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Panzyga 100 mg/ml Infusionslösung 10g (100 ml)

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Hersteller: Octapharma GmbH
PZN: 19414922 (rezeptfrei)
Darreichung: Infusionsloesung
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Produktinformationen zu Panzyga 100 mg/ml Infusionslösung 10g

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Octapharma GmbH PZN: 19414922 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 100 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Immunglobulin A 300 µg
Immunglobulin (human) 100 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Gesamt Natrium Ion 0.69 mg
Glycin +
Immunglobulin G +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Panzyga 100 mg/ml Infusionslösung 10g

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Immunglobulin A 300µg
  • Immunglobulin (human) 100mg

Indikation

  • Was das Arzneimittel ist
    • Dieses Präparat ist eine Lösung mit normalem Immunglobulin (IgG) vom Menschen (d. h. eine Lösung von menschlichen Antikörpern) zur intravenösen Verabreichung (d. h. zur Infusion in eine Vene).
    • Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Blutes und unterstützen die Immunabwehr Ihres Körpers. Das Arzneimittel enthält alle IgG-Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorkommen. Adäquate Dosen davon können abnormal niedrige IgG-Spiegel wieder in den Normbereich anheben.
    • Das Präparat enthält ein breites Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Infektionserreger.
  • Wofür das Arzneimittel angewendet wird
    • Es wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:
      • Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt);
      • Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen.
    • Das Arzneimittel kann zur Behandlung von empfänglichen Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) verwendet werden, die Masern ausgesetzt waren oder bei denen ein Risiko für einen Masernkontakt besteht und bei denen eine aktive Impfung gegen Masern nicht angezeigt ist oder nicht empfohlen wird.
    • Das Präparat kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden (Immunmodulation):
      • Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Zahl vermindert ist, und die ein hohes Blutungsrisiko aufweisen oder bei denen die Zahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss;
      • Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung verschiedener Organe führt;
      • Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt;
      • Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur chronischen Entzündung der peripheren Teile des Nervensystems führt, die Muskelschwäche und/oder Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;
      • Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Reizempfindungengekennzeichnet ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.

Dosierung

  • Ihr Arzt wird entscheiden, ob und in welcher Dosis Sie das Arzneimittel benötigen. Die Dosis und das Dosierungsschema richten sich nach dem Anwendungsgebiet und müssen für jeden Patienten individuell festgelegt werden.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Die Verabreichung (intravenös) von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
    • Eine Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, da das Arzneimittel normalerweise unter ärztlicher Aufsicht verabreicht wird. Wenn Sie dennoch eine größere Menge des Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten, kann Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden, was das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erhöhen kann. Dies kann vor allem dann passieren, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. wenn Sie älter sind oder an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden. Achten Sie darauf, dass Sie gut hydriert sind.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen medizinische Probleme bekannt sind.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt und besprechen Sie, wie weiter vorzugehen ist.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis von dem Arzneimittel erhalten, der Name des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung vermerkt werden, um Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen zu haben.
    • Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häufiger auftreten:
      • bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
      • wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt
      • wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen
        Entzündung leiden
    • Tritt eine Nebenwirkung auf, wird Ihr Arzt entweder die Geschwindigkeit der Verabreichung verringern oder die Infusion beenden. Die erforderliche Behandlung der Nebenwirkung richtet sich nach deren Art und Schweregrad.
    • Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen
      • Sehr selten kann es nach Gabe von dem Arzneimittel zu thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge kommen. Diese Arten von Ereignissen treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Außerdem sollte das Arzneimittel so langsam wie möglich verabreicht werden.
      • Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte das Präparat so langsam wie möglich verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
      • Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.
    • Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?
      • Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit dem Arzneimittel können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.
      • Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem anaphylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.
      • In sehr seltenen Fällen kann es nach Erhalt von Immunglobulinen einschließlich diesem Arzneimittel zu einer transfusionsbedingten akuten Lungenschädigung (transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz, TRALI) kommen. Diese führt zu einer nicht durch das Herz hervorgerufenen Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge. Sie ist durch starke Atembeschwerden, eine normale Herzfunktion und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) gekennzeichnet. Die Symptome treten typischerweise 1 bis 6 Stunden nach der Behandlung auf.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während oder nach der Infusion von dem Arzneimittel eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
      • Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie dieses Arzneimittel eine Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1 - 2 Wochen wieder zurück.
    • Wirkungen auf Blutuntersuchungen
      • Das Arzneimittel enthält eine Vielzahl von verschiedenen Antikörpern, von denen einige die Ergebnisse von Blutuntersuchungen beeinträchtigen können. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, nachdem Sie mit dem Arzneimittel behandelt wurden, informieren Sie die Person, die Ihnen Blut abnimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen erhalten haben.
    • Virussicherheit
      • Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf Patienten übertragen werden.
      • Diese umfassen:
        • Sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzugehen, dass jene, die möglicherweise Infektionen haben, ausgeschlossen werden;
        • Untersuchung aller Spenden und Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
        • Von den Herstellern durchgeführte Schritte bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren.
      • Trotz dieser Maßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Infektionserreger.
      • Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam bei umhüllten Viren, wie Humanes ImmundefizienzVirus (HIV), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Viren sowie für die nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-AVirus und Parvovirus-B19.
      • Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise, weil die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung ausüben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Für Kinder und Jugendliche gibt es keine spezifischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien geprüft wurde, sollte dieses Arzneimittel schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels der Schwangerschaft, plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigenden Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
  • Stillzeit
    • Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind nicht zu erwarten.

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