Timox extent 600 mg Tab.m.veränd.Wirkstofffreisetz (50 Stück)

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Wirkstoffe:

Oxcarbazepin

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Produktinformationen zu Timox extent 600 mg Tab.m.veränd.Wirkstofffreisetz

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PZN: 11267781 (rezeptpflichtig) 50 Stück 7,12 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Oxcarbazepin	600 mg
Hilfsstoffe
Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Riboflavin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Timox extent 600 mg Tab.m.veränd.Wirkstofffreisetz

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Oxcarbazepin 600mg

Hilfsstoffe

Oxcarbazepin 600mg

Indikation

Die Tabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen (Antiepileptikum).
Die Tabletten werden eingenommen:
- zur Behandlung von epileptischen Anfällen, die von einer begrenzten Region des Gehirns ausgehen (fokale epileptische Anfälle), die z. B. mit automatisch ablaufenden Bewegungsmustern, Verwirrtheitszuständen, Erinnerungslücken und eventuell eingeschränktem Bewusstsein einhergehen.
- zur Behandlung von epileptischen Anfällen, die sich nach einem fokalen epileptischen Anfall auf das gesamte Gehirn ausbreiten (generalisierte tonisch-klonische Anfälle) und mit Muskelzuckungen des gesamten Körpers und vorübergehender Bewusstlosigkeit einhergehen.
Die Tabletten können allein (Monotherapie) oder zusammen mit anderen Medikamenten (Kombinationstherapie) zur Behandlung einer Epilepsie von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden.

