SANDIMMUN OPTORAL 25MG (100 Stück)

Name: SANDIMMUN OPTORAL 25MG
Brand: NOVARTIS Pharma GmbH

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NOVARTIS Pharma GmbH

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Hersteller: NOVARTIS Pharma GmbH

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Darreichung: Weichkapseln

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Pflichtangaben: SANDIMMUN OPTORAL 25MG

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft (Immunsuppressivum).
Anwendungsgebiete
- Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach allogenen Transplantationen von Niere, Leber, Herz, Herz-Lunge, Lunge und Bauchspeicheldrüse sowie zur Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere Mittel, die die körpereigene Abwehr dämpfen (Immunsuppressiva), erhalten haben.
- Zur Vorbeugung der Transplantat-Abstoßung nach Knochenmark-Transplantationen; zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit.
- Schwere endogene Uveitis
  - manifeste, nicht infektiöse Uveitis intermedia oder posterior (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit Erblindungsgefahr, soweit die übliche Therapie nicht anspricht oder unvertretbare Nebenwirkungen auftreten.
  - Behcet-Uveitis (Entzündung der Aderhaut des Auges) mit wiederholtem entzündlichem Befall der Netzhaut.
- Schwerste therapieresistente Formen der Psoriasis (Schuppenflechte), insbesondere vom Plaque-Typ, die mit einer konventionellen systemischen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.
- Steroidabhängiges und steroidresistentes nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankungen mit ausgeprägtem Eiweißverlust und anderen Symptomen) infolge glomerulärer Krankheiten wie glomerulärer Minimalveränderungen, fokaler segmentaler Glomerulosklerose oder membranöser Glomerulonephritis bei Erwachsenen und Kindern, bei denen Glukokortikoide oder Alkylanzien entweder nicht ausreichend wirksam oder aufgrund ihrer Risiken nicht vertretbar sind.
  - Das Arzneimittel kann zur Rückbildung der Krankheitszeichen (Remissionen) und zur Aufrechterhaltung dieses Zustandes verabreicht werden. Es kann auch zur Aufrechterhaltung von steroidinduzierten Remissionen verwendet werden und dadurch das Absetzen der Kortikosteroide ermöglichen.
- Schwere aktive rheumatoide Arthritis bei Patienten, bei denen sich eine konventionelle Therapie einschließlich mindestens eines stark wirksamen Basistherapeutikums (z. B. Sulfasalazin, parenterale Goldverbindungen, niedrig dosiertes Methotrexat) als ungeeignet erwiesen hat.
- Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis, die mit einer konventionellen Therapie nicht behandelbar sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- Gegenanzeigen bei allen Anwendungsgebieten
  - bekannte Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin und/oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
- Gegenanzeigen bei anderen Anwendungsgebieten als Transplantationen
  - Nierenfunktionsstörungen.
  - unkontrollierter Bluthochdruck. Wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Behandlung mit diesem Arzneimittel entstanden ist, nicht angemessen behandeln lässt, empfiehlt sich eine Dosissenkung oder die Beendigung der Therapie.
  - unkontrollierte Infektionskrankheiten.
  - aus der Vorgeschichte bekannte oder diagnostizierte bösartige Tumoren jeglicher Art.
- Wie bei anderen immunsuppressiven Therapien besteht auch unter diesem Arzneimittel ein erhöhtes Risiko, lymphoproliferative (mit übermäßiger Teilung von Lymphozyten verbundene) Störungen und bösartige Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln. Zur Früherkennung sollten Patienten, die über lange Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden, sorgfältig überwacht werden. Sofern irgendwelche präkanzerösen oder kanzerösen (auf Krebs hindeutenden) Veränderungen entdeckt werden, ist die Behandlung abzubrechen.
- Weitere indikationsbezogene Gegenanzeigen
  - Schwerste Formen der Psoriasis
    - Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei Psoriasis-Patienten mit schwerwiegenden Lebererkrankungen, erhöhten Harnsäure- oder Kalium-Blutspiegeln sowie bei Psoriasis-Formen, die möglicherweise durch Arzneimittel hervorgerufen oder verschlimmert werden.
    - Es darf nicht gleichzeitig mit Psoralen und UV-A-Licht (PUVA), selektiver ultravioletter Phototherapie, Retinoiden oder immunsupprimierender Therapie angewendet werden.
