Myalepta 11.3 mg Pulver z.Her.e.Injektionslösung (30 Stück)

Name: Myalepta 11.3 mg Pulver z.Her.e.Injektionslösung
Brand: Chiesi GmbH
SKU: 14042290

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Myalepta 11.3 mg Pulver z.Her.e.Injektionslösung (30 Stück) im Preisvergleich

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Chiesi GmbH

PZN: 14042290 (rezeptfrei)

Wirkt gezielt bei der Behandlung von HEPARIN-Resistenz und NAGS-M-Defiziten durch substrate-spezifische Enzymersatztherapie

Schnelle, zuverlässige Verabreichung als Pulver zur Injektion, einfache Zubereitung mit klaren Anweisungen

Medizinisch fundierte Langzeittherapieoption mit gut dokumentierter Wirksamkeit und geprüfter Sicherheit

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Chiesi GmbH

PZN: 14042290 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Metreleptin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Myalepta 11.3 mg Pulver z.Her.e.Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Chiesi GmbH PZN: 14042290 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Metreleptin	11.3 mg
Hilfsstoffe
Glycin	+
Natrium hydroxid	+
Glutaminsäure	+
Saccharose	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Myalepta 11.3 mg Pulver z.Her.e.Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Metreleptin 11.3mg

Hilfsstoffe

Metreleptin 11.3mg

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Metreleptin.
- Metreleptin ist einem menschlichen Hormon namens Leptin ähnlich.
Das Präparat wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet:
- die unter einer generalisierten Lipodystrophie leiden (der gesamte Körper hat nicht ausreichend Fettgewebe)
Es wird, wenn sich andere Behandlungen als unwirksam erwiesen haben, bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet:
- die unter partieller Lipodystrophie leiden, die vererbt ist (auch als angeborene oder familiäre Lipodystrophie bezeichnet)
- oder unter einer partiellen Lipodystrophie leiden, die als Reaktion des Körpers auf eine Viruserkrankung oder ähnliches (auch als erworbene Lipodystrophie bezeichnet) entstanden ist
Natürliches Leptin wird im Fettgewebe produziert und hat viele Funktionen im Körper, einschließlich:
- der Steuerung des Sättigungsgefühls und der Leistungsfähigkeit
- Unterstützung des Insulins im Körper bei der Regelung des Blutzuckerspiegels.
Metreleptin wirkt, indem es die Wirkung von Leptin nachahmt. Dies verbessert die Fähigkeit des Körpers, die Leistungsfähigkeit zu steuern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Metreleptin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Während der Anwendung dieses Arzneimittels werden Sie bzw. Ihr Kind von Ihrem Arzt überwacht, der über die Dosis entscheidet, die Sie bzw. Ihr Kind anwenden sollten.
Wie viel muss gespritzt werden
- Ihre Dosis kann sich im Laufe der Zeit ändern, je nachdem, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Das Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird. Lesen Sie die Hinweise in der Packungsbeilage wie Sie die Lösung vor dem Spritzen herstellen.
- Ihr Arzt hat Ihnen die richtige Dosis verschrieben, auf der folgenden Grundlage:
  - Wenn Sie 40 kg oder weniger wiegen:
    - beträgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.
  - Wenn Sie männlich sind und mehr als 40 kg wiegen:
    - beträgt die Anfangsdosis 2,5 mg (0,5 ml Lösung).
  - Wenn Sie weiblich sind und mehr als 40 kg wiegen:
    - beträgt die Anfangsdosis 5 mg (1 ml Lösung).
- Ihr Arzt oder Apotheker sagt Ihnen, wie viel von der Lösung gespritzt werden soll. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
  - Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hängt von der für Sie vorgeschriebenen Dosis ab.
    - Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
    - In der Packungsbeilage steht, welche Spritze zu verwenden ist.
  - Um zu wissen, wie viel Arzneimittel Sie spritzen müssen (in ml), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5.
    - Wenn Ihnen beispielsweise eine 5 mg-Dosis verschrieben wurde, rechnen Sie 5 mg geteilt durch 5 ist gleich 1 ml, was die Menge an Lösung ist, die Sie sich mit einer 1 ml-Spritze spritzen sollen.
  - Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
    - Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit' statt ‚ml' an. In der Packungsbeilage finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.
    - Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.
- Wenn Sie 1 ml der Lösung oder mehr spritzen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell anraten, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben sollen, wodurch die Injektionen unter Umständen angenehmer werden.
- Sie müssen für beide Injektionen eine saubere Spritze und Nadel verwenden.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie viel von der Lösung Sie spritzen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber, bevor Sie die Injektion vornehmen.
