Was sind Jodthyrox Tabletten 100µg/100µg und wie wirken sie?

Jodthyrox Tabletten 100µg/100µg enthalten pro 1 Tablette 100µg Levothyroxin-Natrium und

130,8µg Kaliumjodid (=entspricht 100µg Jod)

Inhaltsstoffe:

•             100µg Levothyroxin-Natriumactose-Monohydrat

•             100µg Jod in Form von 130,8µg Kaliumjodid

Hilfsstoffe:

•             Mikrokristalline Cellulose

•             Gelatine

•             Croscarmellose Natrium

•             Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Die Tabletten sind in gleiche Dosen teilbar, sodass mit einer halben Tablette eine Dosierung von 50µg Levothyroxin und 50µg Jod eingenommen werden kann.

Jodthyrox Tabletten wirken mit dem enthaltenen Wirkstoff Levothyroxin identisch wie das natürlich gebildete Schilddrüsenhormon L-Thyroxin (T4). Außerdem ist der enthaltene zweite Wirkstoff Jod im menschlichen Körper der Grundstoff, damit Schilddrüsenhormone überhaupt produziert werden können.

Schilddrüsenhormone wirken als hormonelle „Schlüsselbotenstoffe“, um den gesamten Stoffwechsel des Menschen zu regulieren. Schilddrüsenhormone steigern den Eiweißaufbau, den Energieumsatz, die Körpertemperatur und beschleunigen damit die Stoffwechselvorgänge. Jodthyrox ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Jodmangel-bedingten Kropfes (euthyreote Struma) sowie zur Verhinderung (Prophylaxe) und Behandlung einer erneuten Kropfbildung nach Schilddrüsenentfernung eines Iodmangelkropfes.

Bei einem Mangel oder bei einem Überschuss an Schilddrüsenhormonen kommt es zu vielfältigen Fehlfunktionen und Erkrankungen, denn Schilddrüsenhormone regulieren:

• Blutdruck und Herztätigkeit
• Hirnaktivität und Psyche
• Verdauung und Darmaktivität
• Energiestoffwechsel und Gewicht
• Insulinproduktion und Cholesterinwerte
• Kohlenhydrat, Fett- und Eiweißstoffwechsel
• Muskelstoffwechsel und Körperkraft
• Wachstum des Fetus im Mutterleib und des Kleinkinds

Jodthyroxin enthält nicht nur das dem natürlichen L-Thyroxin identische Levothyroxin. Es enthält zusätzlich 100µg Jod. Denn: Der Körper ist ohne das Spurenelement Jod nicht in der Lage, Jod selbst zu produzieren, und kann Jod nur in geringen Mengen speichern. Der Mensch muss daher Jod regelmäßig mit der Nahrung oder mit Tabletten aufnehmen.

Täglich verbraucht die Schilddrüse rund 80 Prozent des aufgenommenen Jods. Fehlen dem Menschen Schilddrüsenhormone über einen langen Zeitraum, kommt es im Extremfall zum Jodmangel-Kropf, einem äußerlich stark sichtbaren Knoten im Halsbereich, wo sich die Schilddrüse befindet.

Bevor es so weit kommt, sendet der erwachsene Körper bei Schilddrüsenmangel Symptome wie ausgeprägte Müdigkeit, Antriebsschwäche, Konzentrationsmangel, Enge und Druck im Hals, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, feuchte oder trockene Haut und Kältesensibilität. Im gegenteiligen Fall, bei einer Überfunktion der Schilddrüse, können Symptomen wie Nervosität, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, Schlafstörungen, Durchfall, Gewichtsverlust, Haarausfall, Schwitzen und Zyklusstörungen auffallen.

Indikation

Das Präparat ist ein bewährtes, rezeptpflichtiges Arzneimittel zur Behandlung des Jodmangel-bedingten Kropfes (euthyreote Struma) sowie zur Verhinderung (Prophylaxe) und Behandlung einer erneuten Kropfbildung nach Schilddrüsenentfernung eines Iodmangelkropfes. Das Präparat wird zur Behandlung von Kropf bei Jugendlichen und Erwachsenen angewendet.

