Meriofert 150 I.E. Pul.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.Lsg. (10 Stück)
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IBSA Pharma GmbH
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Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 10 Stück
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Zusammensetzung
Hilfsstoffe
- Lutropin 150IE
- Urofollitropin 150IE
- Menotropin, hochgereinigt
Indikation
- Dieses Arzneimittel enthält das Hormon Menotropin (hochgereinigtes Menopausengonadotropin), das aus dem Urin von Frauen nach den Wechseljahren gewonnen wird.
- Es wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen angewendet:
- Das Arzneimittel wird bei Frauen angewendet, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat (einem Anti-Östrogen) nicht angesprochen haben, um den Eisprung auszulösen.
- Das Arzneimittel wird bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, zur Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) und somit zur Reifung mehrerer Eizellen angewendet.
- Dieses Arzneimittel muss unter der Aufsicht Ihres Arztes verwendet werden.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Menotropin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- während der Schwangerschaft und Stillzeit
- wenn Sie vergrößerte Eierstöcke oder Eierstockzysten haben, die nicht durch eine Hormonstörung (polyzystisches Ovarialsyndrom) ausgelöst wurden.
- wenn Sie unter Blutungen unklarer Ursache leiden.
- wenn Sie an Tumoren der Eierstöcke, der Gebärmutter oder der Brustdrüsen leiden.
- wenn Sie an einer Schwellung (Tumor) der Hirnanhangdrüse (Hypophyse) oder eines Bereiches des Zwischenhirns (Hypothalamus) leiden
- Dieses Arzneimittel sollte nicht angewendet werden, falls bei Ihnen eine vorzeitige Menopause, eine Missbildung der Sexualorgane oder bestimmte Unterleibstumore vorliegen, die eine normale Schwangerschaft ausschließen.
Dosierung
- Dosierung und Dauer der Behandlung:
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Eierstöcke sprechen bei unterschiedlichen Patientinnen und auch bei derselben Patientin sehr unterschiedlich auf das Arzneimittel an. Deshalb ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen. Die Dosierung sollte individuell an die Reaktion der Eierstöcke angepasst werden. Hierfür muss das Ansprechen mittels Ultraschall, vorzugsweise zusammen mit Messung des weiblichen Hormons Östradiol überwacht werden.
- Frauen, die keinen Eisprung und eine unregelmäßige Periode haben oder bei denen die Periode völlig ausbleibt:
- Die Therapie mit diesem Arzneimittel sollte innerhalb der ersten 7 Tage der Periode (Menstruationszyklus) beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis mit dem Präparat liegt bei 75 - 150 I.E. täglich. Diese sollte mindestens in den ersten 7 Tagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden. Eine Dosiserhöhung kann bei Bedarf von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 225 I.E. sein.
- Die Behandlung wird fortgesetzt, bis sich in den Eierstöcken ein reifer Follikel oder mehrere reife Follikel entwickelt hat/haben.
- Wird nach 4 Behandlungswochen keine optimale Reaktion erreicht, sollte die Behandlung für diesen Zyklus abgebrochen werden.
- Sobald ein Follikel das erforderliche Entwicklungsstadium erreicht, wird die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen und der Eisprung mit einem anderen Hormon (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.
- Der Eisprung erfolgt in der Regel nach 32 bis 48 Stunden.
- In dieser Behandlungsphase ist die Befruchtung möglich. Sie sollten ab dem Tag, der der hCG- Gabe vorangeht, Geschlechtsverkehr haben. Falls Sie trotz eines Eisprungs nicht schwanger werden, kann die Behandlung wiederholt werden.
- Frauen, die sich einer Stimulation der Eierstöcke mit dem Ziel der Entwicklung mehrerer Eibläschen (Follikel) im Vorfeld einer extrakorporalen Befruchtung oder anderer assistierter Reproduktionstechniken (ART) unterziehen:
- Das Ziel dieser Methode besteht darin, mehrere Follikel gleichzeitig zur Entwicklung anzuregen. Die Behandlung beginnt am 2. oder 3. Tag des Zyklus mit Injektionen von 150 - 225 I.E. Menotropin (2 - 3 Durchstechflaschen 75 I.E.). Die weitere Behandlung soll an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen individuell angepasst werden. Bei Bedarf kann Ihr Arzt eine höhere Dosierung anwenden. Die Dosierung des Arzneimittels ist höher als bei der Methode, die zur natürlichen Befruchtung verwendet wird. Die Fortsetzung der Behandlung wird individuell durch den Arzt angepasst.
