SIFROL 0.35 mg Tabletten (100 Stück)

Name: SIFROL 0.35 mg Tabletten
Brand: Abacus Medicine A/S

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Abacus Medicine A/S

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Hersteller: Abacus Medicine A/S

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Darreichung: Tabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu SIFROL 0.35 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Abacus Medicine A/S PZN: 17545117 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück Reimport 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser	0.5 mg
Hilfsstoffe
Povidon K25	+
Magnesium stearat	+
Maisstärke	+
Mannitol	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Pramipexol	0.35 mg

Pflichtangaben: SIFROL 0.35 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser 0.5mg

Hilfsstoffe

Pramipexol dihydrochlorid 1-Wasser 0.5mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Das Arzneimittel wird angewendet zur:
- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.
- Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.
Parkinson-Krankheit
- Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
- Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
  - Erste Woche
    - Anzahl der Tabletten: 3 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 0,264
- Die Tagesdosis wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
  - Zweite Woche
    - Anzahl der Tabletten: 3 x täglich 1 Tablette mit 0,18 mg oder 3 x täglich 2 Tabletten mit 0,088 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 0,54
  - Dritte Woche
    - Anzahl der Tabletten: 3 x täglich 1 Tablette mit 0,35 mg oder 3 x täglich 2 Tabletten mit 0,18 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 1,1
- Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten mit 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
  - Niedrigste Erhaltungsdosis
    - Anzahl der Tabletten: 3 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 0,264
  - Höchste Erhaltungsdosis
    - Anzahl der Tabletten: 3 x täglich je 1 Tablette mit 0,7 mg und 1 Tablette mit 0,35 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 3,15
- Patienten mit Nierenerkrankung
  - Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 1 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg.
Restless-Legs-Syndrom
- Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2 - 3 Stunden vor dem Zubettgehen.
- Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette mit 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
  - Erste Woche
    - Anzahl der Tabletten: 1 Tablette mit 0,088 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 0,088
- Die Tagesdosis wird alle 4 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
  - Zweite Woche
    - Anzahl der Tabletten: 1 Tablette mit 0,18 mg oder 2 Tabletten mit 0,088 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 0,18
  - Dritte Woche
    - Anzahl der Tabletten: 1 Tablette mit 0,35 mg oder 2 Tabletten mit 0,18 mg oder 4 Tabletten mit 0,088 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 0,35
  - Vierte Woche
    - Anzahl der Tabletten: 1 Tablette mit 0,35 mg und 1 Tablette mit 0,18 mg oder 3 Tabletten mit 0,18 mg oder 6 Tabletten mit 0,088 mg
    - Tagesgesamtdosis (mg): 0,54
- Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten mit 0,088 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.
- Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.
- Patienten mit Nierenerkrankung
  - Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit dem Arzneimittel möglicherweise für Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,
  - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses;
  - können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebene Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme des Präparates nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.
- Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:
  - herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)
  - Muskelsteifheit
  - Fieber
  - instabiler Blutdruck
  - erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
  - Verwirrtheit
  - eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen oder reduzieren, könnte dies bei Ihnen auch einen Krankheitszustand hervorrufen, der Dopaminagonistenentzugssyndrom genannt wird. Zu den Symptomen zählen Depression, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:
  - Nierenerkrankung
  - Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.
  - Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung des Arzneimittels motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.
  - Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten [axiale Dystonie]). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie genannt) oder eine Seitwärtsbeugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten.
  - Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken
  - Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)
  - Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit dem Präparat Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
  - Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.
  - Augmentation bei Restless-Legs-Syndrom. Wenn Sie feststellen, dass die Beschwerden abends früher eintreten als üblicherweise (oder sogar schon am Nachmittag), intensiver sind oder sich auf größere Bereiche der betroffenen Gliedmaßen ausbreiten oder andere Gliedmaßen betreffen. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung beenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten (axiale Dystonie), kommt. Falls dies der Fall ist, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation anzupassen oder zu ändern.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.
- Das Präparat wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme des Arzneimittels fortsetzen sollen.
Schwangerschaft
- Die Auswirkung des Arzneimittels auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie es daher nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.
Stillzeit
- Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Es kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit diesem Arzneimittel für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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