Hygroton 50 mg Tabletten (100 Stück)
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Tabletten, 100 Stück
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Pflichtangaben: Hygroton 50 mg Tabletten
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Hilfsstoffe
- Chlortalidon 50mg
Indikation
- Dieses Arzneimittel ist ein harntreibendes (Langzeitdiuretikum) und blutdrucksenkendes Mittel.
- Es wird angewendet bei
- der Behandlung von herz-, leber- und nierenbedingten Wasseransammlungen im Körpergewebe (kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme)
- Bluthochdruck (Hypertonie),
- Herzmuskelschwäche (manifeste Herzinsuffizienz),
- verstärkter Harnausscheidung (renaler Diabetes insipidus), wenn andere medikamentöse Maßnahmen nicht in Frage kommen.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Chlortalidon, andere Thiaziden und Sulfonamidabkömmlinge (mögliche Kreuzreaktionen; Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma) oder einen der sonstigen Bestandteile sind
- wenn Sie keine Harnproduktion haben (Harnproduktion unter 100 ml/24 h)
- wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden (mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion; Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml)
- wenn Sie eine akute Nierenentzündung haben (akute Glomerulonephritis)
- wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen oder ein Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Präkoma und hepatisches Koma) vorliegen
- wenn bei Ihnen der Kalziumgehalt im Blut erhöht ist (Hyperkalzämie)
- wenn Sie einen starken Natriummangel im Blut haben (Hyponatriämie)
- wenn Sie einen nicht behandelbaren Kaliummangel im Blut haben (Hypokaliämie) oder wenn bei Ihnen erhöhte Kaliumverluste bestehen (z. B. bei Erbrechen, Durchfall)
- wenn bei Ihnen der Harnsäuregehalt im Blut erhöht ist bzw. wenn Sie unter Gicht oder Gallensteinen in der Vorgeschichte leiden.
Dosierung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
- Die Dosierung richtet sich individuell nach dem Krankheitsbild und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.
- Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, gibt es das Präparat auch in der Wirkstärke 25 mg.
- Es soll die niedrigste Dosis zur Erhaltung der optimalen Wirksamkeit Anwendung finden.
- Ihr Arzt wird besonders vorsichtig dosieren, wenn Sie an Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen oder in den Hirngefäßen (koronare Herzkrankheit oder Zerebralsklerose) leiden sowie bei Zustand nach Herzinfarkt oder Schlaganfall.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Wasseransammlungen im Körpergewebe bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen (kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme); Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- Anfangsdosis:
- 1 - 2 Tabletten täglich (entsprechend 50 - 100 mg Chlortalidon pro Tag).
- Maximaldosis: 200 mg Chlortalidon täglich, da höhere Dosierungen die Wirkung nicht erhöhen.
- Erhaltungsdosis:
- 1/2 - 1 Tabletten täglich genügen meist, (entsprechend 25 - 50 mg Chlortalidon pro Tag).
- Anfangsdosis:
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Anfangsdosis:
- 1/2 Tablette (1/4 - 1 Tablette) täglich (entsprechend 25 mg [12,5 mg - 50 mg]) Chlortalidon pro Tag.
- Erhaltungsdosis:
- Die Anfangsdosis soll individuell gesenkt werden z. B. 1/4 - 1/2 Tablette täglich (entsprechend 12,5 - 25 mg täglich).
- Anfangsdosis:
- Für die individuelle Einstellung der erforderlichen Dosis stehen auch Tabletten mit niedriger Wirkstärke (25 mg-Tabletten) zur Verfügung.
- Verstärkte Harnausscheidung (renaler Diabetes insipidus)
- Anfangsdosis:
- 2mal 2 Tabletten täglich (entsprechend 2mal 100 mg Chlortalidon pro Tag).
- Erhaltungsdosis:
- 1 Tablette täglich (entsprechend 50 mg Chlortalidon pro Tag).
- Anfangsdosis:
- Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Wenn Sie älter sind und/oder leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin 1,1 - 1,8 mg/100 ml) haben, muss die Dosierung bei Ihnen den therapeutischen Erfordernissen und der Verträglichkeit entsprechend angepasst werden.
- Dieses Präparat und andere harntreibende Arzneimittel verlieren ihre Wirksamkeit bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder einem Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) und dürfen nicht eingenommen werden.
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, sollte das Präparat vom Arzt der Einschränkung entsprechend dosiert werden. Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf es nicht eingenommen werden.
- Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion
- Bei schwerer Herzleistungsschwäche mit ausgeprägten Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kann es vorkommen, dass das Arzneimittel praktisch nicht mehr vom Körper aufgenommen (resorbiert) wird.
- Anwendung bei Kindern
- Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf das Präparat bei Kindern nicht angewendet werden.
- Wasseransammlungen im Körpergewebe bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen (kardiale, hepatische und nephrogene Ödeme); Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Nach einer längeren Behandlung sollten Sie das Präparat nicht plötzlich absetzen, sondern die Einnahme sollte zunächst mit niedriger Dosis für einige Tage fortgesetzt werden (ausschleichend dosieren).