Kontraindikation

Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Oxcarbazepin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
- Erwachsene
  - Die übliche Anfangsdosis beträgt 600 mg Oxcarbazepin (Wirkstoff dieses Arzneimittels) pro Tag verteilt auf zwei Einzeldosen (2mal 1/2 Tabletten). Die Tagesdosis kann in Abständen von einer Woche in Schritten von höchstens 600 mg gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Ihr Arzt entscheidet über die erforderliche Menge Oxcarbazepin, die Sie bei einer längerfristigen Behandlung täglich einnehmen sollten.
- Ältere Patienten
  - Für ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei Patienten mit dem Risiko für einen Natriummangel siehe Kategorie "Patientenhinweis".
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion liegen keine Untersuchungen mit Oxcarbazepin (dem Wirkstoff dieses Arzneimittels) vor. Daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Behandlung mit 300 mg Oxcarbazepin (Wirkstoff dieses Arzneimittels) pro Tag verteilt auf zwei Einzelgaben begonnen werden und die Dosis in Abständen von mindestens einer Woche gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die Dosissteigerung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedarf einer sorgfältigeren Überwachung.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Bei der Mono- und der Kombinationstherapie wird mit einer täglichen Dosis von 8 - 10 mg Oxcarbazepin pro kg Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben, begonnen. Die Tagesdosis kann in Abständen von einer Woche in Schritten von höchstens 10 mg pro kg Körpergewicht gesteigert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Die mittlere tägliche Dosis liegt dann bei etwa 30 mg pro kg Körpergewicht; die tägliche Maximaldosis liegt bei 46 mg pro kg Körpergewicht.
- Wechsel von einem anderen Antiepileptikum auf dieses Präparat
  - Wenn Sie von einem anderen Antiepileptikum auf dieses Präparat wechseln, muss die Dosis der abzusetzenden Antiepileptika bei Beginn der Behandlung schrittweise verringert werden. Wird das Arzneimittel mit anderen Antiepileptika kombiniert, muss möglicherweise die Dosis der anderen Antiepileptika gesenkt und/oder die Dosis langsamer erhöht werden.
  - Wenn Sie bereits mit anderen Oxcarbazepin-haltigen Arzneimitteln behandelt werden:
    - Bei einer Umstellung von anderen Oxcarbazepin-haltigen Arzneimitteln auf dieses Präparatkönnen die Dosis und die Einnahmeabstände beibehalten werden, wobei der Arzt die Aufrechterhaltung ausreichender Serumspiegel durch geeignete Blutuntersuchungen kontrolliert. Die Dosierung wird dann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Behandlung bzw. zur Aufrechterhaltung ausreichender Serumspiegel individuell durch den Arzt angepasst.
Dauer der Anwendung
- Die Anwendungsdauer richtet sich nach Ihrer individuellen Reaktion und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Die Behandlung der Epilepsie ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung. Über die notwendige Dosis, die Behandlungsdauer und das Absetzen muss Ihr Arzt entscheiden.
- Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung daher nicht und ändern Sie die Dosierung nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen!
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.
- Nach Einnahme zu großer Mengen können unter anderem folgende Anzeichen auftreten: Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, unwillkürliche Bewegungen (Hyperkinesie), Koordinationsstörungen (Ataxie) und Augenzittern. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach Bedarf sollten die Symptome behandelt werden. Eine Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung und/oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben:
- Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wie Sie weiter vorgehen sollen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen:
- Sie dürfen keinesfalls mit der Einnahme aufhören ohne Ihren Arzt zu fragen! Um zu verhindern, dass bei Ihnen plötzlich wieder Anfälle auftreten, soll die Behandlung wie bei allen Mitteln gegen Epilepsie nur allmählich beendet werden.
- Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Dies gilt insbesondere:
  - Wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin oder andere Arzneimittel gegen epileptische Anfallsleiden gezeigt haben. Wenn Sie allergisch gegen Carbamazepin sind, beträgt die Wahrscheinlichkeit dafür, dass Sie auch eine allergische Reaktion gegen Oxcarbazepin haben könnten, etwa 1 zu 4 (25%).
  - Wenn Sie bei sich ein Anschwellen der Lippen, des Gesichts oder des Nackens zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken oder sonstige Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. eine Rötung oder Bläschenbildung auf der Haut, Fieber oder Gelenkschmerzen) feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Die Behandlung muss dann sofort beendet werden.
  - Falls Sie nach der Einnahme schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung am ganzen Körper (auch im Mund-, Nasen- und Genitalbereich), Hautrötung und Fieber (Stevens-Johnson Syndrom, Lyell Syndrom und Erythema multiforme) entwickeln, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Es könnte sein, dass Sie stationär behandelt werden müssen. In einem solchen Fall, wird Ihr Arzt das Arzneimittel absetzen und darf es erst wieder verordnen, wenn ein Zusammenhang der Hautreaktion ausgeschlossen ist. Falls die Therapie aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen Sie das Präparat nicht mehr einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen dann ein anderes Antiepileptikum verschreiben.
  - Wenn Sie zur Bevölkerungsgruppe der Han-Chinesen oder Thailänder gehören, kann Ihr Arzt anhand eines Bluttests erkennen, ob Sie ein erhöhtes Risiko für diese schweren Hautreaktionen in Verbindung mit der Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandter Wirkstoffe haben. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob ein Bluttest erforderlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Oxcarbazepin beginnen können.
  - Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, die zu einem niedrigen Natriumspiegel im Blut (einer Störung Ihres Salzhaushalts) führt, oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel erniedrigen, wie z. B. harntreibende Medikamente (sog. Diuretika oder Desmopressin) oder solche gegen rheumatische Entzündungen (nicht-steroidale Antirheumatika), sollte Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung den Natriumspiegel in Ihrem Blut
    bestimmen. Während Ihrer Behandlung wird er regelmäßig Ihren Natriumspiegel überwachen. Das gleiche gilt, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat eine Behandlung mit Arzneimitteln begonnen wird, die den Natriumspiegel erniedrigen.
  - Oxcarbazepin, der Wirkstoff, kann den Natriumspiegel in Ihrem Blut verringern. In den meisten Fällen werden Sie hiervon keine Anzeichen verspüren. Sollten Sie aber bei sich Anzeichen eines Natriummangels (Trägheit, Verwirrtheit, Muskelzucken oder eine deutliche Verschlimmerung Ihrer Anfälle) bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird dann den Natriumspiegel in Ihrem Blut bestimmen und geeignete Maßnahmen treffen.
  - Wenn Sie an Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, sollte Ihr Gewicht regelmäßig kontrolliert werden, um festzustellen, ob Ihr Körper zu viel Flüssigkeit zurückhält. In diesem bestimmt werden. Wenn ein niedriger Natriumspiegel festgestellt wird, ist es wichtig, dass Sie weniger Flüssigkeit aufnehmen.
  - Wenn bei Ihnen der Verdacht auf eine Leberschädigung besteht, sollte Ihr Arzt Leberfunktionstests durchführen und das Absetzen in Betracht ziehen.
  - Wenn Sie an Störungen der Reizleitung des Herzens (z. B. AV-Block, Herzrhythmusstörungen) leiden, sollte die Behandlung mit Oxcarbazepin, dem Wirkstoff, sorgfältig überwacht werden, da eine Behandlung mit Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen zu Störungen der Reizleitung am Herzen führte.
  - Wenn Sie häufiger als zuvor unter epileptischen Anfällen leiden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Dies ist besonders für Kinder von Bedeutung, kann aber auch Erwachsene betreffen.
  - Wenn Sie bei sich Anzeichen einer Störung des Blutbilds feststellen, z. B. Erschöpfung, Kurzatmigkeit bei Anstrengungen, ein blasses Aussehen, Kopfschmerzen, Kältegefühl, Schwindelgefühl, häufige Infektionen mit Fieber, Halsentzündung, Geschwüre im Mund, Nasenbluten, rötliche oder purpurfarbene Flecken, unerklärliche Hautflecken, oder wenn Sie leichter als normal bluten oder nach dem Anstoßen blaue Flecken bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  - Wenn Sie Symptome bzw. Anzeichen einer Schilddrüsenunterfunktion, wie Gewichtszunahme, Müdigkeit, Haarausfall, Muskelschwäche, Kältegefühl bemerken,´informieren Sie sofort Ihren Arzt.
  - Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Oxcarbazepin behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern wird der Arzt möglicherweise eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung empfehlen.
  - Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Kindern ab 6 Jahren empfohlen.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen sind keine besonderen Dosierungsempfehlungen notwendig, da die therapeutische Dosis individuell bestimmt wird. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen. Ferner kann es zu Verschwommensehen, Doppeltsehen, Störungen der Muskelkoordination oder Bewusstseinstrübung kommen, insbesondere wenn die Behandlung begonnen oder die Dosis erhöht wird. Dadurch können Ihr Reaktionsvermögen und Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt werden. Diese Wirkung kann zusammen mit Alkohol verstärkt werden.
- Sie sollten daher zu Beginn der Behandlung nicht Auto oder andere Fahrzeuge fahren, keine Maschinen oder elektrische Geräte bedienen oder Arbeiten durchführen, die hohe Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Arbeiten ohne festen Halt. Warten Sie ab, bis Sie einschätzen können, ob das Arzneimittel Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen können.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es wurde beobachtet, dass die Missbildungsrate bei Kindern von Frauen mit einer Epilepsie zwei- bis dreimal größer ist als in der Normalbevölkerung, in der die Missbildungsrate bei ca. 3% liegt. Die Behandlung mit mehreren Medikamenten gegen Epilepsie kann die Missbildungsrate noch weiter erhöhen. In welchem Umfang eine Behandlung mit Oxcarbazepin zu dieser erhöhten Missbildungsrate beiträgt, ist bisher noch nicht geklärt.
- Teilen Sie daher Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder eine Behandlung während der Schwangerschaft notwendig wird, muss der Nutzen des Arzneimittels sorgfältig gegen das erhöhte Risiko für Ihr Kind abgewogen werden. Dies ist in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft besonders wichtig.
- Auf keinen Fall dürfen Sie eine wirksame Behandlung während der Schwangerschaft unterbrechen, da eine Verschlechterung der Epilepsie sowohl für die Mutter als auch das ungeborene Leben von Nachteil ist.
- Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel beitragen. Die ergänzende Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft wird daher empfohlen. Auch die Verabreichung von Vitamin K₁ in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter und nach der Geburt an das Neugeborene wird empfohlen, um Blutgerinnungsstörungen zu vermeiden.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Präparat, wenn immer möglich, nicht zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen.
- Möglicherweise wir Ihr Arzt die Dosis, die Sie einnehmen müssen, während und nach der Schwangerschaft verändern, da sich die Wirksamkeit im Verlauf der Schwangerschaft abschwächen kann.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.

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