrankung, z. B. die Parkinson-Krankheit, nachgewiesen wurde,
- wenn Sie unter einer Depression leiden,
- wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine bestimmte Herzerkrankung (angeborenes QT-Syndrom) vorliegt oder wenn Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden oder eine bestimmte Art von Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) haben oder hatten. Zum Ausschluss solcher Störungen soll vor der Behandlung ein EKG abgeleitet werden. Während der Behandlung sind regelmäßige EKG-Kontrollen durchzuführen.
- wenn bei Ihnen eine bestimmte Veränderung in der Herzstromkurve (erworbenes langes QT-Intervall) vorliegt oder eine solche Veränderung in Verbindung mit der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln auftritt, für die eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt ist,
- wenn Sie zu niedrige Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen im Blut haben,
- wenn bei Ihnen der Herzschlag deutlich verlangsamt ist (klinisch relevante Bradykardie),
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen oder über eine Vene verabreicht bekommen, die bestimmte Enzymsysteme der Leber hemmen. Hierzu gehören:
  - bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (= Azolantimykotika) wie Ketoconazol, Itraconazol, Miconazol und Fluconazol,
  - bestimmte Arzneimittel gegen Virusinfektionen (= Protease-Inhibitoren),
  - bestimmte Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (= Makrolidantibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin,
  - Nefazodon (= Arzneimittel gegen Depressionen),
  - Chinidin (= Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),
- wenn Sie Serotoninwiederaufnahme-Hemmer wie Sertralin, Paroxetin, Citalopram oder Escitalopram (= Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  - Zu Beginn der Behandlung pro Tag 2 - 4 mg, Steigerungen der täglichen Dosis um jeweils 2 - 4 mg in Abständen von mindestens einer Woche. Die durchschnittliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 6 mg mit einem üblichen Bereich von 2 - 12 mg pro Tag. Höchstdosis 16 mg pro Tag.
Ältere Patienten:
- Es wird empfohlen, bei Beginn der Therapie mit der Hälfte der Erwachsenendosis zu beginnen; die Erhaltungsdosis entspricht derjenigen der üblichen Erwachsenendosis.
Kinder und Jugendliche:
- Die empfohlene Dosierung sollte die Hälfte der Erwachsenendosis nicht überschreiten. Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren sind sehr begrenzt.
Langsamer Stoffwechsel bzw. Abbau
- Wenn bei Ihnen aufgrund einer genetischen Besonderheit (so genannte langsame CYP2D6-Metabolisierung) Pimozid nur langsam verstoffwechselt bzw. im Körper abgebaut wird, kann es zu einer Überdosierung kommen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, bei Dosierungen von 4 mg/Tag oder darüber (bei Erwachsenen und älteren Patienten) oder von 0,05 mg/kg/Tag oder darüber (bei Kindern und Jugendlichen) eine bestimmte Blutuntersuchung, eine so genannte CYP2D6-Genotypisierung, durchzuführen. Bei Patienten, die genetisch langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, kann Ihr Arzt gegebenenfalls eine alternative Dosierungsstrategie für Sie in Betracht ziehen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt informieren. Wegen der relativ langen Verweildauer des Wirkstoffs im Blut werden Sie im Fall einer Überdosierung mindestens 4 Tage lang beobachtet werden.
- Hinweise für den Arzt bei Überdosierung:
  - Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Pimozid. Gabe von Aktivkohle. Symptomatische Therapie; Stabilisierung und Verlaufskontrolle von Atmung und Kreislauf; sofortiges kontinuierliches EKG-Monitoring aufgrund des Risikos eines verlängerten QT-Intervalls im EKG und ventrikulärer Arrhythmien einschließlich Torsades de Pointes bis zur Normalisierung; Antiparkinsonmittel; bei generalisierten Krampfanfällen Diazepam. Schwere Arrhythmien sollten mit einem geeigneten Antiarrhythmikum behandelt werden. Einer einhergehenden Hypotonie und einem Kreislaufkollaps kann durch unterstützende Maßnahmen wie z. B. Gabe von intravenösen Flüssigkeiten, Plasma oder Albuminkonzentrat und Vasopressoren wie z. B. Dopamin oder Dobutamin, entgegengewirkt werden.
