Was sind Dexagent-Ophtal 5 mg/ml und 1 mg/ml Augentropfen und wie wirken sie?

Dexagent-Ophtal 5 mg/ml und 1 mg/ml Augentropfen enthalten pro 1ml Lösung 5,0 mg Gentamicinsulfat (=entspricht 3,0 mg Gentamicin) und 1,0 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

Inhaltsstoffe:

• Gentamicinsulfat
• Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

1 ml Lösung enthält 5,0 mg Gentamicinsulfat (entspr. 3,0 mg Gentamicin) und 1,0 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium.

Hilfsstoffe:

• Cetrimid
• Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
• Kaliumdihydrogenphosphat
• Natriummetabisulfit
• Glycerol 85 %
• Povidon (K-25)
• Hypromellose
• Natriumedetat
• Wasser für Injektionszwecke

Die Augentropfen enthalten 5ml einer klaren, hell-gelblichen Lösung.

Die Dexagent-Ophtal Augentropfen dienen zur Behandlung von bakteriell verursachten Augeninfektionen des vorderen Augenabschnitts und zur Behandlung allergisch ausgelöster Augenentzündungen an der Bindehaut und am Lidrand. Das Anwendungsgebiet der Wirkstoffe Gentamicinsulfat und Dexamethasondihydrogenphosphat wirkt umfassend gegen die hauptsächlichen Verursacher und Folgen von Augeninfektionen.

Häufig werden Augeninfektionen durch folgende Gentamicin-empfindliche Erreger wie Staphyloccen, Pseudomonaden, Haemophili etc. hervorgerufen. Außerdem werden Augeninfektion auch durch Allergene wie Pollen, Schimmelpilze oder Tierhaare hervorgerufen. Gentamicin wirkt bei Gentamicin-empfindlichen Entzündungen der Bindehaut, Hornhaut (ohne Epithelschäden) und des Lidrands. Außerdem wirkt Dexamethason bei allergisch hervorgerufenen Augenentzündungen, die zur Superinfektion von Bindehaut und/oder Lidrand führen.

Gentamicin wirkt als Aminoglykosid-Antibiotikum keimtötend (bakterizid) auf Bakterien wie zum Beispiel den Staphylococcus aureus, Haemophilus, Pseudomonas, Escherichia Coli, Moraxella und weitere Erreger. Gentamicin stört die Proteinbiosynthese der Erreger durch Modifikation der rRNS und damit eine Hemmung der Translation. Dexamethason wirkt als synthetisches Glukokortikoid stark antiinflammatorisch (antientzündlich) und stark immunsuppressiv (immununterdrückend).

Der Effekt des synthetischen Kortikoids ist etwa 30-mal stärker als der des menschlichen Hydrokortisons. Dexamethason wirkt sich bei den Augentropfen in erster Linie entzündungshemmend lokal am Auge aus. Dexamethason bindet sich intrazellulär an den Steroidrezeptor und beeinflusst damit die zelluläre Trankskription der DNA und die Proteinsynthese.

Allen Formen von Augenentzündungen ist gemein, dass sie durch von außen eingedrungene Erreger oder körperfremde Allergene ausgelöst werden, die vom eigenen Körper als bedrohliche Fremdpartikel aufgefasst und mittels der typischen Immunreaktion (Juckreiz, Brennen, Tränen, Schwellung, Rötung, Entzündung) bekämpft werden.

Dexagent-Ophtal bekämpft mit Gentamycin ein breites Spektrum eingedrungener Bakterien und verhindert mit Dexamethason, dass der Körper eine typische Immunreaktion (Allergiereaktion mit dazugehörigem Tränen, Jucken, Brennen, Schwellung) zu entwickeln. So hemmt Dexagent-Ophtal neben den Erregern einer Augenentzündung auch die Symptome einer Augenentzündung (Konjunktivitis, Lidrandentzündung, Keratitis), indem das Präparat das zelluläre Immunsystem unterdrückt und störenden Tränenfilm, Jucken und Brennen am Auge deutlich reduziert.

Gegenanzeigen und besondere Hinweise

Dexagent-Ophtal Augentropfen dürfen nicht angewendet werden, wenn eine akut-eitrige Erkrankungen des vorderen Augenabschnittes vorliegt. Wer Dexagent-Ophtal Augentropfen verwendet und bestimmte Symptome zeigt, sollte einen Arzt hinzuziehen. Ebenfalls dürfen die Augentropfen nicht bei Herpes corneae superficialis oder Augentuberkulose, bei Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut oder bei Pilzinfektionen des Auges angewendet werden.