- Wenn kleine Dosen/Volumen verschrieben werden (z. B. bei Kindern), bleiben die Durchstechflaschen nach der Entnahme der erforderlichen Dosis fast vollständig mit Arzneimittel gefüllt. Das verbleibende rekonstituierte Arzneimittel ist nach Gebrauch zu entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr von diesem Arzbeimittel angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu spritzen, injizieren Sie, sobald Sie sich daran erinnern.
- Wenden Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis an.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weniger injiziert haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie auf Nebenwirkungen überwachen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Setzen Sie das Präparat nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Arzneimittel absetzen sollten.
- Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über zwei Wochen langsam absetzen. Siehe Kategorie "Patientenhinweis" für weitere Informationen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn:
  - Sie schwanger sind
  - Sie schon einmal eine Krebserkrankung namens Lymphom gehabt haben
  - Sie schon einmal Probleme mit Ihrem Blut (wie niedrige Blutwerte) hatten
  - Sie schon einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse („Pankreatitis") hatten
- Lymphom
  - Bei Menschen mit Lipodystrophie kann unabhängig davon, ob sie das Präparat anwenden oder nicht, eine Blutkrebserkrankung auftreten, die Lymphom genannt wird.
  - Ihr Risiko ein Lymphom zu entwickeln, kann sich jedoch bei der Anwendung des Arzneimittels erhöhen.
    - Ihr Arzt trifft die Entscheidung, ob Sie dieses Präparat anwenden sollen und überwacht Sie während der Behandlung.
- Scherwiegende und schwere Infektionen
  - Während der Behandlung kann es vorkommen, dass Ihr Körper Antikörper produziert, die das Risiko für schwerwiegende oder schwere Infektionen erhöhen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen, begleitet von zunehmender Müdigkeit (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Niedrige Blutzuckerwerte unter Insulin oder anderen Antidiabetika
  - Wenn Sie ein Arzneimittel wie Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes anwenden, wird Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel engmaschig überwachen. Ihr Arzt wird bei Bedarf Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Arzneimittel ändern.
  - Dadurch soll verhindert werden, dass Ihr Blutzucker zu stark absinkt (‚Hypoglykämie'). Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Hohe Blutzucker- und Blutfettwerte
  - Möglicherweise haben Sie während der Anwendung von diesem Präparat höhere Mengen an Zucker (‚Hyperglykämie') oder Fett (‚Hypertriglyceridämie') im Blut, was ein Anzeichen dafür sein kann, dass dieses Arzneimittel nicht so gut wirkt, wie es sollte. Anzeichen für hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
  - Wenn Sie eines der oben genannten und in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie Ihren Arzt sofort darauf an. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Allergische Reaktionen
- Während der Behandlung können bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion zeigen. Anzeichen einer allergischen Reaktion stehen in der Kategorie "Nebenwirkungen".
Fortpflanzungsfähigkeit
- Dieses Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie erhöhen (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
Wie kann dieses Präparat abgesetzt werden
- Wenn Sie die Anwendung beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen können. Ihr Arzt wird Sie außerdem bitten, eine fettarme Diät einzuhalten.
  - Es ist wichtig, dass die Dosis über zwei Wochen langsam abgesetzt wird, da dies dazu beitragen kann, dass ein plötzlicher Anstieg der Fettwerte (als Triglyceride bezeichnet) in Ihrem Blut verhindert wird.
  - Ein plötzlicher Anstieg der Triglyceridwerte in Ihrem Blut kann zu einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse führen („Pankreatitis"). Ein langsames Absetzen der Dosis und eine fettarme Ernährung können dies verhindern.
- Sie dürfen die Behandlung nicht abbrechen, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Kinder und Jugendliche
- Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren mit generalisierter Lipodystrophie und bei Kindern unter 12 Jahren mit partieller Lipodystrophie nicht angewendet werden. Der Grund ist, dass nicht bekannt ist, wie dieses Arzneimittel bei Kindern in diesem Alter wirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich schwindlig oder müde fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Sollte dies der Fall sein, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Sie sollten dieses Präparat nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten. Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
  - Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, einschließlich nicht hormoneller Methoden wie Kondome.
Stillzeit
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels weiter stillen oder nicht.
- Es ist nicht bekannt, ob Metreleptin in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
- Dieses Arzneimittel erhöht möglicherweise die Fruchtbarkeit bei Frauen mit Lipodystrophie.

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