    - Bei Psoriasis-Patienten unter 18 Jahren, bei Alkoholkranken, bei erythrodermischer oder pustulöser Psoriasis und bei Psoriasis-Patienten mit vorangegangener langjähriger Methotrexat-Therapie darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden, da hierbei keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
    - Hinweis:
      - Bei Hautveränderungen, die nicht absolut typisch für eine Psoriasis sind, bei denen jedoch der Verdacht auf Hautkrebs, Mycosis fungoides oder auf eine kutane Präkanzerose (z. B. Morbus Bowen) besteht, ist eine Gewebeprobe zu untersuchen (Biopsie), bevor mit dem Präparat behandelt wird. Patienten mit bösartigen Hautveränderungen oder entsprechenden Vorstadien dürfen erst nach angemessener Behandlung dieser Krankheitszeichen, und sofern keine andere Möglichkeit einer Erfolg versprechenden Therapie besteht, mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  - Nephrotisches Syndrom
    - Da Patienten mit bereits primär eingeschränkter Nierenfunktion durch das Präparat eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion erfahren können, müssen diese Patienten sehr sorgfältig überwacht werden. Die Grenze für Kreatinin-Ausgangswerte, bis zu denen eine vorsichtige Behandlung mit Dosen von maximal 2,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag durchgeführt werden kann, kann mit 200 Mikromol/l bei Erwachsenen und 140 Mikromol/l bei Kindern angesetzt werden.
  - Schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis
    - Sämtliche Formen der atopischen Dermatitis, die mit konventioneller Therapie, insbesondere mit topischen Kortikosteroiden, behandelbar sind, dürfen nicht behandelt werden.
    - Auch bei Patienten mit atopischer Dermatitis (vgl. Abschnitt
      Schwerste Formen der Psoriasis") darf das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Psoralen und UV-A-Licht (PUVA) oder selektiver ultravioletter Phototherapie angewendet werden. Übermäßige Sonnenbestrahlung ist gleichfalls zu vermeiden.
    - Bei Patienten unter 18 Jahren und bei Alkoholkranken darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden, da hierbei keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Einstellung von Patienten auf das Arzneimittel sollte nur von Ärzten, die mit der immunsuppressiven Therapie bzw. der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, vorgenommen werden. Zur Durchführung einer Therapie muss die erforderliche Überwachung der Patienten einschließlich der vollständigen körperlichen Untersuchung, der Blutdruckmessung und der Laborwerte gewährleistet sein. Der für die Nachsorge des Patienten verantwortliche Arzt sollte umfassend informiert sein.
Die Weichkapseln dienen vorwiegend zur Feineinstellung der Dosis, die aufgrund des Körpergewichtes des Patienten erforderlich, jedoch mit den 50 mg Weichkapseln oder 100 mg Weichkapseln allein nicht realisierbar ist. Außerdem sind die Weichkapseln zur niedrig dosierten Behandlung Erwachsener und zur Behandlung von Kindern besonders geeignet. Sobald eine höhere Tagesdosis als 2-mal 3 Weichkapseln erforderlich ist, empfiehlt sich der Übergang auf 100 mg Weichkapseln oder Lösung (nur für die Indikationen 1 bis 5).
Die Tagesdosis sollte immer auf 2 Einzelgaben verteilt werden und täglich zur selben Zeit eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1. Organtransplantationen
  - Die Anfangsdosierung von 10 bis 14 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht wird in 2 Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden vor der Transplantation gegeben. Die Anfangsdosierung sollte für 1 bis 2 Wochen nach der Operation beibehalten werden. Danach wird unter Blutspiegelkontrolle die Dosierung schrittweise vermindert, bis eine Erhaltungsdosis von 2 bis 6 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich erreicht ist.
  - Der Minimalblutspiegel vor der nächsten Anwendung (
    trough blood level") liegt zwischen 100 und 400 Nanogramm Ciclosporin/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalem Antikörper).
  - Bei Nierentransplantationspatienten hat sich gezeigt, dass Dosen am unteren Ende des genannten Bereichs, d. h. unter 3 bis 4 mg/kg Körpergewicht pro Tag, und entsprechend niedrige Blutspiegel unter 100 Nanogramm/ml zu einem erhöhten Risiko von Abstoßungsreaktionen führen.
  - Einige Patienten kommen schon einen Monat nach der Transplantation mit weniger als 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht am Tage aus, wenn das Arzneimittel zusammen mit Kortikosteroiden gegeben wird.