Dexagent-Ophtal Augentropfen sollten nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Gentamicin und/oder Dexamethason oder gegen eines der Konservierungsmittel Natriumedetat oder einen der weiteren genannten Hilfsstoffe sind. Enthalten sind beispielsweise das Desinfektionsmittel Cetrimid oder die pH-Stabilitätspuffer Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat oder Natriummetabisulfit. Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist das Präparat nicht geeignet, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Indikation

Das Präparat ist ein bewährtes Mittel bei Infektionen des vorderen Augenabschnittes, etwa bei bakteriellen Entzündungen von Bindehaut, Hornhaut (ohne Epithelschäden) und Lidrandentzündungen, falls diese durch Gentamicin-empfindliche Erreger ausgelöst wurden. Außerdem hat sich das Mittel zur Behandlung allergischer, superinfizierter Entzündungen von Bindehaut und Lidrand bewährt. Es eignet sich zur kurzfristigen, symptomatischen Behandlung von Symptomen wie Tränenfilm und Entzündung am Auge.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal, bevor Sie Dexagent-Ophtal Augentropfen anwenden und wenn Sie nicht sicher sind, worauf Ihre Augenbeschwerden zurückzuführen sind.
• Bei Glaukom (erhöhter Augeninnendruck), besonders bei Engwinkelglaukom, ist die Anwendung nur nach ärztlicher, strenger Abwägung angezeigt. Dexagent-Ophtal kann zur Steigerung des Augeninnendrucks beitragen. Zur Erwägung zu ziehen sind engmaschige Kontrollen und örtlich aufgetragene Antiglaukommittel.
• Bei Einnahme von CYP3A-Hemmern (z.B. Ritonavir und Cobicistat) einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit erhöhten gesamtkörperlichen Nebenwirkungen zu rechnen. Es kann zu Nebenwirkungen durch insbesondere systemische Corticosteroide kommen. Es kann zum Cushing-Syndrom oder einer Nebennierensuppression durch das Dexamethason in den Augentropfen kommen.
• Bei der Behandlung mit systemischen oder örtlich aufgetragenen Kortisonpräparaten kann es zu Sehstörungen (verschwommenem Sehen und anderen Störungen) kommen. Hier ist der sofortige Besuch eines Augenarztes zur Bewertung der Ursachen der Sehstörungen angezeigt. Der Arzt kann untersuchen, ob das kortisonhaltige Präparat zu Katarakt, Glaukom oder zentraler seröser Chorioretinopathie (CSC) geführt haben könnte.

Nebenwirkungen

• Sehr selten kann es zu Pupillenweitstellung (Mydriasis) oder zu Hornhautkalzifizierung kommen, die Hornhautkalzifizierung wurde bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautschäden unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet.
• Nicht bekannt, aber vom Wirkmechanismus her ableitbar sind mögliche Wundheilungsstörungen bei Corneaverletzungen am Auge. Bei Substanzschäden kann es zu Hornhautperforation kommen. Bei längerfristiger Anwendung kann sich ein Glaukom oder Katarakt entstehen. Möglich ist ebenfalls verschwommenes Sehen, lokales Brennen, Jucken oder Stechen, Ödeme am Lid und an der Bindehaut, ein Kontaktekzem am Auge oder eine Hyperämie (verstärkte Gewebedurchblutung).
• Nicht bekannt, aber vom Wirkmechanismus her ableitbar sind ebenfalls Augeninfektionen am Auge durch Viren, Bakterien oder Pilze, welche nicht auf Gentamicin ansprechen und durch die Anwendung des immununterdrückenden Dexamethasons aktiviert, verstärkt oder verschleiert werden.
• Nicht bekannt, aber vom Wirkmechanismus her ableitbar sind ebenfalls ein „Cushing-Syndrom“ (=gesteigerte Cortisolfreisetzung der Nebennierenrinde mit Stammfettsucht, Vollmondgesicht u.a.) sowie eine Nebennierensuppression (Nebennierenhemmung).
• Nicht bekannt, aber denkbar sind Überempfindlichkeitsreaktionen des Immunsystems.
• Informieren Sie bei Verdacht auf Nebenwirkungen die Angehörigen der Gesundheitsberufe (z.B. Arzt oder Apotheker), damit die Nebenwirkung an die zuständige Behörde gemeldet wird.

