NOVALGIN (5X2 ml)

Name: NOVALGIN
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A. Nattermann & Cie GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung

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Pflichtangaben: NOVALGIN

Indikation

Das Präparat ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
Die Injektionslösung wwird angewendet zur Behandlung von:
- akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- krampfartigem Leibschmerz (Koliken)
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen)
- sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht in Frage kommt
- hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.
Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht in Frage kommt.

Kontraindikation

Die Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metamizol-Natrium oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxphenbutazon) sind; dies schließt auch Patienten ein, die z. B. mit einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) nach Anwendung dieser Wirkstoffe reagiert haben,
- wenn Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn bei Ihnen eine Schmerzmittelunverträglichkeit (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp) bekannt ist; dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege (Brochospasmus) oder anderen Überempfindlichkeitserscheinungen, wie Juckreiz, Schnupfen und Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem), auf Schmerzmittel wie z. B. Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
- wenn bei Ihnen Störungen der Knochenmarksfunktion vorliegen, z. B. nach Behandlung mit Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebsleiden),
- wenn bei Ihnen Erkrankungen der Blutbildung vorliegen (Erkrankungen des hämatopoetischen Systems),
- wenn Sie an einem angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden (Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen),
- wenn Sie an akuter intermittierender hepatischer Porphyrie leiden (Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs);
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden,
- wenn Sie sich in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft befinden,
- wenn Sie stillen,
- bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt,
- bei Säuglingen (3 - 11 Monate) darf das Arzneimittel nicht in eine Vene gespritzt werden.

