IbuHEXAL akut 400mg enthalten pro Tablette:

Wirkstoff:

Ibuprofen 400mg

Hilfsstoffe:

• mikrokristalline Cellulose
• Croscarmellose-Natrium
• Hypromellose
• Macrogol 400
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Talkum
• Titandioxid (E 171)

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen von je 200mg geteilt werden.

IbuHEXAL akut 400mg ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum). Es enthält den pharmazeutischen Wirkstoff Ibuprofen, der als nicht-steroidaler Entzündungshemmer in die Prostaglandinsynthese des menschlichen Körpers eingreift, indem Ibuprofen das Enzym Cyclooxygenase hemmt und damit die Bildung von Entzündungsbotenstoffen, den sogenannten Prostaglandinen, vor ihrer Entstehung stoppt. Damit besitzt dieses Arzneimittel mit Ibuprofen eine effektive schmerzlindernde, entzündungshemmende und zugleich fiebersenkende Wirkung.

Gleichzeitig wirkt das Arzneimmittel blutverdünnend, da das Enzym Cyclooxygenase normalerweise die Bildung von Thromboxan A2 in Thrombozyten steuert und so zur Blutverdickung beiträgt – im umgekehrten Falle wird das Blut durch die Cyclooxygenasehemmung demnach dünner.

Hinweise: Das Arzneimittel ist aufgrund seiner nierenschädlichen Nebeneffekte nur zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt. Nehmen Sie so kurz wie möglich die niedrigstmögliche Dosierung ein.

Anwendungsgebiete

IbuHEXAL akut 400mg Filmtabletten werden zur symptomatischen Linderung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen eingesetzt. Eingesetzt wird das Arzneimittel bei den diesen Symptomen:

• leichte bis mäßig starke Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen)
• Entzündungen (Arthritis, Arthrose, Gichtanfälle, Morbus Bechterew, Spondylarthrose)
• Schwellungen (schmerzhafte Entzündung und Schwellung nach Verletzung)
• Fieber

• Kontraindikationen
• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei Schwangeren in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (siehe Packungsbeilage). In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft darf das Präparat nur nach Arztrücksprache eingenommen werden.
• bei Kindern unter 6 Jahren bzw. 20kg, da diese Dosisstärke bei ihnen in der Regel nicht geeignet ist.
• wenn Sie in der Vergangenheit an Atemnot, Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen, Angioödem oder Hautreaktionen nach Einnahme von ASS oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern litten
• wenn Sie ungeklärte Blutbildungsstörungen haben
• bei aufgetretenen Magendarmgeschwüren und Zwölffingerdarm-Geschwüren (Ulzera) oder Blutungen
• bei Blutung oder Durchbruch (Perforation) des Magen-Darm-Bereichs im Vorfeld nach Therapie mit dieser Arzneimittelklasse (nicht-steroidale Analgetika)
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) und anderen aktiven Blutungen
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• bei einer schweren Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• bei schwerer Austrocknung (Dehydratation durch Erbrechen, Durchfall, mangelnde Flüssigkeitsaufnahme)

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn Sie das Arzneimittel möglichst kurz und möglichst niedrig dosiert anwenden.
• Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen (besonders lebensbedrohliche Blutungen und Durchbrüche im Magen-Darm-Trakt) auf. Ärztliche Überwachung ist bei ihnen wichtig.
• Blutungen, Geschwüre, Durchbrüche des Magen-Darm-Traktes (Perforationen):

• Solche Ereignisse, auch mit Todesfolge, wurden zu jedem Zeitpunkt der Therapie berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder schwerwiegende Magen-Darm-Ereignisse in der Vorgeschichte auf. Je höher die Dosis, umso höher das Risiko für Patienten mit Geschwür, Blutung oder Durchbruch in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die niedrigst verfügbare Dosis und eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-Schützern (z.B. Misoprostol, Protonenpumpenhemmer) erhalten.
• NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis Ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
• Wirkungen am Herz-Kreislauf-System: Mittel wie Ibuprofen können das Risiko für Herzanfall oder Schlaganfall leicht erhöhen, besonders bei hoher Dosierung. Vermeiden Sie Dosisüberschreitungen und lange Behandlung.
• Besprechen Sie die Behandlung vor Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen bereits hatten: Herzerkrankung, Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Angina Pectoris (Brustschmerzen), Herzinfarkt, Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit, Schlaganfall einschließlich Mini-Schlaganfall, Bluthochdruck, Diabetes, hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind
• Hautreaktionen: Sehr selten wurden schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet. Das höchste Risiko besteht offenbar zu Therapiebeginn (erster Behandlungsmonat). Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder Überempfindlichkeitsreaktion sollte Aktren Forte abgesetzt und umgehend der Arzt aufgesucht werden.
• Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion): Während der Infektion sollte eine Anwendung dieses Arzneimittel vermieden werden.
• Angeborene Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie) und bestimmte Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose): Das Arzneimittel nur im Ausnahmefall einsetzen, da ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis besteht.
• Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion: Das Risiko für eine Nierenschädigung oder tödliche Leberreaktion ist erhöht, regelmäßige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktionen sind angezeigt. Ebenso direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen.
• Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronische Nasenschleimhautschwellung und chronische Atemwegsverengung: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) wurden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen muss die Therapie abgebrochen werden. Sofortmaßnahmen von Ersthelfern sind einzuleiten.
• Blutgerinnungsstörung: Das Arzneimittel kann die vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten sorgfältig überwacht werden.
• Kinder und Jugendliche: Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Wechselwirkungen

