Restex Tabletten (20 Stück)
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Roche Pharma AG
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Allgemeine Informationen zu dem Produkt
Roche Pharma AG
PZN: 576148 (rezeptpflichtig)
Tabletten, 20 Stück
5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
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Pflichtangaben: Restex Tabletten
Zusammensetzung
Hilfsstoffe
- Levodopa 100mg
- Benserazid 25mg
- Benserazid hydrochlorid 28.5mg
Indikation
- Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen das Syndrom der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom).
- Es wird angewendet
- zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom) unbekannter Ursache;
- zur Behandlung des Syndroms der unruhigen Beine (Restless-Legs-Syndrom), das infolge dialysepflichtiger Einschränkung der Nierenfunktion entstehen kann.
- Vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist abzuklären, ob die Restless-Legs-Beschwerden auf einen Eisenmangelzustand zurückzuführen sind. Dieser sollte dann durch Gabe von Eisen in geeigneter Form behandelt werden.
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Benserazid oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- von Patienten unter 25 Jahren (die Entwicklung der Knochen muss abgeschlossen sein);
- wenn Sie an einer schweren Funktionsstörungen bestimmter hormonbildender Organe leiden, wie z. B. an einer Überfunktion der Schilddrüse, an einem zu hohen Cortisolspiegel im Blut (Cushing Krankheit) oder an einem Tumor der Nebenniere;
- wenn Sie eine schwere Stoffwechsel-, Leber- oder Knochenmarkserkrankung haben;
- wenn bei Ihnen eine schwere, nicht dialysierte Nierenerkrankung vorliegt;
- wenn Sie schwere Herzerkrankungen haben, wie z. B. eine schwere Störung der Herzschlagfolge (Herzrasen), schwere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen;
- bei bestimmten Geisteskrankheiten (Psychosen), die körperlich oder nicht körperlich begründbar sind;
- wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, die den Wirkstoff Reserpin enthalten, einnehmen;
- wenn Sie gleichzeitig mit einem nicht selektiven MAO-Hemmer (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Tranylcypromin enthält), ), oder einer Kombination eines MAO-A-Hemmers (einem Arzneimittel gegen Depressionen, das den Wirkstoff Moclobemid enthält) und eines MAO-B-Hemmers (einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, das den Wirkstoff Selegilin oder Rasagilin enthält) behandelt werden;
- bei erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);
- wenn Sie schwanger sind
- oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksamen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen
Dosierung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die notwendige Anzahl an Tabletten richtet sich nach dem Schweregrad Ihres Restless-Legs-Syndroms. Dabei muss die für Sie am besten geeignete Dosis unter Umständen durch langsame Erhöhung der Zahl der Tabletten ermittelt werden. Die Tageshöchstdosis sollte jedoch 2 - 3 Tabletten (entsprechend 200 mg - 300 mg Levodopa und 50 mg - 75 mg Benserazid) nicht überschreiten.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:
- Nehmen Sie anfangs eine Tablette eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein. Bei weiter bestehenden Einschlafstörungen kann die Dosis auf zwei Tabletten erhöht werden.
- Bei Einschlafstörungen und zusätzlichen Schlafstörungen im Laufe der Nacht:
- Wenn Sie neben Einschlafstörungen auch an Schlafstörungen im Laufe der Nacht infolge unruhiger Beine leiden, erfolgt die Behandlung durch eine Kombination aus Tabletten und Hartkapseln, retardiert. Nehmen Sie eine Hartkapsel, retardiert (entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg Benserazid), zusammen mit einer Tablette von diesem Präparat eine Stunde vor dem Zu-Bett-Gehen ein.
- Wenn sich dadurch die Beschwerden in der zweiten Nachthälfte nicht ausreichend bessern lassen, kann die Dosis der Hartkapseln, retardiert, auf zwei Hartkapseln erhöht werden.
- Bei Einschlafstörungen infolge des Syndroms der unruhigen Beine:
- Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:
- Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen oder mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
- Hinweis
- Die Tagesdosis des Arzneimittels sollte die empfohlene Höchstdosis nicht überschreiten, da sich sonst Ihre Beschwerden weiter verschlimmern, weitere Körperteile betreffen oder früher am Tage einsetzen können.
- In diesem Falle ist es wichtig, die Dosis nicht weiter zu erhöhen. Der behandelnde Arzt sollte stattdessen eine Begleittherapie in Erwägung ziehen und die Dosis verringern, oder er sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel langsam beenden und dieses durch ein anderes Arzneimittel ersetzen.
- Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Das Arzneimittel wird in der Regel über einen längeren Zeitraum angewendet. Ihr Arzt wird in geeigneten Zeitabständen prüfen, ob es notwendig ist, die Einnahme fortzusetzen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzelgabe versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d.h. Sie nehmen das Arzneimittel danach so ein, wie sonst auch.
- Bei Einnahme erheblich zu hoher Mengen kann es zu den Krankheitszeichen kommen, die unter Nebenwirkungen genannt sind. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
- Die Behandlung durch den Arzt orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, holen Sie die versäumte Einnahme im Laufe des Abends oder in der Nacht nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Ihnen erst am folgenden Morgen die versäumte Einnahme auffällt, wird die Einnahme unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass das Arzneimittel nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es wie vorgesehen eingenommen wird!