- Sobald eine ausreichende Anzahl von Follikeln gereift ist, wird die Behandlung mit dem Präparat unterbrochen und der Eisprung (Ovulation) durch die Injektion eines anderen Hormons (humanchorionisches Gonadotropin, hCG) ausgelöst.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine Überdosierung von Menotropin hat. Es kann jedoch eine Überstimulation der Eierstöcke (ovarielle Hyperstimulation) auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als sie sollten.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie das Arzneimittel an, sobald es Zeit für die nächste Injektion ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Brechen Sie die Behandlung nicht auf eigene Initiative ab: Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, falls Sie einen Abbruch der Anwendung dieses Arzneimittels erwägen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
- Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit den Problemen und der Behandlung der Unfruchtbarkeit vertraut ist.
- Die erste Injektion des Arzneimittels sollte unter direkter ärztlicher Überwachung erfolgen.
- Vor der Behandlung sollte Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners nachgewiesen sein. Mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft sollten ausgeschlossen werden. Sie sollten auf eine Schilddrüsenunterfunktion, eine verminderte Funktion der Nebennierenrinde, eine Überproduktion des Hormons Prolaktin und evtl. vorliegende Tumoren der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus untersucht worden sein und entsprechend behandelt werden.
- Obwohl noch keine allergischen Reaktionen auf das Arzneimittel berichtet worden sind, sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie auf ähnliche Arzneimittel eine allergische Reaktion entwickelt haben.
- Wenn Sie sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen - im Rahmen einer Behandlung der Unfruchtbarkeit infolge fehlenden Eisprungs (Anovulation) oder ART - können Vergrößerungen oder Überstimulation der Eierstöcke auftreten. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken reduzieren.
- Überstimulation der Eierstöcke (Ovarielles Hyperstimulations-Syndrom (OHSS))
- Das OHSS unterscheidet sich von unkomplizierten Vergrößerungen der Eierstöcke und kann in unterschiedlichen Schweregraden auftreten. Es umfasst eine deutliche Vergrößerung der Eierstöcke, einen hohen Sexualhormonspiegel im Blut und einen Anstieg der Flüssigkeitsdurchlässigkeit der Gefäße. Letzteres kann zu einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauch- oder Brusthöhle führen.
- Die folgenden Symptome können bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Vergrößerung der Eierstöcke, Gewichtszunahme, Atemnot, verringerte Harnbildung sowie Übelkeit und Erbrechen . Die klinische Untersuchung kann eine Verringerung der zirkulierenden Blutmenge und der Blutkonzentration, Störung des Elektrolythaushaltes, Flüssigkeits- und/oder Blutansammlung in der Bauchhöhle, Flüssigkeitsansammlung in der Brusthöhle, akute Atemnot und Blutgefäßverschluss durch Blutpfropfen (Thromboembolie) zeigen.
- Eine übermäßige Reaktion der Eierstöcke auf die Behandlung führt selten zu einem OHSS, es sei denn hCG (humanes Choriongonadotropin, das Hormon, das während der Schwangerschaft im Mutterkuchen gebildet wird) wird zur Auslösung des Eisprungs angewendet.
- Daher darf Ihnen Ihr Arzt bei einer Überstimulation der Eierstöcke kein hCG injizieren. Sie sollten anschließend für mindestens 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr haben oder nicht-hormonelle Verhütungsmittel (Kontrazeptiva) verwenden. Ein OHSS kann schnell fortschreiten (innerhalb von 24 Stunden bis zu mehreren Tagen) und sich zu einem schwerwiegenden Krankheitsbild entwickeln. Daher sollten Sie für die Dauer von mindestens 2 Wochen nach der hCG-Anwendung engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.
- Eine Überstimulation der Eierstöcke und Mehrlingsschwangerschaften können durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Anwendungsschemas sowie sorgfältige Überwachung der Therapie reduziert werden. Bei assistierter Reproduktionsbehandlung (ART) kann das Absaugen aller Eibläschen vor dem Eisprung eine Überstimulation reduzieren.