Dosierung

Das Präparat muss immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren. Die Menge kann auf das Alter bzw. Körpergewicht abgestimmt werden. Wie das Arzneimittel angewendet werden soll, entscheidet Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den folgenden Empfehlungen orientieren.
- Grundsätzlich sollte die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden.
- Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im Allgemeinen ausreichend.
- Etwa 30 Minuten nach Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
- Für Kinder und Jugendliche bis 14 Jahre gilt, dass als Einzeldosis 8 bis 16 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg pro Einzeldosis einnehmen. Bei unzureichender Wirkung kann die jeweilige Einzeldosis, in Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis bis zu 4-mal am Tag gegeben werden.
- Bei parenteraler Applikation werden üblicherweise als Einzeldosis 6 mg bis 16 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht gegeben. Säuglinge ab dem 3. Lebensmonat bis zu einem Jahr erhalten das Arzneimittel ausschließlich intramuskulär.
- Da Blutdruckabfälle nach Injektion möglicherweise dosisabhängig sind, muss die Anwendung von mehr als 1 g als Einzeldosis streng geprüft werden.
- Die folgende Dosierungstabelle enthält die empfohlenen Einzeldosen.
  - 3 - 11 Monate (5 - 8 kg)
    - 0,1 - 0,2 ml (entsprechend 50 - 100 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) nur i. m.
  - 1 - 3 Jahre (9 - 15 kg)
    - 0,2 - 0,5 ml (entsprechend 100 - 250 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 4 - 6 Jahre (16 - 23 kg)
    - 0,3 - 0,8 ml (entsprechend 150 - 400 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 7- 9 Jahre (24 - 30 kg)
    - 0,4 - 1 ml (entsprechend 200 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 10 - 12 Jahre (31 - 45 kg)
    - 0,5 - 1 ml (entsprechend 250 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - 13 - 14 Jahre (46 - 53 kg)
    - 0,8 - 1,8 ml (entsprechend 400 - 900 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
  - Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg)
    - 1 - 2 ml* (entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O)
    - *Bei Bedarf kann die Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend 5000 mg Metamizol-Natrium 1 H₂O) erhöht werden.
- Ältere Patienten
  - Bei älteren Patienten sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte des Arzneimittels verzögert sein kann.
- Bei reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance
  - Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter Kreatininclearance sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte verzögert sein kann.
- Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
  - Da bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion die Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Zeichen einer Überdosierung sind:
  - Übelkeit,
  - Erbrechen,
  - Bauchschmerzen,
  - Einschränkung der Nierenleistung bis hin zum akuten Nierenversagen (z. B. unter dem Bild einer interstitiellen Nephritis)
  - Schwindel,
  - Schläfrigkeit,
  - Bewusstlosigkeit,
  - Krämpfe,
  - Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen (Schock),
  - Herzrhythmusstörungen (Tachykardie).
- Verständigen Sie bitte bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser gegebenenfalls entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen kann.
- Hinweis: Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel enthält das Pyrazolonderivat Metamizol und besitzt die seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) und der Agranulozytose (schwere Erkrankung aufgrund einer starken Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).
- Wenn Sie auf das Arzneimittel mit Überempfindlichkeit (anaphylaktoide Reaktionen) reagieren, sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
- Zeigen Sie auf das Arzneimittel allergische oder andere (immunologisch vermittelte) Abwehrreaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidone (chemisch verwandte Stoffe) zu reagieren.
- Bei der Wahl der Anwendungsgebiete ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe (in den Muskel oder in eine Vene) mit einem höheren Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden ist.
- Wenn bei Ihnen Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen werden und umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
  - Die Gefahr von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei Gabe des Arzneimittels größer als bei einem metamizolhaltigen Arzneimittel, das eingenommen oder als Zäpfchen angewendet wird.
  - Wenn bei Ihnen eine der folgenden Krankheiten/Unverträglichkeiten vorliegt, ist die Gefahr möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel deutlich erhöht:
    - Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. als Juckreiz und Schwellungen (Urtikaria, Angiödem) äußert (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp,
    - Atemnotanfälle durch Verengung der kleinsten Luftwege (Asthma bronchiale), insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen (Rhinosinusitus) und Nasenpolypen leiden,
    - chronische Nesselsucht (Urtikaria),
    - Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate),
    - Alkoholunverträglichkeit: Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Eine solche Alkoholunverträglichkeit kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Schmerzmittelunverträglichkeit sein.
  - Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen darf die Injektionslösung nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden. Wird die Injektionslösung in solchen Fällen angewendet, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
  - Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Daher ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit Asthma oder einer Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie).
- Schwere Hautreaktionen
  - Bei der Anwendung von Metamizol-Natrium wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls sich bei Ihnen ein Hautausschlag entwickelt, oft mit Blasen oder Schleimhautschäden verbunden, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Behandlung mit Metamizol-Natrium darf zu keiner Zeit wieder aufgenommen werden.
- Blutdruckabfall (isolierte hypotensive Reaktionen)
  - Das Präparat kann einen Blutdruckabfall (hypotensive Reaktion) auslösen. Dieser tritt beim Spritzen eher auf als wenn Sie z. B. Tabletten einnehmen.
  - Diese Gefahr ist zusätzlich erhöht,
    - bei zu schnellem Einspritzen in eine Vene,
    - wenn Sie an niedrigem Blutdruck (vorbestehender Hypotonie), deutlichem Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendem Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) leiden,
    - wenn Sie hohes Fieber haben.
  - Deshalb sollte die Anwendung sorgfältig erwogen und eng überwacht werden. Vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) können nötig sein, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
  - Muss bei Ihnen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden (z. B. bei schwerer koronarer Herzkrankheit oder den Blutstrom behindernden Verengungen [relevanten Stenosen] der hirnversorgenden Gefäße), darf das Arzneimittel nur unter sorgfältiger Überwachung der Kreislauffunktion angewendet werden.
  - Um die Gefahr eines schwerwiegenden Blutdruckabfalls gering zu halten und um sicherzustellen, dass die Injektion bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, darf die intravenöse Injektion nur sehr langsam erfolgen, d. h. nicht schneller als 1 ml (bzw. 0,5 g Metamizol) pro Minute.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
  - Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte das Präparat nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
- Neugeborene und Säuglinge
  - Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht dürfen nicht mit Metamizol-Natrium behandelt werden, da kein wissenschaftliches Erkenntnismaterial über die Anwendung vorliegt.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen kann die Ausscheidung der Stoffwechselprodukte von Metamizol Natrium verzögert sein.
- Die Injektionslösung soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, wenn die Mischbarkeit nicht nachgewiesen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt. Vorsichtshalber sollten Sie aber, zumindest bei höheren Dosierungen die Möglichkeit einer Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, das Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Da keine hinreichenden Erfahrungen für den Menschen vorliegen, sollte das Arzneimittel bei Ihnen nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden. Im zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte das Präparat nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat, bei Ihnen angewendet werden.
- Während des letzten Schwangerschaftsdrittels darf das Präparat nicht bei Ihnen angewendet werden. Metamizol, der Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt die natürliche Funktion der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation), was besonders bei der Geburt zu vermehrten Blutungen führen könnte. Außerdem könnte es zu einem vorzeitigen Verschluss eines für das ungeborene Kind wichtigen Blutgefäßes kommen (dieser sog. Ductus Botalli verschließt sich natürlicherweise erst nach der Geburt).
Stillzeit
- Die Abbaustoffe gehen in die Muttermilch über, daher dürfen Sie während der Anwendung und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung nicht stillen.

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