Ondansetron HEXAL 2mg/ml Injektionslösung (10X2 ml)

Name: Ondansetron HEXAL 2mg/ml Injektionslösung
Brand: Hexal AG
SKU: 17620712

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Hexal AG

PZN: 17620712 (rezeptfrei)

6,64 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Hexal AG

PZN: 17620712 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung | Generikum

Wirkstoffe:

Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ondansetron HEXAL 2mg/ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 17620712 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10X2 ml Generikum 6,64 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	2.5 mg
Hilfsstoffe
Natrium citrat	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	0.25 mmol
Citronensäure 1-Wasser	+
Natrium chlorid	+
Ondansetron	2 mg
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ondansetron HEXAL 2mg/ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 2.5mg

Hilfsstoffe

Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 2.5mg

Indikation

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT₃)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
Das Arzneimittel wird angewendet zur
- Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) und Strahlentherapie hervorgerufen werden.
- Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.
- wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) zu schützen:
- Erwachsene
  - Am Tag der Chemotherapie
    - Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (2 Ampullen Ondansetron 4 mg) als langsame Injektion in Ihre Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung.
    - Gegebenenfalls können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg Ondansetron (2 Ampullen Ondansetron 4 mg) über mindestens 30 Sekunden im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
  - An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten:
    - Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (z. B. eine 8 mg Filmtablette oder Schmelztablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
  - Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr als die übliche Dosis erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.
- Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
  - Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.
  - Am Tag der Chemotherapie:
    - Die erste Dosis wird als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden kurz vor der Behandlung gegeben. Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
  - Nach der Chemotherapie wird Ondansetron üblicherweise 12 Stunden später in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung gegeben:
    - 2 mg Ondansetron (2,5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für Kleinkinder und Kinder mit einen Körpergewicht von 10 kg und weniger;
    - 4 mg Ondansetron (eine 4 mg Filmtablette oder Schmelztablette oder 5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für größere Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10 kg;
    - diese Dosen können über bis zu 5 Tage gegeben werden.
Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen zu schützen:
- Erwachsene
  - Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron 4 mg) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.
- Kinder ab 1 Monat und Jugendliche
  - Für Kinder über 1 Monat und Jugendliche wird der behandelnde Arzt die Dosis festsetzen. Die maximale Dosis beträgt 4 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron 4 mg) als langsame intravenöse Injektion über 30 Sekunden in die Vene. Zur Vorbeugung wird diese Dosis kurz vor der Operation gegeben.
  - Für Kinder unter 2 Jahren sind nur begrenzte Daten über die Anwendung zur Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar.
Ältere Patienten
- Die Erfahrungen mit Ondansetron in der Vorbeugung/Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen bei älteren Patienten sind begrenzt.
- Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt:
  - Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
  - Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden.
- Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
  - allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT₃-Antagonisten) sind
  - Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
  - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen.
  - Verdauungsbeschwerden haben
  - an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis reduzieren wird
  - Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
- Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
- Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln verborgene Blutungen verdecken. Daher sollten betroffene Patienten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch das Arzneimittel nicht beeinflusst.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine hinreichenden Daten vor. Daher wird eine Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen. Tierversuche haben keine Hinweise auf eine Fruchtschädigung ergeben. Trotzdem sollte das Präparat während der Schwangerschaft, vor allem in den ersten 3 Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
- Während der Behandlung sollte nicht gestillt werden.

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