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Itraconazol - 1 A Pharma 100mg Hartkapseln (14 Stück)

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1 A Pharma GmbH
PZN: 9384025 (rezeptfrei)
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Hersteller: 1 A Pharma GmbH
PZN: 9384025 (rezeptfrei)
Darreichung: Hartkapseln | Generikum
Wirkstoffe:
Itraconazol
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Produktinformationen zu Itraconazol - 1 A Pharma 100mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 A Pharma GmbH PZN: 9384025 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 14 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Itraconazol 100 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Poloxamer F68 +
Indigocarmin +
Gelatine +
Hypromellose +
Chinolingelb +
Poloxamer 188 +
Titan dioxid +
Wasser, gereinigt +
Maisstärke +
Saccharose +
Gesamt Natrium Ion +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Itraconazol - 1 A Pharma 100mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Itraconazol 100mg

Indikation

  • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel mit breitem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Pilzerkrankungen.
  • Es wird angewendet bei
    • Oberflächlichen Pilzinfektionen
      • Itraconazol ist, wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam ist, zur Behandlung folgender Pilzinfektionen angezeigt:
        • Pilzerkrankungen der Haut (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea manus)
        • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
        • durch Pilze (Dermatophyten und/oder Hefen) verursachte Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel, die mit Onycholysis und/oder Hyperkeratose (Nagelablösung mit vermehrter Hornhautbildung) einhergehen
        • durch Pilze (Aspergillus spp., Hefen [Candida], Fusarium spp.) verursachte Hornhautentzündung des Auges (mykotische Keratitis)
    • Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemische Mykosen)
      • Itraconazol ist zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe (systemischen Mykosen) angezeigt, wie
        • Candidose
        • Aspergillose
        • nicht-meningealer Kryptokokkose (bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem mit Kryptokokkose und allen Patienten mit Kryptokokkose des zentralen Nervensystems sollte Itraconazol nur angewendet werden, wenn Therapien der ersten Wahl ungeeignet erscheinen oder unwirksam sind)
        • Histoplasmose
        • Sporotrichose
        • Paracoccidioidomykose
        • Blastomykose
        • und anderen selten auftretenden systemischen oder tropischen Mykosen.
    • Itraconazol kann zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Hirnhäute (Kryptokokken-Meningitis) angewendet werden bei Patienten,
      • die auf Amphotericin B/Flucytosin (andere Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) nicht ansprechen,
      • oder bei denen Amphotericin B/Flucytosin aufgrund einer Nierenschädigung oder aus anderen Unverträglichkeitsgründen nicht angezeigt sind.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sollten Sie Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff des Arzneimittels noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper verbleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung einsetzt.
    • wenn Sie Zeichen einer schweren Herzfunktionsstörung (ventrikuläre Dysfunktion, Herzinsuffizienz) haben oder eine Herzschwäche haben oder hatten
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden, bevor Sie mit der Einnahme von diesem Präparat beginnen.
  • Nehmen Sie Itraconazol nicht ein, wenn Sie derzeit eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. Sie dürfen die folgenden Arzneimittel erst zwei Wochen nach Absetzen von Itraconazol einnehmen/anwenden:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herz, Blut oder Kreislauf
      • Aliskiren, Eplerenon, Lercanidipin oder Nisoldipin (gegen hohen Blutdruck)
      • Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin (gegen Brustenge)
      • Dabigatran oder Ticagrelor (gegen Blutgerinnsel)
      • Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron oder Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
      • Lomitapid, Lovastatin oder Simvastatin (zur Cholesterinsenkung)
      • Sildenafil (gegen Lungenhochdruck)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen und Verstopfung
      • Cisaprid (gegen Magenverstimmung)
      • Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen)
      • Naloxegol (gegen Verstopfung bei Anwendung von opioiden Schmerzmitteln)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schlaf- oder psychischen Störungen
      • Dihydroergotamin oder Ergotamin (Mutterkornalkaloide gegen Migräne)
      • Midazolam (zum Einnehmen) oder Triazolam (zur Beruhigung oder als Schlafmittel)
      • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (gegen Störungen, die Gedanken, Gefühle und/oder Verhalten betreffen)
    • Arzneimittel zur Behandlung der Harnblase
      • Darifenacin (gegen Blasenschwäche)
      • Fesoterodin oder Solifenacin (gegen Reizblase) zur Anwendung bei Patienten mit bestimmten Nieren- oder Leberproblemen
    • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien
      • Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (gegen Allergien)
    • Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsstörungen
      • Avanafil (gegen Erektionsstörungen)
      • Dapoxetin (gegen vorzeitigen Samenerguss)
      • Vardenafil (gegen Erektionsstörungen) zur Anwendung bei Männern über 75 Jahre
    • Sonstige Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten
      • Colchicin (gegen Gicht) zur Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
      • Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin), Mutterkornalkaloide zur Anwendung nach einer Entbindung
      • Eliglustat (gegen Morbus Gaucher) zur Anwendung bei Patienten, deren Körper bestimmte Arzneimittel nicht abbauen kann
      • Halofantrin (gegen Malaria)
      • Irinotecan (gegen Krebs)
      • Isavuconazol (gegen Pilzbefall)
      • Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Ritonavir/Dasabuvir (gegen Hepatitis C)
  • Hinweis: Auch nach Beendigung Ihrer Behandlung mit Itraconazol dürfen Sie 2 Wochen lang keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen/anwenden.

