MAVENCLAD 10 mg Tabletten (4 Stück)

Name: MAVENCLAD 10 mg Tabletten
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Pflichtangaben: MAVENCLAD 10 mg Tabletten

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet. Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Es wurde gezeigt, dass es unter der Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem selteneren Wiederauftreten von Symptomen kommt und dass die Behinderung langsamer fortschreitet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
- wenn Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
- wenn Sie eine aktive Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis) haben.
- wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:
  - Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
  - Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
  - langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
- wenn Sie zurzeit an Krebs erkrankt sind.
- wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Behandlungsphasen
- Sie erhalten das Arzneimittel in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.
- Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in einem Abstand von einem Monat stattfinden.
- Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich erhalten (siehe Tabelle 1).
- Beispiel: Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.
  - Tabelle 1
    - Jahr 1
      - 1. Behandlungswoche
        1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte April
      - 2. Behandlungswoche
        1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
    - Jahr 2
      - 1. Behandlungswoche
        1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte April
      - 2. Behandlungswoche
        1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
  - Bevor Sie mit einer Behandlungsphase beginnen, nimmt der Arzt bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Lymphozyten (eine Sorte von weißen Blutkörperchen) in einem vertretbaren Bereich befindet. Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.
  - Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
Dosis
- 1. Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird ihr Arzt Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
- 2. Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
- 3. Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
- 4. Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
- 5. Falls die Anzahl der Tabletten in Ihrer Packung/Ihren Packungen von der Anzahl abweicht, die in der nachfolgenden Tabelle für Ihr Körpergewicht angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- 6. Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
- Beispiel: Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
- Tabelle 2
  - Ihr Gewicht: Unter 40 kg
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen
        Behandlungswoche 2
        Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen
        Behandlungswoche 2
        Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen
  - Ihr Gewicht: 40 bis unter 50 kg
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        4
        Behandlungswoche 2
        4
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        4
        Behandlungswoche 2
        4
  - Ihr Gewicht: 50 bis unter 60 kg
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        5
        Behandlungswoche 2
        5
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        5
        Behandlungswoche 2
        5
  - Ihr Gewicht: 60 bis unter 70 kg
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        6
        Behandlungswoche 2
        6
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        6
        Behandlungswoche 2
        6
  - Ihr Gewicht: 70 bis unter 80 kg
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        7
        Behandlungswoche 2
        7
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        7
        Behandlungswoche 2
        7
  - Ihr Gewicht: 80 bis unter 90 kg
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        8
        Behandlungswoche 2
        7
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        8
        Behandlungswoche 2
        7
  - Ihr Gewicht: 90 bis unter 100 kg
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        9
        Behandlungswoche 2
        8
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        9
        Behandlungswoche 2
        8
  - Ihr Gewicht: 100 bis unter 110 kg
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        10
        Behandlungswoche 2
        9
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        10
        Behandlungswoche 2
        9
  - Ihr Gewicht: 110 kg und darüber
    - Anzahl der einzunehmenden Tabletten
      - Behandlungsphase in Jahr 1
        Behandlungswoche 1
        10
        Behandlungswoche 2
        10
      - Behandlungshase in Jahr 2
        Behandlungswoche 1
        10
        Behandlungswoche 2
        10

Dauer einer Behandlungswoche
- Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.
- Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen. Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
- Beispiel: Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschließend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
- Tabelle 3
  - Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche: 4
    - Tag 1 - 4
      - 1
    - Tag 5
      - 0
  - Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche: 5
    - Tag 1 - 5
      - 1
  - Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche: 6
    - Tag 1
      - 2
    - Tag 2 - 5
      - 1
  - Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche: 7
    - Tag 1 - 2
      - 2
    - Tag 3 - 5
      - 1
  - Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche: 8
    - Tag 1 - 3
      - 2
    - Tag 4 - 5
      - 1
  - Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche: 9
    - Tag 1 - 4
      - 2
    - Tag 5
      - 1
  - Gesamtanzahl von Tabletten pro Behandlungswoche: 10
    - Tag 1 - 5
      - 2

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.
- Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung vor. Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
  - Holen Sie die vergessene Einnahme noch am selben Tag nach.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies erst am nächsten Tag bemerken
  - Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht zusammen mit der nächsten vorgesehenen Dosis ein.
  - Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
- Beispiel: Wenn Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis vergessen haben und dies erst an Tag 4 bemerken, nehmen Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis an Tag 4 ein und verlängern die Gesamtzahl von Tagen in dieser Behandlungswoche um einen Tag. Wenn Sie zwei aufeinander folgende Dosen vergessen haben (zum Beispiel die für Tag 3 und die für Tag 4 vorgesehene Dosis), nehmen Sie die vergessenen Dosen an den beiden folgenden Tagen ein und verlängern diese Behandlungswoche um zwei weitere Tage.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Blutuntersuchungen
  - Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie dieses Präparat einnehmen dürfen. Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin dieses Arzneimittel einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.
- Infektionen
  - Bevor Sie die Behandlung mit diesem Präparat beginnen, werden Sie auf mögliche Infektionen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden. Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.
  - Gürtelrose
    - Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft. Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation dieses Arzneimittels, die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
  - Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
    - Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
    - Auch wenn eine PML unter diesem Präparat bisher nicht beobachtet wurde, wird eventuell vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmaßnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen.
  - Krebs
    - Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten. Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen. Als Vorsichtsmaßnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der Anweisung Ihres Arztes beachten.
  - Verhütung
    - Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit diesem Präparat und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dies ist wichtig, da das Präparat bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.
    - Siehe auch
      Schwangerschaft und Stillzeit".
  - Bluttransfusionen
    - Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie dieses Präparat einnehmen. Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.
  - Umstellung der Behandlung
    - Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf dieses Präparat umgestellt werden, wird Ihr Arzt überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.
    - Wenn Sie von diesem Präparat auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
  - Leberprobleme
    - Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
  - Kinder und Jugendliche
    - Das Arzneimittel wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden. Dies ist wichtig, da das Präparat bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen könnte.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die
Pille") einnehmen. Sie müssen während der Behandlung mit diesem Präparat und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten. Es bedeutet jedoch, dass Sie nicht weiter mit diesem Präparat behandelt werden können, solange Sie schwanger sind.
Auch Männer müssen während der Behandlung mit diesem Präparat sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, damit ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Stillzeit
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass Sie das Präparat unbedingt benötigen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, abzustillen.

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