LINOLADIOL N + APPLIKATOR (25 g)

Name: LINOLADIOL N + APPLIKATOR
Brand: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

LINOLADIOL N + APPLIKATOR günstig im Preisvergleich

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ab 18,04 €

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LINOLADIOL N + APPLIKATOR (25 g) im Preisvergleich

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Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

PZN: 3656161 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

PZN: 3656161 (rezeptfrei)

Darreichung: Creme

Wirkstoffe:

Estradiol 0,5-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu LINOLADIOL N + APPLIKATOR

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel PZN: 3656161 (rezeptpflichtig) Creme, 25 g 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Creme Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Estradiol 0,5-Wasser	0.103 mg
Hilfsstoffe
(RS)-2-Octyldodecan-1-ol	+
Benzyl alkohol	+
Sorbitan stearat	+
Polysorbat 60	+
Cetylstearylalkohol	+
Natrium citrat 2-Wasser	+
Wasser, gereinigt	+
Estradiol	0.1 mg
Cetyl palmitat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: LINOLADIOL N + APPLIKATOR

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Estradiol 0,5-Wasser 0.103mg

Hilfsstoffe

Estradiol 0,5-Wasser 0.103mg

Indikation

Das Präparat gehört zu der Arzneimittelgruppe der vaginal anzuwendenden Hormonersatztherapie (HET).
Es wird zur Linderung menopausaler Symptome in der Scheide wie z. B. Trockenheit oder Reizungen angewendet. Der hierfür verwendete medizinische Fachbegriff ist „vaginale Atrophie". Verursacht wird dieser Zustand durch einen Abfall des Estrogenspiegels im Körper. Gewöhnlich tritt dieser nach der Menopause auf.
Das Arzneimittel ersetzt das normalerweise in den Eierstöcken der Frau produzierte Estrogen. Es wird in der Scheide angewendet, sodass das Hormon dort zur Freisetzung kommt, wo es benötigt wird. Dies kann zur Linderung von Beschwerden in der Scheide führen.
Das Arzneimittel ist eine Creme zur Anwendung in der Scheide, die Estradiol enthält.
- Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
- Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
Es ist mit dem Estradiol, das in den Eierstöcken von Frauen produziert wird, identisch.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich in Bezug auf einen der folgenden Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Estradiol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind;
- bei bestehendem Brustkrebs, Brustkrebs in der Vorgeschichte oder Verdacht darauf;
- bei bestehendem estrogenabhängigem Krebs, estrogenabhängigem Krebs in der Vorgeschichte oder Verdacht darauf (z. B. Endometriumkrebs);
- bei nicht abgeklärten vaginalen Blutungen;
- bei unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- bei bestehendem oder in der Vorgeschichte aufgetretenem Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) wie beispielsweise in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
- bei Blutgerinnungsstörungen (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombinmangel);
- bei kürzlich oder in der Vorgeschichte aufgetretenen durch Blutgerinnsel in Arterien verursachten Krankheiten, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris;
- bei bestehender Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben;
- bei einer seltenen Bluterkrankung namens „Porphyrie", die familiär weitergegeben (vererbt) wird.
Wenn eines der oben genannten Gesundheitsprobleme während der Behandlung erstmals auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigst mögliche Dosis zur Behandlung Ihrer Symptome für die kürzest mögliche Anwendungsdauer zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.
Wie viel anzuwenden ist
- Erste Behandlungswoche:
  - Führen Sie 1 Applikatorfüllung (= 2 g Creme) jeden zweiten Tag vor der Nachtruhe ein (Abstand von zwei Tagen zwischen jeder Anwendung).
- Zweite bis vierte Behandlungswoche:
  - Führen Sie 1 Applikatorfüllung (= 2 g Creme) zweimal pro Woche vor der Nachtruhe ein (Abstand von 3 oder 4 Tagen zwischen jeder Anwendung).
Wenden Sie das Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen an. Verwenden Sie verbleibende Mengen nach Abschluss des Behandlungszyklus nicht mehr an.
Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
- Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie müssen die Anwendung möglicherweise abbrechen.