  - Die Tagesdosis wird auf 2 Einzelgaben verteilt.
- 2a. Knochenmark-Transplantationen
  - Zur Einleitung der Behandlung wird die erste Dosis von 12,5 bis 15 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht auf 2 Einzeldosen verteilt am Tage vor der Transplantation verabreicht. Die gleiche Tagesdosis wird nach der Operation etwa 5 Tage lang gegeben. Danach wird die Behandlung mit 12,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich mindestens 3 bis 6 Monate, vorzugsweise 6 Monate lang, fortgesetzt, bevor die Dosis schrittweise gesenkt und schließlich abgesetzt werden kann. Dieser Vorgang kann bis zu einem Jahr dauern.
  - Eine nach dem Absetzen etwa auftretende Graft-versus-Host-Krankheit kann erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden, eine milde chronische Graft-versus-Host-Krankheit mit niedrigen Dosen.
  - Die Tagesdosis wird auf 2 Einzelgaben verteilt.
- 2b. Behandlung einer bestehenden Graft-versus-Host-Krankheit
  - Falls die Behandlung von Anfang an mit Ciclosporin durchgeführt wird, beträgt die Tagesdosis 12,5 bis 15 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht. Die Anfangsdosierung sollte 50 Tage lang fortgeführt und dann in wöchentlichen Abständen um je 5 % gesenkt werden, bis eine Tagesdosis von 2 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht erreicht ist. Dann kann das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Zu 1. und 2.
  - Wird bei vorübergehenden gastrointestinalen Beschwerden, in deren Verlauf die Aufnahme von Ciclosporin beeinträchtigt ist, ersatzweise auf die intravenöse Infusion von 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zurückgegriffen, ist ein Drittel der zuvor eingenommenen oralen Ciclosporin-Tagesdosis in einmaliger Gabe intravenös zu verabreichen.
  - Bei Kleinkindern liegen bisher wenige Erfahrungen vor. Kinder ab einem Jahr haben Ciclosporin in der üblichen Dosierung erhalten, ohne dass besondere Probleme aufgetreten wären. In verschiedenen Studien haben Kinder höhere Dosen pro kg Körpergewicht benötigt und vertragen als Erwachsene. Aufgrund der höheren Ciclosporin-Clearance bei Kindern werden unter Umständen höhere Dosen benötigt, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen.
  - Einige Krankheitsbilder (z. B. Lebertransplantation mit Roux-Y-Schlinge, zystische Fibrose, Short-bowel-Syndrom) gehen zusätzlich mit einer verminderten Aufnahme von Ciclosporin einher. Die Umstellung auf dieses Präparat kann bei diesen Patienten zu einer deutlichen Verbesserung der Ciclosporin-Resorption führen. Die Hinweise zur Umstellung müssen in diesen Fällen besonders sorgfältig beachtet werden.
  - Eine bestimmte Begrenzung der Anwendungsdauer ist im Bereich der Transplantationen nicht vorgesehen.
- 3. Schwere endogene Uveitis
  - Nur Ärzte mit Erfahrung in immunsuppressiver Therapie sollten das Arzneimittel unter augenärztlicher Kontrolle und unter ständiger Kontrolle des Ciclosporin-Blutspiegels einsetzen. Da Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sollten nur Patienten mit intakter Nierenfunktion damit behandelt werden. Die Nierenfunktion ist häufig zu kontrollieren. Der Serum-Kreatinin-Spiegel sollte nach wiederholter Messung nicht mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigen, auch wenn er sich noch im
  - Normbereich befindet. Anderenfalls muss die Dosis um 25 bis 50 % gesenkt werden. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden.
  - Bis ausreichende Erfahrungen vorliegen, werden zu Beginn 5 bis 10 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht, verteilt auf 2 Einzeldosen täglich, eingenommen, bis eine Rückbildung der manifesten Uveitis und eine Besserung der Sehkraft eintritt.
  - Zur Einleitung einer raschen Rückbildung oder im akuten Stadium kann zusätzlich eine systemische Kortikosteroid-Behandlung mit 0,2 bis 0,6 mg Prednison pro kg Körpergewicht täglich oder gleichwirksame Dosen anderer Kortikosteroide erwogen werden, wenn das Arzneimittel allein nicht ausreicht.
  - Zur Weiterbehandlung sollte die Dosis langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis gesenkt werden.
