• Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg Tab z.Herst.e.Susp.z.Ein.

Triumeq 5 mg/60 mg/30 mg Tab z.Herst.e.Susp.z.Ein. (90 Stück)

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ViiV Healthcare GmbH PZN: 18245009 (rezeptpflichtig) Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 90 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

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Zusammensetzung

Hilfsstoffe
  • Lamivudin 30mg
  • Abacavir 60mg
  • Dolutegravir, Natriumsalz 5.26mg
  • Dolutegravir 5mg
  • Abacavir sulfat 70.27mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Abacavir, Lamivudin und Dolutegravir. Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) genannt werden. Dolutegravir gehört zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Integrase-Inhibitoren (INIs) genannt werden.
  • Das Präparat wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten, die mindestens 6 kg und weniger als 25 kg wiegen, eingesetzt.
  • Bevor dem Kind, für das Sie sorgen, das Arzneimittel verschrieben wird, wird Ihr Arzt eine Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob es Träger eines bestimmten Gens namens HLA-B*5701 ist. Das Arzneimittel soll bei Patienten, die Träger dieses Gens sind, nicht angewendet werden. Bei Patienten mit diesem Gen besteht ein hohes Risiko, dass sie eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) entwickeln, wenn sie das Arzneimittel einnehmen (siehe „Überempfindlichkeitsreaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen").
  • Das Präparat bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren im Körper des Kindes und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Es erhöht auch die Zahl der CD4+-Zellen im Blut des Kindes. CD4+-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die dem Körper des Kindes bei der Abwehr von Infektionen helfen.
  • Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit dem Präparat an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit der Behandlung des Kindes überwachen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn das Kind, für das Sie sorgen, allergisch (überempfindlich) gegen Dolutegravir, Abacavir (oder andere Abacavir-haltige Arzneimittel) oder Lamivudin oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
    • Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen sorgfältig durch.
    • wenn das Kind, für das Sie sorgen, ein Arzneimittel namens Fampridin einnimmt (auch als Dalfampridin bekannt; wird bei Multipler Sklerose angewendet).
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf das Kind zutrifft.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Arzneimittels in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes, für das Sie sorgen, festlegen.
  • Wenn das Kind, für das Sie sorgen, jünger als 3 Monate alt ist oder weniger als 6kg wiegt, ist das Arzneimittel nicht für das Kind geeignet, da nicht bekannt ist, ob das Präparat sicher und wirksam ist. Ihr Arzt sollte die Wirkstoffkomponenten für das Kind separat verschreiben.
  • Die Arzneimittel-Dosis für Kinder muss angepasst werden, wenn sie an Gewicht zunehmen.
    • Deswegen ist es wichtig, dass die geplanten Arzttermine für Kinder eingehalten werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie zuviele Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen gegeben haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zeigen Sie ihnen, wenn möglich, die Packung.

 

  • Wenn Sie die Gabe vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis vergessen, geben Sie diese sobald Sie daran denken. Wenn die nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und geben Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Setzen Sie dann die Behandlung des Kindes wie bisher fort.
    • Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung des Kindes mit dem Arzneimittel abgebrochen haben - besonders wenn Sie der Meinung sind, dass es Nebenwirkungen bekommt, oder weil es eine andere Erkrankung hat:
      • Sprechen Sie vor einer erneuten Anwendung mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird überprüfen, ob die Symptome des Kindes auf eine Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sein könnten. Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder dieses Präparat oder ein anderes Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel zu geben. Es ist wichtig, dass Sie diese Anweisung befolgen.
      • Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, das Präparat erneut zu geben, werden Sie möglicherweise gebeten, die ersten Dosen in einer Einrichtung zu geben, wo für das Kind eine rasche medizinische Hilfe, falls erforderlich, gewährleistet ist.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wichtig - Überempfindlichkeitsreaktionen
      • Das Arzneimittel enthält Abacavir und Dolutegravir. Beide Wirkstoffe können schwerwiegende, als Überempfindlichkeitsreaktionen bekannte, allergische Reaktionen auslösen. Das Kind, für das Sie sorgen, sollte Abacavir oder Abacavir-haltige Arzneimittel nie wieder einnehmen, wenn es eine Überempfindlichkeit hat: dies kann lebensbedrohlich sein.
      • Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" sorgfältig durchlesen.
      • Die Arzneimittel-Packung enthält eine Patientenkarte zur sicheren Anwendung, die Sie und medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen aufmerksam machen soll. Diese Karte sollten Sie von der Packung ablösen und immer bei sich tragen.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
      • Einige Personen, die das Arzneimittel oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:
        • wenn das Kind, für das Sie sorgen, eine mittelgradige oder schwere Lebererkrankung hat
        • wenn das Kind, für das Sie sorgen, jemals eine Lebererkrankung hatte, einschließlich einer Hepatitis B oder C (Falls das Kind, für das Sie sorgen, an einer Hepatitis-B-Infektion leidet, setzen Sie das Präparat keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Kind einen Hepatitis-Rückfall erleiden könnte).
        • wenn das Kind, für das Sie sorgen, Probleme mit den Nieren hat.
          • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf das Kind zutrifft. In diesen Fällen können bei Ihrem Kind während der Einnahme des Arzneimittels zusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutkontrollen, erforderlich sein. Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
    • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
      • Selbst Patienten, die kein HLA-B*5701-Gen haben, können dennoch eine Überempfindlichkeitsreaktion (eine schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
        • Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen in dieser Packungsbeilage sorgfältig durch.
    • Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
      • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Abacavir das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht kann.
        • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn das Kind, für das Sie sorgen, Herz-Kreislauf-Probleme hat, wenn es raucht oder an Krankheiten leidet, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen könnten, zum Beispiel hoher Blutdruck oder Diabetes. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
    • Achten Sie auf wichtige Anzeichen (Symptome)
      • Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Zu diesen gehören:
        • Symptome von Infektionen und Entzündungen
        • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen
      • Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome SIe achten müssen, während Sie das Arzneimittel geben.
    • Kinder
      • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 3 Monaten oder einem Gewicht unter 6 kg geeignet, da niedrigere Dosen dieses Arzneimittels bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden.
      • Die geplanten Arzttermine für Kinder müssen eingehalten werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
    • Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Patientinnen schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von dem Präparat.
      • Die Einnahme von diesem Arzneimittel zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten sechs Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
    • Wenn Patientinnen während der Einnahme von dem Präparat schwanger werden könnten:
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und besprechen Sie, ob eine Verhütung, wie etwa ein Kondom oder „die Pille", notwendig ist.
      • Teilen Sie es Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird die Behandlung überprüfen. Das Arzneimittel darf nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abgesetzt werden, da dies Ihnen selbst und Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
  • Stillzeit
    • Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
    • Die Inhaltsstoffe von diesem Arzneimittel können in geringen Mengen ebenfalls in Ihre Muttermilch übergehen.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.