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit diesem Präparat benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
- Bei Überdosierungen und/oder im Fall schwerwiegender Symptome ist sofort ärztliche/notärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme und intensivmedizinische Maßnahmen erfolgen können.
- Die Symptome bei akuter oder längerfristiger (chronischer) Überdosierung sind vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes abhängig.
- Bei Überdosierung kann es zu folgenden Symptomen kommen:
- Schwindel- und Schwächegefühl, Übelkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, schneller Puls (Tachykardie), verminderter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsstörungen), Elektrolytstörungen (Kalium- und/oder Natriummangel im Blut) mit Herzrhythmusstörungen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe).
- Infolge starker Entwässerung des Körpers (Dehydratation) und verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) kann es zu Bluteindickung (Hämokonzentration), zu Krämpfen, Benommenheit, Antriebsschwäche (Lethargie), Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen kommen.
- Infolge des Kaliummangels im Blut (Hypokaliämie) kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder Kältegefühl) in Armen und Beinen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Teilnahmslosigkeit (Apathie), übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus) und Verstopfung oder zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem Darmverschluss (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis hin zu einem durch den Kaliummangel im Blut bedingten (hypokaliämischen) Koma führen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie verordnet fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben. Vor dem Absetzen der Behandlung könnte er Ihnen raten, die Einnahme des Arzneimittels zunächst mit niedriger Dosis für einige Tage fortzusetzen (ausschleichend dosieren).
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, darf das Präparat bei Ihnen nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
- Wenn Sie eine leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min und/oder Serum-Kreatinin 1,1 - 1,8 mg/100 ml) haben, muss die Dosierung vom Arzt den therapeutischen Erfordernissen und der Verträglichkeit entsprechend angepasst werden.
- Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) haben, verlieren Thiazid-Diuretika und Thiazidanaloga, einschließlich Chlortalidon, ihre harntreibende (diuretische) Wirkung.
- Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann dieses Arzneimittel eine Stickstoffüberladung des Blutes (Azotämie) auslösen. Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, kann eine verstärkte (kumulative) Wirkung des Arzneimittels entstehen.
- Bei chronischem Missbrauch von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika-Abusus) kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) auftreten. Diese Wasseransammlungen (Ödeme) sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge einer vermehrten Produktion von Aldosteron (sekundärer Hyperaldosteronismus).
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung oder fortschreitende Lebererkrankung haben, darf das Präparat bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, da schon kleinere Veränderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt durch harntreibende Arzneimittel, einschließlich diesem, besonders wenn Sie eine Leberzirrhose haben, ein totales Versagen der Leberfunktion mit Bewusstseinsstörungen (hepatisches Koma und Präkoma) auslösen können.
- Stoffwechselstörungen
- Wenn Sie an einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Gicht leiden, müssen Sie besonders sorgfältig vom Arzt überwacht werden.
- Das Arzneimittel kann die Zuckeraufnahmefähigkeit (Glucosetoleranz) beeinträchtigen. Wenn Sie eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) haben, kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen, so dass möglicherweise vom Arzt eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich ist. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann während der Behandlung mit diesem Arzneimittel in Erscheinung treten.
- Unter dem Arzneimittel können die Harnsäurespiegel im Blut ansteigen, jedoch sind Gichtanfälle unter einer Dauerbehandlung selten aufgetreten.
- Geringfügige und teilweise vorübergehende (reversible) Anstiege der Blutkonzentrationen des Gesamtcholesterins, des LDL-Cholesterins oder der Blutfette (Triglyceride) sind bei Patienten unter der Langzeitbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Thiazide und thiazidverwandte Diuretika, einschließlich diesem Präparat) beobachtet worden.
- Störungen im Elektrolythaushalt
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte vom Arzt regelmäßig in angemessenen Abständen eine Bestimmung der Elektrolyte im Blut (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium) durchgeführt werden.
- Die laufende Kontrolle der Elektrolyte im Blut ist besonders angezeigt, wenn Sie älter sind und/oder Wasseransammlungen im Bauchraum (Aszites) in Folge einer Leberzirrhose und/oder Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) bei Nierenerkrankungen haben. In diesen Fällen darf das Arzneimittel vom Arzt nur unter engmaschiger Kontrolle und nur bei normalen Kaliumspiegeln im Blut, ohne Anzeichen von Volumenverlusten verordnet werden.
- Das Arzneimittel kann Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Kalium- und Natriummangel im Blut, Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut aufgrund eines Chloridmangels im Blut [hypochlorämische Alkalose]) verursachen. Warnhinweise für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Antriebsschwäche (Lethargie), Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, verminderter Blutdruck (Hypotonie), verminderter Harnfluss (Oligurie), schneller Puls (Tachykardie) und Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen.
- Ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) kann darüber hinaus das Herz sensibilisieren und die Empfindlichkeit des Herzmuskels auf die schädlichen (toxischen) Effekte von Herzglykosiden (Digitalispräparaten) steigern.
