Inhaltsstoffe von Cetirizin-ADGC Filmtabletten:

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

• 10 mg Cetirizindihydrochlorid

Weitere Inhaltsstoffe:

• 100,2 mg Lactose-Monohydrat
• mikrokristalline Cellulose
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Maisstärke
• Talkum
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
• Hypromellose
• Titandioxid (E171)
• Macrogol 4000
• Natriumcitrat 2 H2O

Hinweis: Die Tabletten sind in zwei wirkstoffgleiche Dosen halbierbar (Bruchkerbe). Sie enthalten 100,2 mg Lactose-Monohydrat.

Was sind Cetirizin-ADGC Filmtabletten?

Cetirizin-ADGC Filmtabletten ist ein Mittel zur Senkung von Allergiereaktionen des Körpers. Pharmazeutisch wird es als Antihistaminikum eingeteilt. Der genaue Wirkmechanismus beruht darauf, dass Cetirizin beim Menschen ein wirksamer und selektiver peripherer H1-Rezeptorgegenspieler ist (Rezeptorantagonist). Cetirizin ist ein Metabolit von Hydroxyzin. Eine Bindung an andere H1-Rezeptoren war laut In-Vitro-Studien nicht gegeben. Damit hemmt Cetirizin hauptsächlich den Immunsystem-Botenstoff „Histamin“ (daher: Antihistaminikum) und verhindert so allergische Reaktionen im Körper des Menschen. Neben der Blockade von Histamin im Körper senkt eine Dosis von 5 bis 10mg Cetirizin die Neubildung von allergiefördernden Eosinophilen in Haut und Bindehaut bei Allergiepatienten (atopische Patienten), wenn sie Allergenen ausgesetzt waren. Eosinophile sind Leukozyten im Blut zur zellulären Immunabwehr und Parasitenbekämpfung des Menschen. Diese können jedoch bei Allergikern (Atopikern) auch Immunreaktionen auslösen, die gegen den eigenen Körper gerichtet sind (Entzündungskaskaden).

An gesunden Probanden konnte gezeigt werden, dass Cetirizin in Dosierungen von 5 bis 10mg Quaddel- und Ausschlagbildung (Erytheme) stark hemmte, die durch Histamin in der Haut provoziert wurden. Hier konnte bislang kein Zusammenhang zur Wirksamkeit belegt werden. Doch führte die Cetirizinanwendung in einer 6-wöchtigen, placebo-kontrollierten Studie an 186 Patienten zur Verbesserung der Schnupfensymptome (Rhinitis), ohne die Lungenfunktion zu verändern. Dabei litten die Probanden an allergischem Schnupfen (allergischer Rhinitis) und gleichzeitig an mittelschwerem Asthma. Die Studie belegt dem Hersteller zufolge die Sicherheit der Cetirizinanwendung bei allergischen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma. Das QT-Intervall wurde laut einer placebo-kontrollierten Studie durch den Wirkstoff nicht signifikant verlängert. Somit bessert Cetirizin nachweislich die Lebensqualität von Patienten mit „perennialer, saisonaler allergischer Rhinitis“.

Anwendungsgebiete von Cetirizin-ADGC Filmtabletten:

Die Filmtabletten werden angewendet:

• Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Zur Linderung von Nasen- und Augensymptomen bei allergischem Schnupfen (saisonale und perenniale allergische Rhinitis).
• Zur Linderung von Symptomen bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria, Hautausschlag) mit unbekannter Ursache.

Kontraindikationen

Cetirizin ADGC darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen genannten Inhaltsstoffe angewendet werden (z.B. Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate). Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) dürfen das Mittel keinesfalls einnehmen. Cetirizin ADGC darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen von Cetirizin-ADGC Filmtabletten

Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt. Bei Kindern unter 6 Jahren sind die Filmtabletten nicht empfohlen, da hier keine Dosisanpassung möglich ist. Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Vor Allergietests ist eine 3-tägige „Auswaschphase“ erforderlich. Patienten mit seltener, erblicher Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol ist Vorsicht geboten. Ansonsten ist bei therapeutischer Dosierung keine klinisch relevante Wechselwirkung festgestellt worden.

