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Produktinformationen zu Minirin 0.1mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

FERRING Arzneimittel GmbH PZN: 248384 (rezeptpflichtig) Tabletten, 30 Stück 7,68 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Desmopressin acetat 3-Wasser 0.1 mg
Hilfsstoffe
Povidon K25 +
Magnesium stearat +
Kartoffelstärke +
Lactose 1-Wasser +
Desmopressin 0.09 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Minirin 0.1mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Desmopressin acetat 3-Wasser 0.1mg

Indikation

  • Die Tabletten enthalten einen synthetisch hergestellten Abkömmling des natürlich vorkommenden antidiuretischen Hormons (ADH). ADH ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Urinausscheidung reguliert.
  • Die Tabletten werden angewendet bei:
    • Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) bei Vorliegen eines vorübergehenden ADH-Mangels unterschiedlicher Ursache.
    • Behandlung der primären Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen) bei Patienten nach dem 5. Lebensjahr nach Ausschluss organischer Störungen der Harnorgane.
      • im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes, wie z.B. bei Versagen anderer nicht medikamentöser Therapiemaßnahmen oder bei Indikation für eine medikamentöse Therapie,
      • verursacht durch nächtlichen ADH-Mangel (Mangel an antidiuretischem Hormon).
    • Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist; ADH = antidiuretisches Hormon ist ein Hormon der Hirnanhangdrüse, das die Wasserausscheidung reguliert);

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie an habitueller Polydipsie (gewohnheitsmäßig vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) und psychogener Polydipsie (seelisch bedingtes gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme) leiden
    • bei mäßiger bis schwerer Nierenschwäche (Niereninsuffizienz)
    • wenn Sie bekannte oder Verdacht auf Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) haben oder wegen einer anderen Erkrankung Entwässerungsmittel (Diuretika) einnehmen
    • wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben
    • bei Unfähigkeit, die Flüssigkeitszufuhr zu reduzieren, z.B. bei Gedächtnisstörungen, neurologischen Erkrankungen und Demenz
    • wenn Sie allergisch gegen Desmopressinacetat, Lactose oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie an dem Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) leiden
    • wenn Sie ein schweres klassisches von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), 5 % Faktor VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper, haben

