Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten (3X28 Stück)

Name: Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten
Brand: Exeltis Germany GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

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Pflichtangaben: Velbienne 1 mg/2 mg Filmtabletten

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat zur Hormonersatztherapie (HRT). Es enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, ein Estrogen und ein Gestagen. Es wird angewendet bei postmenopausalen Frauen, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 12 Monate zurück liegt.
Es wird angewendet zur Behandlung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten.
- Nach der Menopause verringert sich die Estrogenmenge im weiblichen Körper. Dies kann Symptome wie z. B. Hitzegefühl in Gesicht, Hals und Brust (
  Hitzewallungen") verursachen. Das Arzneimittel mildert diese Symptome. Ihnen wird es nur verschrieben, wenn Sie durch das Auftreten Ihrer Symptome in Ihrem täglichen Leben stark beeinträchtigt werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Nehmen Sie es nicht ein:
  - wenn Sie Brustkrebs haben oder früher hatten oder bei einem Verdacht darauf
  - wenn Sie Tumore haben, die auf Estrogene reagieren, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) oder bei einem Verdacht darauf
  - wenn Sie irgendwelche ungeklärten Blutungen aus der Scheide haben
  - wenn Sie eine starke Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben, die nicht behandelt wird
  - wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einer Vene haben oder früher jemals hatten, z. B. in den Beinen (tiefe Beinvenenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)
  - wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel) haben
  - wenn Sie eine Erkrankung haben oder kürzlich hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen wird, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
  - wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, und Ihre Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben
  - wenn Sie eine seltene Bluterkrankung haben, die als
    Porphyrie" bezeichnet und vererbt wird
  - wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Estrogene, Gestagene oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
- Wenn bei Ihnen eine der oben genannten Erkrankungen das erste Mal während der Einnahme auftritt, beenden Sie die Behandlung sofort und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Dosierung

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die niedrigst mögliche Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Dosis zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie das Präparat einnehmen sollen.
Wenn Sie andere HRT-Präparate eingenommen haben:
- Führen Sie Ihre Einnahme fort, bis Sie Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für den Monat eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre erste Tablette am nächsten Tag ein. Machen Sie keine Einnahmepause zwischen Ihren bisherigen Tabletten und den Estradiolvalerat/Dienogest Tabletten.
Wenn Sie ein HRT-Präparat mit Einnahmepause angewendet haben:
- Beginnen Sie am Tag nach der Einnahmepause mit der Einnahme des Präparates.
Wenn dies Ihre erste HRT-Behandlung ist:
- Sie können die Behandlung mit an jedem beliebigen Tag beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, könnten Sie sich krank fühlen, erbrechen oder periodenähnliche Blutungen haben. Eine spezielle Behandlung ist nicht notwendig, suchen Sie aber Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben und seitdem weniger als 24 Stunden vergangen sind, holen Sie die Tabletteneinnahme so bald wie möglich nach. Die nächste Tablette nehmen Sie zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn mehr als 24 Stunden seit der vergessenen Einnahme vergangen sind, belassen Sie die vergessene Tablette in der Packung. Setzen Sie die weitere Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um das Vergessen der Tablette auszugleichen.
- Wenn Sie die Einnahme der Tabletten für mehrere Tage vergessen haben, können Sie eine Zwischenblutung bekommen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie können wieder Wechseljahresbeschwerden bekommen wie z. B. Hitzewallungen, Schlafstörungen, Nervosität, Schwindelgefühl oder Scheidentrockenheit. Ein Verlust von Knochenmasse kann eintreten. Suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme beenden wollen.

