Flecainidacetat PUREN 50 mg Tabletten (20 Stück)
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PUREN Pharma GmbH & Co. KG
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PUREN Pharma GmbH & Co. KG
PZN: 13249965 (rezeptpflichtig)
Tabletten, 20 Stück
Generikum
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Pflichtangaben: Flecainidacetat PUREN 50 mg Tabletten
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
- Flecainid acetat 50mg
- Flecainid 43.67mg
Indikation
- Flecainidacetat ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.
- Flecainidacetat wird angewendet zur:
- Behandlung und Rezidivprophylaxe von symptomatischen und behandlungsbedürftigen schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzvorhöfe (tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen).
- Behandlung und Rezidivprophylaxe von schnellen Herzrhythmusstörungen der Herzkammern (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen), wenn diese nach Beurteilung des Arztes lebensbedrohend sind und wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht vertragen werden.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- bei strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (ausgeprägte Herzmuskelschwäche mit linksventrikulärem Auswurfvolumen geringer als 35%) aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung (Wirkung, die die Herzrhythmusstörung verändert oder verstärkt),
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Flecainidacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben, außer bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen,
- wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben,
- wenn Sie eine stark verlangsamte Herzschlagfolge haben,
- wenn Sie unter Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof leiden (SA-Blockierungen),
- wenn Sie unter höhergradigen Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhof und Herzkammer oder innerhalb der Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades, intraatriale oder intraventrikulare Leitungsstörungen sowie Schenkelblock oder distaler Block) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
- wenn Sie unter einem Sinusknoten-Syndrom (Herzrhythmusstörungen infolge gestörter Funktion des Sinusknotens im Herzen) oder einem Bradykardie-Tachykardie-Syndrom (im Wechsel auftretender verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag) leiden und keinen Herzschrittmacher tragen,
- wenn Sie unter permanentem Vorhofflimmern leiden,
- wenn Sie unter einem Herzklappenfehler leiden, der den Blutfluss beeinträchtigt,
- wenn Sie gleichzeitig mit Antiarrhythmika der Klasse I (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) behandelt werden,
- wenn bei Ihnen ein Brugada-Syndrom (spezielle Erregungsleitungsstörung des Herzens) diagnostiziert wurde.
Dosierung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Behandlung mit Flecainidacetat kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung stets nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
- Flecainidacetat sollte in der Regel „einschleichend" dosiert werden; so genannte „Loading-Dosierungen" (schnelle Aufsättigungen) sind nicht zu empfehlen. Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich auf ein Körpergewicht um 70 kg. Beachten Sie die Hinweise zur Behandlung mit Flecainidacetat (siehe unten).
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene ohne Dosierungseinschränkung
- Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich 1 Tablette Flecainidacetat (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag). Die durchschnittliche Dosierung beträgt 200 mg Flecainidacetat pro Tag. Bei Bedarf z. B. bei höherem Körpergewicht kann die Dosis auf maximal 300 mg Flecainidacetat pro Tag erhöht werden.
- Ventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
- Die empfohlene Anfangsdosis für eine rasche Kontrolle lebensbedrohlicher ventrikulärer Herzrhythmusstörungen beträgt bei Patienten um 70 kg Körpergewicht zweimal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich 2 Tabletten Flecainidacetat (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag).
- Bei Bedarf kann diese Dosierung unter wiederholten EKG-Kontrollen schrittweise auf maximal zweimal täglich 150 mg Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag) gesteigert werden. Hierfür stehen Tabletten mit höherer Wirkstärke (100 mg Flecainidacetat) zur Verfügung.
- Für Patienten mit von 70 kg deutlich abweichendem Körpergewicht oder in Fällen, bei denen eine rasche Kontrolle der Herzrhythmusstörungen erforderlich ist, kann die maximale Tagesdosis auf 400 mg gesteigert werden.
- Die Erhöhung der Dosierung sollte nicht mehr als zweimal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich 1 Tablette Flecainidacetat, betragen. Dosierungserhöhungen sollten in der Regel jeweils frühestens nach 4 - 6 Tagen erfolgen.
- Bei Langzeitanwendung ist eventuell eine Dosisverminderung möglich.
- Supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen:
- Erwachsene mit Dosierungseinschränkung
- Die nachstehenden Dosierungsangaben beziehen sich ebenfalls auf ein Körpergewicht um 70 kg.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosierung zweimal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich 1 Tablette Flecainidacetat (entsprechend 100 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen, da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei älteren Patienten reduziert sein kann. Dies sollte vom Arzt bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden. Bei Bedarf kann die Dosierung in Abständen von 4 - 6 Tagen um nicht mehr als zweimal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich 1/2 Tablette Flecainidacetat, auf maximal zweimal täglich 150 mg, entsprechend zweimal täglich 1 1/2 Tabletten Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl)
- Bei diesen Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend zweimal täglich 1 Tablette Flecainidacetat, betragen.
- Wegen der Veränderung der Verstoffwechselung und Ausscheidung sollten Dosierungserhöhungen von Flecainid frühestens nach 6 - 8 Tagen erfolgen und um nicht mehr als zweimal täglich 50 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich 1 Tablette Flecainidacetat, auf maximal zweimal täglich 150 mg, entsprechend zweimal täglich 3Tabletten Flecainidacetat (entsprechend 300 mg Flecainidacetat pro Tag), gesteigert werden.
- Für solche Patienten sind häufige Kontrollen der Konzentration von Flecainidacetat im Blut und häufige EKG-Kontrollen erforderlich (siehe „Hinweise zur Behandlung mit Flecainidacetat").
- Bei Langzeitanwendung ist in Abhängigkeit von der Wirkung und der Verträglichkeit vom Arzt zu überprüfen, ob eventuell eine Dosisverminderung möglich ist.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen streng überwacht werden und die Dosis darf 100 mg Flecainidacetat pro Tag, entsprechend zweimal täglich 1 Tablette Flecainidacetat, nicht überschreiten.
- Patienten unter Amiodaron- oder Cimetidin-Behandlung
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron und/oder Cimetidin sollte die Dosierung im Regelfall nicht mehr als zweimal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich 2 Tabletten Flecainidacetat (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), betragen.
- Patienten mit Herzschrittmachern
- Werden Patienten mit Herzschrittmachern gleichzeitig mit Flecainid behandelt, sollte wegen einer möglichen Veränderung der Reizbildung (Erhöhung der endokardialen Reizschwelle) in der Regel nicht mehr als zweimal täglich 100 mg Flecainidacetat, entsprechend zweimal täglich 2 Tabletten Flecainidacetat (entsprechend 200 mg Flecainidacetat pro Tag), angewendet werden.
- Erwachsene ohne Dosierungseinschränkung
- Anwendung bei Kindern
- Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
- Hinweise zur Behandlung mit Flecainidacetat
- Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen:
- Eine Einstellung von Patienten mit lebensbedrohenden ventrikulären Herzrhythmusstörungen auf Flecainidacetat sollte unter stationären Bedingungen erfolgen.
- Die Einstellung auf Flecainidacetat bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen bedarf einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
- EKG-Kontrollen:
- Die Dosierung von Flecainid sollte bei allen Patienten durch wiederholte EKG- und Langzeit-EKG-Kontrollen ermittelt werden. Dies gilt bei Therapiebeginn, bei Dosierungsveränderungen und bei Überprüfung der Langzeittherapie.
- Bei Patienten ohne Dosierungseinschränkung sind wegen der substanzeigenen Verstoffwechselung und Ausscheidung volle Wirkeffekte nach ca. 4 Tagen zu erwarten (Steady-State-Verhältnisse). Bei Patienten mit Dosierungseinschränkungen kann die Dauer bis zum Erreichen von Steady-State-Verhältnissen jedoch bis zu 2 - 3 Wochen betragen. Bei Therapiebeginn und insbesondere bei Dosierungserhöhungen sind anfangs EKG-Kontrollen im Abstand von 2 - 4 Tagen zu empfehlen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leistung von Herz, Leber oder Niere (Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz) sollte wegen der möglicherweise verminderten Verstoffwechselung oder Ausscheidung von Flecainid darüber hinaus durch wiederholte EKG-Kontrollen in der 2. oder 3. Therapiewoche die individuelle Dosierung überprüft werden (Verlängerung der PQ- und QRS-Intervalle).
