PROTHYRID (50 Stück)
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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Allgemeine Informationen zu dem Produkt
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
PZN: 2028994 (rezeptpflichtig)
Tabletten, 50 Stück
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
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Pflichtangaben: PROTHYRID
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
- Levothyroxin, Natriumsalz 100µg
- Liothyronin hydrochlorid 10µg
- Levothyroxin 97.25µg
- Liothyronin 9.47µg
Indikation
- Dieses Arzneimittel enthält als Wirkstoffe Schilddrüsenhormone.
- Es ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoffe die Schilddrüsenhormone Levothyroxin und Liothyronin enthält. Diese haben die gleiche Wirkung wie die natürlicherweise gebildeten Hormone.
- Sie erhalten das Arzneimittel, um fehlende Schilddrüsenhormone zu ersetzen und/oder Ihre Schilddrüse zu entlasten.
- Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Ergänzung (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion.
- Die Kombination aus Levothyroxin und Liothyronin kann bei jeder Art von Schilddrüsenhormonmangel eingesetzt werden. Das Arzneimittel kann sowohl bei verminderter oder fehlender Hormonproduktion durch erworbene oder vererbte primäre oder sekundäre Schilddrüsenhormonbildungsschwäche angewendet werden als auch bei Schilddrüsenhormonmangel, der durch chirurgische Eingriffe, Bestrahlung oder Arzneimittel verursacht wurde.
- zur Therapie des gutartigen Iodmangelkropfes bei normaler Schilddrüsenfunktion,
- zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums (Strumarezidivprophylaxe) nach erfolgter operativer Entfernung bei normaler Schilddrüsenfunktion,
- zur Unterdrückung erneuten Tumorwachstums und zum Ersatz des fehlenden Schilddrüsenhormons bei einem bösartigen Schilddrüsentumor, vor allem nach operativer Entfernung eines Teils oder der gesamten Schilddrüse (Thyreoidektomie).
- zur Ergänzung (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddrüsenunterfunktion.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium, Liothyroninhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
- eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,
- eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche,
- eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), wenn diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat,
- ein akuter Herzinfarkt,
- eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),
- eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis).
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht gleichzeitig dieses Präparat und ein Mittel, das die Schilddrüsenüberfunktion hemmt (sogenanntes Thyreostatikum), einnehmen (siehe auch unter Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
Dosierung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen festgelegt.
- Im Normalfall wird die Einnahmemenge langsam gesteigert, bis die günstigste Einnahmemenge für Sie gefunden wird.
- Dosierung
- Schilddrüsenunterfunktion:
- Erwachsene beginnen die Behandlung mit 1/2 Tablette täglich. Entsprechend der individuellen Verträglichkeit und den Anweisungen des Arztes kann in etwa zweiwöchigem Zeitabstand auf 1 Tablette täglich und - falls notwendig - im gleichen zweiwöchigen Zeitintervall auf höhere Tagesdosen gesteigert werden.
- Zur Dauertherapie empfiehlt sich eine Dosis von 1 - 2 Tabletten täglich.
- Kinder: 1/2 - 1 Tablette täglich.
- Jugendliche: 1 - 2 Tabletten täglich.
- Einfacher, gutartiger Kropf:
- Kinder: 1/2 Tablette täglich.
- Jugendliche: 1/2 - 1 Tablette täglich.
- Erwachsene: 1 Tablette täglich.
- Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach Schilddrüsenoperation:
- 1/2 - 1 Tablette täglich.
- Postoperative Nachsorge bei Schilddrüsentumor:
- 2 Tabletten täglich.
- Schilddrüsenunterfunktion:
- Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion
- Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion wird die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert wird).
- Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf
- Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.
- Dauer der Anwendung:
- Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse wird das Arzneimittel meist zeitlebens eingenommen. Die Behandlung des Kropfes und die Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer Schilddrüsenoperation dauern einige Monate oder Jahre bis zeitlebens. Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von sechs Monaten bis zu zwei Jahren notwendig. Falls die Behandlung innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Kategorie „Nebenwirkungen" beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
- Prüfung auf Erkrankungen
- Vor Beginn einer Therapie müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
- Erkrankung der Herzkranzgefäße,
- Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris),
- Bluthochdruck,
- Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,
- das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (Schilddrüsenautonomie).
- Vor Beginn einer Therapie müssen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen der schnellen Art oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie eine schon lange bestehende Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe von diesem Präparat bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe unter Kategorie "Nebenwirkungen").
- wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie mit Hydrocortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.
- wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weiter gehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
- wenn Sie eine Frau nach den Wechseljahren sind und ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen - Ihre Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden. Dies dient der Vermeidung erhöhter Blutspiegel von Schilddrüsenhormon und Gewährleistung der niedrigsten erforderlichen Dosis.
- wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind. Beachten Sie bitte die Angaben unter Kategorie „Wechselwirkungen".
- wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter Kategorie „Wechselwirkungen".
- bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Schilddrüsenhormon-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe unter Kategorie "Nebenwirkungen"). Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht, wenn eine Behandlung mit Levothyroxin bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht begonnen wird, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann.
- wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
- wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (siehe unter Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich schnellstmöglich in die nächste Notfallambulanz.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- Nicht bestimmungsgemäße Anwendung
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen oder die Erhöhung der Dosis ohne ärztliche Anweisung kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.
- Umstellung der Therapie
- Falls Ihre Therapie auf ein anderes Levothyroxin-haltiges Arzneimittel umgestellt werden muss, kann es zu einem Ungleichgewicht der Schilddrüsenhormone kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel haben. Während der Umstellungsphase ist eine genaue Überwachung (klinische und Laborparameter) erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Nebenwirkungen auftreten, da dies darauf hindeuten kann, dass Ihre Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
- Kinder
- Bezüglich der Dosierung bei Kindern siehe Kategorie "Dosierung".
- Ältere Menschen
- Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt, und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig für die Gesundheit der Mutter und des ungeborenen Kindes. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
- Schwangerschaft
- Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Schilddrüsenhormonen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
- Während der Schwangerschaft sollte Ihre Schilddrüsenunterfunktion durch alleinige Gabe des Schilddrüsenhormons Levothyroxin behandelt werden. Bei einer Gabe von Liothyronin besteht das Risiko, dass im Gehirn Ihres ungeborenen Kindes nicht ausreichend Levothyroxin für dessen Entwicklung zur Verfügung steht und es somit bei Ihrem Kind zu einer Beeinträchtigung der Gehirnentwicklung mit dem Risiko einer Gehirnleistungsstörung kommen könnte.
- Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Schilddrüsenhormondosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.
- Sie dürfen das Präparat während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Schilddrüsenhormonen) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.
- Stillzeit
- Wenn Sie stillen, setzen Sie die Einnahme nach Anweisung Ihres Arztes fort.
- Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Therapie mit Schilddrüsenhormonen sehr gering und daher unbedenklich.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Eine Unterfunktion oder eine Überfunktion der Schilddrüse hat wahrscheinlich einen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion muss die Dosis anhand der Laborergebnisse eingestellt werden, da eine unzureichende Dosis die Schilddrüsenunterfunktion nicht verbessern kann und eine Überdosierung eine Schilddrüsenüberfunktion verursachen kann.
- Eine Unterfunktion oder eine Überfunktion der Schilddrüse hat wahrscheinlich einen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bei der Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion muss die Dosis anhand der Laborergebnisse eingestellt werden, da eine unzureichende Dosis die Schilddrüsenunterfunktion nicht verbessern kann und eine Überdosierung eine Schilddrüsenüberfunktion verursachen kann.