Pipamperon HEXAL Saft 4mg/ml (200 ml)

Name: Pipamperon HEXAL Saft 4mg/ml
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

PZN: 66111 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Hexal AG

PZN: 66111 (rezeptfrei)

Darreichung: Loesung zum Einnehmen | Generikum

Wirkstoffe:

Pipamperon dihydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Pipamperon HEXAL Saft 4mg/ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 66111 (rezeptpflichtig) Loesung zum Einnehmen, 200 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Pipamperon dihydrochlorid	23.88 mg
Hilfsstoffe
Glycerol	400 mg
Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend	+
Propyl 4-hydroxybenzoat	0.2 mg
Methyl 4-hydroxybenzoat	2 mg
Saccharin, Natriumsalz	+
Wasser, gereinigt	+
Gesamt Natrium Ion	115 mg
Citronensäure 1-Wasser	+
Schwarze Johannisbeer Aroma	+
Sorbitol	2.24 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Pipamperon	20 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Pipamperon HEXAL Saft 4mg/ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Pipamperon dihydrochlorid 23.88mg

Hilfsstoffe

Pipamperon dihydrochlorid 23.88mg

Indikation

Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Unruhe und Erregungszuständen (Neuroleptikum) aus der Gruppe der Butyrophenone.
Es wird angewendet zur Behandlung von Schlafstörungen, insbesondere bei älteren Patienten, und von bestimmten (psychomotorischen) Erregungszuständen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pipamperon, verwandte Wirkstoffe (Butyrophenone) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Zuständen, die mit einer Dämpfung des zentralen Nervensystems einhergehen (z. B. Koma, akute Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel-, Psychopharmaka-Vergiftungen).
- bei Parkinson-Krankheit oder ähnlichen Erkrankungen.
- während Schwangerschaft und Stillzeit.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung und Dauer der Anwendung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer persönlichen Reaktion auf das Arzneimittel festgelegt. In jedem Fall sollte bei längerfristiger Behandlung durch regelmäßige Dosisanpassungen die jeweils niedrigste erforderliche Dosis bestimmt werden.
Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene
  - Zur Behandlung von Schlafstörungen ist in vielen Fällen eine geringe Dosis, z. B. 10 ml Pipamperon Saft pro Tag (entsprechend 40 mg Pipamperon pro Tag) ausreichend.
  - Ansonsten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 3-mal täglich 10 ml Pipamperon Saft (entsprechend 3-mal täglich 40 mg Pipamperon).
  - Die Dosis kann - wenn erforderlich - vom Arzt auf bis zu 3-mal täglich 30 ml Pipamperon Saft (entsprechend 3-mal täglich 120 mg Pipamperon) gesteigert werden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit niedrigeren Dosen, z. B. der Hälfte der Anfangsdosis für Erwachsene, einschleichend zu beginnen und diese langsam bei regelmäßiger Blutdruckkontrolle zu steigern.
  - Die mittlere Dosis beträgt 3-mal täglich 5 - 10 ml Pipamperon Saft (entsprechend 3-mal täglich 20 - 40 mg Pipamperon). Erforderlichenfalls sind auch höhere Dosierungen möglich.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  - Jugendliche unter 18 Jahren sollten, ähnlich wie die älteren Patienten, reduzierte Dosen erhalten.
  - Kinder unter 14 Jahren erhalten in der Regel als Anfangsdosis 1 mg Pipamperon/kg Körpergewicht am Tag. Diese Dosis kann um 1 mg/kg Körpergewicht/Tag bis zur optimalen Dosierung gesteigert werden.
  - Im Allgemeinen ist eine Dosis von 2 - 4 mg Pipamperon/kg Körpergewicht/Tag ausreichend. Sollte bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erreicht werden können, kann die Dosis vom Arzt auf bis zu 6 mg/kg Körpergewicht/Tag gesteigert werden. Die Tagesdosis sollte auf 3 Gaben verteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung ist sofort ein Arzt zu informieren (z. B. Vergiftungsnotruf)!
- Nach einer Überdosierung wurden unerwünschte Nebenwirkungen wie extrapyramidale Symptome, Erregungszustände bis zu Krampfanfällen, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Schläfrigkeit, Kraftlosigkeit, Erbrechen und Müdigkeit, die bekanntlich auch bei normaler Dosierung auftreten, berichtet.
- Im Falle einer Überdosierung wurde über zusätzliche Reaktionen berichtet: Herzstillstand, Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes), Atemstillstand, Koma, Gehirnschwellung, Sauerstoffmangel, unzureichende Sauerstoffversorgung des Gehirns, ein Zustand, bei dem das Blut zu viel Säure enthält, Darmlähmung mit Darmverschluss, Übelkeit, Durchfall, Aggressionszustände, Orientierungslosigkeit, Blässe, Unwohlsein, Verengung der Pupillen und anomale Magen-Darm-Geräusche.
- Im Rahmen von Überdosierung wurde über Todesfälle berichtet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden möchten! Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte. Falls die Behandlung beendet werden soll, wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Plötzliche Todesfälle bei Patienten, die Antipsychotika erhielten
  - In seltenen Fällen wurde über plötzliche und ungeklärte Todesfälle bei psychiatrischen Patienten berichtet, die antipsychotische Arzneimittel, einschließlich Pipamperon, erhalten hatten. Ob ein ursächlicher Zusammenhang mit einem der Arzneimittel besteht, ist unklar.
- Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen
  - Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
  - Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie
    - ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
    - oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatte, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  - Patienten/Pflegepersonal sollten dazu angehalten werden, dass sie Anzeichen für ein mögliches zerebrovaskuläres Ereignis wie plötzliche Erschlaffung, Taubheit in Gesicht, Armen oder Beinen sowie Sprach- und Sehstörungen unverzüglich an den behandelnden Arzt berichten sollen. Unverzüglich sind alle Behandlungsmöglichkeiten oder ein Abbruch der Therapie in Betracht zu ziehen.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  - Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist wegen der möglichen blutdrucksenkenden Wirkung Vorsicht geboten.
  - Vorsicht ist außerdem erforderlich bei Patienten mit bestimmten hormonabhängigen Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren).
  - Wie andere Neuroleptika kann auch dieses Präparat das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern. Deshalb ist Vorsicht angebracht bei:
    - erniedrigtem oder erhöhtem Blutdruck, Schwarz werden vor den Augen z. B. beim plötzlichen Aufstehen, verlangsamtem Herzschlag, Kaliummangel, Magnesiummangel
    - bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
    - gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können.
- Malignes Neuroleptisches Syndrom
  - Wie bei anderen Antipsychotika wurde das Arzneimittel mit Fällen eines Malignen Neuroleptischen Syndroms in Zusammenhang gebracht. Dabei handelt es sich um eine seltene, spezifische Reaktion, die durch erhöhte Temperatur (Hyperthermie), generalisierte Muskelsteife (Muskelrigidität), vegetative Instabilität und Bewusstseinsstörungen charakterisiert ist. Hyperthermie tritt häufig als frühes Anzeichen dieses Syndroms auf. Im Falle eines Auftretens des Malignen Neuroleptischen Syndroms sollte die antipsychotische Therapie umgehend abgebrochen werden und eine entsprechende unterstützende Therapie sowie eine sorgfältige Überwachung erfolgen.
- Tardive Dyskinesie
  - Wie bei allen antipsychotischen Arzneimitteln können tardive Dyskinesien bei manchen Patienten unter Langzeittherapie oder nach Absetzen der Therapie auftreten. Das Syndrom ist hauptsächlich gekennzeichnet durch rhythmische, unfreiwillige Bewegungen von Zunge, Gesicht, Mund oder Kiefer. Die Symptome können fortbestehen und scheinen bei einigen Patienten andauernd zu sein. Das Syndrom kann verschleiert werden, wenn die Therapie wieder aufgenommen wird, wenn die Dosierung erhöht oder wenn auf ein anderes Antipsychotikum umgestellt wird. Die Behandlung sollte umgehend beendet werden.
- Extrapyramidale Symptome
  - Wie bei allen Neuroleptika können extrapyramidale Symptome wie Zittern (Tremor), Muskelsteife (Rigidität), vermehrter Speichelfluss (Hypersalivation), verlangsamte Bewegung (Bradykinese), Sitzunruhe (Akathisie) oder akute Fehlhaltung (Dystonie) auftreten. Das Auftreten von extrapyramidalen Effekten ist proportional zur Dosis, aber variiert sehr von Patient zu Patient. Ältere Patienten können besonders empfindlich bezüglich extrapyramidaler Symptome reagieren. Für diesen Patientenkreis werden eine niedrigere Dosierung und regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen. Eine Dosisreduktion, falls möglich, oder die Verabreichung anticholinerger Medikation hilft bei der Kontrolle der Symptome.
- Krampfanfälle/Krämpfe
  - Wie andere Neuroleptika kann Pipamperon die Krampfschwelle senken. Eine bestehende Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie ist von Ihrem Arzt gegebenenfalls entsprechend anzupassen.
- Schwerwiegende immunologische Hautreaktionen
  - Von schweren Hautreaktionen mit großflächigem Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung an Mund, Augen und Geschlechtsorganen (toxische epidermale Nekrolyse und/oder Stevens-Johnson-Syndrom) wurde in sehr seltenen Fällen berichtet.
- Endokrine Effekte
  - Hormonale Effekte aller antipsychotischen neuroleptischen Arzneimittel schließen Hyperprolaktinämie, den Milchfluss bei der Frau (Galaktorrhö), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie) und Menstruationsstörungen bzw. Ausbleiben der Menstruation (Oligo- oder Amenorrhö) verursachen kann, mit ein.
- Weitere Hinweise
  - Wie alle antipsychotischen Substanzen sollte Pipamperon bei einer bestehenden Depression nicht alleine gegeben werden. Es kann mit Antidepressiva kombiniert werden, um solche Zustände zu behandeln, bei denen eine Depression kombiniert mit einer Psychose auftritt.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat sollte Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden, da weder ausreichende Untersuchungen an trächtigen Tieren noch Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen vorliegen. Im gebärfähigen Alter sollte daher vor dem Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft bei Ihnen ausgeschlossen werden, und während der Behandlung sollten Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Pipamperon im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

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