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte Ihr Arzt sich trotzdem für eine Behandlung entscheiden, wird er zu bestimmten Zeitpunkten Ihren Natriumspiegel im Blut kontrollieren.
  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Primäre Enuresis nocturna (nächtliches Bettnässen)
      • Zur Behandlung des nächtlichen Bettnässens wird eine Anfangsdosierung von 2 Tabletten (0,2 mg Desmopressinacetat) vor dem Zubettgehen empfohlen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 Tabletten (0,4 mg Desmopressinacetat) steigern. Sie dürfen die Dosierung nicht eigenmächtig erhöhen.
      • Die so ermittelte wirksame Dosis ist gleichzeitig die Erhaltungsdosis. Sie wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt und soll über den gesamten Behandlungszeitraum eingenommen werden.
      • Im Fall des nächtlichen Bettnässens soll die gesamte Tagesdosis unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
      • Im Anschluss an eine maximale Behandlungsdauer von bis zu 3 Monaten sollte ein behandlungsfreier Zeitraum von mindestens 1 Woche eingelegt werden, damit überprüft werden kann, ob eine Heilung eingetreten ist oder die Therapie fortgesetzt werden soll.
    • Zentraler Diabetes insipidus (Erkrankung mit erhöhter Wasserausscheidung, bei der die ADH-Bildung im Gehirn gestört ist) sowie Polyurie (übermäßige Vermehrung der Harnmenge) und Polydipsie (gesteigertes Durstempfinden und vermehrte Flüssigkeitsaufnahme)
      • Die Dosierung für Kinder und Erwachsene wird mit 3 mal täglich 1 Tablette begonnen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann die Dosis durch Ihren Arzt gesteigert werden. Die meisten Patienten nehmen 3 mal täglich 1 - 2 Tabletten. In Einzelfällen werden Dosen von bis zu 3 mal täglich 4 Tabletten benötigt.
      • Ihr Arzt passt die Dosierung Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell an.
      • Die Dosierung sollte sich an einer angemessenen Schlafdauer und einer ausgewogenen Flüssigkeitszufuhr ausrichten. Setzen Sie die Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Dauer der Anwendung:
    • Die Anwendungsdauer bestimmt der Arzt.
    • Die Tabletten sind für die Langzeitanwendung vorgesehen.
    • Wenn Sie glauben, das Medikament wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Setzen Sie die Tabletten nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie Zunahme des Körpergewichts, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit, Bauchkrämpfe zu erwarten, und in schweren Fällen können vermehrte Einlagerung von Wasser im Gehirn (Hirnödem), Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit auftreten. Nehmen Sie die Tabletten nicht mehr ein, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Eine Unterbrechung bzw. Beendigung der Behandlung sollte nur in Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Tabletten einnehmen.
    • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
      • wenn Sie zystische Fibrose (angeborene Stoffwechselkrankheit) haben
      • wenn Sie Krankheiten der Herzkranzgefäße haben
      • wenn Sie Bluthochdruck haben
      • wenn Sie chronische Nierenerkrankungen haben
      • wenn Sie schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck haben
      • wenn Sie das Risiko für erhöhten Hirndruck haben
      • wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu einer Störung des Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes führen kann (z.B. Fieber, Infektionskrankheiten, Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion)
      • wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder Ihr Natriumspiegel im Blut im unteren Normalbereich liegt
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden, bevor Sie die Tabletten einnehmen.
    • Andere Ursachen für ein vermehrtes Wasserlassen sollten vor Behandlung mit Desmopressin ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden.
    • Bei Vorliegen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde oder der Schilddrüse muss diese vor Beginn der Behandlung behandelt werden.
    • Bei der Behandlung der primären Enuresis nocturna muss die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor Einnahme bis zum nächsten Morgen (mindestens 8 Stunden nach Einnahme) auf ein Minimum beschränkt werden, und es sollte nur bei Durst Flüssigkeit aufgenommen werden. Die Behandlung ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Überwässerung des Körpers und/oder zu einem Natriummangel im Blut führen, was von Warnzeichen wie Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ödembildung begleitet sein kann. In schweren Fällen können Hirnödem, Krampfanfälle und Koma auftreten.
    • Besonders Kinder unter 5 Jahren und ältere Patienten (abhängig von ihrem Allgemeinzustand) haben ein erhöhtes Risiko für Störungen des Wasser- und Mineralstoffhaushaltes.
    • Alle Patienten sollten übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (auch während des Schwimmens) vermeiden; bei Kindern sollten deren Eltern und ggf. zuständiges Pflegepersonal hierauf achten. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte bei Auftreten von Erbrechen, Durchfall, Infektionen und Fieber unterbrochen werden.
    • Das Risiko einer Wasservergiftung und erniedrigter Natriumspiegel im Blut kann durch Einhaltung der empfohlenen Anfangsdosierung und durch Vermeidung einer gleichzeitigen Verabreichung von Substanzen, die die Ausschüttung von ADH fördern, minimiert werden. Es ist wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen. Eine Gewichtszunahme kann durch Überdosierung oder häufiger durch verstärkte Flüssigkeitsaufnahme verursacht sein.
    • Die Behandlung des nächtlichen Bettnässens darf nur bei Patienten mit normalem Blutdruck durchgeführt werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
    • Die Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Bei einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist Vorsicht angezeigt, und eine Blutdrucküberwachung wird empfohlen.
    • Die Tabletten können Schwangeren nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden. Eine Auswertung der in einer begrenzten Zahl vorliegenden Daten zeigte keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Feten oder Neugeborenen.
  • Stillzeit
    • Untersuchungen der Muttermilch von Frauen, die eine hohe Dosierung von 300 µg Desmopressin über die Nase (intranasal) erhalten hatten, zeigten, dass die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, zu gering sind, um die Urinausscheidung zu beeinflussen.

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