Novofem Filmtabletten (3X28 Stück)

Name: Novofem Filmtabletten
Brand: Novo Nordisk Pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten

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Pflichtangaben: Novofem Filmtabletten

Indikation

Das Arzneimittel ist eine sequentiell kombinierte Hormonersatztherapie (HRT), die jeden Tag ohne Unterbrechung eingenommen wird. Es wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte Monatsblutung (Menopause) mindestens 6 Monate zurückliegt.
Das Präparat enthält 2 Hormone, ein Estrogen (Estradiol) und ein Gestagen (Norethisteronacetat). Das Estradiol ist mit dem in den Eierstöcken der Frau gebildeten Estradiol identisch und wird als natürliches Estrogen klassifiziert. Norethisteronacetat ist ein künstliches Gestagen, welches in ähnlicher Weise wie Progesteron (Gelbkörperhormon), ein weiteres wichtiges Sexualhormon der Frau, wirkt.
Es wird angewendet zur:
- Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
  - Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Estrogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (so genannte Hitzewallungen) äußern. Das Arzneimittel lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Es wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben beeinträchtigen.
- Vorbeugung von Osteoporose
  - Nach der Menopause können bei einigen Frauen die Knochen brüchig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
  - Sie können das Präparat zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose-bedingte Knochenbrüche besteht und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn nachfolgend genannte Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Filmtabletten einnehmen.
  - Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn
    - Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht
    - Sie Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder irgendeinen anderen estrogenabhängigen Krebs haben oder hatten oder bei Ihnen der Verdacht auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut oder einen anderen estrogenabhängigen Krebs besteht
    - vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten
    - eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt
    - sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z. B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)
    - Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein C-, Protein S- oder Antithrombin-Mangel)
    - Sie eine Krankheit haben oder früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris)
    - Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
    - Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    - Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie.
- Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Einnahme erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie nicht von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, können Sie an jedem beliebigen Tag die Therapie mit diesem Präparat beginnen. Wenn Sie von einer anderen Hormonersatztherapie wechseln, sollten Sie Ihren Arzt fragen, wann Sie die Behandlung beginnen sollten.
- Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit. Jede Packung enthält 28 Tabletten.
- Tag 1 - 16: Nehmen Sie eine rote Tablette täglich über 16 Tage.
- Tag 17 - 28: Nehmen Sie eine weiße Tablette täglich über 12 Tage.
Wenn Sie die Packung aufgebraucht haben, setzen Sie die Behandlung ohne Unterbrechung am nächsten Tag mit einer neuen Packung fort. In der Regel tritt am Anfang einer neuen Packung eine menstruationsähnliche Blutung (Periode) ein.
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die Beschwerden nach dreimonatiger Behandlung nicht gebessert haben. Sie sollten die Behandlung nur so lange fortsetzen, wie der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Eine Überdosis von Estrogenen kann Empfindlichkeit der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder unregelmäßige Blutungen (Metrorrhagie) verursachen. Überdosierung von Gestagenen kann zu depressiver Verstimmung, Müdigkeit, Akne und Haarwuchs am Körper und im Gesicht (Hirsutismus) führen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Falls mehr als 12 Stunden vergangen sind, setzen Sie die Behandlung wie gewohnt am nächsten Tag fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette zu ersetzen.
- Das Vergessen einer Tablette erhöht die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen die Einnahme abbrechen möchten, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, damit dieser Ihnen die Auswirkungen des Abbruchs der Therapie erklärt und mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten bespricht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie es 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme fortsetzen können.

Patientenhinweise

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
- Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
- Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
- Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung verbunden sind.
- Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit dem Präparat wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
  - gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)
  - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe
    Venöse Blutgerinnsel (Venöse Thromboembolien)")
  - erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwestern oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  - Bluthochdruck
  - Lebererkrankung z. B. ein gutartiger Lebertumor
  - Zuckerkrankheit (Diabetes)
  - Gallensteine
  - Migräne oder schwere Kopfschmerzen
  - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes (SLE))
  - Epilepsie
  - Asthma
  - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
  - sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
  - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
  - ein Zustand, der Hypothyreose genannt wird (Ihre Schilddrüse produziert nicht genug Schilddrüsenhormon) und Sie erhalten eine Schilddrüsenhormon-Substitutionstherapie
  - ein Zustand, der angeborenes Angioödem genannt wird oder falls Sie Episoden schnellen Anschwellens von Händen, Gesicht, Füßen, Lippen, Augen, Zunge, Rachen (Atemwegsverschluss) oder des Verdauungstrakts hatten
  - Laktoseintoleranz
- Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen wenn während der Einnahme der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:
  - Krankheiten, die in der Kategorie "Gegenanzeigen" erwähnt sind
  - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.
  - deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
  - migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  - wenn Sie schwanger werden
  - wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
  - plötzliche Brustschmerzen
  - Atemnot
  - Weitere Information hierzu finden Sie unter
    Venöse Blutgerinnsel (Venöse Thromboembolien)".
- Hinweis:
  - Dieses Präparat ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
- Hormonersatzbehandlung und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    - Während einer Estrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
    - Das in diesem Arzneimittel enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
    - Zum Vergleich
      - Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert.
      - Demgegenüber werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem Estrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h. zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).
- Unerwartete Blutungen
  - Während der Einnahme des Präparates wird einmal monatlich eine Blutung auftreten (so genannte Entzugsblutung). Sollten jedoch unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, die
    - über die ersten 6 Behandlungsmonate hinaus anhalten,
    - einsetzen, nachdem Sie das Präparat bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,
    - nach Abbruch der Behandlung anhalten,
  - suchen Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt auf.
- Brustkrebs
  - Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.
  - Zum Vergleich
    - Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 17 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
    - Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 23 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
  - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls Sie folgende Veränderungen Ihrer Brüste bemerken:
    - Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut
    - Veränderungen der Brustwarzen
    - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
  - Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie die Fachkraft, die die Mammographie durchführt, dass Sie ein Arzneimittel zur Hormonersatzbehandlung einnehmen. Arzneimittel, die zur Hormonersatzbehandlung eingenommen werden, können das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Veränderungen erkannt werden.
- Eierstockkrebs
  - Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
  - Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung über 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
- Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung
  - Venöse Blutgerinnsel (Venöse Thromboembolien)
    - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3fache erhöht. Ein erhöhtes Risikobesteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.
    - Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
    - Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:
      - wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung" unter
        Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist"),
      - wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m²)
      - wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert
      - wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist
      - wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden
      - wenn Sie Krebs haben.
    - Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe
      Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen".
    - Zum Vergleich
      - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.
      - Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
- Herzkrankheit (Herzinfarkt)
  - Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
  - Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
- Schlaganfall
  - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
  - Zum Vergleich
    - Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
- Sonstige Erkrankungen
  - Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Von dem Arzneimittel sind keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und die Verkehrstüchtigkeit bekannt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft:
- Die Einnahme des Präparates ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Stillzeit:
- Sie dürfen das Arzneimittel während der Stillzeit nicht einnehmen.

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