Kontraindikation (Gegenanzeigen)

Jodthyrox darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen die Wirkstoffe Levothyroxin-Natrium oder Kaliumiodid (Jod) oder einen der genannten sonstigen Hilfsstoffe zeigen.
• bei Ihnen eine Schilddrüsenüberfunktion jeglicher Art (Hyperthyreose) oder ein Knotenkropf am Hals (Struma) vorliegen.
• bei Ihnen ein autonomer, gutartiger Tumor der Schilddrüse (Schilddrüsenadenom) oder autonome Bezirke an der Schilddrüse vorliegen.
• bei Ihnen eine von einem Krankheitsherd ausgehende oder diffuse Autonomie (Verselbständigung) der Schilddrüse vorliegt.
• an einem frischen Herzinfarkt (Myokardinfarkt), einer frischen Entzündung der Herzmuskelschicht oder aller Herzmuskelschichten leiden (Myo-/Pankarditis).
• an einer frischen Angina pectoris (beklemmtes Gefühl in Brust durch eine zu geringe Sauerstoffversorgung) leiden.
• an Herzrhythmusstörungen oder tachykarder Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wer Jodthyrox Tabletten verwendet und bestimmte Symptome zeigt, sollte einen Arzt hinzuziehen. Für Kinder ist das Präparat nicht geeignet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jodthyrox ist erforderlich:

• wenn eine der folgenden Krankheiten vorliegt: Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Angina pectoris, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck, Hypophysen- (Hirnanhangdrüsen-) bzw. Nebennierenrindenschwäche; Erkrankung, bei der die Schilddrüse unkontrolliert Schilddrüsenhormon bildet (Schilddrüsenautonomie). Diese Erkrankungen sind vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie auszuschließen bzw. zu behandeln.
• wenn bei Ihnen eine Koronarinsuffizienz (Mangeldurchblutung der Herzkranzgefäße), Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art besteht. Dann sind auch leichtere durch Levothyroxin/Liothyronin bedingte Schilddrüsenüberfunktionen unbedingt zu vermeiden.
• wenn bei Ihnen eine durch eine Hirnanhangdrüse verursachte Schilddrüsenunterfunktion (sekundäre Hypothyreose) besteht. Dann muss vor Einleitung einer Schilddrüsenhormontherapie die Ursache abgeklärt werden, und falls erforderlich bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nebennierenrindenschwäche eine entsprechende Therapie (Hydrocortison) eingeleitet werden.
• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln behandelt werden. Insbesondere zu Behandlungsbeginn mit Jodthyrox sind die Blutzuckerspiegel bzw. Blutgerinnungswerte regelmäßig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung des Antidiabetikums oder Blutgerinnungshemmers anzupassen.
• wenn Sie die Einnahme von Orlistat (Arzneimittel gegen Übergewicht) beginnen, beenden oder ändern, kann eine engmaschigere Überwachung und eine Dosisanpassung erforderlich sein.
• Bei Patienten mit Risiko für Psychose/psychotische Störungen wird empfohlen, mit einer niedrigen Levothyroxin-Dosis zu beginnen und diese langsam zu steigern sowie den Patienten während der Therapie zu überwachen.
• bei Frauen nach der Menopause (postmenopausale Frauen) mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), bei denen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose (geringe Knochendichte) besteht, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um überhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Schilddrüsenhormone führen nicht zur Reduktion Ihres Gewichtes, wenn eine normale Schilddrüsenfunktion vorliegt. Schwere und lebensbedrohliche Nebenwirkungen können bei einer Steigerung der Dosierung ohne ärztliche Anweisung auftreten. Hohe Schilddrüsenhormon-Dosen dürfen nicht mit bestimmten Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion kombiniert eingenommen werden (z.B. Amfepramon, Cathin, Phenylpropanolamin, Pseudoephedrin), da schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen zunehmen könnten.

Bei einer Radioiod-Diagnostik oder Radioiod-Therapie wird empfohlen, im Vorfeld eine Iodgabe zu vermeiden – andernfalls verhindert eine mit Iod gesättigte Schilddrüse die Aufnahme von Radioiod.

Patienten mit Dermatitits herpetiformis Duhring sollten nur mit Vorsicht Jodthyrox einnehmen. Bei einigen Patienten wurde durch eine Iodsteigerung diese Erkrankung gefördert.

