AMBENE PARENTERAL (1 Stück)

Name: AMBENE PARENTERAL
Brand: Recordati Pharma GmbH
SKU: 6606502

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Recordati Pharma GmbH

PZN: 6606502 (rezeptfrei)

Zuverlässige Wirksamkeit und geprüfte Sicherheit durch klinisch geprüfte Formulierung

Hohe Qualität und zuverlässige Produktion durch Merckle Recordati

Komfortable Verpackungseinheit (1 Stueck) und einfache Lagerung/Handhabung

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Recordati Pharma GmbH

PZN: 6606502 (rezeptfrei)

Darreichung: Ampullen

Anwendungsgebiete:

Entzündungen, Schmerzen, entzündungshemmend

Wirkstoffe:

Phenylbutazon, Natriumsalz, Lidocain hydrochlorid 1-Wasser

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Produktinformationen zu AMBENE PARENTERAL

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Recordati Pharma GmbH PZN: 6606502 (rezeptpflichtig) Ampullen, 1 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Ampullen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Phenylbutazon, Natriumsalz	400 mg
Lidocain hydrochlorid 1-Wasser	4 mg
Hilfsstoffe
Propylenglycol	+
Natrium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	2.12 mmol
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	48.84 mg
Phenylbutazon	373.38 mg
Lidocain	3.25 mg

Allgemeine Anwendungshinweise

****

Anwendungsgebiete: Entzündungen, Schmerzen, entzündungshemmend

Packungsbeilage

Die Ambene Parenteral Ampullen enthalten unter anderem Phenylbutanzon. Dieser Wirkstoff besitzt schmerzlindernde, entzündungshemmende sowie fiebersenkende Eigenschaften und kann hervorragend bei Schmerzen und Entzündungen eingesetzt werden. Die Ambene Parenteral Ampullen hemmen die Produktion von Prostaglandinen, diese spielen eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Schmerz- und Entzündungsreaktionen. Die Ampullen können optimal bei Arthrose, Gicht und Rheuma eingesetzt werden und lindern die unangenehmen Beschwerden zuverlässig.

Pflichtangaben: AMBENE PARENTERAL

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Phenylbutazon, Natriumsalz 400mg
Lidocain hydrochlorid 1-Wasser 4mg

Indikation

Dieses Arzneimittel ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Antirheumatikum, NSAR).
Anwendungsgebiete:
- Zur einmaligen intramuskulären Injektion:
  - Symptomatische Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
    - akuten Schüben von Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans),
    - akuten Schüben bei chronischer Polyarthritis (chronische Gelenkentzündung),
    - Gichtanfall.
Die Anwendung von diesem Arzneimittel bietet keinen Vorteil gegenüber der oralen Darreichungsform und sollte daher nur erfolgen, wenn eine Einnahme nicht möglich ist.
Die Anwendung von diesem Arzneimittel sollte grundsätzlich nur erfolgen, wenn andere therapeutische Maßnahmen, einschließlich anderer nichtsteroidalen Antiphlogistika, unzureichend gewirkt haben.
Die Gabe von Phenylbutazon über die Tageshöchstdosierung hinaus oder die zusätzliche Einnahme/Anwendung anderer nichtsteroidaler Antirheumatika (Ausnahme niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zur Hemmung der Thrombozytenaggregation) bringt keinen therapeutischen Nutzen, birgt aber ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen und wird daher nicht empfohlen.
Angesichts der vielfältigen möglichen Nebenwirkungen und Interaktionen ist eine besonders strenge Indikationsstellung erforderlich.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lidocain, Phenylbutazon, andere Pyrazolon-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,
- bei ungeklärten Blutbildungs- und Gerinnungsstörungen,
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR),
- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
- bei allgemeiner Blutungsneigung,
- bei eingeschränkter Nierenfunktion,
- bei eingeschränkter Leberfunktion,
- bei schwerer Störung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz),
- während der Schwangerschaft,
- während der Stillzeit,
- bei Kindern und Jugendlichen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Zu Beginn der Behandlung akuter Schübe der Bechterew-Krankheit, der rheumatoiden Arthritis und des Gichtanfalls wird einmalig der Inhalt 1 Ampulle (400 mg Phenylbutazon) verabreicht.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.