Wenn Sie eine Operation benötigen
- Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie das Präparat einnehmen. Es kann erforderlich sein, das Präparat etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation abzusetzen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Einnahme wieder beginnen können.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Krankenvorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
  - Die Anwendung einer HRT ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung, ob eine HRT begonnen bzw. fortgesetzt wird, berücksichtigt werden müssen.
  - Über die Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund einer Störung der Eierstockfunktion oder Operation) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause hatten, können bei der Anwendung einer HRT andere Risiken bestehen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt.
  - Vor Beginn (bzw. Wiederaufnahme) einer HRT wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer Krankenvorgeschichte und auch die Ihrer nahen Verwandten befragen. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Brüste und/oder Ihren Unterleib untersuchen, sowie, falls erforderlich, eine Untersuchung des inneren Genitals durchführen.
  - Wenn Sie mit der Einnahme begonnen haben, sollten regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden (mindestens einmal im Jahr). Sprechen Sie während dieser Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt über die Vorteile und Risiken der Fortsetzung einer Therapie mit dem Arzneimittel.
    - Lassen Sie nach Anweisung Ihres Arztes in regelmäßigen Abständen Ihre Brüste untersuchen.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn jemals irgendeine der folgenden Erkrankungen bei Ihnen aufgetreten ist, da diese Erkrankungen unter einer Therapie mit dem Arzneimittel wieder auftreten oder sich verschlechtern können. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt öfter für Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
  - Myome in der Gebärmutter
  - Ansiedlung von Gebärmutterschleimhautinseln außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  - erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln (siehe unter
    Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)")
  - erhöhtes Risiko für estrogenabhängige Tumoren (z. B. wenn Mutter, Schwester oder Großmutter an Brustkrebs erkrankten)
  - Bluthochdruck
  - Lebererkrankungen, wie z. B. ein gutartiger Lebertumor
  - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  - Gallensteinerkrankungen
  - Migräne oder starke Kopfschmerzen
  - eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betreffen kann (Schmetterlingsflechte, Systemischer Lupus Erythematodes, SLE)
  - Krampfanfälle (Epilepsie)
  - Asthma
  - eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hören beeinflusst (Otosklerose)
  - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  - Wassereinlagerung aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
  - hereditäres Angioödem; Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können die Symptome auslösen oder verschlimmern. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie z. B. Schwellung in Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen.
- Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf
  - Wenn Sie irgendeinen der folgenden Punkte während der Einnahme einer HRT bemerken:
    - Auftreten eines der unter der Kategorie "Kontraindikation" aufgeführten Zustände
    - Gelbfärbung Ihrer Haut oder der weißen Teile Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann ein Zeichen einer Lebererkrankung sein.
    - starker Anstieg Ihres Blutdruckes (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel sein)
    - Migräne-artige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten
    - wenn Sie schwanger werden
    - wenn Sie Anzeichen für ein Blutgerinnsel bemerken, wie z. B.
      - schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
      - plötzlicher Schmerz im Brustkorb
      - Schwierigkeiten beim Atmen
  - Für weitere Informationen siehe
    Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)".
- Beachten Sie: Das Arzneimittel ist kein Kontrazeptivum. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder Sie unter 50 Jahre alt sind, empfiehlt es sich zusätzlich eine Verhütungsmethode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- HRT und Krebs
  - Übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    - Eine HRT-Anwendung mit Präparaten, die nur Estrogen enthalten, erhöht das Risiko übermäßigen Wachstums der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und der Entstehung von Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das Gestagen in dem Arzneimittel kann Sie vor diesem zusätzlichen Risiko schützen.
  - Unregelmäßige Blutungen
    - Möglicherweise haben Sie unregelmäßige Blutungen oder schwache Blutungen (Schmierblutungen) während der ersten 3 bis 6 Monate, in denen Sie das Arzneimittel anwenden. Wenn die unregelmäßigen Blutungen:
      - länger als in den ersten 6 Monaten anhalten
      - beginnen, nachdem Sie das Arzneimittel schon länger als 6 Monate eingenommen haben
      - anhalten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben
    - suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