Bei eingestellter Jodthyrox-Therapie sollten Patienten bei Präparatewechsel mit Dosisanpassung auf klinisches Ansprechen und Laborwerte angepasst werden.

Nebenwirkungen

• Bei Überdosierung und Unverträglichkeit der Dosis, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn, können Symptome wie bei einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:  Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, Extrasystolen), Pulsbeschleunigung, Herzklopfen, pektanginöse Zustände, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Krämpfe, Erröten (Gesicht/Oberkörper), Fieber, Erbrechen, Menstruationsstörungen, Pseudotumor cerebri, Muskelzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, übermäßiges Schwitzen, Gewichtsabnahme, Durchfälle. In solchen Fällen wird zur Dosisreduktion oder Einnahmepause für mehrere Tage geraten. Sobald die Nebenwirkungen verschwunden sind, kann die Dosis wieder vorsichtig gesteigert werden.
• Bei Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe können allergische Reaktionen auftreten.
• Bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Neigung hierzu ist die Entwicklung von TPO-Antikörpern möglich.
• Eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) ist bei Vorliegen großer autonomer Areale in der Schilddrüse und hohen täglichen Iodgaben von mehr als 150 Mikrogramm möglich.
• Informieren Sie bei Verdacht auf Nebenwirkungen die Angehörigen der Gesundheitsberufe (z.B. Arzt oder Apotheker), damit die Nebenwirkung an die zuständige Behörde gemeldet wird.

Kommentar apomio: Bei Einnahme von Levothyroxin werden Nebenwirkungen am Muskelskelett und an den Knochen diskutiert. Bei Schilddrüsenüberfunktion und zu hohen Levothyroxin-Dosierungen wurden von der englischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) 56 Fälle von Muskelskelett-Nebenwirkungen, davon ein Osteoporose-Fall über einen Beobachtungszeitraum von 47 Jahren berichtet. Daher ist für die ärztliche Kontrolle der TSH-Konzentration mit Werten von idealerweise über 0,3 mU/l und für eine gute Calciumversorgung von 1000mg pro Tag zu sorgen.