Wirkverstärkende Wechselwirkungen durch:

• nicht-steroidale Entzündungshemmern, einschließlich COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), Arzneimittel, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen, wie Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, Ticlopidin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Antidepressiva), Ginkgo biloba und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Schmerzmittel, Digoxin, Phenytoin und Lithium, das Krebsmittel Methotrexat, Pilzmittel wie Voriconazol oder Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) und Blutgerinnungshemmende Mittel
• Vermeiden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vor operativen Eingriffen (blutungsverlängernde Wirkung) und die längere Anwendung aller Art von Schmerzmitteln (Medication Overuse Headache, Kopfschmerzen durch Übergebrauch)
• Alkoholgebrauch während der Einnahme kann die Nebenwirkungen verstärken

• Wirkschwächende Wechselwirkungen durch:
• entwässernde Diuretika, Blutdrucksenker (ACE-Hemmer wie Captopril, Betablocker wie    
• Atenolol, Angiotensin-II-Antagonisten wie Losartan): neben der Wirkschwächung ist das
• Nierenrisiko erhöht
• Acetylsalicylsäure: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibuprofen kann die
• gerinnungshemmende (antithrombotische) Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
• beeinträchtigt sein.
• Colestyramin (Cholesterinsenker): kann die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-
• Trakt verringern, Einnahmeabstand einiger Stunden einhalten.

Sonstige Wechselwirkungen durch:

Zidovudin, Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffe (Antidiabetika), Probenecid, Sulfinpyrazon, kaliumsparende Entwässerungsmittel (Diuretika), Chinolon-Antibiotika, Aminoglykoside (bestimmte Antibiotika wie Gentamycin)

Nebenwirkungen

• Überempfindlichkeitsreaktionen, leichte bis mäßige Hautreaktionen, Atemwegsbeschwerden mit kardio-respiratorischer Luftnot, Exantheme, Nesselbildung, Ödeme, Juckreiz, Schleimhautentzündungen, Nasenverstopfung, sehr selten schwere Reaktionen wie allergischer Schock (anaphylaktischer Schock)
• Magen-Darm-Erkrankungen (Magenschmerzen, Verdauungsbeschweren, Gastritis, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall)
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen und eingeschränkte Nierenfunktion wurden berichtet)
• Selten eingeschränkte Leberfunktion mit erhöhten Transaminasen
• erhöhtes Blutungsrisiko, Anämien und Hämorrhagien, die im Einzelfall lebensbedrohlich sein können (Nasenbluten, Blutungen im Harn-Genital-Trakt, Magen-Darm-Blutungen, Hirnblutungen (insbesondere bei Bluthochdruckpatienten und in Verbindung mit Blutgerinnungshemmern, Antikoagulantien)

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

• Körpergewicht (Alter): 20 kg - 29 kg (6 - 9 Jahre), Einzeldosis: 0,5 Filmtablette (200mg), maximale Tagesdosis 1,5 Filmtabletten
• Körpergewicht (Alter): 30 kg - 39 kg (10 - 12 Jahre), Einzeldosis:  0,5 Filmtablette, maximale Tagesdosis: 2 Filmtabletten
• Körpergewicht (Alter): über 40 kg (Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene), Einzeldosis: 0,5 bis 1 Filmtablette, max. Tagesdosis: 3 Filmtabletten

Bei Einnahme der maximalen Einzeldosis:

• Wenn Sie bereits die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie bis zur nächsten Einnahme mindestens 6 Stunden.
• Wenn sich nach 3 Tagen Fieber oder 4 Tagen Schmerzen (Erwachsene) und nach 3 Tagen bei Kindern/Jugendlichen keine Besserung der Symptome zeigt, ist ein sofortiger Arztbesuch angezeigt.

Behandlungsdauer:

Wenden Sie das Arzneimittel so kurz und niedrig dosiert wie möglich an.

Überdosierung:

• Es gibt kein spezielles Gegengift (Gegenmittel)
• Bei Überdosierung können folgende Störungen auftreten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle), Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Funktionsstörungen von Leber und Nieren, Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression), blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose).
• Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit Maßnahmen bei schwerer Vergiftung erfolgen.

Bei vergessener Einnahme:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

• In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Ibuprofen nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf IbuHEXAL 400 wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht eingenommen werden.
• Ibuprofen geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis ist eine Unterbrechung des Stillens üblicherweise nicht erforderlich.
• Fortpflanzungsfähigkeit: Ibuprofen kann es möglicherweise erschweren, schwanger zu werden.

Fahrtüchtigkeit

Nebenwirkungen der Einnahme können Müdigkeit, Sehstörungen und Schwindel sein. Somit kann das Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, besonders in Kombination mit Alkohol. Fahren und bedienen Sie in diesem Fall keine Fahrzeuge und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Berücksichtigen Sie dies auch im Straßenverkehr.

Haltbarkeit und Lagerung

• Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
• Das Produkt ist 5 Jahre haltbar.