  - In Fällen von schweren extrapyramidalen Symptomen sollte ein Antiparkinsonmittel gegeben werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Ein allmähliches Ausschleichen der Behandlung wird empfohlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn
  - bei Ihnen irgendwelche Faktoren bekannt sind, die einen Schlaganfall begünstigen, wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefäßen des Gehirns
  - Sie unter Herz-Kreislauferkrankungen leiden oder eine Veränderung der Herzstromkurve (Verlängerung des QT-Intervalls) in der Familie bekannt ist
  - bei Ihnen schon einmal unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht aufgetreten sind
  - Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, weil das Arzneimittel die Krampfschwelle senken kann
  - Sie eine Lebererkrankung haben.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn
  - Sie eine plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, sowie eine verwaschene Sprache oder Sehstörungen bemerken. Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
  - bei Ihnen Beschwerden wie Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung auftreten. Wenn der Arzt diese Beschwerden als „Malignes Neuroleptisches Syndrom" beurteilt, wird er Sie bitten, das Präparat sofort abzusetzen und gleichzeitig sollte eine sorgfältige Überwachung und geeignete Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
  - bei Ihnen unwillkürliche Bewegungen von Zunge, Mund, Kiefer oder Gesicht auftreten. Diese Erscheinungen können bei einigen Patienten dauerhaft sein. Der Arzt kann Ihnen entsprechende Arzneimittel (Anticholinergika) dagegen verschreiben.
  - bei Ihnen unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit auftreten ( siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
- Seien Sie besonders vorsichtig,
  - wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
  - wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
- Einfluss auf das Herz-Kreislaufsystem
  - Wie bei anderen Antipsychotika wurde auch bei diesem sowohl unter empfohlenen Dosierungen als auch bei Überdosierungen von plötzlichen und unerwarteten Todesfällen berichtet. Deshalb sollten vor Beginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung EKGs durchgeführt werden. Treten im EKG bestimmte Veränderungen der Herzstromkurve auf (Verlängerung des QT-Intervalls, veränderte T-Welle oder neu auftretende U-Welle) oder es Hinweise auf Rhythmusstörungen gibt, muss der Arzt die Behandlung überdenken. Sie sollten dann engmaschig untersucht und die Dosis verringert oder abgesetzt werden. Bei einem bestimmten EKG-Befund (das QT- oder QTc-Intervall überschreitet 500 ms) sollte das Präparat abgesetzt werden.
- Langsamer Stoffwechsel bzw. Abbau des Präparates
  - Wenn bei Ihnen aufgrund einer genetischen Besonderheit (so genannte langsame CYP2D6-Metabolisierung) das Präparat nur langsam verstoffwechselt bzw. im Körper abgebaut wird, kann es zu einer Überdosierung kommen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, bei Dosierungen von 4 mg/Tag oder darüber (bei Erwachsenen und älteren Patienten) oder von 0,05 mg/kg/Tag oder darüber (bei Kindern und Jugendlichen) eine bestimmte Blutuntersuchung, eine so genannte CYP2D6-Genotypisierung, durchzuführen. Bei Patienten, die genetisch langsame CYP2D6-Metabolisierer sind, kann Ihr Arzt gegebenenfalls eine alternative Dosierungsstrategie für Sie in Betracht ziehen.
- Ansprechen auf das Arzneimittel / Absetzerscheinungen
  - Wenn Sie an einer Schizophrenie leiden, sprechen Sie möglicherweise verzögert auf die Behandlung an. Nach dem Absetzen können mehrere Wochen bis Monate bis zum Wiederauftreten von Krankheitserscheinungen vergehen. Wenn Sie das Arzneimittel hoch dosiert einnehmen und plötzlich oder zu schnell absetzen, können Absetzerscheinungen, z. B. Übelkeit, Erbrechen, vorübergehende Bewegungsstörungen und Schlaflosigkeit auftreten. Um Absetzerscheinungen zu vermeiden, wird ein allmähliches Ausschleichen empfohlen.
- Einfluss auf die Körpertemperatur
  - Arzneimittel wie erden mit einer Störung der Regulation, die Körpertemperatur abzusenken, in Verbindung gebracht. Wenn Sie bei Umständen, die die Körpertemperatur erhöhen können, z. B. anstrengende körperliche Betätigung, extreme Hitze, Einnahme bestimmter Arzneimittel (Anticholinergika) oder Entwässerung eine anhaltende Veränderung der Körpertemperatur bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Einfluss auf den Hormonhaushalt
  - Arzneimittel wie dieses können einen Anstieg des Hormons Prolaktin im Blut hervorrufen, der Milchfluss, eine Vergrößerung der Brust, Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung und/oder Erektionsstörungen verursachen kann. Diese Arzneimittel können auch eine Störung des Wasserhaushaltes hervorrufen (Syndrom der inadäquaten Sekretion von ADH).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, vor allem zu Beginn der Behandlung, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen. Ihr Arzt wird die Risiken einer Behandlung besonders sorgfältig gegenüber den Vorteilen abwägen und entscheiden, ob Sie es einnehmen können.
- Tierversuche zeigten schädliche Auswirkungen auf den Embryo in einer Dosierung, die mit den höchsten Dosierungen beim Menschen vergleichbar war. Missbildungen wurden nicht beobachtet.
- Bei neugeborenen Babys von Müttern, die die dieses Arzneimittel im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
- Pimozid, der Wirkstoff, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Während einer Behandlung sollte nicht weiter gestillt werden.

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