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Hersteller: Medac GmbH
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Produktinformationen zu Temomedac 5mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Medac GmbH PZN: 9541631 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 5 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: Temomedac 5mg Hartkapseln

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Temozolamid. Dieser Wirkstoff dient zur Behandlung von Krebs.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung speziellen Arten von Hirntumoren verwendet:
    • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme. Das Arzneimittel wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach alleine (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
    • bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen mit maligem Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom. Das Arzneimittel wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Temozolamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Darcabazin (ein Arzneimittel gegen Krebs, bisweilen DTIC genannt) hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
    • wenn bestimmte Blutzellen stark vermindert sind (Myelosuppression), wie z. B. die Zahl der weißen Blutkörperchen oder die Zahl der Blutplättchen. Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung. Ihr Arzt wird Ihr Blut untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie genug dieser Zellen haben, bevor Sie die Behandlung beginnen.

Dosierung

  • Wie ist das Arzneimittel einzunehmen
    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzte oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Dosierung und Dauer der Behandlung
      • Ihr Arzt wird Ihre Arzneimittel-Dosis berechnen. Sie basiert auf Ihren Körpermaßen (Größe und Gewicht) und darauf, ob Sie einen wiederkehrenden Tumor haben und ob Sie in der Vergangenheit bereits eine Chemotherapie erhalten haben.
      • Möglicherweise erhalten Sie weitere Arzneimittel (Antiemetika), die Sie vor und/oder nach der Einnahme des Arzneimittels einnehmen/anwenden müssen, um das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden oder einzuschränken.
    • Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
      • Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
        • zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
        • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid allein (Monotherapie-Phase).
    • Begleittherapie-Phase
      • Während der Begleittherapie-Phase wird Ihr Arzt mit einer Temozolomid-Dosis von 75 mg/m2 (normale Dosis) beginnen.
      • Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie einnehmen. Die Dosis kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Begleittherapie-Phasen vertragen.
      • Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen. Das gibt Ihrem Körper die Möglichkeit, sich zu erholen.
      • Danach werden Sie die Monotherapie-Phase beginnen.
    • Monotherapie-Phase
      • Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie das Arzneimittel in dieser Phase einnehmen, anders sein. Ihr Arzt wird Ihre genaue Dosis berechnen. Es kann bis zu 6 Behandlungsabschnitte (Zyklen) geben.
      • Jeder davon dauert 28 Tage. Sie werden Ihre neue Dosis allein einmal täglich für die erten 5 Tage ("Einnahme-Tage") jedes Zyklus einnehmen.
      • Die erste Dosis wird 150 mg/m2 betragen.
      • Danach haben Sie 23 Tage ohne Temozolimid. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
      • Nach 28 Tagen beginnt der nächste Zyklus.
      • Sie werden wieder 5 Tage nur Temozolomid einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temozolomid. Die Dosis kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
    • Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastishes Astozytom, die nur Temozolomid einnehmen
      • Ein Therapiezyklus mit dem Arzneimittel umfasst 28 Tage.
      • Sie werden das Präparat nur einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
      • Die tägliche Dosis richtet sich danach, ob Sie zuvor bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder nicht.
      • Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemptherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2. Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg /m2.
      • Danach haben Sie 23 Tage ohne das Arzneimittel. Dies ergibt zusammen einen 28 Tage dauernden Behandlungszyklus.
      • Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
      • Sie werden wieder 5 Tage nur das Arzneimittel bekommen, gefolgt von 23 Tagen ohne das Präparat.
      • Vor jedem neuen Behandlungszyklus wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, ob eine Anpassung der Dosis erforderlich ist.
      • Abhängig von den Untersuchungsergebnissen Ihres Blutes wird Ihr Arzt unter Umständen die Dosis im nächsten Zyklus entsprechend anpassen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Sollten Sie versehentlich eine größere Anzahl an Kapseln als vorgeschrieben eingenommen haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort aufsuchen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie dich nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein. Ist bereits ein ganzer Tag vergangen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

 

  • Wenn Sie weiter Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
      • wenn Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraumes, genannt Pneumocystitis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten. Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient (Glioblastoma multiforme) sind, können Sie Temozolamid für 24 Tage in Kombination mit Strahlentherapie erhalten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
      • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben. Der Grund hierfür ist, dass das Arzneimittel eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden daher vor Behandlungsbeginn sorgfältig von ihrem Arzt auf Anzeichen dieser Infektion untersucht.
      • wenn Sie eine verminderte Zahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen oder Blutgerinnungsstörung vor Beginn der Behandlung haben oder Sie diese während der Behandlung entwickeln. Ihr Arzt kann entschieden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln. Sie können zudem andere Therapien benötigen. In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit dem Arzneimittel zu beenden.
      • Ihr Blut wird während der Behandlung untersucht werden, um die Nebenwirkungen auf Ihre Blutzellen zu überwachen.
      • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie besteht.
      • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, was sehr häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels sind, kann Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel gegen Erbrechen (ein Antiemetikum) verschreiben. Wenn Sie vor oder während der Behandlung des Öfteren erbrechen, fragen Sie Ihren Arzt, zu welcher Zeit das Arzneimittel am besten einzunehmen ist, bis das Erbrechen unter Kontrolle ist. Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, nehmen Sie an diesem Tag keine zweite Dosis ein.
      • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
      • wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
      • wenn Sie Probleme mit Leber oder Niere haben, muss Ihre Arzneimittel-Dosis unter Umständen angepasst werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Verabreichen Sie diese Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren, da es hierzu keine Untersuchungen gibt. Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung bei Kindern über 3 Jahren vor, die das Arzneimittel erhalten haben.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Sie müde oder schläfrig machen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschine oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Denn Sie dürfen in der Schwangerschaft nicht mit dem Arzneimittel behandelt werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.
    • Es sind sowohl von den männlichen als auch den weiblichen Patienten wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie das Arzneimittel erhalten.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Behandlung nicht stillen.
  • Zeugungsfähigkeit
    • Das Arzneimittel kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen. Männliche Patienten sollten eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und bis zu 6 Monate nach Therapieende kein Kind zeugen. Es wird empfohlen, sich vor der Behandlung über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.

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