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  • NovoEight 1500 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

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Novo Nordisk Pharma GmbH
PZN: 10174876 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
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Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Wirkstoffe:
Turoctocog alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu NovoEight 1500 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Novo Nordisk Pharma GmbH PZN: 10174876 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Turoctocog alfa 1500 IE
Hilfsstoffe
Saccharose +
Histidin +
Gesamt Natrium Ion 30.5 mg
Natrium hydroxid +
Wasser, für Injektionszwecke +
Calcium chlorid 2-Wasser +
Methionin +
Polysorbat 80 +
Natrium chlorid +
Salzsäure, konzentriert +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: NovoEight 1500 I.E. Pulv.u.Lsgm.z.Herst.e.Inj.Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Turoctocog alfa 1500IE

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Turoctocog alfa, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) und kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
  • Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig. Das Arzneimittel ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII" und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
  • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn eines von beiden auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Dosierung

  • Die Behandlung mit dem Präparat wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A erfahren ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen. Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
  • Vorbeugung von Blutungen
    • Die übliche Dosis des Arzneimittels beträgt 20 bis 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Injektion wird alle 2 bis 3 Tage gegeben. In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können häufigere oder höhere Dosen benötigt werden.
  • Behandlung von Blutungen
    • Die Dosis des Arzneimittels wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet. Die Ziel-Faktor-VIII-Spiegel hängen von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Präparat kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden. Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden. Jugendliche (über 12 Jahren) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf. Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen das Präparat auftritt. Erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, allgemeiner Juckreiz, Anschwellen der Lippen und der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Engegefühl im Brustbereich, allgemeines Unwohlsein und Benommenheit.
    • Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Ihre Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht gestillt wird, da dies verschiedene Gründe haben kann. Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIII Hemmkörper"). Faktor-VIII-Hemmkörper machen das Präparat in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam. Falls dies geschieht, könnten Sie eine höhere Dosis des Präparates oder ein anderes Arzneimittel benötigen, um Ihre Blutung zu stillen. Erhöhen Sie die Gesamtdosis des Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, insbesondere, wenn Sie Hemmkörper entwickelt haben, da ein erhöhtes Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
    • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit diesem Präparat nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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