Wie lange sollten Sie das Arzneimittel anwenden?
- Die Creme sollte nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
- Es ist unbekannt, ob eine längerfristige oder wiederholte Behandlung eine Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs) verursacht. Daher wird eine Anwendung über 4 Wochen hinaus nicht empfohlen. Sollten die Symptome einer Vaginalatrophie länger als 4 Wochen anhalten, sind andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung zu ziehen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten oder wenn diese Blutungen nach dem Abbruch der Behandlung anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dies könnte ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Endometrium dicker geworden ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Sollten Sie bei einer Anwendung zu viel verwenden, können Nebenwirkungen wie Übelkeit auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Führen Sie die Behandlung wie geplant fort.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen eines Behandlungsabbruchs erläutern und wann Sie die Behandlung abbrechen müssen. Er wird außerdem andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Patientenhinweise

Während der Behandlung steigt der Plasmaestradiolspiegel über den physiologischen Bereich postmenopausaler Frauen an. Daher sollten Sie das Arzneimittel aus Sicherheitsgründen nicht länger als 4 Wochen anwenden.
Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie andere HET-Produkte wie Estrogentabletten, -pflaster oder -gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder Vorbeugung von Osteoporose verwenden.
Anamnese und regelmäßige Kontrollen
- HET-Behandlungen bergen Risiken, die bei der Entscheidung, ob das Arzneimittel angewendet oder weiterhin angewendet werden sollte, Beachtung finden müssen.
- Vor Beginn einer HET-Behandlung erhebt Ihr Arzt Ihre Anamnese sowie Ihre Familienanamnese. Ihr Arzt kann sich dafür entscheiden, auch eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Ggf. werden dabei, wenn nötig, die Brüste und/oder inneren Organe untersucht.
- Regelmäßige vom Arzt empfohlene Screeninguntersuchungen der Brüste sollten eingehalten werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Gesundheitsprobleme haben oder in der Vorgeschichte hatten, da diese während der Behandlung erneut auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall muss Ihr Arzt häufiger Kontrolluntersuchungen durchführen:
  - Fibrome in der Gebärmutter;
  - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum von Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
  - erhöhtes Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)");
  - erhöhtes Risiko, an estrogenabhängigem Krebs zu erkranken (wenn z. B. Mutter, Schwester oder Großmutter derzeit oder in der Vorgeschichte an Brustkrebs leiden bzw. litten);
  - Bluthochdruck;
  - Lebererkrankung wie z. B. gutartige Lebertumore;
  - Diabetes;
  - Gallensteine;
  - Migräne oder starke Kopfschmerzen;
  - eine Erkrankung des Immunsystems, die Auswirkung auf viele Organe des Körpers hat (systemischer Lupus erythematodes, SLE);
  - Epilepsie;
  - Asthma;
  - eine Erkrankung, die Auswirkungen auf das Trommelfell und das Hörvermögen hat (Otosklerose);
  - ein sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride);
  - Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen;
  - ein angeborenes oder erworbenes Angioödem.
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf, wenn während der HET-Behandlung eines der folgenden Ereignisse auftritt:
  - bei irgendeinem der in der Kategorie "Kontraindikation" genannten Zuständen;
  - gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht). Dieser Zustand kann auf Lebererkrankungen hinweisen;
  - Symptome eines Angioödems, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Atemproblemen;
  - starker Blutdruckanstieg (Symptome sind u. a. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel);
  - erstmaliges Auftreten von migräneartigen Kopfschmerzen;
  - Eintritt einer Schwangerschaft;
  - Anzeichen von Blutgerinnseln wie z. B.:
    - schmerzhaftes Anschwellen und Rötung der Beine;
    - plötzliche Schmerzen im Brustkorb;
    - Atemnot.
- Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)".
- HET und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs).
    - Bei einer HET in Form einer Estrogen-Monotherapie besteht ein erhöhtes Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs).
    - Es sind keine zusätzlichen Gestagene erforderlich, wenn das Arzneimittel über 4 Wochen oder weniger angewendet wird. Wenn es allerdings länger als über den empfohlenen Zeitraum angewendet wird, ist das Risiko einer Verdickung der Gebärmutterschleimhaut unbekannt.
    - Wenn bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten oder wenn diese Blutungen nach dem Abbruch der Behandlung anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dies könnte ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Endometrium dicker geworden ist.
  - Brustkrebs
    - Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HET) mit einer Kombination aus Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HET das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HET ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HET nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HET länger als 5 Jahre angewendet haben.
    - Vergleich
      - Bei Frauen zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden durchschnittlich 13 bis 17 von 1 000 Frauen innerhalb von 5 Jahren mit Brustkrebs diagnostiziert.
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 8 zusätzliche Fälle).
      - Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen 10-Jahres-Zeitraum im Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. zusätzliche 7 Fälle).
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
    - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an einen Arzt, falls Sie Veränderungen wie z. B. die folgenden bemerken:
      - Dellenbildung der Haut;
      - Veränderungen der Brustwarzen;
      - sichtbare oder fühlbare Knoten.
    - Außerdem ist es ratsam, an Mammographie-Screening-Programmen teilzunehmen, wenn Ihnen diese angeboten werden. Beim Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie das medizinische Fachpersonal, das die Mammographie durchführt, darüber informieren, dass Sie eine HET anwenden, da diese die Dichte des Brustgewebes erhöhen kann, was sich auf das Ergebnis der Mammographie auswirken kann. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können mit der Mammographie möglicherweise nicht alle Knoten entdeckt werden.
  - Ovarialkarzinom
    - Ein Ovarialkarzinom ist selten und viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie oder einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HET wurde mit einem leicht erhöhten Risiko eines Ovarialkarzinoms in Verbindung gebracht.
    - Das Risiko für ein Ovarialkarzinom variiert mit dem Alter. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die sich keiner HET-Behandlung unterziehen, werden durchschnittlich 2 von 2 000 Frauen innerhalb von 5 Jahren mit Ovarialkarzinom diagnostiziert. Bei Frauen derselben Altersgruppe, die sich 5 Jahre einer HET-Behandlung unterziehen, treten durchschnittlich 3 Fälle unter 2 000 Frauen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
- Auswirkungen von HET auf Herz und Kreislauf
  - Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
    - HET-Anwenderinnen haben, verglichen mit Nichtanwenderinnen, insbesondere während des ersten Behandlungsjahres, ein 1,3 - 3-fach höheres Risiko für das Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen.
    - Blutgerinnsel können schwerwiegende Folgen haben und können zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohnmacht oder sogar zum Tode führen, sollten diese bis in die Lunge gelangen.
    - Das Risiko von Blutgerinnseln erhöht sich mit dem Alter und ebenso, wenn die folgenden Punkte auf Sie zutreffen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Situationen vorliegt:
      - wenn Sie aufgrund einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit für längere Zeit nicht laufen können;
      - wenn Sie starkes Übergewicht haben (BMI > 30 kg/m²);
      - bei Blutgerinnungsproblemen, die einer Langzeitbehandlung mit Medikamenten zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bedürfen;
      - wenn nahe Verwandte in der Vorgeschichte an einem Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder anderen Organen litten;
      - bei systemischem Lupus erythematodes (SLE);
      - bei Krebs.
    - Vergleich
      - Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die sich keiner HET-Behandlung unterziehen, treten in einem Zeitraum von 5 Jahren bei durchschnittlich 4 bis 7 von 1 000 Frauen Blutgerinnsel in einer Vene auf.
      - Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die sich länger als 5 Jahre einer Estrogen-Gestagen-Behandlung unterziehen, treten durchschnittlich bei 9 bis 12 von 1 000 Frauen Blutgerinnsel in einer Vene auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
      - Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die sich länger als 5 Jahre einer Estrogen-Monotherapie unterziehen, treten unter 1 000 Frauen 5 bis 8 Fälle auf (d. h. ein zusätzlicher Fall).
  - Herzerkrankung (Herzinfarkt)
    - Es gibt keinen Beleg, dass eine HET vor einem Herzinfarkt schützt.
    - Frauen über 60 Jahre, die sich einer Estrogen-Gestagen-Behandlung unterziehen, haben im Vergleich zu Frauen, die sich keiner HET-Behandlung unterziehen, ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzerkrankungen.
    - Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die sich einer Estrogen-Monotherapie unterziehen, besteht kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Herzerkrankungen.
  - Schlaganfall
    - HET-Anwenderinnen haben verglichen mit Nichtanwenderinnen ein etwa 1,5-fach höheres Schlaganfallrisiko. Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfällen aufgrund einer HET-Behandlung steigt mit dem Alter.
    - Vergleich
      - Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die sich keiner HET-Behandlung unterziehen, tritt in einem Zeitraum von 5 Jahren bei durchschnittlich 8 von 1 000 Frauen ein Schlaganfall auf.
      - Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die sich einer HET-Behandlung unterziehen, tritt in einem Zeitraum von 5 Jahren bei durchschnittlich 11 von 1 000 Frauen ein Schlaganfall auf (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
- Sonstige Erkrankungen
  - Eine HET verhindert nicht das Auftreten von Gedächtnisverlust oder Demenz. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer HET-Behandlung beginnen. Wenden Sie sich zur Beratung an Ihren Arzt.
- Lokale unerwünschte Ereignisse
  - Intravaginale Applikatoren können geringe lokale Traumata verursachen.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Kindern oder Jugendlichen sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Wirkungen bekannt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Anwendung ist auf postmenopausale Frauen beschränkt. Sollten Sie schwanger werden, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Stillzeit
- Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden.

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