- Das Risiko eines Kaliummangels im Blut (Hypokaliämie) ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten mit gesteigertem Harnfluss, bei Patienten ohne ausreichende orale Elektrolytaufnahme und bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden („Kortison"), ACTH, Herzglykosiden (Digitalispräparate: Arzneimittel zur Stärkung der Herzleistung) oder Abführmitteln. Diese Patienten müssen vom Arzt besonders sorgfältig überwacht werden.
- Wie bei allen Thiaziddiuretika ist die, durch dieses Präparat verursachte, vermehrte Ausscheidung von Kalium (Kaliurese) dosisabhängig und ihr Ausmaß individuell verschieden. Bei einer Dosierung von 25 mg täglich beträgt der Abfall der Kaliumkonzentration im Blut im Mittel 0,5 mmol/l. In der Dauerbehandlung muss vom Arzt die Kaliumkonzentration im Blut am Anfang und dann nach 3 - 4 Wochen bestimmt werden. Danach kann, wenn die Kaliumbilanz nicht durch zusätzliche Faktoren (z. B. Erbrechen, Durchfall, Änderung der Nierenfunktion u.a.) beeinflusst wird, vom Arzt die Kalium-Konzentration im Blut alle 4 - 6 Monate bestimmt werden.
- Wenn es sich als notwendig erweist, kann Chlortalidon mit kaliumergänzenden Präparaten oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika, z. B. Triamteren) kombiniert werden. Im Falle einer Kombinationsbehandlung ist vom Arzt der Kaliumspiegel im Blut zu überprüfen. Ist ein Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) von klinischen Symptomen (z. B. Muskelschwäche, Lähmungen und EKG-Veränderungen) begleitet, muss das Arzneimittel vom Arzt abgesetzt werden.
- Eine Kombination von diesem Präparat und Kaliumpräparaten oder kaliumsparenden harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) ist zu unterlassen, wenn Sie gleichzeitig ACE-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck) erhalten, und es nicht unbedingt erforderlich ist.
- Wenn Sie unter Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) leiden, kann ein Natriummangel im Blut (Dilutions-Hyponatriämie) bei heißem Wetter auftreten. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen mild und nicht behandlungsbedürftig.
- Dieses Arzneimittel kann die Kalziumausscheidung im Urin verringern und eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Kalziums im Blut ohne bekannte Störungen des Kalziumstoffwechsels verursachen. Ein deutlicher Anstieg des Kalziums im Blut (Hyperkalzämie) kann ein Anzeichen für eine versteckte Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus) sein.
- Das Präparat sollte vom Arzt vor einer Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion abgesetzt werden.
- Es hat sich gezeigt, dass das Arzneimittel die Magnesiumausscheidung im Urin erhöht. Dies kann zu einem Magnesiummangel (Hypomagnesiämie ) führen.
- Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
- Bei schwerer Herzleistungsschwäche mit ausgeprägten Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kann es vorkommen, dass das Arzneimittel praktisch nicht mehr vom Körper aufgenommen (resorbiert) wird.
- Sonstige
- Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten.
- Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies können Symptome einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder ein Druckanstieg in Ihrem Auge sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten. Dies kann zu einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen, wenn es nicht behandelt wird. Ihr Risiko zur Entwicklung dieser Nebenwirkungen kann höher sein, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Penicillin- oder Sulfonamid-Allergie aufgetreten ist.
- Besondere Hinweise
- Während einer Behandlung mit diesem Präparat sollten vom Arzt die Elektrolyte im Blut (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Kreatinin und Harnstoff im Blut, die Blutfette (Cholesterin und Triglyceride), die Harnsäure im Blut sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
- Während der Behandlung sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen erhöhter Kaliumverluste kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse).
- Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte - nach Rücksprache mit Ihrem Arzt - abgebrochen werden:
- wenn bei Ihnen nicht behandelbare Elektrolytstörungen (insbesondere Kalium- und Natriummangel im Blut) vorliegen
- wenn Sie Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) haben
- wenn Sie unter ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden leiden
- wenn Sie Störungen des zentralen Nervensystems haben
- wenn Sie unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden
- wenn Sie Blutbildveränderungen haben: Verminderung der Anzahl der roten oder weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
- wenn Sie an einer akuten Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) leiden
- wenn Sie eine Gefäßentzündung (Vaskulitis) haben
- wenn sich bei Ihnen eine bestehende Kurzsichtigkeit verschlimmert
- wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin-Konzentration über 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatininclearance unter 30 ml/min) auftritt.
- Kinder
- Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, darf dieses Präparat bei Kindern nicht angewendet werden.
- Ältere Menschen
- Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, könnte bei Ihnen die Wirksamkeit erhöht sein. Die Dosierung muss vom Arzt entsprechend angepasst werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Präparates kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Während der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden. Chlortalidon, der Wirkstoff des Arzneimittels, kann, wie andere Diuretika, eine Verminderung der Plazentadurchblutung bewirken. Thiazide und Thiazidderivate gelangen auch in den fetalen Kreislauf und können Elektrolytstörungen verursachen. Über eine Thrombozytopenie beim Neugeborenen wurde berichtet.
- Stillzeit
- Chlortalidon geht in die Muttermilch über. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie während der Stillzeit kein Chlortalidon anwenden bzw. abstillen.