- Ein OHSS kann bei Eintreten einer Schwangerschaft schwerwiegender und langwieriger sein. Am häufigsten tritt ein OHSS nach Beendigung einer Hormonbehandlung auf und erreicht seinen Höhepunkt ca. 7 bis 10 Tage nach Behandlungsende. Normalerweise bildet sich ein OHSS spontan bei Eintritt der Regelblutung (Menstruation) wieder zurück.
- Wenn bei Ihnen ein schwerwiegendes OHSS auftritt, sollte Ihr Arzt Ihre Behandlung mit MENOGON HP (falls noch nicht geschehen) abbrechen und Sie ins Krankenhaus einweisen. Dort sollten Sie eine spezielle OHSS-Behandlung erhalten.
- Bei einer Funktionsstörung der Eierstöcke mit vermehrter Eibläschenbildung [polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)] tritt ein OHSS häufiger auf.
- Mehrlingsschwangerschaften
- Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko von Komplikationen bei Mutter und Kind.
- Wenn Sie sich einer Behandlung der Unfruchtbarkeit aufgrund fehlenden Eisprungs mit dem Arzneimittel unterziehen, können im Vergleich zur natürlichen Empfängnis vermehrt Mehrlingsschwangerschaften auftreten. Die meisten Mehrlingsschwangerschaften sind Zwillingsschwangerschaften. Ihr Arzt sollte das Ansprechen Ihrer Eierstöcke auf das Arzneimittel sorgfältig überwachen, um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft gering zu halten.
- Wenn Sie sich einer ART unterziehen, ist das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften abhängig von der Anzahl und der Qualität der übertragenen Embryonen und Ihrem Alter.
- Ihr Arzt sollte Sie vor der Behandlung über das mögliche Risiko von Mehrlingsschwangerschaften informieren.
- Fehl-/Frühgeburt
- Bei Patientinnen, die sich einer ART unterziehen, treten Fehl- oder Frühgeburten häufiger als in der Durchschnittsbevölkerung auf.
- Schwangerschaften außerhalb der Gebärmutter (ektope Schwangerschaften)
- Wenn Sie in der Vergangenheit bereits Eileitererkrankungen hatten, besteht das Risiko für eine ektope Schwangerschaft, gleichgültig, ob die Schwangerschaft durch spontane Empfängnis oder durch Behandlung der Unfruchtbarkeit eingetreten ist.
- Geschwulste (Neoplasmen) der Fortpflanzungsorgane
- Bei Frauen, die sich zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mehreren Behandlungszyklen mit Hormonen unterzogen haben, wurde von gutartigen und bösartigen Geschwülsten der Eierstöcke und Fortpflanzungsorgane berichtet.
- Angeborene Missbildungen
- Nach einer ART können angeborene Missbildungen im Vergleich zu spontaner Empfängnis geringfügig häufiger auftreten. Dies ist vermutlich auf Unterschiede der elterlichen Vorbelastung (z. B. Alter der Mutter, Spermieneigenschaften) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen.
- Thrombose- und Embolierisiken
- Die Behandlung mit dem Präparat kann, genauso wie die Schwangerschaft an sich, das Thrombose- und Embolierisiko erhöhen. Unter Thrombose versteht man die Bildung eines Blutpfropfens in einem Blutgefäß, wobei es sich meistens um Bein- oder Lungenvenen handelt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung aufnehmen, insbesondere:
- wenn Sie bereits wissen, dass Sie ein erhöhtes Thromboserisiko haben.
- wenn Sie, oder direkte Familienangehörige, bereits eine Thrombose hatten.
- wenn Sie schwer übergewichtig sind.
- Die Behandlung mit dem Präparat kann, genauso wie die Schwangerschaft an sich, das Thrombose- und Embolierisiko erhöhen. Unter Thrombose versteht man die Bildung eines Blutpfropfens in einem Blutgefäß, wobei es sich meistens um Bein- oder Lungenvenen handelt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung aufnehmen, insbesondere:
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
- Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Warnhinweis: Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.