  - Brustkrebs
    - Es hat sich herausgestellt, dass die Anwendung von Estrogen-Gestagen-Kombinationspräparaten und möglicherweise auch von Estrogen-Monopräparaten zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Anwendung ab und wird innerhalb der ersten Jahre der Anwendung deutlich. Es kehrt aber nach Ende der Anwendung innerhalb weniger Jahre (meistens innerhalb von 5 Jahren) in einen normalen Bereich zurück.
    - Vergleich:
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine HRT anwenden, wird im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 9 bis 17 Frauen von 1000 Brustkrebs diagnostiziert.
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die über 5 Jahre eine kombinierte Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, wird durchschnittlich bei 13 bis 20 Frauen von 1000 Brustkrebs diagnostiziert (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
    - Untersuchen Sie Ihre Brüste in regelmäßigen Abständen. Vereinbaren Sie einen Untersuchungstermin mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen bemerken wie z. B.:
      - Einziehungen der Haut
      - Veränderungen an der Brustwarze
      - jegliche Knoten, die Sie sehen oder ertasten können
  - Eierstockkrebs
    - Eierstockkrebs ist eine seltene Erkrankung. Bei Frauen, die eine HRT über mindestens 5 bis 10 Jahre anwenden, wurde ein leicht erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs berichtet.
    - Vergleich:
      - Von 1000 Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren, die keine HRT anwenden, wird in einem 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 2 Frauen Eierstockkrebs diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang angewendet haben, treten 2 bis 3 Fälle pro 1000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlichen Fall).
- Einfluss einer HRT auf Herz und Kreislauf
  - Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thrombosen)
    - Das Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen ist bei HRT-Anwenderinnen ca. 1,3 bis 3fach höher als bei Nichtanwenderinnen insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.
    - Blutgerinnsel können schwerwiegend sein. Wenn ein Gerinnsel in die Lunge gelangt, können Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit, Ohnmacht auftreten. Sie können auch einen tödlichen Ausgang nehmen.
    - Das Risiko, dass ein Blutgerinnsel in den Venen auftritt, ist umso höher, je älter Sie sind und wenn einer der folgenden Risikofaktoren auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen vorliegt:
      - wenn Sie für eine längere Zeit nicht gehen können wegen eines größeren chirurgischen Eingriffs, einer Verletzung oder einer Erkrankung.
      - wenn Sie erhebliches Übergewicht haben (BMI > 30 kg/m²)
      - wenn Sie irgendein Problem mit der Blutgerinnung haben, das eine dauerhafte medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
      - wenn irgendeiner Ihrer nahen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ hatte
      - wenn Sie an Schmetterlingsflechte, so genanntem systemischen Lupus Erythematodes, leiden
      - wenn Sie Krebs haben.
    - Für Anzeichen eines Blutgerinnsels: siehe
      Beenden Sie die Einnahme und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf".
    - Vergleich:
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, tritt im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 4 bis 7 Frauen von 1000 ein Blutgerinnsel in einer Vene auf.
        Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die über 5 Jahre eine Estrogen-Gestagen-HRT angewendet haben, tritt bei 9 bis 12 Frauen von 1000 ein venöses Blutgerinnsel auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
  - Erkrankungen des Herzens (Herzinfarkt)
    - Es gibt keinen Nachweis über eine vorbeugende Wirkung von HRT hinsichtlich eines Herzinfarktes.Frauen im Alter über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT einnehmen, haben gegenüber Frauen, die keine HRT anwenden, ein leicht erhöhtes Risiko, eine Erkrankung des Herzens zu erleiden.
  - Schlaganfall
    - Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist bei HRT-Anwenderinnen 1,5 mal höher als bei Nicht-Anwenderinnen. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfälle aufgrund der HRT steigt mit dem Alter.
    - Vergleich:
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HRT anwenden, tritt im Durchschnitt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 8 Frauen von 1000 ein Schlaganfall auf.
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die eine HRT anwenden, tritt innerhalb eines 5-Jahres-Zeitraums bei 11 Frauen von 1000 ein Schlaganfall auf (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
- Sonstige Erkrankungen
  - HRT kann einem Gedächtnisverlust nicht vorbeugen. Es gibt einige Hinweise für ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die mit der Einnahme einer HRT nach dem Alter von 65 Jahren beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es gibt keine Hinweise dafür, dass die Einnahme die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist nur für die Einnahme von Frauen, die sich in der Postmenopause befinden, vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie Ihren Arzt.

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