Offenbar dürfen bald auch Privatpersonen in Deutschland Corona-Schnelltests in Drogerien, Einzelhandel und Apotheken erwerben.¹ Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nennt bereits sieben Antigen-Schnelltests für die Anwendung Zuhause, die in wenigen Tagen mittels Sonderzulassung auf den Markt kommen werden.

 

 

Heimtests: Der aktuelle Stand

„Aktuell gehen wir auf Basis der bislang vorliegenden Antragsunterlagen davon aus, dass wir die ersten Sonderzulassungen Anfang März erteilen können“, so das BfArM.² Unabhängig von den Sonderzulassungen des BfArM sind in den nächsten Wochen auch reguläre Antigentests zur Privatanwendung mit einer CE-Kennzeichnung zu erwarten, die jedoch nicht über das BfArM erfolgen. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) änderte für die Heimanwendung von Schnelltests die Medizinprodukte-Abgabeverordnung in §11 Absatz 1, sodass auch Privatpersonen in Eigenanwendung eine Infektion überprüfen können.³ Die Sonderzulassung über das BfArM gemäß § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV stellt einen erleichterten Marktzugang für Tests dar. Diesen Weg wählen offenbar einige Hersteller. Es ist derzeit von rund 30 Anträgen die Rede.⁴

 

Wie zuverlässig sind Corona-Heimtests?

Antigen-Schnelltests (oder auch Point-of-Care-Tests bzw. POCT), die für den Heimgebrauch in den Handel kommen, können eine aktuelle Infektion mit SARS-CoV-2 nachweisen. Eine bereits durchgemachte Corona-Infektion weisen sie nicht aus. Sie können außerhalb eines Labors schneller und patientennäher verhindern, dass eine Person ohne besseren Wissens in der Frühphase der Erkrankung andere Menschen infiziert. Ein Testergebnis wird anders als PCR-Tests binnen 15 bis 30 Minuten angezeigt. Das ist besonders relevant für einen großen Teil der Bevölkerung, besonders aber für solche mit einer hohen Viruslast. In der vor-symptomatischen Phase – 1 bis 3 Tage vor Beginn der Symptome - und in der Frühsymptomphase – 5 bis 7 Tage vor Antikörperbildung, können diese so die Ansteckungskette unterbrechen. Durch Selbstisolierung tragen Privatpersonen, die sich selbst zuhause positiv getestet haben, dazu bei, dass enge und weitere Kontaktpersonen nicht angesteckt werden. Liegt der Beginn der Symptome bereits länger als 7 Tage zurück, ist die Viruslast zu gering und das Ergebnis höchstwahrscheinlich falsch negativ.⁵

 

Folgende Mindestkriterien müssen die Tests erfüllen

Die „Heimtests“ müssen die aktuellen Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) für Antigen-Schnellstests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus erfüllen. Sie werden vom BfArM nur gelistet, wenn sie ausreichend Sensitivität nachweisen. Sie müssen belegen, dass sie über 80 Prozent von unselektierten PCR-positiven Proben im SARS-CoV-2 Antigenschnelltest als positiv anzeigen. Auch müssen sie mit einer Spezifität von über 97 Prozent ausgestattet sein. Das bedeutet: Von mindestens 100 asymptomatischen Personen ohne konkretes Expositionsrisiko, die mittels PCR-Test abgeklärt werden, zeigen sie über 97 Personen als positiv an.⁶ Außerdem müssen Schnelltests für Laien mit Sonderzulassung durch das BfArM nach Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) rechtmäßig in Deutschland oder Europa in Verkehr gebracht worden sein.⁷

 

 

Welche Antigentests sind bislang für den Heimgebrauch zugelassen? Und wie viel kosten sie?

Bisher zählen zu den sieben Corona-Antigentests, die das BfArM listet, ein CLINITEST-Rapid COVID-19 Self-Test von Siemens Healthcare, weiters der Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card von Technomed Service, der LYHER ® Covid-19 Antigen Schnelltest Nasal von Lissner Qi sowie der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test von MT Promedt Consulting. Hinzu kamen in den letzten Tagen 3 weitere Schnelltests von Ameda Labordiagnostik GmbH, Beijing Hotgen Biotech Co Ltd sowie von Aesku Diagnostics GmbH & Co KG.⁸ Sie dürften in den nächsten Tagen laufend erweitert werden. Sämtliche beim BfArM gelisteten Tests sind auch für Ärzte und Pflegeeinrichtungen erstattungsfähig. Für Privatpersonen dürften sie preislich bei knapp 10 Euro Kosten liegen.⁹ Der CLINITEST-Rapid von Siemens zeigt beispielsweise binnen 15 Minuten eine akute COVID-19-Infektion am Point-of-Care (PoC) nach. Dieser ermöglicht neben Nasopharyngealabstrich beispielsweise auch einen vorderen Nasenabstrich.¹⁰