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bitte wenden Sie sich bei unerwünschten Begleiterscheinungen der Behandlung an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
- Setzen Sie das Arzneimittel nicht eigenmächtig ab, da sonst die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten können.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Überempfindlichkeitsreaktionen können bei hierfür empfindlichen Individuen auftreten.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich:
- wenn bei Ihnen während der Behandlung übermäßige Müdigkeit am Tage oder sogar plötzliche, unerwartete Schlafattacken auftreten. Halten Sie in diesem Falle Rücksprache mit Ihrem Arzt;
- wenn Sie unter einem stärker ausgeprägten Restless-Legs-Syndrom leiden und das Arzneimittel in höheren Dosierungen benötigen als angegeben. Wenn sich in diesem Fall Ihre Beschwerden weiter verschlimmern oder früher am Tage einsetzen, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Zu diesen sogenannten Impulskontrollstörungen gehören Verhaltensweisen, wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch den Arzt sind notwendig:
- wenn Sie früher einmal einen Herzinfarkt hatten;
- wenn Sie gegenwärtig unter unregelmäßiger Herzschlagfolge, einer Minderdurchblutung der Herzkranzadern oder Herzversagen leiden;
- wenn Sie früher einmal Magen-Darm-Geschwüre hatten;
- wenn bei Ihnen eine verringerte Knochenfestigkeit vorliegt;
- wenn Sie grünen Star mit weitem Kammerwinkel (Weitwinkelglaukom) haben, da Levodopa theoretisch den Augeninnendruck erhöhen kann;;
- wenn Sie Diabetiker sind.
- Außerdem sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Nieren, des Herzens und des Blutbildes notwendig.
- Bei Einnahme des Präparats kann es zu Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks kommen. Diese Beschwerden verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis des Arzneimittels. Wenn Sie älter sind, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks oder andere Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken können, oder wenn Sie bereits unter Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks leiden, sollten Sie besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerungen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
- Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt einhalten.
- Warnhinweis:
- Eine kleine Untergruppe von Patienten kann unter Störungen der Wahrnehmung und des Verhaltens leiden, wenn dieses Arzneimittel entgegen dem medizinischen Rat weit über den zur Behandlung der motorischen Störungen erforderlichen Dosen eingenommen wurde.
- Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe wie das Präparat enthalten, kann ein plötzliches Absetzen zu Entzugserscheinungen führen (sogenanntes malignes Levodopa-Entzugssyndrom). Dabei können sehr hohes Fieber, Muskelsteife und seelische Auffälligkeiten auftreten. In schweren Fällen kann es auch zur Ausscheidung von Muskeleiweiß im Urin (Myoglobinurie), zur Auflösung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), zu akutem Nierenversagen oder zu einer vollständigen Bewegungsstarre kommen. Diese Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächsterreichbaren Arzt!
- Hinweise:
- Besonders zu Beginn der Behandlung können Magen-Darm-Beschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Durch die Einnahme der Tabletten mit etwas eiweißarmer Nahrung (z.B. Gebäck, Zwieback oder Ähnliches), oder Flüssigkeit oder durch langsamere Dosissteigerung können diese Beschwerden weitgehend vermindert oder vermieden werden.
- Kreislaufbeschwerden infolge eines zu niedrigen Blutdrucks verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
- Bei längerer Behandlungsdauer und/oder hoher Dosierung kann es zu unwillkürlichen Bewegungen kommen. Diese Störungen verschwinden oder bessern sich in der Regel nach einer Verringerung der Dosis.
- Es wurde beobachtet, dass Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein höheres Risiko haben, schwarzen Hautkrebs zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob das erhöhte Risiko der Parkinson-Krankheit selbst oder anderen Faktoren, wie z.B. einer Behandlung mit Levodopa, zuzuschreiben ist. Da dieses Arzneimittel Levodopa enthält, sollten Sie deshalb bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihre Haut regelmäßig auf verdächtige Veränderungen hin untersuchen und regelmäßige Hautuntersuchungen durch geeignete Fachkräfte (z.B. Hautärzte) durchführen lassen.
- Hinweis für die Angehörigen
- Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu krankhaft-traurigen Verstimmungen (Depressionen) kommen, insbesondere dann, wenn bereits früher einmal Hinweise auf solche Störungen vorlagen (siehe Abschnitt 4). Depressionen können jedoch bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom auch Teil des Krankheitsbildes sein. Achten Sie deshalb besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten, um Depressionen frühzeitig zu erkennen. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an den behandelnden Arzt.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Die Einnahme des Arzneimittels kann in seltenen Fällen übermäßige Müdigkeit am Tage und plötzliche Schlafattacken verursachen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, mit denen Sie sich selbst oder andere dem Risiko schwerer Verletzungen aussetzen könnten, bis übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken nicht mehr auftreten.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Vor Beginn der Behandlung wird ein Schwangerschaftstest empfohlen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Sie dürfen das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen aus Untersuchungen mit schwangeren Frauen vorliegen und in Tierversuchen für beide Wirkstoffe des Arzneimittels Schädigungen des Ungeborenen beobachtet wurden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Falls Sie dennoch schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie Ihren behandelnden Arzt aufsuchen. Dieser wird Sie anweisen, wie Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden müssen.
- Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Ist eine Behandlung mit diesem Arzneimittel während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.