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Pflichtangaben: Leucovorin 15mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein entgiftendes Mittel bei Anwendung von bestimmten Arzneimitteln zur Krebsbehandlung und ein Mittel zur Vorbeugung von Folsäure-Mangelerscheinungen.
Das Arzneimittel dient der
- 1. Vorbeugung von Vergiftungserscheinungen bei der (mittel-)hoch dosierten Methotrexat-Therapie oder bei anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln (auch bei niedrig dosierten Methotrexat-Therapien).
  - Hinweis:
    - Mit anhaltend hohen Methotrexat-Serumspiegeln ist insbesondere bei Pleuraergüssen, Aszites, Niereninsuffizienz sowie bei unzureichender Flüssigkeitszufuhr während einer Methotrexat-Therapie zu rechnen.
- 2. Behandlung von Vergiftungserscheinungen einer Methotrexat-Therapie, die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können.
- 3. Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen unterschiedlicher Ursache, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
  - Hinweise:
    - Bei dieser Behandlung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differenzialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
    - Im Gegensatz zu den unter 1. und 2. genannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumfolinat, Folsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
- wenn Sie an der so genannten
  bösartigen Blutarmut" leiden: Calciumfolinat ist zur Behandlung der so genannten bösartigen Blutarmut und anderer durch Vitamin-B12-Mangel bedingter Anämien nicht geeignet; Verbesserungen des Blutbildes können zwar eintreten, die Erscheinungen seitens des Nervensystems schreiten jedoch weiter fort.

Dosierung

Die vorbeugende Anwendung bei vorangegangener Methotrexat-Anwendung in der Krebstherapie ist Ärzten vorbehalten, die über ausreichende Erfahrungen in der hoch dosierten Methotrexat-Therapie verfügen.
Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- 1) bei der Vorbeugung von durch Tetrahydrofolsäure-Mangel bedingten Vergiftungserscheinungen in der Methotrexat-Therapie (Calciumfolinat-Rescue):
  - Ab einer Methotrexat-Dosierung von etwa 100 mg/m² Körperoberfläche (KOF) muss dieser Behandlung die Gabe von Calciumfolinat folgen. Für die Dosierung und Anwendungsart von Calciumfolinat als Antidot in der hoch dosierten Methotrexat-Stoß-therapie gibt es keine einheitlichen Empfehlungen, so dass folgende Dosierungs-empfehlungen exemplarisch gegeben werden:
  - Calciumfolinat-Rescue nach Methotrexat (MTX)-Therapie:
    - MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: < 1,5 x 10^-6 mol/l bis 1 x 10^-8mol/l
      - Calciumfolinat-Dosis: 10 - 15 mg/m² KOF alle 6 Std.
      - Dauer: 48 Std.
    - MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: 1,5 x 10^-6 mol/l bis 5 x 10^-6 mol/l
      - Calciumfolinat-Dosis: 30 mg/m²KOF alle 6 Std.
      - Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10^-8mol/l
    - MTX-Serumspiegel 24 - 30 Std: > 5 x 10^-6 mol/
      - Calciumfolinat-Dosis: 60 - 100 mg/m² KOF alle 6 Std.
      - Dauer: bis Plasmaspiegel < 5 x 10^-8 mol/l
  - Die Anwendung von Calciumfolinat erfolgt peroral. Patienten mit Resorptionsstörungen (z. B. bei Erbrechen) müssen jedoch von einem oralen Calciumfolinat-Rescue ausgeschlossen werden. Die Absorption von oral appliziertem Calciumfolinat unterliegt einem Sättigungsmechanismus. Bei oraler Applikation von Calciumfolinat Dosen über 40 mg ist die Bioverfügbarkeit vermindert.
  - Beginn des Calciumfolinat-Schutzes:
    - Spätestens 18 - 30 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion.
  - Ende des Calciumfolinat-Schutzes:
    - Frühestens 72 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion. Bei Beendigung der Calciumfolinat-Anwendung sollte der Methotrexat-Serumspiegel unter 10-7 mol/l, besser unter 10-8 mol/l liegen.
    - Eine über die Schutzfunktion hinaus gehende Dosierung (
      Over-Rescue") kann zur Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Methotrexat führen, bei unzureichendem Schutz ist bei der hochdosierten Methotrexat Stoßtherapie mit erheblichen toxischen Neben-wirkungen zu rechnen (siehe Gebrauchsinformation Methotrexat-haltiger Arzneimittel).
- 2) bei der Behandlung der Vergiftungserscheinungen einer niedrigdosierten Methotrexat-Therapie (Einzeldosis < 100 mg/m²KO), die auf Tetrahydrofolsäure-Mangel zurückgeführt werden können:
  - Sofort eine 6 - 12 mg Folinsäure entsprechende Menge Calciumfolinat i.v. oder i.m. geben. Danach mehrfach (mindestens 4-mal) die gleiche Dosis in 3- bis 6-stündigen Abständen applizieren.
  - Zum intensivierten Calciumfolinat-Rescue bei verzögerter Methotrexat-Ausscheidung unter mittelhoch- oder hochdosierter Methotrexat-Therapie wird auf die spezielle Fachliteratur verwiesen.
  - Hinweis:
    - Sollte die Vergiftung durch eine erheblich verzögerte Ausscheidung verursacht sein (z. B. [akutes] Nierenversagen), kann eine Blutwäsche in Erwägung gezogen werden.
  - Zu beachten:
    - Die prophylaktische Gabe von Calciumfolinat in der Methotrexat-Therapie setzt die Möglichkeit einer Bestimmung des Methotrexat-Serumspiegels voraus.
- 3) bei der Behandlung von Folsäure-Mangelzuständen:
  - 5 mg (bis maximal 15 mg) Folinsäure täglich.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Bei Überdosierung sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

Es besteht keine Einschränkung zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden für die aufgeführten Folsäure-Mangelzustände oder Vergiftungserscheinungen.
Sollte trotz Schwangerschaft bei entsprechend enger Indikationsstellung eine Methotrexat-Behandlung erfolgen, obwohl diese Behandlung bei Schwangerschaft kontraindiziert ist, so besteht keine Einschränkung für die Verwendung von Calciumfolinat zur Behandlung der Methotrexat-Vergiftung (
Methotrexat-Rescue").

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