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Produktinformationen zu Fluvastatin PUREN 80 mg Retardtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 11354853 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Fluvastatin, Natriumsalz 84.48 mg
Hilfsstoffe
Mannitol +
Hypromellose +
Povidon K29-32 +
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Hyetellose +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Macrogol 6000 +
Titan dioxid +
Cellulose, mikrokristallin +
Fluvastatin 80 mg
Gesamt Natrium Ion +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Fluvastatin PUREN 80 mg Retardtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Fluvastatin, Natriumsalz 84.48mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut. Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
  • Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erhöhten Spiegeln von Blutfetten bei Erwachsenen angewendet wird, insbesondere des gesamten Cholesterins und des sogenannten „schlechten" oder LDL-Cholesterins, das mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und Schlaganfall verbunden ist
    • bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln von Cholesterin
    • bei erwachsenen Patienten mit hohen Blutspiegeln sowohl von Cholesterin als auch Triglyzeriden (einer anderen Art von Blutfetten).
  • Ihr Arzt kann Ihnen das Arzneimittel auch verschreiben, um weitere schwerwiegende, das Herz betreffende Ereignisse (z. B. Herzinfarkt) bei Patienten zu verhindern, die bereits eine Herzkatheter-Therapie mit einem Eingriff an den Herzkranzgefäßen hatten.
  • Wenn Sie Fragen zur Wirkweise des Präparats haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben oder wenn die Werte bestimmter Leberenzyme (Transaminasen) aus unbekanntem Grund dauerhaft erhöht sind.
    • wenn Sie schwanger sind oder stillen.
    • Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
  • Fragen Sie nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen eine cholesterinarme Diät empfehlen. Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme weiter fort.
  • Wieviel Fluvastatin einzunehmen ist
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene
      • Der Dosisbereich für Erwachsene beträgt 20 bis 80 mg pro Tag und hängt vom Ausmaß der Cholesterinsenkung, die erreicht werden soll, ab. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in vierwöchigen oder längeren Abständen vorgenommen werden.
    • Einnahme bei Kindern und Jugendlichen
      • Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.
      • Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.
  • Ihr Arzt teilt Ihnen genau mit, wieviel Fluvastatin Sie einnehmen sollen.
  • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
  • Für niedrigere Dosierungen stehen Ihnen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Wann das Arzneimittel einzunehmen ist
    • Sie können Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben
    • Nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben. Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht. In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen
    • Um den Nutzen Ihrer Behandlung aufrecht zu erhalten, beenden Sie nicht die Einnahme von dem Arzneimittel, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht sagt. Sie müssen mit der Einnahme von dem Arzneimittel wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten" Cholesterins niedrig zu halten. Das Arzneimittel führt keine Heilung Ihrer Erkrankung herbei, sondern trägt lediglich dazu bei, diese unter Kontrolle zu halten. Ihre Cholesterinwerte müssen im Rahmen der Verlaufsbeobachtung regelmäßig kontrolliert werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen,
      • wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten. Leberfunktionstests werden normalerweise durchgeführt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wenn die Dosis gesteigert werden soll sowie in unterschiedlichen Abständen während des Behandlungsverlaufs, um etwaige Nebenwirkungen festzustellen.
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Fluvastatin kann zu schweren Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).
      • wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
      • wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
      • wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie bereits Muskelerkrankungen aufgetreten sind.
      • wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der Blutfette zu Muskelproblemen gekommen ist.
      • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
      • wenn Sie eine schwere Infektion haben.
      • wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (Anzeichen können Schwindel oder Benommenheit sein).
      • wenn bei Ihnen kontrollierte oder unkontrollierte starke Muskelzuckungen auftreten.
      • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
      • wenn Sie schwere metabolische, endokrine oder Elektrolyterkrankungen, wie einen dekompensierten Diabetes und niedrige Kaliumwerte im Blut, haben.
    • Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, prüfen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
      • ob Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.
      • Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen das Präparat verschreibt.
      • Wenn Sie während der Behandlung Zeichen oder Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, gelbe Augen oder Haut, Verwirrtheit, Euphorie oder Depressionen, geistige Verlangsamung, verwaschene Sprache, Schlafstörungen, Zittern oder leichte Blutergüsse oder Blutungen entwickeln, können dies Zeichen eines Leberversagens sein. Sollte einer dieser Fälle bei Ihnen auftreten, so kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
      • Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
      • Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
    • Das Arzneimittel und Personen über 70 Jahre
      • Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen. Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern unter 9 Jahren wurde das Arzneimittel nicht untersucht und ist bei diesen Kindern nicht zur Anwendung vorgesehen. Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre.
      • Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.

      •  

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen von dem Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaft

  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da der Wirkstoff Ihr ungeborenes Kind schädigen kann und nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben, schwanger zu sein oder schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzeimittel einnehmen. Wählen Sie die erforderlichen Schutzmaßnahmen gegen eine Schwangerschaft während der gesamten Zeit der Behandlung.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird Sie über die möglichen Risiken der Einnahme dieses Arzneimittels aufklären.

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