APONAL (5X2 ml)
APONAL (5X2 ml) im Preisvergleich
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
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Allgemeine Informationen zu dem Produkt
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
PZN: 1349331 (rezeptpflichtig)
Injektionsloesung, 5X2 ml
6,06 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
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Pflichtangaben: APONAL
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
- Doxepin 25mg
- Doxepin hydrochlorid 28.26mg
Indikation
- Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Störungen (trizyklisches Antidepressivum).
- Es wird angewendet zur Anfangsbehandlung bei schweren Verläufen der nachfolgend genannten Erkrankungen, wenn eine sofortige Beruhigung erwünscht ist bzw. wenn die Einnahme entsprechender Präparate nicht möglich ist oder der Patient auf diese nicht anspricht:
- depressive Erkrankungen
- krankhafte Angstzustände (Angstsyndrome)
- leichte Entzugserscheinungen bei Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenabhängigkeit
Kontraindikation
- Das Präparat darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Doxepin, verwandte Wirkstoffe (Dibenzoxepine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- bei Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen (z. B. mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka),
- im Zustand des Delirs (Bewusstseinstrübung, verbunden mit Erregung, Sinnestäuschungen und Wahnideen),
- bei einer bestimmten Form des unbehandelten grünen Stars (Engwinkelglaukom),
- akutem Harnverhalt,
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus),
- während der Stillzeit,
- bei Kindern unter 12 Jahren.
Dosierung
- Dosierung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von der persönlichen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung. Es sollte so niedrig wie möglich, aber so hoch wie erforderlich dosiert werden.
- Die empfohlene Dosis beträgt als Einmalgabe 25 mg Doxepin intramuskulär (im Ausnahmefall intravenös). In der Regel wird Doxepin jedoch als Infusion verordnet, wobei 50 mg Doxepin in 250 bis 500 ml Infusionslösung über 2 bis 3 Stunden verabreicht werden. Die Tagesdosis liegt dabei in der Regel zwischen 100 und 150 mg Doxepin.
- Subkutane (unter die Haut), paravenöse (neben der Vene) oder intraarterielle (in eine Arterie) Injektionen sind wegen der Gefahr erheblicher Gewebsschäden zu vermeiden.
- Anwendung bei älteren Patienten
- Bei älteren Patienten ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Da diese Patienten außerdem oft deutlich niedrigere Dosen benötigen und häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt zeigen, ist die Dosierung sorgfältig anzupassen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder über 12 Jahre und Jugendliche, die nur im Ausnahmefall mit Doxepin behandelt werden sollten, benötigen aufgrund des geringeren Körpergewichts ebenfalls deutlich niedrigere Dosen.
- Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit diesem Präparat behandelt werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Patienten mit bekannt langsamem oder intermediärem CYP2D6-Metabolismus
- Bei Langsam- und Intermediär-Metabolisierern besteht bereits bei Anwendung von therapeutischen Dosen das Risiko einer lebensbedrohlichen Doxepin-Intoxikation. Bei diesen Patienten ist eine Verringerung der Dosis auf 40% der empfohlenen Anfangsdosis (bei langsamen CYP2D6 Metabolisierern) und auf 80% der empfohlenen Anfangsdosis (bei intermediären CYP2D6 Metabolisierern) erforderlich. Es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis mit Hilfe der gemessenen (Nor)Doxepin-Plasmakonzentration zu bestimmen.
- Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Anwendung von Doxepin zusammen mit Inhibitoren bzw. Substraten von CYP2D6 geboten. Die Dosierung von Doxepin muss möglicherweise angepasst werden. Dazu ist die Messung der (Nor)Doxepin-Plasmakonzentration in Betracht zu ziehen.
- Dauer der Anwendung
- Nach Rückbildung der Beschwerden wird die Behandlung in der Regel mit einem einzunehmenden Präparat fortgesetzt.
- Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Bei Depressionen beträgt die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Besserung des Krankheitsbildes im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Doxepin ist bei Überdosierung verhältnismäßig gefährlich - insbesondere für Kinder und Kleinkinder sowie LangsamMetabolisierer. Aus diesem Grunde ist bei Verdacht einer Überdosierung sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
- Überdosierungen mit Doxepin äußern sich in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis durch Störungen des Zentralnervensystems (Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung bis hin zu Koma, Atemstillstand) und des Herz-Kreislauf-Systems.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen oder hoch dosierten Behandlung mit Doxepin sollte vermieden werden, da sonst mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,
- schweren Leberschäden,
- Störungen der Blutbildung,
- seelischen und geistigen Störungen unterschiedlicher Art, die durch eine Schädigung des Gehirns verursacht werden (hirnorganischem Psychosyndrom).
- erhöhter Krampfbereitschaft,
- Kaliummangel,
- verlangsamtem Herzschlag,
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrythmusstörungen),
- Vor Beginn und während der Behandlung sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und gegebenenfalls des EEG vorzunehmen. Bei von der Norm abweichenden Werten darf eine Behandlung mit dem Präparat nur unter engmaschigen Kontrollen durchgeführt werden.
- Wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, dürfen Sie das Arzneimittel nur unter sorgfältiger Blutdruckkontrolle einnehmen.
- Während die beruhigende, dämpfende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Insbesondere suizidgefährdete Patienten sollten deshalb vor allem bei Behandlungsbeginn engmaschig überwacht werden.
- Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
- Wenn Sie bisher zur Behandlung Ihrer Erkrankung andere Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine oder Barbiturate) erhalten haben, informieren Sie bitte darüber Ihren Arzt, denn dieses Präparat kann im Gegensatz zu diesen Mitteln die Krampfbereitschaft erhöhen.
- Wenn Sie zur Schmerztherapie starke Schmerzmittel (Opiate, Opioide) erhalten, informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt. Das Arzneimittel kann zusammen mit diesen Medikamenten zu einem Serotoninsyndrom führen, einem potenziell lebensgefährlichen Zustand (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Anwendung dieses Präparates, wenn ein Eingriff unter örtlicher Betäubung vorgenommen werden soll (z. B. beim Zahnarzt).
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
- Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
- Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden
- Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
- Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern über 12 Jahre und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Doxepin nicht ausgeschlossen werden.
- Außerdem ist Doxepin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.
- Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
- Bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren darf das Präparat nicht angewendet werden.
- Patienten mit bekannt langsamem oder intermediärem CYP2D6-Metabolismus
- Bei Langsam- und Intermediär-Metabolisierern besteht bereits bei Anwendung von therapeutischen Dosen die Gefahr einer potenziell lebensbedrohlichen Doxepin-Intoxikation. Bei diesen Patienten ist eine Dosisverringerung erforderlich (siehe Kategorie "Dosierung").
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich, wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer bzw. im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt zumindest während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung darüber trifft Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der verordneten Dosierung und Ihrer Reaktion darauf.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb darf das Präparat nur bei zwingender Notwendigkeit und nach strenger Abwägung von Risiko und Nutzen durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Nach Anwendung diesem, oder anderer Antidepressiva vor der Geburt in höheren Dosen oder über einen längeren Zeitraum kann es beim Neugeborenen zu Absetz- bzw. Entzugserscheinungen kommen.
- Das Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewandt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim gestillten Säugling zu unerwünschten Wirkungen führen kann.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.