  - Bei Kleinkindern liegen keine und bei Kindern über 5 Jahren nur vereinzelte Erfahrungen vor.
  - Die erwünschten Vollblutkonzentrationen von Ciclosporin liegen zwischen 100 und 150 Nanogramm/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalem Antikörper).
  - Die Behandlungsdauer liegt zwischen 3 und 16 Monaten.
- 4. Schwerste Formen der Psoriasis
  - Da das Präparat die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist vor Behandlungsbeginn mit mindestens 2 Messungen der Ausgangswert des Serum-Kreatinin-Spiegels zu bestimmen. Anschließend sind die Serum-Kreatinin-Spiegel in den ersten 3 Behandlungsmonaten in zweiwöchentlichen Intervallen zu kontrollieren. Bei stabilen Serum-Kreatinin-Spiegeln und einer Dosierung von 2,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich sind die Werte danach in zweimonatlichen Abständen, bei höheren Dosen in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Die Dosis muss um 25 bis 50 % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung zu beenden.
  - Vor Behandlungsbeginn und in den ersten 3 Behandlungsmonaten sind die Harnsäurespiegel zu kontrollieren.
  - Leberenzym- und Bilirubin-Werte dürfen nur maximal doppelt so hoch wie die Norm sein.
  - Zur Einleitung einer raschen Rückbildung werden 2,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht. Tritt nach 1 Monat keine Besserung des Hautbefundes ein, kann die Tagesdosis in Schritten zu 1 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht bis auf maximal 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich angehoben werden. Zur Weiterbehandlung sollte der Patient auf die niedrigste noch wirksame Dosis eingestellt werden.
  - Die Dosierung darf 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich nicht überschreiten. Bei Patienten, bei denen nach 6 Wochen mit 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich keine ausreichende Besserung des Krankheitsbildes erzielt werden kann oder bei denen die wirksame Dosis nicht mit den oben genannten Hinweisen vereinbar ist, ist die Behandlung zu beenden.
  - Anfangsdosen von 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzeldosen, sind bei Patienten gerechtfertigt, deren Zustand eine besonders rasche Besserung erfordert.
  - Die Anwendungsdauer beträgt üblicherweise 12 Wochen. Ausreichende Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien liegen über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen vor. Über eine noch längere Anwendung liegen bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Eine Beendigung der Therapie empfiehlt sich, wenn sich ein Bluthochdruck, der während der Therapie mit dem Arzneimittel entstanden ist, nicht angemessen behandeln lässt.
- 5. Nephrotisches Syndrom
  - Die Dosis ist unter Berücksichtigung der Wirksamkeit (Eiweißausscheidung mit dem Urin) und der Therapiesicherheit (hauptsächlich Serum-Kreatinin-Spiegel) individuell einzustellen. Sie sollte aber 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich bei Erwachsenen und 6 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich bei Kindern nicht überschreiten.
  - Zur Einleitung einer raschen Rückbildung des nephrotischen Syndroms werden 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich für Erwachsene und 6 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich für Kinder, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht, sofern die Nierenfunktion normal ist. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in noch zulässigem Ausmaß (Achtung: Serum-Kreatinin-Spiegel über 200 Mikromol/l bei Erwachsenen und 140 Mikromol/l bei Kindern sind Kontraindikationen) sollte die anfängliche Dosis 2,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich nicht überschreiten. Die Patienten müssen sehr sorgfältig überwacht werden.
  - Zur Weiterbehandlung sollte die Dosis langsam auf die niedrigste noch wirksame Dosis gesenkt werden.
  - Die erwünschten Vollblutkonzentrationen von Ciclosporin liegen zwischen 60 und 160 Nanogramm/ml (gemessen mit spezifischem monoklonalem Antikörper). Die Einhaltung dieses Bereiches sollte anfangs möglichst täglich, später alle 2 Wochen, kontrolliert werden.
  - Da das Arzneimittel die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, sind in den ersten 3 Behandlungsmonaten die Serum-Kreatinin-Spiegel regelmäßig zu kontrollieren (bei normaler Nierenfunktion alle 2 Wochen, bei eingeschränkter Nierenfunktion einmal wöchentlich).
  - Bei stabilen Kreatinin-Spiegeln sind die Werte danach in zweimonatlichen Abständen zu überprüfen. Die Dosis muss um 25 bis 50 % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung zu beenden.
  - Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist die anfängliche Dosis um 25 bis 50 % zu senken.
