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Produktinformationen zu Levocomp 200mg/50mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 536195 (rezeptpflichtig) Tabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Levodopa 200 mg
Carbidopa 1-Wasser 54 mg
Hilfsstoffe
Citronensäure, wasserfrei +
Magnesium stearat +
Maisstärke, vorverkleistert +
Cellulose, mikrokristallin +
Carbidopa 50 mg

Pflichtangaben: Levocomp 200mg/50mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Levodopa 200mg
  • Carbidopa 1-Wasser 54mg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit Decarboxylasehemmer).
  • Es wird angewendet zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln) sowie der symptomatischen Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber in Folge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten).
  • Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
    • wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.
    • bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.
    • wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.
  • Das Arzneimittel ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die optimale Dosierung muss sorgfältig für jeden Patienten ermittelt werden. Das Arzneimittel liefert Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (50 mg Carbidopa, 200 mg Levodopa).
  • Allgemeine Hinweise:
    • Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern. Es kann nötig sein, sowohl die Einzeldosis als auch die Dosierungsintervalle anzupassen. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden.
    • Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
    • Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).
  • Beginn der Therapie bei bisher unbehandelten Patienten:
    • Bei bisher unbehandelten Patienten sollte die Therapie mit einer Dosierung von 3-mal täglich je ½ Tablette (entspricht insgesamt 300 mg Levodopa und 75 mg Carbidopa täglich) begonnen werden.
    • Eine Dosissteigerung kann um ½ Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4 Tabletten vorgenommen werden.
    • Bei einer höheren Dosis als 3 Tabletten (entspricht insgesamt 600 mg Levodopa und 150 mg Carbidopa täglich), wenn noch mehr Levodopa benötigt wird, wird die Einnahme eines Präparates mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10 : 1 empfohlen.
  • Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat
    • Da sowohl die Wirkungen als auch die Nebenwirkungen unter dem Arzneimittel schneller auftreten als unter Levodopa allein, müssen Patienten während der Dosiseinstellung besonders sorgfältig beobachtet werden.
    • Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn der Therapie mit dem Präparat abgesetzt werden (24 Stunden, falls retardierte Levodopa-Formen gegeben werden). Es sollte eine Dosierung für das Arzneimittel gewählt werden, die etwa 20% der bisherigen Levodopa-Menge liefert.
    • Patienten, die weniger als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, sollten mit 3- bis 4-mal täglich je ½ Tablette beginnen. Für Patienten, die mehr als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, werden zum Therapiebeginn Präparate mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10:1 empfohlen.
  • Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen Decarboxylasehemmer
    • Wird ein Patient, der bisher Levodopa und einen anderen Decarboxylasehemmer erhalten hat, auf das Präparat umgestellt, sollte die Dosierung zu Beginn so gewählt werden, dass die Levodopa-Dosis der des bisher eingenommenen Präparates entspricht.
  • Maximale Tagesdosis
    • Im Allgemeinen sollte die maximale Tagesdosis 4 Tabletten (800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa) nicht überschreiten.
  • Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln
    • Es ist möglich, das Arzneimittel mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit dem Präparat verordnet werden.
  • Wie und wann sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
    • Die Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.

 

  • Wie lange sollten Sie das Präparat einnehmen?
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Das Arzneimittel wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen das Präparat danach so ein wie sonst auch.
    • Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen" genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
    • Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

 

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine das Präparat nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sie dürfen das Arzneimittel erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:
      • bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,
      • bei zu schnellem Herzschlag,
      • bei schweren Störungen des blutbildenden Systems,
      • bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen(Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),
      • bei bestimmten psychischen Erkrankungen.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
    • Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.
    • Hinweise zur Überwachung der Behandlung
      • Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig.
      • Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder minderdurchbluteter Herzkranzadern sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonal während der Behandlung die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.
      • Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen und Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.
      • Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
    • Warnhinweis:
      • Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie das Arzneimittel enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von dem Präparat zu Levodopa-Entzugserscheinungen führen (sog. Malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).
      • Es können auftreten:
        • sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten
        • oder eine vollständige Bewegungsstarre.
      • Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst erreichbaren Arzt!

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Einnahme kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden.
  • Stillzeit
    • Es hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

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