NOVALGIN (20 ml)

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Pflichtangaben: NOVALGIN

Indikation

Das Präparat ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,
- krampfartigem Leibschmerz (Koliken),
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),
- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt,
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind - dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,
- wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Bronchospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren,
- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarkfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),
- wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems),
- wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),
- wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden,
- wenn Sie stillen,
- von Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren. Die Menge an Tropfen kann auf das Alter bzw. Körpergewicht abgestimmt werden. Wie Sie das Präparat einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
- Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
- Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
- 30 bis 60 Minuten nach Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
- Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1.000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis, bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.
- Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen.
  - 3 - 11 Monate (5 - 8 kg)
    - Einzeldosis: 2 - 4 Tropfen (entsprechend 50 - 100 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - Tagesmaximaldosis: bis zu 12 Tropfen (entsprechend bis zu 300 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 1 - 3 Jahre (9 - 15 kg)
    - Einzeldosis: 3 - 10 Tropfen (entsprechend 75 - 250 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - Tagesmaximaldosis: bis zu 30 Tropfen (entsprechend bis zu 750 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 4 - 6 Jahre (16 - 23 kg)
    - Einzeldosis: 5 - 15 Tropfen (entsprechend 125 - 375 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - Tagesmaximaldosis: bis zu 45 Tropfen (entsprechend bis zu 1.125 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 7 - 9 Jahre (24 - 30 kg)
    - Einzeldosis: 8 - 20 Tropfen (entsprechend 200 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - Tagesmaximaldosis: bis zu 60 Tropfen (entsprechend bis zu 1.500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 10 - 12 Jahre (31 - 45 kg)
    - Einzeldosis: 10 - 30 Tropfen (entsprechend 250 - 750 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - Tagesmaximaldosis: bis zu 90 Tropfen (entsprechend bis zu 2.250 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 13 - 14 Jahre (46 - 53 kg)
    - Einzeldosis: 15 - 35 Tropfen (entsprechend 375 - 875 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - Tagesmaximaldosis: bis zu 105 Tropfen (entsprechend bis zu 2.625 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre (> 53 kg)
    - Einzeldosis: 20 - 40 Tropfen (entsprechend 500 - 1.000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - Tagesmaximaldosis: bis zu 120 Tropfen (entsprechend bis zu 3.000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Präparates verzögert sein kann.
Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
- Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Arzneimittels verzögert sein kann.
Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Da bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage einzunehmen, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Zeichen einer Überdosierung sind:
  - Übelkeit,
  - Erbrechen,
  - Bauchschmerzen,
  - Einschränkung der Nierenfunktion bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis),
  - Schwindel,
  - Schläfrigkeit,
  - Bewusstlosigkeit,
  - Krämpfe,
  - Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
  - Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
- Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
- Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Das Arzneimittel enthält das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzen die seltenen, aber lebensbedrohlichen Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
- Wenn Sie auf das Präparat mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
- Zeigen Sie auf die Tropfen allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
- Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, müssen Sie die Anwendung des Präparates sofort abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
- Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Präparat deutlich erhöht:
  - Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angioödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp).
  - Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitis) und Nasenpolypen leiden,
  - chronische Nesselsucht (Urtikaria),
  - Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
  - Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein.
- Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird das Präparat in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
- Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
Schwere Hautreaktionen
- Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, müssen Sie die Behandlung mit dem Präparat sofort abbrechen. Sie dürfen die Behandlung mit Metamizol-Natrium zu keiner Zeit wieder aufnehmen.
Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
- Das Arzneimittel kann einen Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktion) auslösen.
- Diese Gefahr ist erhöht,
  - wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (wie z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
  - wenn Sie hohes Fieber haben.
- Ihr Arzt wird die Anwendung sorgfältig abwägen und eng überwachen und gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) vornehmen, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
- Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf das Präparat nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
Neugeborene und Säuglinge
- Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol-Natrium behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.
Ältere Menschen
- Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol-Natrium verzögert sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen, die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollten Sie das Arzneimittel nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft einnehmen. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, einnehmen.
- Während des letzten Schwangerschaftsdrittels dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Metamizol, der Wirkstoff aus dem Präparat, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieses, der sogenannte Ductus Botalli, verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
Stillzeit
- Die Abbaustoffe des Präparates gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Einnahme und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Einnahme des Arzneimittels nicht stillen.

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