  - Die Kombination mit niedrigeren Dosen oraler Kortikosteroide ist empfehlenswert, wenn die Wirkung von Ciclosporin allein nicht ausreicht, insbesondere bei Patienten mit einem steroidresistenten nephrotischen Syndrom.
  - Wenn nach dreimonatiger Behandlung eine Wirkung auf die Symptomatik des nephrotischen Syndroms ausbleibt, ist die Therapie zu beenden.
- 6. Schwere rheumatoide Arthritis
  - Da das Arzneimittel die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist vor Behandlungsbeginn mit mindestens 2 Messungen der Ausgangswert des Serum-Kreatinin-Spiegels zu bestimmen. Anschließend sind die Serum-Kreatinin-Spiegel für einen Monat wöchentlich, danach in zweiwöchentlichen Intervallen für 3 Monate zu kontrollieren. Bei stabilen Serum-Kreatinin-Spiegeln sind die Werte danach in monatlichen Abständen zu kontrollieren. Häufigere Kontrollen sind erforderlich, wenn die Dosis erhöht wird oder gleichzeitig mit einem nicht steroidalen Antiphlogistikum behandelt wird oder wenn dessen Dosis erhöht wird. Die Dosis muss um 25 bis 50 % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung zu beenden.
  - Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis sollten zur Sicherheit des Patienten weitere Kontrollen in mindestens folgendem Zeitrahmen durchgeführt werden:
    - Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten- und Thrombozyten): primär und anschließend alle 4 Woche
    - Leberwerte: primär und anschließend alle 4 Wochen
    - Urinstatus: primär und anschließend alle 4 Wochen
    - Blutdruckmessung: primär und anschließend alle 2 Wochen für 3 Monate, danach alle 4 Wochen
    - Kalium, Lipide: primär und anschließend alle 4 Wochen
  - Für die ersten 6 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Dosis 2,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 Einzelgaben. Es ist zu beachten, dass eine genaue Einstellung dieser Anfangsdosierung bei Patienten mit weniger als 80 kg Körpergewicht mit 100 mg Weichkapseln nicht möglich ist. Für diese Patienten sind 25 mg Weichkapseln oder 50 mg Weichkapseln zu verwenden. Sollte es aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich sein, kann die Dosis auch auf unter 2,5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag gesenkt werden. Anschließend kann die Tagesdosis entsprechend der Verträglichkeit schrittweise angehoben werden, wenn keine befriedigende Wirkung eingetreten ist. Die Tagesdosis sollte aber 4 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht pro Tag in der Regel nicht überschreiten. In begründeten Einzelfällen kann die Dosis bis 5 mg pro kg Körpergewicht pro Tag gesteigert werden. Wenn die Dosis schneller gesteigert wird, kann die Wirkung noch nicht voll abgeschätzt werden und es besteht die Gefahr einer Überdosierung.
  - Zur Erhaltungstherapie sollte die Dosierung individuell auf die niedrigste wirksame Dosis eingestellt werden.
  - Das Arzneimittel kann in Kombination mit niedrig dosierten Kortikosteroiden und/oder nicht steroidalen Entzündungshemmern verabreicht werden.
  - Erfahrungen aus klinischen Studien liegen über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vor. Über eine noch längere Anwendung liegen bisher noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. Tritt nach 3 Behandlungsmonaten noch keine erkennbare Wirkung ein, ist das Arzneimittel abzusetzen.
- 7. Schwere therapieresistente Formen der atopischen Dermatitis
  - Da Ciclosporin die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist vor Behandlungsbeginn mit mindestens 2 Messungen der Ausgangswert des Serum-Kreatinin-Spiegels zu bestimmen. Anschließend sind die Serum-Kreatinin-Spiegel in zweiwöchigen Abständen zu kontrollieren. Die Dosis muss um 25 bis 50 % gesenkt werden, wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel mehr als 30 % über den Ausgangswert ansteigt, auch wenn er sich noch im Normbereich befindet. Wenn der Serum-Kreatinin-Spiegel um mehr als 50 % ansteigt, muss die Dosis um mindestens 50 % reduziert werden. Wenn die Dosissenkung innerhalb eines Monats keine Wirkung zeigt, ist die Behandlung zu beenden.
  - Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung sind die Harnsäurespiegel zu kontrollieren.
  - Leberenzym- und Bilirubin-Werte dürfen nur maximal doppelt so hoch wie die Norm sein.