- Zur Überprüfung der Langzeittherapie sollten in regelmäßigen Abständen EKG-Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner Parameter, z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen, sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
- Wiederholte EKG-Kontrollen sollten auch zur Dosierungsüberprüfung bei gleichzeitiger Behandlung von Patienten mit Flecainid und Amiodaron oder Cimetidin eingesetzt werden.
- Plasmaspiegelbestimmungen:
- Während der Behandlung mit Flecainid sollten gleichzeitig mit den EKG-Kontrollen zur Therapieüberwachung bei der Dosierungsfindung und insbesondere bei Dosierungserhöhungen Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen (Bestimmung der Konzentration von Flecainidacetat im Blut) als ergänzende Therapiekontrolle durchgeführt werden.
- Mit verhältnismäßig geringen Dosen werden therapeutisch wirksame Plasmaspiegel in der Regel bereits erreicht, wenn die Nierenleistung herabgesetzt ist (Kreatinin-Clearance kleiner 50 ml/min/1,73 qm bzw. Serum-Kreatinin größer 1,5 mg/dl), oder wenn eine ausgeprägte Leberschädigung vorliegt, oder wenn die Patienten gleichzeitig mit Amiodaron und/oder Cimetidin behandelt werden. Bei der sonst üblichen Dosierung können in diesen Fällen zu hohe Plasmaspiegel resultieren.
- Der therapeutische Flecainid-Plasmaspiegelbereich liegt unter Steady-State-Bedingungen (s.o.) zwischen 200 und 1000 ng/ml (wenn das Blut unmittelbar vor der Tabletteneinnahme abgenommen wird; sog. Nüchternwert). Wünschenswert sind Einstellungen bis 700 ng/ml im Steady-State. Bei Plasmaspiegeln über 700 - 1000 ng/ml besteht eine erhöhte Gefahr für Nebenwirkungen.
- Beträgt bei Patienten mit Einschränkungen der Ausscheidungskapazität für Flecainid der Plasmaspiegelwert am Morgen des 3. Behandlungstages mehr als 400 ng/ml, ist die Dosis zu reduzieren.
- Flecainid-Plasmaspiegelbestimmungen sind möglich mit der Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC).
- Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten:
- Wegen der nahezu vollständigen oralen Bioverfügbarkeit von Flecainid ist eine Umstellung von Injektionslösung auf Tabletten ohne neue Dosisanpassung möglich. Im Regelfalle sollte zwischen der beendeten intravenösen Verabreichung und der ersten Tabletteneinnahme ein 8 - 12-stündiger Abstand liegen. Da Flecainid ein enges therapeutisches Spektrum besitzt, ist eine engmaschige Überwachung bei der Umstellung erforderlich.
- Behandlung bei ventrikulären Herzrhythmusstörungen:
- Wie lange sollten Sie Flecainidacetat anwenden?
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flecainidacetat zu stark oder schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Überdosierungen können sowohl das Herz betreffende als auch andere Nebenwirkungen auftreten, sie sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt. Bei schweren Überdosierungen können darüber hinaus schwere Störungen des Herzrhythmus und Atemstillstand auftreten.
- Eine Konzentrationserhöhung im Blut über dem therapeutischen Bereich und damit verbundene Wirkverstärkungen können auch durch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln entstehen.
- Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort!
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Behandlung mit Flecainidacetat kann lebenswichtig sein; deshalb darf jede Dosierungsänderung oder das Absetzen der Behandlung mit Flecainidacetat stets nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flecainidacetat ist erforderlich,
- wenn bei Ihnen Störungen des Elektrolythaushaltes vorliegen. Diese Störungen sind von Ihrem Arzt vor der Anwendung von Flecainidacetat auszugleichen. Erhöhte oder verminderte Kaliumspiegel im Blut können die Wirkung von Flecainidacetat beeinflussen. Verminderte Kaliumspiegel können durch die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie harntreibende Mittel (Diuretika), Kortison-haltige Arzneimittel oder Abführmittel, hervorgerufen werden.
- wenn Sie unter einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzfrequenz oder stark erniedrigtem Blutdruck leiden. Vor der Anwendung von Flecainidacetat sollte der stark erniedrigte Blutdruck durch Ihren Arzt medikamentös beseitigt werden.
- wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Herzleistung leiden: in diesem Fall darf eine Behandlung lebensbedrohender ventrikulärer Herzrhythmusstörungen mit Flecainidacetat nur dann erfolgen, wenn vom Arzt zusätzlich Medikamente, die die Herzleistung steigern, verordnet werden.
- wenn Sie an einer ausgeprägten Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden: in diesen Fällen kann die Ausscheidung von Flecainid erheblich verzögert sein und Flecainidacetat sollte dann nur nach kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt verordnet werden. Die Dosis von Flecainidacetat muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
- wenn Sie Flecainidacetat und gleichzeitig Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) einnehmen: In diesen Fällen muss die Dosis von Flecainidacetat vom Arzt entsprechend angepasst werden.
- wenn Sie dauerhaft oder vorübergehend einen Herzschrittmacher tragen, da Flecainidacetat die Reizschwelle im Herzinneren erhöht. Diese Wirkung ist auf die Dauer der Behandlung beschränkt und ist bei vorübergehenden Schrittmacheranwendungen ausgeprägter als bei dauerhaften. Bei schlecht eingestellter Reizschwelle oder wenn der Herzschrittmacher nicht programmierbar ist, sollte Flecainidacetat nur angewendet werden, wenn ein für Notfälle geeigneter Herzschrittmacher bereit steht.
- wenn Sie die Neigung zu einer Herzmuskelschwäche haben, da Flecainidacetat die Auswurfleistung des Herzens geringfügig vermindert. Bei vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Herzinfarkt in der Vorgeschichte, arteriosklerotischen Veränderungen in den Herzkranzgefäßen und bei Herzmuskelschwäche können Schwierigkeiten bei einer Defibrillation auftreten
- wenn Sie an akutem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation leiden
- Eine Überwachung im Krankenhaus oder durch einen Spezialisten sollte ebenfalls erfolgen bei:
- Patienten mit bestimmten schnellen Herzrhythmusstörungen (AV-reziproker Tachykardie); Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang mit einem WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White Syndrom) und anderen Krankheitsbildern mit zusätzlichen Leitungsbahnen
- Anfallsweises Vorhofflimmern bei Patienten mit einschränkenden Symptomen
- Ein Brugada-Syndrom (bestimmte vererbbare Herzerkrankung) kann durch die Behandlung mit Flecainid sichtbar werden. Im Falle von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hindeuten könnten, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
- Die Eliminationsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Patienten verringert sein. Dies sollte beim Einstellen der Dosierung berücksichtigt werden.
- Hinweise
- Es hat sich gezeigt, dass Flecanidacetat bei Patienten nach einem Herzinfarkt, die unter von den Herzkammern ausgehenden Herzrhythmusstörungen ohne Symptome (asymptomatische ventrikuläre Herzrhythmusstörungen) leiden, das Sterblichkeitsrisiko erhöht.
- Bei der Anwendung ist zu beachten, dass bisher für kein Antiarrhythmikum der Klasse I, zu denen Flecanidacetat auch gehört, nachgewiesen werden konnte, dass eine Behandlung der Herzrhythmusstörungen eine Lebensverlängerung bewirkt.
- Bitte beachten Sie die weiteren Hinweise zur Behandlung mit Flecanidacetat im Kategorie "Dosierung".
- Kinder
- Flecainidacetat ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten nimmt die Leistung von Leber und Niere ab, die Verstoffwechselung und Ausscheidung von Flecainidacetat kann daher bei älteren Patienten vermindert sein. Dies muss vom Arzt bei der Dosierung berücksichtigt werden.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flecainidacetat ist erforderlich,
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bei der Behandlung mit Flecainidacetat können Sehstörungen (z. B. Doppeltsehen), Müdigkeit oder Schwindel auftreten. Dadurch kann das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt herabgesetzt ist. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft sollte Flecainid nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes angewendet werden, da Flecainid über die Plazenta in den fetalen Kreislauf übertritt.
- Stillzeit
- Flecainid tritt beim Menschen in die Muttermilch über und erscheint in Konzentrationen, die denen im mütterlichen Blut entsprechen. Während der Einnahme von Flecainid sollten Sie daher nicht stillen.
- Fertilität
- In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte Flecainid keinen Einfluss auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit; Daten beim Menschen liegen nicht vor.