Apidra 100 E/ml SoloStar Fertigpen (10X3 ml)

Name: Apidra 100 E/ml SoloStar Fertigpen
Brand: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung in einem Fertigpen

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Pflichtangaben: Apidra 100 E/ml SoloStar Fertigpen

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gegeben werden. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
Das Arzneimittel wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt. Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10 bis 20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie); folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie.

Dosierung

Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der vorausgegangenen Insulinverabreichung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel Sie benötigen.
- Das Arzneimittel ist ein kurz wirksames Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem Intermediär- oder lang wirksamen Insulin, Basalinsulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
- Nach dem Wechsel von einem anderen Insulin zu Insulinglulisin muss Ihre Dosierung möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst werden.
- Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- oder Unterzuckerung zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie der Gebrauchsinformation.
Häufigkeit der Anwendung
- Das Arzneimittel ist kurz (0 bis 15 Minuten) vor einer Mahlzeit oder kurz nach einer Mahlzeit anzuwenden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckrung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Verwechslungen von Insulin
- Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen dem Arzneimittel und anderen Insulinen zu vermeiden.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
- Besondere Patientengruppen
  - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
  - Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vor.
- Reisen
  - Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z. B. an
    - die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
    - ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw.,
    - die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise
    - Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
    - mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
    - mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
    - zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
- Erkrankungen und Verletzungen
  - In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit besondere Sorgfalt erfordern:
    - Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
    - Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
  - In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.
  - Wenn Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
  - Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.
Hyperglykämie und Hypoglykämie
- Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
- Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
- Hyperglykämie (zu hoher Blutzuckerspiegel)
  - Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (Hyperglykämie), haben Sie möglicherweise nicht genügend Insulin gespritzt.
  - Warum kommt es zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie)
    - Ursachen können z. B. sein:
      - Sie haben kein oder zu wenig Insulin gespritzt oder seine Wirksamkeit hat, z. B. durch falsche Lagerung, nachgelassen,
      - Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber,
      - Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen
  - Warnzeichen eines zu hohen Blutzuckers (Hyperglykämie)
    - Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, trockene Haut, Gesichtsrötung, Appetitlosigkeit, niedriger Blutdruck, schneller Puls sowie Zucker und Ketonkörper im Urin. Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder gar Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
  - Was müssen Sie bei zu hohem Blutzucker (Hyperglykämie) tun
    - Bestimmen Sie Ihren Blutzucker und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt. Die Behandlung einer schweren Überzuckerung (Hyperglykämie) oder Übersäuerung (Ketoazidose) muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
- Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel)
  - Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden. Eine schwere Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann einen Herzanfall oder Gehirnschaden verursachen und lebensbedrohlich sein. Normalerweise sollten Sie in der Lage sein, es zu erkennen, wenn Ihr Blutzucker zu stark abfällt, um dann geeignete Gegenmaßnahmen ergreifen zu können.
  - Warum kommt es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
    - Ursachen können z. B. sein:
      - Sie spritzen mehr Insulin, als Sie brauchen,
      - Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein,
      - Sie essen zu wenig oder nehmen Nahrungsmittel mit weniger Kohlenhydraten (Zucker oder zuckerähnliche Nährstoffe; Achtung: Zuckeraustauschstoffe oder
        Süßstoff" sind keine Kohlenhydrate) zu sich,
      - Sie verlieren durch Erbrechen oder Durchfall einen Teil der Kohlenhydrate wieder,
      - Sie trinken Alkohol, insbesondere dann, wenn Sie gleichzeitig nur wenig essen,
      - Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise,
      - Sie erholen sich von einer Verletzung oder Operation oder anderer Stress lässt nach,
      - Sie erholen sich von Erkrankungen oder Fieber,
      - Sie beginnen oder beenden die Anwendung bestimmter anderer Arzneimittel.
  - Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn
    - Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind,
    - Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt,
    - Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),
    - Sie an schweren Nieren- oder Lebererkrankungen oder bestimmten anderen Erkrankungen, wie z. B. einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), leiden.
  - Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie)
    - Im Körper
      - Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag. Diese Zeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
    - Im Gehirn
      - Beispiele von Zeichen eines Zuckermangels im Gehirn: Kopfschmerzen, Heißhunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Unruhe, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, eingeschränktes Reaktionsvermögen, Niedergeschlagenheit, Verwirrtheit, Sprachstörungen (möglicherweise können Sie überhaupt nicht sprechen), Sehstörungen, Zittern, Lähmungen, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Taubheit und Kribbeln im Bereich des Mundes, Schwindel, Verlust der Selbstkontrolle, Hilflosigkeit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit.
      - Die ersten Zeichen, die Sie auf eine drohende Unter-zuckerung aufmerksam machen (
        Warnzeichen"), können verändert sein, abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn
        Sie älter sind,
        die Zuckerkrankheit schon lange besteht,
        Sie eine bestimmte Nervenerkrankung haben (diabetische autonome Neuropathie),
        Sie erst vor kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag) oder sie sich langsam entwickelt,
        Sie fast normale oder zumindest stark gebesserte Blutzuckerspiegel haben,
        Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben.
      - In einem solchen Fall können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken. Erkennen und beachten Sie Ihre Warnzeichen. Erforderlichenfalls können Ihnen häufigere Blutzuckerkontrollen helfen, leichte Unterzuckerungen zu entdecken, die Sie sonst übersehen hätten. Wenn Sie in der Erkennung Ihrer Warnzeichen nicht sicher sind, meiden Sie Situationen (z. B. Auto fahren), in denen Sie selbst oder andere bei einer Unterzuckerung gefährdet wären.
  - Was müssen Sie bei einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) tun
    - 1. Spritzen Sie kein Insulin. Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich. Vorsicht: Künstliche Süßstoffe und Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe anstelle von Zucker enthalten (z. B. Diät-Getränke), helfen bei einer Unterzuckerung nicht.
    - 2. Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln). Lassen Sie sich in dieser Frage im Voraus von Ihrem Arzt oder Diätassistenten beraten.
    - 3. Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20g Zucker zu sich.
    - 4. Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.
    - Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
    - Wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos sind, müssen Sie Glucoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekom-men. Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
    - Es ist ratsam, möglichst gleich nach der Einnahme von Zucker den Blutzucker zu bestimmen, um sich zu vergewissern, dass wirklich eine Hypoglykämie vorliegt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
  - Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
  - Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben.
- Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
- Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
  - häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
  - die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Ernährung erforderlich ist.

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