Wechselwirkungen

• Bestimmte HIV-, Blutdruck- und Blutgerinnungsmittel (sog. Proteaseinhibitoren wie z.B. Ritonavir, Indinavir und Lopinavir) beeinflussen die Levothyroxin-Wirksamkeit. Häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonwerte und ggf. Anpassung der Levothyroxin-Dosis werden empfohlen.
• Das Antiepileptikum und Antiarrhythmikum Phenytoin beeinflusst möglicherweise die Levothyroxin-Wirkung, indem es Plasma-Eiweiße verdrängt. Dadurch kann sich der Anteil an fT4 und fT3 erhöhen. Außerdem verstärkt Phenytoin den Abbau (Metabolismus) von Levothyroxin in der Leber. Häufige Kontrollen der Schilddrüsenhormonwerte werden empfohlen.
• Schilddrüsenhormone mindern die Wirkung von Antidiabetesmitteln. Darum muss der Blutzuckerspiegel anfangs häufig kontrolliert und die Antidiabetika-Dosis ggf. angepasst werden.
• Schilddrüsenhormone verstärken die Wirkung von Blutgerinnungshemmern (Cumarinderivate). Levothyroxin verdrängt die Plasmaeiweißbindung von Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmern). Dies kann besonders bei älteren Patienten das Risiko für Blutungen erhöhen, z.B. im Gehirn, zentralen Nervensystem und im Magen-Darm-Trakt. Häufige Kontrollen der Blutgerinnungswerte sind zu Anfang und während der Behandlung erforderlich bzw. eine Dosisanpassung des Gerinnungshemmers notwendig.
• Schilddrüsenhormone werden durch bestimmte Arzneimittel verstärkt (z.B. durch Salicylate, Dicumarol, Furosemid ab 250mg, Clofibrat und andere Arzneimittel) verdrängen Levothyroxin aus der Plasmaeiweißbindung und verstärken so den fT4-Anteil.
• Schilddrüsenhormone werden durch bestimmte Arzneimittel vermindert (z.B. Orlistat, Sevelamer, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Colestyramin, Colestipol, Aluminum-Eisen-Calciumsalze, Glucocorticoide, Betasympathomimetika, Amiodaron, Propyluracil, jodhaltige Kontrastmittel, Sertralin, Proguanil-Chloroquin und Östrogene). Bei gleichzeitiger Einnahme von Orlistat kann es zur Schilddrüsenunterfunktion kommen. Sevelamer und auch Tyrosinkinase-Inhibitoren (Imatinib, Sunitinib) vermindern ggf. die Levothyroxin-Aufnahme bzw. die Levothyroxin-Wirksamkeit (Hier sind Schilddrüsenfunktions-Kontrollen zu Beginn und Ende der Kombinationstherapie und ggf. Levothyroxin-Dosisanpassung nötig). Da Ionenaustauschharze wie Colestipol und Colestyramin die Abgabe von Levothyroxin hemmen, muss Jodthyrox 4-5 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden. Aluminiumpräparate (Antacida, Sucralfat) können ggf. zur verminderten Levothyroxin-Wirksamkeit führen. Daher sollte Jodthyrox mindestens 2 Stunden vor Aluminium-, Eisen- und Calciumpräparaten eingenommen werden. Glucocorticoide, Betasympathomimetika, Amiodaron, Propyluracil und jodhaltige Kontrastmittel hemmen die periphere Konversion von T4 zu T3. Amiodaron besitzt einen hohen Jodgehalt und kann so sowohl eine Schilddrüsen-Überfunktion als auch Schilddrüsen-Unterfunktion auslösen. Besondere Vorsicht bei nodösen Kropfen (Struma). Sertralin und Proguanil-Chloroquin senken die Levothyroxin-Wirksamkeit und erhöhen die TSH-Werte. Leberenzym-aktivierende Arzneimittel wie Barbiturate/Carbamazepin steigern die Leber-Clearance von Levothyroxin. Östrogene in Kontrazeptiva und Wechseljahresmitteln können den Bedarf an Levothyroxin steigern.
• Schilddrüsenhormone unterliegen Wechselwirkungen mit best. Nahrungsmitteln (z.B. Sojaprodukte vermindern die Darmaufnahme von Levothyroxin, sodass ggf. zu Anfang und Ende einer Sojaernährung eine Jodthyrox-Dosisanpassung notwendig wird). Gleichzeitige Behandlung mit hohen Joddosen z.B. in Lithiumsalzen führt zur Hemmung der Hormoninkretion der Schilddrüse. Dies begünstigt einen Kropf (Struma) und eine Unterfunktion (Hypothyreose). Thyreostatika hemmen in der Schilddrüse die Überführung von Jod in organische Bindungen und können außerdem goiterogen wirken. Die Jodaufnahme in der Schilddrüse wird durch Substanzen wie Perchlorat oder Thiocyanat (bei über 5mg/dl) gehemmt, die auf demselben Weg in die Schilddrüse geschleust werden. TSH (Thyreotropin) stimulieren den Jodumsatz und die Jodaufnahme der Schilddrüse.

Dosierung

Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosierung beträgt soweit nicht anders verordnet:

• Initialdosis: Zu Beginn einer Therapie wird zunächst eine halbe Tablette Jodthyrox täglich eingenommen. Nach 2 bis 4 Wochen wird die Dosis erhöht, die Erhöhung ist abhängig von Gewicht und Alter des Patienten.
• Erhaltungsdosis: In der Regel nehmen Erwachsene und Jugendliche 1 Tablette täglich ein.
• Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft werden in der Regel 1 Tablette bis 1,5 Tabletten täglich eingenommen.
• Anwendungsart: Die Einnahme sollte morgens als einmalige Tagesdosis erfolgen. Die Tablette ist nüchtern eine halbe Stunde vor dem Frühstück mit möglichst etwas Flüssigkeit einzunehmen, zum Beispiel mit einem halben Glas Wasser.
• Anwendungsdauer: Die Behandlung erfolgt für einige Monate bis lebenslang.
• Überdosierung: Im Falle einer chronischen Überdosierung mit Kaliumjodid muss die Therapie mit Jodid beendet werden. Nach jahrelangem Levothyroxin-Missbrauch wurden Fälle von plötzlichem Herztod berichtet. Hohe Jodmengen (Jodismus) können zu Haut- und Schleimhautreizungen führen (Schnupfen, Speicheldrüsenschwellung, Bindehautentzündung, Gastroenteritis). Eine Überdosierung kann zu Symptomen einer Schilddrüsen-Überfunktion und zu einer akuten Psychose führen. In Einzelfällen wurden Krampfanfälle bei hierzu veranlagten Patienten berichtet. Symptome einer Überdosierung können sein: Angstzustände, Herzrasen (Tachykardie), Erregung, Hyperkinese. Abhängig von der Dosis der Überdosierung wird eine Pause der Einnahme oder eine Kontrolluntersuchung des T3-Werts empfohlen. Bei jodbedingter Schilddrüsenunterfunktion ist Jodid abzusetzen und eine Schilddrüsen-Hormontherapie zu beginnen. Bei einer jodbedingten Schilddrüsenüberfunktion ist mit Thyreostatika zu behandeln. In schweren Fällen sind Intensivtherapie, Thyreodektomie und Plasmapherese erforderlich.