    •  

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer beträgt:
  • Oberflächliche Pilzerkrankungen
    • Pilzerkrankungen der Haut:
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag) oder 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol pro Tag):
      • Behandlungsdauer
        • 7 Tage oder 2 Wochen
    • Pilzerkrankungen der Handinnenflächen und Fußsohlen
      • 2 x täglich 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) oder 1 x täglich 1 Kapsel (entspr. 100 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 7 Tage oder 4 Wochen
    • Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 7 Tage
    • Hornhautentzündung des Auges durch Pilze (mykotische Keratitis)
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 3 Wochen
  • Pilzerkrankungen der Nägel
    • Intervalltherapie (Einnahme mit Unterbrechung)
      • Dosierung und Behandlungsdauer
        • Eine Intervalltherapie beinhaltet das folgende Dosierungsschema: 2 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) für eine Woche. Intervallbehandlungen werden immer durch ein 3-wöchiges, einnahmefreies Intervall unterbrochen (siehe beigefügte Tabelle). Zwei Intervallbehandlungen werden für Fingernagelinfektionen empfohlen und drei Intervallbehandlungen für Fußnagelinfektionen.
        • Wenn der Nagel nach Beendigung der Behandlung wieder nachwächst, war die Behandlung erfolgreich.
    • Insbesondere bei Befall der Zehennägel kann der endgültige Therapieerfolg erst nach weiteren 3 Monaten (ohne Behandlung) eintreten.
    • Bei Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel sollte aus Sicherheitsgründen die Behandlungsdauer 3 Monate nicht überschreiten.
    • Hinweis: Um ein gutes Ergebnis zu erreichen, sollte der erkrankte Nagelbereich vor Behandlungsbeginn möglichst wenig traumatisierend (z. B. mit Harnstoffsalben) entfernt werden.
    • Kontinuierliche Therapie (Einnahme ohne Unterbrechung)
      • 1 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • In der Regel 3 Monate (bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer ausreichen).
    • Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut und in den Nägeln als im Blut.
    • Bei Pilzerkrankungen der Haut tritt eine deutliche Besserung im Allgemeinen in der ersten Woche nach Behandlungsbeginn ein. Eine optimale Heilung wird bei Pilzerkrankungen der Haut 2-4 Wochen, bei Pilzerkrankungen der Nägel 6-9 Monate nach Absetzen von Itraconazol erreicht.
  • Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder inneren Organe (Systemmykosen)
    • Candidose
      • 1 x täglich 1 bis 2 Kapseln (entspr. 100-200 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 3 Wochen bis 7 Monate
      • Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im
        Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) erhöhen.
    • Aspergillose
      • 1x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 2-5 Monate
      • Bei invasivem oder disseminiertem Verlauf (Eindringen der Pilze in Nachbargewebe oder Streuung im
        Körper) auf 2 x täglich (morgens und abends) 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) erhöhen.
    • Nicht-meningeale Kryptokokkose
      • 1 x täglich 2 Kapseln (entspr. 200 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 2 Monate bis 1 Jahr
      • In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg Itraconazol pro Tag angewandt
    • Kryptokokken-Meningitis
      • 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 8 - 10 Wochen
      • In klinischen Studien wurden auch höhere Dosen bis zu 600 mg Itraconazol pro Tag angewandt.
      • Erhaltungstherapie: siehe Kategorie „Patientenhinweis"
    • Histoplasmose
      • 1 x täglich 2 Kapseln bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 200-400 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 8 Monate
    • Lymphokutane und kutane Sporotrichose
      • 1 x täglich 1 bzw. 2 Hartkapseln (entspr. 100 bzw. 200 mg Itraconazol pro Tag) (lokalisierte Läsionen) oder 2 x täglich 2 Hartkapseln (entspr. 400 mg Itraconazol pro Tag) (großflächige Läsionen)
      • Behandlungsdauer
        • 3-6 Monate
    • Paracoccidioidomykose
      • 1 x täglich 1 Hartkapsel (entspr. 100 mg Itraconazol)
      • Behandlungsdauer
        • 6 Monate
      • Es liegen keine Daten bezüglich der Wirksamkeit von Itraconazol-Hartkapseln in der angegebenen Dosierung zur Behandlung einer Paracoccidioidomykose bei AIDS-Patienten vor.
    • Chromomykose
      • 1 x täglich 1 bis 2 Kapseln (entspr. 100-200 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 6 Monate
    • Blastomykose
      • 1 x täglich 1 Kapsel bis 2 x täglich (morgens und abends) 2 Kapseln (entspr. 100-400 mg Itraconazol pro Tag)
      • Behandlungsdauer
        • 6 Monate
    • Die Behandlungsdauer wird abhängig vom Behandlungserfolg von Ihrem Arzt angepasst.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazol eingenommen haben, als Ihnen gesagt wurde, nehmen Sie unverzüglich Verbindung mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in der Nähe auf.
    • Zur Überdosierung stehen bisher keine Daten zur Verfügung. Es sollten unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Itraconazol kann nicht durch Blutwäsche entfernt werden. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht bekannt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung mit Itraconazol nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vorzeitig abbrechen. Die Wirksamkeit von Itraconazol könnte bei vorzeitigem Abbrechen der Behandlung gemindert sein.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itraconazol einnehmen.
    • Nehmen Sie Itraconazol nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:
      • starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.
    • Verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
      • wenn Sie während der Einnahme von Itraconazol ungewöhnliche Empfindungen in Ihren Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche;
      • wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben Patienten, die ein itraconazolhaltiges Arzneimittel eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust berichtet.
    • Sie müssen Ihren Arzt vor der Einnahme von Itraconazol informieren, wenn Sie unter Folgendem leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
      • eine allergische Reaktion gegen ein anderes Arzneimittel zur Pilzbehandlung
      • ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt). Itraconazol könnte es verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen Itraconazol zu geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer Herzfunktionsstörung sein:
        • Kurzatmigkeit
        • unerwartete Gewichtszunahme
        • Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
        • Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
        • nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit
      • ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von Itraconazol dann eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen, beschreiben. Hierzu zählen: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen, ungewöhnlich dunkler Urin. Wenn Sie Itraconazol ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen, könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
      • eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung von Itraconazol dann eventuell geändert werden muss. Außerdem dürfen Sie wahrscheinlich bestimmte Arzneimittel nicht anwenden.
      • wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben, z. B. bei Neutropenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), AIDS oder nach einer Organtransplantation. Die Dosierung muss dann eventuell erhöht werden.
      • wenn Sie AIDS-Patient sind und eine Pilzerkrankung der Organe haben (z.B. Sporotrichose, Blastomykose, Histoplasmose, Kryptokokkose [mit und ohne Hirnhautentzündung]), wird Ihr behandelnder Arzt prüfen, ob Sie eine sogenannte Erhaltungstherapie durchführen müssen.
      • wenn Sie zu wenig Magensäure haben. Die Aufnahme von Itraconazol aus den Kapseln in den Körper wird dadurch beeinträchtigt. Wenn Sie säureneutralisierende Arzneimittel (z. B. Aluminiumhydroxid) einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol einnehmen. Patienten mit Magensaftmangel (Achlorhydrie), bestimmte AIDS Patienten oder Patienten, die Arzneimittel zur Verminderung der Magensekretion (z. B. H2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer) einnehmen, sollten Itraconazol mit einem nicht-diätetischen Cola Getränk einnehmen. Ihr behandelnder Arzt wird gegebenenfalls prüfen, ob die Dosierung erhöht werden muss.
  • Kinder und Jugendliche
    • Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Itraconazol nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
  • Kinder, Jugendliche und ältere Personen
    • Dieses Arzneimittel wird bei Kindern, Jugendlichen oder älteren Personen normalerweise nicht angewendet. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen verschreiben.