Dauer der Anwendung
- Bei einem akuten Schub sollte nur eine Injektion mit diesem Präparat und die weitere Behandlung mit Tabletten oder Zäpfchen erfolgen, wobei die jeweiligen Anwendungshinweise zu beachten sind.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, anfänglich gesteigerte Atemtätigkeit, später herabgesetzte Atemfunktion auftreten. Weitere Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen und Störungen der Leberfunktion sein.
- Gegebenenfalls treten Blutbildveränderungen auf. Laborchemisch lassen sich neben einer atmungs- und stoffwechselabhängigen Azidose (Ansäuerung des Blutes), erhöhte Transaminasen SGOT, SGPT (best. Leberenzyme) und eine Erhöhung der alkalischen Phosphatase ggf. auch Blutbildveränderungen (Verminderung der weißen und roten Blutkörperchen) nachweisen.
- Aufgrund des Lidocaingehaltes kann es bei Anwendung von diesem Präparat durch eine Überdosierung zu körperlichen Reaktionen kommen wie Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Krämpfe, Rhythmusstörungen des Herzens, Verlangsamung des Herzschlags, Schock. Lidocain kann in hohen Dosen zu einem Anstieg der Methämoglobin-Spiegel führen, insbesondere in Verbindung mit methämoglobininduzierenden Wirkstoffen (z. B. Sulfonamide).
- Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht. Es werden die entstandenen Störungen symptomatisch behandelt: Sicherung der Vitalfunktionen (Kreislaufstabilisierung, Ausgleich des angesäuerten Blutes, evtl. künstliche Beatmung) und ausscheidungsbeschleunigende Maßnahmen (Dialyse des Blutes, Steigerung der Harnbildung).
- Die Gabe von Antacida und Aktivkohle senkt den Plasmaspiegel.
- Eine klinisch signifikante Methämoglobinämie sollte mit einer langsamen intravenösen Injektion von Methylthioniniumchlorid behandelt werden.
- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit diesem Präparat benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
- Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Injektion
  - Eine Injektion muss unter streng keimfreien Bedingungen erfolgen. Zudem soll vor der Injektion sichergestellt werden, dass sich die Nadel in keinem Blutgefäß befindet. Um eine Gewebeschädigung und darauffolgende Dehnungsschmerzen zu vermeiden, ist die Injektion sehr langsam vorzunehmen.
  - Treten während der Injektion starke Schmerzen und/oder sogar Gefühlsstörungen auf, so ist die Injektion sofort abzubrechen.
  - Im Folgenden wird beschrieben, wann dieses Präparat nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
- Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
  - Eine gleichzeitige Anwendung von diesem Präparat mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
  - Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
- Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
  - Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
  - Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
  - Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
  - Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am MagenDarm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  - Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
  - Wenn es bei Ihnen zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
  - NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
- Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
  - Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
  - Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
- Hautreaktionen
  - Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte dieses Präparat nicht mehr angewendet und umgehend der Arzt konsultiert werden.
- Mit Blutarmut (Anämie) in Zusammenhang stehende Erkrankungen
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
- Sonstige Hinweise
  - Dieses Präparat sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:
    - bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).
  - Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    - bei Schilddrüsenerkrankungen,
    - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen,
    - bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen.
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Verabreichung von diesem Präparat muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
  - Phenylbutazon, der Wirkstoff, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
  - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.
  - Bei gleichzeitiger Gabe von diesem Präparat und bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut nötig.
  - Bei längerdauernder Gabe ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
  - Bei Anwendung vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
  - Das Arzneimittel kann die Interpretation von labordiagnostischen Tests zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion erschweren, da es - je nach Testmethode - die labordiagnostischen Werte erhöhen oder erniedrigen kann.
  - Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Anwendung häufig unter Kopfschmerzen leiden!
  - Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme/Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  - Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann dieses Präparat es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Da bei der Anwendung in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
- Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Da der in diesem Präparat enthaltene Wirkstoff Phenylbutazon einen wichtigen Stoffwechselweg beeinflusst (Hemmung der Prostaglandinsynthese) und der Einfluss dieser Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, darf Phenylbutazon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Aufgrund des Wirkungsmechanismus kann es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, zu einer Steigerung der Blutungsneigung von Mutter und Kind, zu einer verstärkten Flüssigkeitsansammlung bei der Mutter und zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli beim ungeborenen Kind kommen.
- Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Phenylbutazon bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen.
- Wird während der Gabe eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Stillzeit
- Der Wirkstoff Phenylbutazon geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen darf das Arzneimittel in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Die Anwendung von diesem Präparat kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Die Anwendung bei Frauen, die schwanger werden möchten, wird daher nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit durchgeführt werden, sollte das Absetzen in Betracht gezogen werden.

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