  - Zur Einleitung einer raschen Rückbildung werden 2,5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen, verabreicht. Tritt nach 2 Wochen keine zufrieden stellende Besserung ein, kann die Tagesdosis bis auf maximal 5 mg Ciclosporin pro kg Körpergewicht angehoben werden.
  - Bei Patienten, die Einzelfälle mit außerordentlich schweren akuten Krankheitszuständen darstellen, kann eine Anfangsdosis von 5 mg/kg Körpergewicht/Tag angebracht sein, um die Erkrankung schneller unter Kontrolle zu bringen. Wenn eine zufrieden stellende Besserung eingetreten ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert und, wenn möglich, abgesetzt werden. Bei Patienten, bei denen nach sechswöchiger Behandlung mit Ciclosporin keine ausreichende Besserung des Krankheitsbildes erzielt werden kann oder bei denen die wirksame Dosis nicht mit den oben genannten Hinweisen vereinbar ist, ist die Behandlung zu beenden.
  - Im Allgemeinen reicht eine Behandlungsdauer von 6 bis 8 Wochen für eine Remission aus. Erste klinische Erfahrungen an relativ wenigen ausgewählten Patienten, die gut auf Ciclosporin ansprachen und keine schwerwiegenden Verträglichkeitsprobleme aufwiesen, zeigen, dass unter exakter Einhaltung der o. g. Richtlinien der Therapieüberwachung (Serum-Kreatinin-Spiegel, Bluthochdruck u. a.) und bei Gabe einer durchschnittlichen Ciclosporin-Dosis von 2,2 mg/kg Körpergewicht/Tag die Therapie bei einer längeren Anwendung bis zu einem Jahr wirksam und hinreichend verträglich sein kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie bisher eine andere orale Ciclosporin-Darreichungsform eingenommen haben
- Ihr Arzt wird den Wechsel von einer oralen Darreichungsform zu einer anderen für kurze Zeit engmaschiger kontrollieren.
- Falls Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform zu einer anderen wechseln, kann es sein, dass einige Nebenwirkungen auftreten. Falls dies der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen, da es sein könnte, dass die Dosierung angepasst werden muss. Korrigieren Sie niemals die Dosis eigenständig, außer es ist vom Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Mit Überdosierungen liegen begrenzte Erfahrungen vor. Nach oral eingenommenen Dosen von bis zu 10 g (ca. 150 mg/kg Körpergewicht) wurden relativ geringfügige klinische Folgen wie Erbrechen, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, gesteigerte Herzfrequenz und, bei einigen Patienten, eine mittelschwere reversible Niereninsuffizienz beobachtet. Es wurde jedoch über schwere Vergiftungssymptome nach versehentlicher Überdosierung bei Frühgeborenen nach Infusion bzw. Injektion (parenteral) berichtet.
- Im Falle einer Überdosierung sind eine Behandlung der aufgetretenen Symptome und allgemein unterstützende Maßnahmen angezeigt. Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme sollte beim Patienten Erbrechen ausgelöst werden. Auch eine Magenspülung kann von Nutzen sein. Es ist zu erwarten, dass etwaige Anzeichen von Nierenschädigungen (Nephrotoxizität) nach Absetzen des Arzneimittels abklingen. Ciclosporin ist nicht in nennenswertem Ausmaß dialysierbar oder durch Aktivkohle-Hämoperfusion zu eliminieren.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Die vergessene Dosis wird nicht nachgeholt und die folgende Dosis nicht erhöht. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei Absetzen des Arzneimittels besteht ein sehr großes Risiko der Transplantat-Abstoßung. Bei den anderen Anwendungsgebieten (außerhalb der Transplantation) muss mit einer Verschlimmerung bzw. einem Wiedereinsetzen der Beschwerden gerechnet werden. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, halten Sie unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhten Harnsäure-Blutspiegeln.
- Das Arzneimittel sollte nicht vor Ablauf von 4 Wochen nach Beendigung einer Etretinat-Therapie Anwendung finden. Bei Patienten, die eine langjährige Psoralen- und UV-A-Licht-(PUVA)-Therapie erhielten (erhöhtes Hautkrebsrisiko), darf das Arzneimittel nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Übermäßige Sonnenbestrahlung sollte vermieden werden.