Wechselwirkungen

• CYP3A-4-Inhibitoren (einschließlich Ritonavir und Cobistat) können die „Dexamethason-Reinigung“ verringern. Dies kann zu verstärkter Wirkung von Dexagent-Ophtal und zur Nebennierenunterdrückung (Cushing-Syndrom) führen. Die Kombination beider Arzneimittel sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von systemischen Kortison-Nebenwirkungen. In diesem Fall sollten Patienten auf systemische Corticosteroid-Wirkungen überwacht werden.
• Bei gleichzeitiger Anwendung anderer am Auge eingesetzter Arzneimittel sollte sicherheitshalber ein Zeitabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.

• Augensalben sollten stets als Letztes angewendet werden.
• Informieren Sie Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben oder demnächst anwenden werden.

Dosierung

• Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosierung beträgt soweit nicht anders verordnet:
• Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren tropfen Sie 4- bis 6-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge.
• Die Anwendung der Augentropfen Kindern und Jugendlichen ist nicht angezeigt, da keine Daten vorliegen.
• Anwendungsart: Beugen Sie den Kopf nach hinten, ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig ab und lassen Sie 1 Tropfen in den Bindehautsack fallen.
• Anwendungsdauer: Die Behandlungsdauer von 2 Wochen sollte in der Regel nicht überschritten werden
• Maximale Dosierhöhe: Erhöhen Sie die Anwendung bei Bedarf nach ärztlicher Rücksprache auf maximal 6 Tropfen täglich.
• Kontrolle: In Abständen, abhängig von der Schwere der Erkrankung, sollte die Wirksamkeit kontrolliert und über die Fortsetzung oder Änderung der Therapie entschieden werden.  Ebenfalls sind Kontrollen angezeigt, wie hoch der Augeninnendruck ist.
• Überdosierung: Bei versehentlichem Schlucken der Augentropfen sind keine Maßnahmen erforderlich. Gentamicin wird nur minimal resorbiert, für Dexamethason sind keine Vergiftungserscheinungen zu erwarten.

Patientenhinweise

• Anwendung bei Kindern: Das Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vorgesehen und außer Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• Anwendung bei Überempfindlichkeit: Das Präparat darf bei bekannten Überempfindlichkeiten auf die Inhaltsstoffe nicht angewendet werden.
• Anwendung bei Kontaktlinsenträgern: Benzalkoniumchlorid kann weiche Kontaktlinsen verfärben. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wiedereinsetzen.
• Anwendung bei Konservierungsmittel-Allergie: Das Präparat enthält Benzalkoniumchlorid, welches Reizungen am Auge hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Die Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen sollte in der Schwangerschaft, Stillzeit oder bei einer vermuteten Schwangerschaft vermieden werden. Fragen Sie vor der Anwendung sicherheitshalber einen Arzt oder Apotheker um Rat.
• Werden Glukokordikoide (Dexamethason) während der Schwangerschaft am Auge angewendet, kann eine systemische Auswirkung auf den gesamten Körper nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte die Gabe während der Schwangerschaft, wenn möglich, vermieden werden oder andernfalls so niedrig und kurz wie möglich erfolgen.
• Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden kann es zu Wachstumsverzögerungen des Kindes in der Gebärmutter kommen. In Tierexperimenten führten Glukokortikoide zu Gaumenspalten. Beim Menschen könnten sich im ersten Schwangerschaftsdrittel Gaumenspalten bilden. Auch wird aufgrund epidemiologischer Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass Föten, die Glukokortikoiden in der Schwangerschaft ausgesetzt waren, im Erwachsenenalter zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes) neigen können. Dexamethason wird in der Plazenta schlechter als das körpereigene Hydrocortison (Cortisol) inaktiviert. Am Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Verkleinerung der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Ersatzbehandlung beim Neugeborenen erfordert.
• Stillzeit: Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Schädigungen am Säugling wurden bislang nicht berichtet. Dennoch sollte die Anwendung in der Stillzeit nur nach strenger ärztlicher Überlegung erfolgen. Sind höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden. Bei der Aufnahme von Gentamicin ist hingegen nicht mit Nebenwirkungen zu rechnen, da der Wirkstoff geringfügig in den Blutkreislauf übergeht.

Fahrtüchtigkeit

Nach der Anwendung von Dexagent-Ophtal Augentropfen kann es wenige Minuten lang zu verschwommenem Sehen kommen. In diesem Zeitraum sollte keine Maschine bedient werden, nicht am Straßenverkehr teilgenommen und nicht ohne sicheren Halt gearbeitet werden.

Haltbarkeit

• Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 24 Monate haltbar.
• Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (s. Faltschachtel und Etikett) nicht        mehr verwendet werden.
• Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden.

Lagerung

• Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht über 25 °C lagern.