OeKolp forte Ovula 0.5mg (20 Stück)

Name: OeKolp forte Ovula 0.5mg
Brand: Besins Healthcare Germany GmbH

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Darreichung: Vaginalsuppositorien

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Pflichtangaben: OeKolp forte Ovula 0.5mg

Indikation

Das Arzneimittel enthalten ein weibliches Geschlechtshormon (Östrogen) zur Anwendung in der Scheide, das zur Behandlung lokaler Beschwerden geeignet ist.
Es wird angewendet
- zur lokalen Behandlung von Östrogenmangel-bedingten Beschwerden im Bereich der Scheide bei Frauen nach der letzten Periodenblutung (Menopause).
- Ferner werden die Zäpfchen in der Diagnostik zur Aufhellung eines schwer beurteilbaren durch Rückbildungserscheinungen veränderten Zellbildes im Scheidenabstrich eingesetzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- bekanntem bestehenden oder früher aufgetretenen Brustkrebs bzw. einem entsprechenden Verdacht;
- bekannten anderen Tumoren, deren Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone (Östrogene) angeregt wird (v. a. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) oder einem entsprechenden Verdacht;
- unbehandelter übermäßiger Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- Blutungen aus der Scheide, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist;
- bestehenden venösen thromboembolischen Erkrankungen (Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen, Lungenembolie);
- schwerer Nierenfunktionsstörung;
- Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist
- Während der ersten 3 Wochen 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen, entsprechend 0,5 mg Estriol (ausnahmsweise falls erforderlich 2 Vaginalzäpfchen, entsprechend 1 mg Estriol). Danach ist auf eine Erhaltungstherapie von 2-mal wöchentlich 1 Vaginalzäpfchen, entsprechend 0,5 mg Estriol überzugehen. Eine Anwendung in der Scheide in höherer Dosierung ist nicht angezeigt.
- Zur diagnostischen Aufhellung des Zellbildes im Scheidenabstrich wird über 1 bis 2 Wochen vor dem geplanten Abstrich täglich ein Vaginalzäpfchen angewendet.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist

Zu Beginn und bei der Fortführung der Behandlung von Östrogenmangelbeschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste wirksame Dosis verordnen und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Anzeichen einer möglichen Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Spannungsgefühl in den Brüsten und Blutungen aus der Scheide, die einige Tage später auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr als die empfohlene Menge angewendet haben. Beschwerden einer Überdosierung lassen sich durch Verminderung der Dosis oder durch einen Behandlungsabbruch beseitigen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Bei täglicher Anwendung innerhalb der ersten (2 bis) 3 Behandlungswochen:
  - Wenn Sie die vergessene Anwendung erst am nächsten Tag bemerken, sollten Sie diese nicht mehr nachholen. Fahren Sie in diesem Fall mit dem Dosierungsschema wie gewohnt fort.
- Bei 2-maliger Anwendung pro Woche:
  - Wenn Sie während der 2-maligen Anwendung pro Woche vergessen haben das Arzneimittel zur einmal gewählten Zeit anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Medizinische Untersuchungen/Nachuntersuchungen
  - Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Behandlung sollte eine vollständige Erfassung aller wichtigen Krankheiten in Ihrer Vorgeschichte sowie bei nahen Verwandten durchgeführt werden. Weiterhin sollte vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung eine sorgfältige körperliche und frauenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich in Häufigkeit und Art nach Ihrer persönlichen Gesundheitssituation richtet. Ihr Arzt sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen, z. B. unerwartete Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen Ihrer Brüste, Sie ihm mitteilen müssen.
  - Scheideninfektionen sollten vor Beginn einer Behandlung mit den dafür bestimmten Arzneimitteln behandelt werden.
- Situationen, die eine besondere ärztliche Überwachung erfordern
  - Eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes ist erforderlich, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Erkrankungen im Laufe der aktuellen Behandlung auftritt bzw. sich verschlechtert.
  - Folgende Erkrankungen bzw. Risikofaktoren sind zu beachten:
    - Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) in der Vorgeschichte;
    - gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Leiomyom);
    - Endometriose;
    - Risikofaktoren für östrogenabhängige Krebserkrankungen, z. B. Auftreten von Brustkrebs bei nahen Blutsverwandten (z. B. Mutter, Großmutter, Schwestern);
    - nachgewiesene Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen sowie in der Vergangenheit aufgetretene Blutgerinnsel in den Gefäßen (Thromboembolien);
    - Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
    - Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes - eine bestimmte Autoimmunerkrankung),
    - Nierenfunktionsstörungen sowie Flüssigkeitsansammlung im Körper durch Nierenerkrankungen
    - akute Lebererkrankungen (z. B. gutartige Lebergeschwulst - Leberadenom) oder zurückliegende Lebererkrankung, solange sich die relevanten Leberenzymwerte nicht normalisiert haben;
    - Bluthochdruck;
    - Herzerkrankungen;
    - gutartige Brusterkrankung mit Knotenbildung (fibrozystische Mastopathie).
- Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  - Die Therapie muss bei Auftreten von Gegenanzeigen sowie in den folgenden Situationen abgebrochen werden:
    - deutliche Erhöhung des Blutdrucks,
    - neues Auftreten migräneartiger Kopfschmerzen,
    - Schwangerschaft.
- Weitere Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
  - In verschiedenen Studien wurde für eine Hormonersatztherapie mit bestimmten systemisch angewendeten Östrogenen kombiniert mit Gelbkörperhormonen (Gestagenen bzw. bei alleiniger Anwendung ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs, Blutgerinnselbildung in den Venen (Thrombose) und deren Verschleppung in die Lunge (Lungenembolie), koronare Herzerkrankung, Schlaganfall, Hirnleistungsstörung (Demenz), Eierstockkrebs und Gallenblasenerkrankung festgestellt. Studien vergleichbarer Größe und Aussagekraft zu den Risiken von in der Scheide angewendetem Estriol wurden nicht durchgeführt. Die wenigen zurzeit für die Anwendung von Estriol in der Scheide vorliegenden Daten weisen nicht auf die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie vergleichbaren Risiken hin.
- Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  - Gelegentlich können während der Behandlung Blutungen auftreten. Sollten Durchbruch- oder Schmierblutungen nach einigen Monaten auftreten oder nach Beendigung der Behandlung anhalten, müssen die Ursachen abgeklärt werden. Zum Ausschluss einer bösartigen Entartung kann eine Gewebsentnahme von Gebärmutterschleimhaut erforderlich sein.
  - Das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und einen Gebärmutterkrebs ist bei einer längerfristigen systemischen, alleinigen Gabe von Östrogenen erhöht. Für in der Scheide angewendetes Estriol liegen diesbezüglich keine eindeutigen Belege vor. Um eine Stimulierung der Gebärmutterschleimhaut zu vermeiden, sollte die in der Kategorie "Dosierung" angegebene Dosierung (1-mal täglich 0,5 mg Estriol) nicht überschritten und maximal 3 Wochen lang angewendet werden.
- Die Vaginalzäpfchen sind kein Verhütungsmittel.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Vaginalzäpfchen dürfen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn es während der Behandlung zur Schwangerschaft kommt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
- Die meisten zurzeit vorliegenden, relevanten epidemiologischen Studien, in denen ein Fötus unbeabsichtigt Östrogen ausgesetzt wurde, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
- Allerdings liegen keine Daten darüber vor, in welchem Umfang das ungeborene Kind dem Estriol ausgesetzt ist, das in die Scheide eingebracht wird.
Stillzeit
- Die Vaginalzäpfchen sind in der Stillzeit nicht angezeigt.

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