Patientenhinweise

• Anwendung bei Kindern: Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen und außer Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• Anwendung bei Überempfindlichkeit: Das Präparat darf bei bekannten Überempfindlichkeiten auf die Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.
• Anwendung bei bestimmten Erkrankungen: Das Präparat darf nicht oder nur bedingt bei einer Vielzahl von unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ genannten Grund- und Vorerkrankungen eingenommen werden.
• Anwendung mit anderen Arzneimitteln: Das Präparat darf nicht oder nur bedingt mit einer Vielzahl von unter „Wechselwirkungen“ genannten Arzneimitteln gemeinsam eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Die Anwendung von Jodthyrox ist besonders in der Schwangerschaft und Stillzeit konsequent durchzuführen. 
• In der Schwangerschaft kann eine erhöhte Dosis notwendig werden.
• Zu extrem hohe Schilddrüsenhormon-Dosen können wiederum die Entwicklung des Fetus und des Neugeborenen ebenfalls negativ beeinflussen.
• Schwangere sollten ihre TSH-Werte (mütterliche TSH-Serumwerte) während jedes Trimesters bestimmen lassen. Erhöhte TSH-Serumwerte können schon in der 4. Schwangerschaftswoche auftreten.
• Ein erhöhter TSH-Serum-Spiegel sollte durch eine erhöhte Levothyroxin-Dosis korrigiert werden.
• Sofort nach der Geburt ist die Levothyroxin-Dosis anzupassen. Da der TSH-Wert nach der Geburt dem Wert vor der Empfängnis ähnelt, sollte die Dosis vor der Schwangerschaft gewählt werden. 6 bis 8 Wochen nach der Geburt sollte ein TSH-Serum-Spiegel bestimmt werden.
• Teratogenität/Foetoxizität: Es besteht erfahrungsgemäß kein Anhaltspunkt dafür, dass die empfohlene Dosis in Jodthyrox zu Missbildungen, Abgängen oder Fehlgeburten beim Menschen führt.
• Stillzeit: Levothyroxin geht in die Muttermilch über. Die Zielkonzentrationen im empfohlenen Dosisbereich reichen jedoch für eine Schilddrüsenüberfunktion oder TSH-Suppression beim Säugling nicht aus. Kaliumjodid ist plazentagängig (Gebärmutterkuchen) und geht ebenfalls in die Muttermilch über.  Berücksichtigt werden müssen Jodkonzentrationen aus Nahrungsergänzungsmitteln. Der gestillte Säugling benötigt keine weiteren Jodgaben. In Endemiegebieten ist während der Schwangerschaft eine Jodersatztherapie (150-200 µg) empfohlen, keinesfalls aber über diesen Gaben. Auf hohe Jodplasma-Spiegel reagiert der Fetus äußerst empfindlich mit Schilddrüsenunterfunktion und angeborenem Kropf (Struma). Jodid wird in der Muttermilch konzentriert und ausgeschieden, sodass bei sehr hohen Dosen (das über 10fache des Jodids in Jodthyrox) die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion besteht.

Fahrtüchtigkeit

Es ist nicht zu erwarten, dass Jodthyrox einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat. Studien zur Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit liegen nicht vor.

Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Lagerung

Das Präparat darf nicht über 25 Grad gelagert werden. Die Blister sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.