STELARA 130 mg Konzentrat z.Herst.e.Infusionslsg. (1 Stück)
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Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück
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Zusammensetzung
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
- Ustekinumab 130mg
Indikation
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Ustekinumab", einen monoklonalen Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Immunsuppressiva" bezeichnet werden. Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
- Wofür wird es angewendet?
- Das wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen angewendet:
- mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn
- mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn
- Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie Morbus Crohn haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
- Colitis ulcerosa
- Die Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie eine Colitis ulcerosa haben, werden Ihnen zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise dieses Präparat, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
- Das wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen angewendet:
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ustekinumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat angewendet wird.
Dosierung
- Es ist vorgesehen, dass das Präparat unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.
- Es wird Ihnen von Ihrem Arzt als Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht.
- Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wann Sie Ihre Injektionen und Ihre Folgetermine haben werden.
- Wie viel angewendet wird
- Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie das Präparat benötigen.
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres Körpergewichts berechnen.
- Ihr Körpergewicht: </= 55kg
- Dosis: 260 mg
- Ihr Körpergewicht: > 55 kg bis </= 85 kg
- Dosis: 390 mg
- Ihr Körpergewicht: > 85 kg
- Dosis: 520 mg
- Ihr Körpergewicht: </= 55kg
- Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90mg unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.
- Der Arzt wird die empfohlene Dosis für die intravenöse Infusion auf Basis Ihres Körpergewichts berechnen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie Ihren Termin für die Verabreichung vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie einen neuen Termin mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Es ist nicht gefährlich, die Anwendung abzubrechen. Wenn Sie abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat angewendet wird. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt vor der Behandlung über alle Krankheiten, die Sie haben, informieren. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie kürzlich in der Nähe von jemandem waren, der Tuberkulose haben könnte. Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie das Arzneimittel bekommen. Wenn Ihr Arzt glaubt, dass Sie ein Risiko haben, eine Tuberkulose zu bekommen, werden Sie eventuell Arzneimittel zu deren Behandlung erhalten.
- Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen
- Das Arzneimittel kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische Reaktionen und Infektionen, verursachen. Während Sie das Präparat anwenden, müssen Sie auf bestimmte Krankheitsanzeichen achten.
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung des Präparates,
- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel hatten. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie dieses Arzneimittel Teile des Immunsystems schwächen. Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
- wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
- wenn Sie neue oder sich verändernde Stellen haben, die sich innerhalb einer Psoriasisfläche oder auf der gesunden Haut zeigen.
- wenn Sie irgendeine andere Behandlung gegen Psoriasis und/oder psoriatische Arthritis erhalten - wie z.B. ein anderes Immunsuppressivum oder eine Phototherapie (dabei wird Ihr Körper mit speziellem ultraviolettem (UV) Licht behandelt). Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen. Die Anwendung dieser Therapien zusammen mit dem Präparat wurde bisher nicht untersucht. Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
- wenn Sie Injektionen zur Behandlung von Allergien erhalten oder jemals erhalten haben - es ist nicht bekannt, ob das Präparat Auswirkungen darauf hat.
- wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird.
- Kinder und Jugendliche
- Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Die Anwendung während der Schwangerschaft ist möglichst zu vermeiden. Die Auswirkungen auf Schwangere sind nicht bekannt.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und Sie müssen während der Anwendung und für mindestens 15 Wochen nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Stillzeit
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
- Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen sollten oder das Präparat anwenden - beides zusammen dürfen Sie nicht machen.