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Pflichtangaben: Leucovorin 15mg
Indikation
- Das Arzneimittel ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung und ein Mittel zur Vorbeugung von Folsäure-Mangelerscheinungen.
- Das Arzneimittel dient der
- 1. Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei der (mittel-)hoch dosierten Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien).
- Hinweis:
- Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen.
- Hinweis:
- 2. Behandlung von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können.
- 3. Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen unterschiedlicher Ursache, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
- Hinweise:
- Bei dieser Behandlung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
- Im Gegensatz zu den unter 1. und 2. genannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.
- Hinweise:
- 1. Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei der (mittel-)hoch dosierten Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien).
Kontraindikation
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
- wenn Sie an der so genannten
bösartigen Blutarmut" leiden: Calciumfolinat ist zur Behandlung der so genannten bösartigen Blutarmut und anderer durch Vitamin-B12-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; Verbesserungen des Blutbildes können zwar eintreten, die Erscheinungen seitens des Nervensystems schreiten jedoch weiter fort.
Dosierung
- Die vorbeugende Anwendung bei vorangegangener Methotrexat-Anwendung in der Krebstherapie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hoch dosierten Methotrexat-Therapie verfügen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1) bei der Vorbeugung von durch Tetrahydrofolsäure-Mangel bedingten Vergiftungserscheinungen in der Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue):
- Ab einer Methotrexat-Dosierung von etwa 100 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) muss dieser Behandlung die Gabe von Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot in der hoch dosierten Methotrexat-Stoß-therapie gibt es keine einheitlichen Empfehlungen, so dass folgende Dosierungs-empfehlungen exemplarisch gegeben werden:
- Calciumfolinat-Rescue nach Methotrexat (MTX)-Therapie:
- MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: < 1,5 x 10-6 mol/l bis 1 x 10-8 mol/l
- Calciumfolinat-Dosis: 10 - 15 mg/m2 KOF alle 6 Std.
- Dauer: 48 Std.
- MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: 1,5 x 10-6 mol/l bis 5 x 10-6 mol/l
- Calciumfolinat-Dosis: 30 mg/m2 KOF alle 6 Std.
- Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
- MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: > 5 x 10-6 mol/
- Calciumfolinat-Dosis: 60 - 100 mg/m2 KOF alle 6 Std.
- Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10-8 mol/l
- MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: < 1,5 x 10-6 mol/l bis 1 x 10-8 mol/l
- Die Anwendung von Calciumfolinat erfolgt peroral. Patienten mit Resorptionsstörungen (z. B. bei Erbrechen) müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue ausgeschlossen werden. Die Absorption von oral appliziertem Calciumfolinat unterliegt einem Sättigungsmechanismus. Bei oraler Applikation von Calciumfolinat Dosen über 40 mg ist die Bioverfügbarkeit vermindert.
- Beginn des Calciumfolinat-Schutzes:
- Spätestens 18 - 30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion.
- Ende des Calciumfolinat-Schutzes:
- Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion. Bei Beendigung der Calciumfolinat-Anwendung sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l, besser unter 10-8 mol/l liegen.
- Eine über die Schutzfunktion hinaus gehende Dosierung (
Over-Rescue") kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Schutz ist bei der hochdosierten Methotrexat Stoßtherapie mit erheblichen toxischen Neben-wirkungen zu rechnen (siehe Gebrauchsinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel).
- 2) bei der Behandlung der Vergiftungserscheinungen einer niedrigdosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis < 100 mg/m2 KO), die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können:
- Sofort eine 6 - 12 mg Folinsäure entsprechende Menge Calciumfolinat i.v. oder i.m. geben. Danach mehrfach (mindestens 4-mal) die gleiche Dosis in 3- bis 6-stündigen Abständen applizieren.
- Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch- oder hochdosierter Methotrexat-Therapie wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen.
- Hinweis:
- Sollte die Vergiftung durch eine erheblich verzögerte Ausscheidung verursacht sein (z. B. [akutes] Nierenversagen), kann eine Blutwäsche in Erwägung gezogen werden.
- Zu beachten:
- Die prophylaktische Gabe von Calciumfolinat in der Methotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit einer Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels voraus.
- 3) bei der Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen:
- 5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich.
- 1) bei der Vorbeugung von durch Tetrahydrofolsäure-Mangel bedingten Vergiftungserscheinungen in der Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue):
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Bei Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Schwangerschaft
- Es besteht keine Einschränkung zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden für die aufgeführten Folsäure-Mangelzustände oder Vergiftungserscheinungen.
- Sollte trotz Schwangerschaft bei entsprechend enger Indikationsstellung eine Methotrexat-Behandlung erfolgen, obwohl diese Behandlung bei Schwangerschaft kontraindiziert ist, so besteht keine Einschränkung für die Verwendung von Calciumfolinat zur Behandlung der Methotrexat-Vergiftung (
Methotrexat-Rescue").