- Patienten mit nephrotischem Syndrom sollten das Präparat nicht erhalten, wenn ein unkontrollierter Bluthochdruck vorliegt. Ein erhöhtes Risiko in Bezug auf eine Verschlechterung der Nierenfunktion besteht bei der Behandlung von älteren Patienten.
- Vor Behandlungsbeginn sollten Infektionen mit Varizellen und andere virale Infekte (z. B. Mollusken, Condylomata, multiple Warzen) abgeheilt sein.
- Manifeste Herpes-simplex- und Herpes-zoster-Infekte sollten abgeheilt sein, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Sie sind aber nicht notwendigerweise ein Grund für das Absetzen, wenn sie während der Behandlung auftreten, sofern es sich um keine schwere Infektion handelt.
- Hautinfekte mit Staphylococcus aureus sind keine absolute Gegenanzeige für eine Behandlung, sollten aber mit geeigneten Antibiotika behandelt werden. Peroral verabreichtes Erythromycin, von dem bekannt ist, dass es den Ciclosporin-Spiegel im Blut erhöhen kann sollte vermieden werden. Falls keine Alternative zur Verfügung steht, wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen und auf Nebenwirkungen von Ciclosporin zu achten.
- Bei Transplantationspatienten, Patienten mit Uveitis und Patienten mit nephrotischem Syndrom sind die Ciclosporin-Blutspiegel während der Therapie zu kontrollieren, um die Dosis gegebenenfalls anpassen zu können. Die Bestimmung erfolgt mittels spezifischem monoklonalem Antikörper.
- Als häufigste und möglicherweise schwerwiegendste Komplikation kann es in den ersten Wochen einer Therapie mit dem Arzneimittel zu erhöhten Serumspiegeln von Kreatinin und Harnstoff kommen. Diese Befunde beruhen auf funktionellen Veränderungen der Niere, sind dosisabhängig und reversibel und sprechen üblicherweise auf eine Dosisreduktion an.
- Bei allen Patienten ist eine engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion durch Bestimmung des Serum-Kreatinins erforderlich. Die Dosis muss gegebenenfalls entsprechend angepasst werden.
- Das Arzneimittel kann zum Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen im Serum führen; diese Veränderungen scheinen dosisabhängig und reversibel zu sein. Die Leberfunktion muss deshalb sorgfältig überwacht werden und gegebenenfalls ist die Dosierung zu reduzieren.
- Der Blutdruck sollte unter der Therapie regelmäßig gemessen werden. Sofern ein Bluthochdruck festgestellt wird, sind zur Senkung angemessene Maßnahmen einzuleiten.
- Die Bestimmung des Kalium-Blutspiegels wird insbesondere bei Patienten mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen empfohlen. Niedrige Magnesium-Blutspiegel können gleichfalls Ausdruck (tubulärer) Nierenfunktionsstörungen sein. Die Bestimmung des Magnesium-Blutspiegels wird insbesondere in der operationsnahen Zeit und beim Vorliegen neurologischer Auffälligkeiten empfohlen. Gegebenenfalls sollte eine zusätzliche Gabe von Magnesium erwogen werden.
- Es empfiehlt sich, vor Beginn der Behandlung und nach dem ersten Behandlungsmonat die Blutfettwerte zu bestimmen. Bei Auftreten von erhöhten Blutfettwerten sollte eine Verminderung der Dosis und/oder eine Einschränkung der Fettzufuhr mit der Nahrung in Erwägung gezogen werden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin und bestimmten Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterin-Blutspiegels (sogenannten Statinen) muss die Behandlung engmaschig überwacht werden (u. a. durch Bestimmung von Abbauprodukten aus dem muskulären Stoffwechsel), um frühzeitig nachteilige Wirkungen auf die Muskeln erkennen zu können. Gegebenenfalls muss die Dosis reduziert oder das Präparat muss abgesetzt werden.
- Bei Patienten mit nephrotischem Syndrom empfiehlt es sich, eine Nierenbiopsie (Entnahme einer Gewebeprobe aus der Niere) durchzuführen, wenn die Therapie über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden soll (z. B. länger als 1 Jahr).
- Patienten, die über längere Zeit behandelt werden, sollten aufgrund des erhöhten Risikos, lymphoproliferative Störungen und maligne Tumoren, insbesondere der Haut, zu entwickeln, sorgfältig überwacht werden. Insbesondere ist die langfristige Behandlung mit einer Kombination aus verschiedenen hoch dosierten Immunsuppressiva (einschließlich Ciclosporin) mit Vorsicht durchzuführen, da es hier zu schwerwiegenden lymphoproliferativen Störungen und soliden Tumoren kommen kann mit unter Umständen tödlichem Ausgang.
- Aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für verschiedene bakterielle, parasitäre, virale sowie Pilzinfektionen, oft mit opportunistischen Erregern mit unter Umständen tödlichem Ausgang, sollten ausreichende Vorsichtsmaßnahmen und therapeutische Vorkehrungen getroffen werden. Insbesondere gilt dies für Patienten, die über längere Zeit mit einer Kombination aus verschiedenen hoch dosierten Immunsuppressiva behandelt werden.
- Falls Anzeichen für eine Druckerhöhung im Schädelinneren auftreten, sollte eine Untersuchung des Patienten das Arzneimittel abgesetzt werden, da es möglicherweise zu einer bleibenden Beeinträchtigung des Sehvermögens führen kann.
- Durch das Präparat kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigt werden; Lebendimpfstoffe sollten nicht gegeben werden.
- Aufgrund des möglichen Risikos für bösartige Hauterkrankungen sollten Sie sich bei Anwendung nicht übermäßiger UV-Bestrahlung aussetzen.
- Kinder und ältere Menschen
  - Aufgrund der höheren Ciclosporin-Clearance bei Kindern werden unter Umständen höhere Dosen benötigt, um vergleichbare Blutspiegel wie bei Erwachsenen zu erzielen.
  - Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, ist das Arzneimittel in den Indikationen schwerste Formen der Psoriasis, schwere aktive rheumatoide Arthritis und schwere therapieresistente Formen einer länger bestehenden atopischen Dermatitis nicht bei Kindern anzuwenden.
  - Auch über die Anwendung bei älteren Menschen liegen nur beschränkte Erfahrungen vor. Es sind aber keine besonderen Probleme nach Anwendung in der empfohlenen Dosierung bekannt geworden.
  - Generell sollte die Dosierung bei älteren Patienten vorsichtig erfolgen, gewöhnlich im niedrigen Dosierungsbereich starten, die größere Häufigkeit einer verminderten Funktion der Leber, der Nieren und des Herzens widerspiegeln sowie begleitende Erkrankungen und deren medikamentöse Behandlung berücksichtigen.
  - In klinischen Studien mit Ciclosporin-Mikroemulsion bei transplantierten Patienten und Psoriasis Patienten wurde keine ausreichende Zahl an Teilnehmern im Alter von >/= 65 Jahren untersucht, um zu ermitteln, ob diese Patienten anders auf die Therapie ansprechen als jüngere Patienten. In der klinischen Praxis wurde über keine Unterschiede im therapeutischen Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten berichtet.
  - Bei klinischen Studien mit Ciclosporin in der Indikation rheumatoide Arthritis waren 17,5 % der Patienten 65 Jahre und älter. Die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung eines (systolischen) Bluthochdrucks und Erhöhung bestimmter Blutwerte (Serum-Kreatinin-Erhöhungen >/= 50 % über dem Ausgangswert) war nach 3 bis 4 Monaten Therapie bei diesen Patienten größer.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- In Tierstudien zeigte Ciclosporin, der Wirkstoff des Arzneimittels, Auswirkungen auf die Nachkommen. Schwangere, die nach einer Transplantation eine immunsupprimierende Behandlung, Ciclosporin eingeschlossen (alleine oder in Kombination), erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für Schwangerschaftskomplikationen, wie schwangerschaftsinduzierten Bluthochdruck (Präeklampsie) und eine verfrühte Geburt (früher als in der 37. Schwangerschaftswoche) bei verringertem Geburtsgewicht. Eine begrenzte Anzahl von Beobachtungen an Kindern (bis zum Alter von 7 Jahren), deren Mütter während der Schwangerschaft mit Ciclosporin behandelt wurden, ist verfügbar. Die Nierenfunktion und der Blutdruck bei diesen Kindern waren normal.
- Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden und nur wenn der Nutzen für Sie die möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind rechtfertigt. Wenn Sie während der Schwangerschaft behandelt werden, sollten Sie sorgfältig beobachtet werden.
Stillzeit
- Ciclosporin, der Wirkstoff, und Alkohol als weiterer Bestandteil der Weichkapsel gehen in die Muttermilch über. Daher sollten Sie während einer Behandlung Ihre Kinder nicht stillen.

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