       

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Itraconazol kann gelegentlich Schwindelgefühl, Verschwommensehen/Doppeltsehen oder Hörverlust hervorrufen. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie diese Beschwerden haben.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Nehmen Sie Itraconazol nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, weil Sie eine lebenserhaltende Therapie benötigen und der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
    • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie nicht schwanger werden, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Da der Wirkstoff noch für einige Zeit, nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper verbleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste Periode nach Ende der Behandlung einsetzt.
    • Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit Itraconazol schwanger geworden sind, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
    • Über die Anwendung von itraconazolhaltigen Kapseln während der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang Informationen vor. In Erfahrungen nach Markteinführung wurde über Fälle von angeborenen Missbildungen berichtet. Dazu gehören Missbildungen des Skeletts, des Urogenitaltrakts, des Herz-Kreislauf-Systems, des Auges, der Chromosomen sowie Mehrfach- Missbildungen. Bisher wurde nicht festgestellt, dass itraconazolhaltige Kapseln die Ursache dafür waren. Epidemiologische Daten hinsichtlich der Einnahme von Itraconazol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft - meistens mit nur einer kurzzeitigen Therapiedauer - zeigten kein erhöhtes Missbildungsrisiko.
  • Stillzeit
    • Nehmen Sie Itraconazol nicht ein, wenn Sie stillen, da geringe Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch ausgeschieden werden.

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