Wechselwirkungen von Cetirizin-ADGC Filmtabletten

Bei diesem Antihistaminikum sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten. Insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag). Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermindert, auch wenn das Arzneimittel durch Lebensmittel verlangsamt aufgenommen wird.

Wann dürfen Cetirizin ADGC Tabletten nicht angewendet werden?

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder die sonstigen Bestandteile Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.

Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min dürfen die Filmtabletten nicht anwenden.

Welche Nebenwirkungen sind bei den Cetirizin ADGC Filmtabletten bekannt?

• Gelegentlich: Müdigkeit, Schläfrigkeit sowie paradoxerweise auch Aufgedrehtheit (Agitiertheit). Hinzu kommen zuweilen Taubheitsgefühl (z.B. an Gliedmaßen), Durchfälle, Juckreiz, Ausschlag, Schwäche, Unwohlsein

• Selten: erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen, Überempfindlichkeit, Nesselsucht (Urtikaria) Leberfunktionsauffälligkeiten (erhöhte Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT, Bilirubin), Ödeme, Gewichtszunahme

• Sehr selten: Anaphylaktischer Schock (Allergieschock), Nervenerkrankungen (Zittern, Unbeweglichkeit, kurze Ohnmacht, Einnässen, schmerzhafte Blasenentleerung, Nervenspannungsänderungen oder Geschmacksstörungen), verschwommenes Sehen, Nah-Fern-Anpassungsstörung der Augen, verschwommenes Sehen, unkontrolliertes Augenkreisen, Thrombozytenmangel (Auswirkung auf Blut- und Lymphsystem), Tics (psychiatrische Erkrankung), Quincke-Ödem, fixer Arzneimittelausschlag

Nebenwirkungen bitte immer dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte melden.

Wie sind Cetirizin-ADGC Filmtabletten zu dosieren?

• Die Tabletten werden unzerkaut mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen.

• Dosierung: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Kinder maximal eine halbe Tablette (5mg) Cetirizin ADGC alle 12 Stunden ein. Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen maximal  1 Tablette (10mg) Cetirizin ADGC alle 24 Stunden ein.

• Bei vergessener Einnahme nicht die doppelte Menge einnehmen.

• Besondere Dosisanpassungen erforderlich: Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit zugleich eingeschränkter Leberfunktion und eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis individuell anzupassen. Denn Cetirizin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden! Bei Patienten mit alleiniger Leberstörung ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Bei älteren Patienten ohne Nierenstörungen ist der Datenlage nach keine Dosisanpassung erforderlich.

• Zur Dosisanpassung kann die Nieren-Clearance in ml/min aus der Serum-Kreatininkonzentration (mg/dl) nach folgender Formel berechnet werden: CLcr = [140 – Alter (Jahre) x Gewicht (kg)]   /   72 x Serum – Kreatinin  (mg/dl)   (x 0,85 bei Frauen)

Folgende Dosisanpassungen sind bei Patienten mit eingeschränkter Niere erforderlich:

Gruppe                Kreatinin-Clearance (ml/min)    Dosis und Einnahmehäufigkeit

Normal ≥ 80       10 mg einmal täglich

Leicht    50-79     10 mg einmal täglich

Mäßig   30-49     5 mg einmal täglich

Schwer < 30       5 mg einmal alle zwei Tage

Terminale Niereninsuffizienz (Dialysepflichtige)              < 10       kontraindiziert!

Dürfen Cetirizin-ADGC Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden?

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Es liegen nur begrenzte Daten zu Schwangerschaftsrisiken vor. Cetirizin geht in die Muttermilch über, die Muttermilchkonzentration beträgt das 0,25- bis 0,9-fache der Konzentration im Blutplasma.

Verkehrs- und Fahrtüchtigkeit

Das Arzneimittel kann möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrs- und Fahrtüchtigkeit zeigen. Vor Autofahrten, Arbeit ohne sicheren Halt und Bedienen von Maschinen darf die Dosierempfehlung nicht überschritten werden. Die individuelle Arzneimittelreaktion ist abzuwarten. Alkohol und zentral dämpfende Mittel können die Aufmerksamkeit und Leistungsfähigkeit verringern.

Wie lange sind Cetirizin-ADGC Filmtabletten haltbar?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf. Keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.

• Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Informationen zuletzt aktualisiert am: 20.07.2020